Spis treści:
1. Abrysvo - działanie
2. Abrysvo - wskazania
3. Abrysvo - przeciwwskazania
4. Abrysvo - dawkowanie
5. Abrysvo - interakcje z innymi lekami
6. Abrysvo - ciąża
7. Abrysvo - skutki uboczne
8. Abrysvo - środki ostrożności
9. Abrysvo - producent

Działanie

Abrysvo - Szczepionka przeciw syncytialnemu wirusowi oddechowemu (biwalentna, rekombinowana). Zawiera dwa rekombinowane antygeny F wirusa RSV stabilizowane w konformacji przedfuzyjnej, reprezentujące podgrupy RSV-A i RSV-B. Białko F w konformacji przedfuzyjnej jest głównym celem przeciwciał neutralizujących, które blokują zakażenie RSV. Po podaniu domięśniowym antygeny F w konformacji przedfuzyjnej wywołują odpowiedź immunologiczną, która chroni przed chorobami dolnych dróg oddechowych (LRTD) wywoływanymi przez RSV. U niemowląt urodzonych przez matki zaszczepione szczepionką między 24 a 36 tyg. ciąży, ochrona przed zakażeniem dolnych dróg oddechowych (LRTD) o etiologii RSV wynika z przezłożyskowego transportu przeciwciał neutralizujących RSV. Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze są chronione przez czynne uodpornienie.

Wskazania

Abrysvo - Bierna ochrona przed chorobami dolnych dróg oddechowych wywoływanymi przez syncytialny wirus oddechowy (RSV) u niemowląt od urodzenia do 6 mż. po zaszczepieniu matki w okresie ciąży. Czynne uodparnianie osób ≥18 lat przeciwko chorobom dolnych dróg oddechowych wywoływanym przez RSV. Szczepionkę tę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Przeciwwskazania

Abrysvo - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dawkowanie

Abrysvo - Domięśniowo. Kobiety w ciąży. Należy podać 1 dawkę (0,5 ml) między 24. a 36. tygodniem ciąży. Osoby w wieku 18 lat i starsze. Należy podać 1 dawkę (0,5 ml). Nie ustalono, czy istnieje konieczność ponownego szczepienia. Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u dzieci (w wieku od urodzenia do poniżej 18 lat). Dostępne są ograniczone dane dotyczące nastolatek w ciąży i ich niemowląt. Sposób podania. Szczepionka przeznaczona do wstrzyknięć domięśniowych, w okolicę mięśnia naramiennego. Szczepionki tej nie należy mieszać z innymi szczepionkami ani lekami.

Interakcje z innymi lekami

Abrysvo - Szczepionkę można podawać jednocześnie ze: szczepionkami przeciwko grypie sezonowej w dawce standardowej z adiuwantem albo w wysokiej dawce bez adiuwantu; szczepionkami mRNA przeciwko wirusowi COVID-19 podawanymi jedocześnie ze szczepionką przeciwko grypie w wysokiej dawce bez adiuwantu, bądź bez takiej szczepionki. Zaleca się minimum 2-tyg. odstęp między podaniem szczepionki Abrysvo i podaniem szczepionki przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi bezkomórkowej (Tdap). Nie zgłaszano żadnych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa gdy szczepionkę Abrysvo podawano jednocześnie ze szczepionką Tdap zdrowym kobietom niebędącym w ciąży. Odpowiedzi immunologiczne na RSV A, RSV B, błonicę i tężec podczas jednoczesnego stosowania były nie gorsze niż te wywołane przez obie szczepionki podawane osobno. Jednakże, odpowiedzi immunologiczne na składnik krztuścowy były mniejsze po jednoczesnym podaniu w porównaniu do oddzielnego podania i nie spełniały kryteriów co najmniej równoważności. Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane.

Ciąża

Abrysvo - Dane dotyczące kobiet w ciąży (ponad 4000 zaszczepionych) wskazują, że szczepionka nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód ani noworodka. Nie wykryto sygnałów dotyczących bezpieczeństwa u niemowląt w wieku do 24 miesięcy. Nie wiadomo czy szczepionka  przenika do mleka ludzkiego. Nie wykazano szkodliwego wpływu szczepionki na noworodki karmione piersią przez zaszczepione matki. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność samic.

Skutki uboczne

Abrysvo - U kobiet w okresie od 24 do 36 tygodnia ciąży najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból w miejscu wstrzyknięcia (41%), ból głowy (31%) i ból mięśni (27%). Większość reakcji miejscowych i ogólnoustrojowych u uczestniczek, które będą matkami miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i ustępowała w ciągu 2-3 dni od ich wystąpienia. U osób w wieku 18 lat i starszych najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były: zmęczenie (23%), ból głowy (20%), ból w miejscu wstrzyknięcia (19%) i ból mięśni (16%). Większość reakcji miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i ustępowała w ciągu 1-2 dni od ich wystąpienia. Kobiety w ciąży w wieku ≤49 lat. Bardzo często: ból głowy, ból mięśni, ból w miejscu wstrzyknięcia. Często: zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Rzadko: limfadenopatia, reakcje nadwrażliwości (w tym wysypka, pokrzywka). Osoby w wieku 18 lat i starsze. Bardzo często: ból głowy, ból mięśni, zmęczenie, ból w miejscu wstrzyknięcia. Często: ból stawów, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Niezbyt często: gorączka. Rzadko: limfadenopatia, reakcje nadwrażliwości (w tym wysypka, pokrzywka), świąd w miejscu wstrzyknięcia, siniak w miejscu wstrzyknięcia, krwiak w miejscu wstrzyknięcia. Bardzo rzadko: anafilaksja, zespół Guillaina-Barrego.

Środki ostrożności

Abrysvo - Należy zawsze zapewnić możliwość odpowiedniego leczenia i nadzoru w razie reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Reakcje związane z lękiem, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem mogą wystąpić u pacjentów w związku ze szczepieniem jako reakcja psychogenna na wkłucie igły. Istotne jest, aby wdrożyć procedury pozwalające uniknąć obrażeń ciała spowodowanych omdleniem. Szczepienie należy odroczyć u osób, u których występuje ostra choroba przebiegająca z gorączką. Niewielkie zakażenie, na przykład przeziębienie, nie powinno jednak być powodem odroczenia szczepienia. Szczepionkę należy podawać ostrożnie osobom z małopłytkowością lub innymi zaburzeniami krzepnięcia krwi, gdyż po podaniu domięśniowym u tych osób może wystąpić krwawienie lub zasinienia. Nie oceniano skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania szczepionki u osób z obniżoną odpornością, w tym u osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu. Skuteczność stosowania szczepionki może być mniejsza u osób z obniżoną odpornością. Nie badano stosowania szczepionki u ciężarnych kobiet poniżej 24. tyg. ciąży. Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, po zaszczepieniu może nie wystąpić ochronna odpowiedź immunologiczna. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy uznaje się go za "wolny od sodu". Preparat zawiera polisorbat 80, który może powodować reakcje alergiczne.

Producent

Pfizer