Zentel, 400 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg/20 ml, zawiesina doustna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Zentel i w jakim celu się go stosuje

Co się dzieje po Zentelu?

Lek ten zawiera albendazol – substancję czynną o działaniu przeciwrobaczym (przeciwpasożytniczym).

Albendazol działa na pasożyty (robaki) i ich larwy, uniemożliwiając im wchłanianie cukrów (glukozy), przez co tracą one energię i giną. Działa także na jaja pasożytów.

Kiedy brać Zentel?

Lek ten jest lekiem stosowanym w leczeniu chorób powodowanych przez pasożyty (robaki), takich jak:

− zarażenie owsikiem ludzkim (owsica);

− zarażenie tęgoryjcem dwunastniczym (ankylostomatoza);

− zarażenie tęgoryjcem amerykańskim (nekatorioza);

− zarażenie węgorkiem jelitowym (strongyloidoza);

− zarażenie glistą ludzką (glistnica);

− zarażenie włosogłówką ludzką (trichuroza);

− zarażenie tasiemcem (tasiemczyca).

Dodatkowe informacje o chorobach pasożytniczych, patrz punkt 7 ulotki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku

− Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na albendazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

− Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży (patrz Ciąża i karmienie piersią).

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjenta dotyczą powyższe okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy omówić to z lekarzem:

− jeśli pacjentka karmi piersią (patrz Ciąża i karmienie piersią),

− jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby,

− jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjenta dotyczą powyższe okoliczności.

Jeśli podczas stosowania leku wystąpią co najmniej dwa z następujących objawów:

− bóle głowy (które mogą być silne),

− drgawki,

− nudności,

− wymioty,

− zaburzenia widzenia,

Należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Powyższe objawy mogą być powodowane przez obumieranie pasożytów znajdujących się w mózgu.

U niektórych osób leczonych z powodu zarażeń pasożytniczych może występować równocześnie rzadkie, ale poważne zarażenie mózgu, spowodowane przez tasiemce: tak zwana wągrzyca ośrodkowego układu nerwowego. Pacjent może nie wiedzieć, że ma to zarażenie, a podanie leku Zentel może je ujawnić.

Lek Zentel a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku lub też zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Do tych leków należą:

− cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka);

− prazykwantel (stosowany w leczeniu zarażeń robakami);

− deksametazon (stosowany w leczeniu stanów zapalnych i alergii);

− rytonawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV);

− fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki);

− karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki i choroby afektywnej dwubiegunowej);

− fenobarbital (stosowany jako lek przeciwdrgawkowy, uspokajający i nasenny).

Jeżeli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował którykolwiek z tych leków, powinien poinformować o tym lekarza.

Stosowanie leku z jedzeniem i piciem

Lek ten można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, popijając wodą.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli kobieta jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, stosowanie leku jest przeciwwskazane. Lek ten może spowodować uszkodzenie płodu.

U kobiet w wieku rozrodczym zaleca się przyjmowanie leku w ciągu pierwszych 7 dni od wystąpienia miesiączki lub po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego. Ma to na celu uniknięcie stosowania leku we wczesnym okresie ciąży.

Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku, chyba że możliwe korzyści przewyższą ryzyko związane z leczeniem.

Kobiety karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może powodować zawroty głowy. Jeśli wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Zentel tabletki do rozgryzania i żucia zawiera:

Alkohol benzylowy

Lek Zentel zawiera 0,98 mg alkoholu benzylowego (składnik kompozycji smakowo-zapachowej waniliowej) w każdej tabletce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”).

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Laktoza jednowodna

Lek zawiera cukier zwany laktozą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Żółcień pomarańczowa

Lek zawiera żółcień pomarańczową - barwnik, który może powodować reakcje alergiczne.

Maltodekstryna (zawiera glukozę)

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sód

Lek Zentel zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Zentel w zawiesinie zawiera:

Alkohol benzylowy (składnik zapachu waniliowego)

Ten lek zawiera ok 4 mg alkoholu benzylowego w każdych 20 ml zawiesiny doustnej. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”).

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Glikol propylenowy (składnik zapachu waniliowego)

Ten lek zawiera ok 8 mg glikolu propylenowego w każdych 20 ml zawiesiny doustnej.

Kwas benzoesowy

Lek zawiera 40 mg kwasu benzoesowego w każdych 20 ml zawiesiny doustnej, który jest średniego stopnia czynnikiem drażniącym dla skóry, oczu i błon śluzowych.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdych 20 ml zawiesiny doustnej, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Zentel tabletki do rozgryzania i żucia:

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli konieczne jest przyjęcie więcej niż jednej dawki, należy ją przyjmować codziennie o tej samej porze.

Dawkowanie

Zarażenie owsikami, tęgoryjcem, glistą ludzką lub włosogłówką

Jedna tabletka 400 mg, przyjęta jeden raz.

Zarażenie tasiemcem lub węgorkiem jelitowym

Ile Zentelu na pasożyty?

Jedna tabletka 400 mg raz na dobę, przez trzy kolejne dni.

Jeśli pacjent nie został wyleczony, lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu ponownej kuracji po upływie trzech tygodni.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Sposób podawania

Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Tabletki można połykać w całości, popijając wodą. W razie trudności z połykaniem całych tabletek, można je rozkruszyć, rozgryźć lub żuć, popijając niewielką ilością wody.

Dla dzieci i pacjentów mających trudności z połykaniem tabletek możliwe jest zastosowanie leku w innej postaci (lek dostępny jest także w postaci zawiesiny).

Nie jest konieczne podawanie leku na czczo ani po przeczyszczeniu przewodu pokarmowego.

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli konieczne jest przyjęcie więcej niż jednej dawki, należy ją przyjmować codziennie o tej samej porze.

3. Jak stosować lek Zentel zawiesina doustna

Lek Zentel należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli konieczne jest przyjęcie więcej niż jednej dawki, należy ją przyjmować codziennie o tej samej porze.

Dawkowanie

Zarażenie owsikami, tęgoryjcem, glistą ludzką lub włosogłówką

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 2 lat: 20 ml zawiesiny przyjęte jeden raz.

Zarażenie tasiemcem lub węgorkiem jelitowym

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 2 lat: 20 ml zawiesiny raz na dobę przez trzy kolejne dni.

Jeśli pacjent nie został wyleczony, lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu ponownej kuracji po upływie trzech tygodni.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Zentel jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza.

Sposób podawania

Wstrząsnąć przed użyciem.

Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Nie jest konieczne podawanie leku na czczo ani po przeczyszczeniu przewodu pokarmowego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy zgłosić się do lekarza. Jeżeli to możliwe należy pokazać opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku

Nie należy zażywać dodatkowych tabletek lub dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku

Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

− ból głowy, zawroty głowy

− nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

− objawy nadwrażliwości (np. wysypka, pokrzywka, świąd).

Rzadkie objawy niepożądane, które mogą uwidocznić się w badaniach krwi:

− zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. − rumień wielopostaciowy, objawiający się wysypką, która może być pęcherzowa i wygląda jak małe tarcze strzelnicze (ciemne kropki w centrum, otoczone przez bledszy obszar z ciemnym pierścieniem dookoła)

− zespół Stevensa-Johnsona - ciężka, obejmująca duży obszar wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, występująca zwłaszcza dookoła ust, nosa, oczu i narządów płciowych.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

ciężkie reakcje skórne

Jeśli u pacjenta wystąpią powyższe objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Inne objawy, które mogą pojawić się w trakcie stosowania leku

Patrz punkt 2 ulotki (podpunkt Jeśli podczas stosowania leku wystąpią co najmniej dwa z następujących objawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C 5

02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-301

Fax: +48 22 49-21-309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zentel tabletki do rozgryzania i żucia

− Substancją czynną leku jest albendazol. Każda tabletka zawiera 400 mg albendazolu.

− Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, powidon, sodu laurylosiarczan, żółcień pomarańczowa w postaci laku, sacharyna sodowa, magnezu stearynian, kompozycja smakowo-zapachowa waniliowa (zawiera maltodekstrynę, alkohol benzylowy, alkohol anyżowy i balsam peruwiański), kompozycja smakowo-zapachowa passiflory, kompozycja smakowo-zapachowa pomarańczowa.

Jak wygląda lek Zentel tabletki do rozgryzania i żucia i co zawiera opakowanie

Tabletki leku są bladopomarańczowe, podłużne, zaokrąglone, dwustronnie wypukłe, z kreską dzielącą na jednej stronie i wytłoczeniem „ALB 400” na drugiej stronie. Mają charakterystyczny owocowy zapach.

Tekturowe pudełka zawierające blistry po 1 lub 100 tabletek lub pojemniki plastikowe po 60 tabletek.

Co zawiera lek Zentel zawiesina doustna

- Substancją czynną leku jest albendazol. 20 ml zawiesiny zawiera 400 mg albendazolu.

- Pozostałe składniki to: krzemian magnezowo-glinowy, karboksymetylocelulozy sól sodowa, gliceryna, polisorbat 80, monolaurynian sorbitu, sorbonian potasu, kwas benzoesowy, kwas sorbowy, emulsja antypieniąca Q7-2587, sacharyny sól sodowa, zapach pomarańczowy, zapach waniliowy (zawiera alkohol benzylowy, alkohol anyżowy i balsam peruwiański), zapach owocowy z passiflory, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Zentel zawiesina doustna i co zawiera opakowanie

Lek ma postać zawiesiny.

Lek pakowany jest w butelkę z polietylenu (HDPE) z polipropylenową zakrętką (PP) z pierścieniem gwarantującym nienaruszalność opakowania, zawierającą 20 ml zawiesiny doustnej, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

Wytwórca

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk,

Citywest Business Campus

Dublin 24,

Irlandia 6

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

GSK Services Sp. z o.o.

Biuro w Warszawie

Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

Tel.: 22 576 9000