Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Tachyben? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Tachyben
9. Jak przyjmować lek Tachyben z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Tachyben z alkoholem
11. Wpływ leku Tachyben na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Tachyben
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Tachyben, 25 mg, roztwór do wstrzykiwań; Tachyben, 50 mg, roztwór do wstrzykiwań

Wielkość opakowania

Opakowanie zawiera 5 ampułek.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest urapidyl.

Jedna ampułka 5 ml zawiera 25 mg urapidylu.

Jedna ampułka 10 ml zawiera 50 mg urapidylu.

 

Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, sodu diwodorofosforan dwuwodny, kwas solny (37% w/w), disodu fosforan dwuwodny, kwas solny (3,7% w/w), sodu wodorotlenek (4% w/w) i woda do wstrzykiwań.

Jak działa lek Tachyben? Właściwości

Lek Tachyben zawiera substancję czynną urapidyl.

Lek Tachyben należy do grupy leków nazywanych alfa blokerami. Leki te działają w naczyniach krwionośnych (tj. tętnicach i żyłach). Powodują one zmniejszenie ciśnienia krwi poprzez zmniejszenie napięcia ścian naczyń krwionośnych.

Wskazania do stosowania

Lek Tachyben jest stosowany w celu leczenia nagłego, poważnego zwiększenia ciśnienia krwi:

• w sytuacjach nagłego zwiększenia ciśnienia krwi grożącego uszkodzeniem wrażliwych narządów;
• podczas zabiegów chirurgicznych i po nich.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• Jeśli pacjent ma uczulenie na urapidyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• Jeśli u pacjenta występuje wada serca, nazywana stenozą aortalną lub nieprawidłowości naczyń nazywane przetoką (za wyjątkiem przetoki tętniczej u pacjentów dializowanych).

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tachyben lekarz sprawdzi:

• czy u pacjenta występowała biegunka lub wymioty (lub inne stany powodujące zmniejszenie
  ilości płynów w organizmie);
• czy występuje zmniejszenie stężenia sodu we krwi.

Dawkowanie leku Tachyben

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Lekarz zadecyduje, jaka jest odpowiednia dawka leku, w zależności od stanu pacjenta.

 

Szczególne grupy pacjentów

• U osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) może być konieczne zmniejszenie dawki.
• Jeśli pacjent choruje na choroby wątroby (ciężka niewydolność wątroby), może być konieczne zmniejszenie dawki.
• Jeśli pacjent choruje na choroby nerek (ciężka niewydolność nerek), konieczne może być wykonanie badań w celu oceny krążenia krwi.
• Jeśli pacjent choruje na niewydolność serca spowodowaną zaburzeniami czynności mechanicznej należy zachować środki ostrożności.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Sposób podania

Lek Tachyben jest podawany dożylnie.

Jak długo stosować lek?

Czas terapii lekiem Tachyben nie powinien być dłuższy niż 7 dni.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Najbardziej prawdopodobnym zdarzeniem w sytuacji przedawkowania jest nagłe obniżenie ciśnienia krwi, co w przypadku, gdy pacjent stoi powoduje zawroty głowy, zaburzenia świadomości lub omdlenie (niedociśnienie ortostatyczne).

W takiej sytuacji należy położyć pacjenta na plecach i unieść nogi.

Jeśli objawy nie ustępują należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

 

Ulotka nie określa sposobu postępowania w razie przeoczenia dawki leku.

Jak przyjmować lek Tachyben z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Tachyben można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Tachyben z alkoholem

Należy zachować ostrożność podczas leczenia lekiem Tachyben i picia alkoholu.
Może to nasilać działanie urapidylu.

Wpływ leku Tachyben na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek Tachyben może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, w szczególności:

• podczas rozpoczynania leczenia lub w przypadku zmiany dawki;
• w przypadku spożywania alkoholu i napojów alkoholowych.

 

Jeśli wystąpi złe samopoczucie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawów.

 

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Nie zaleca się stosowania leku Tachyben u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.

Brak wystarczających danych, żeby ocenić bezpieczeństwo stosowania urapidylu u kobiet w ciąży.
Nie zaleca się stosowania leku Tachyben w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Nie wiadomo, czy lek Tachyben przenika do mleka karmiących kobiet.
Ze względów bezpieczeństwa, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Tachyben.

Wpływ leku Tachyben na płodność nie jest znany.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Tachyben, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia. Należy powiedzieć o nich lekarzowi, który zdecyduje, czy przerwać, czy kontynuować leczenie.

 

Często: mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów:

• nudności,
• zawroty głowy,
• bóle głowy.

 

Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów:

• kołatanie serca,
• zmniejszenie lub zwiększenie częstości pracy serca,
• uczucie ucisku lub bólu za mostkiem (jak w przypadku dławicy piersiowej) i trudności z oddychaniem,
• spadek ciśnienia tętniczego krwi po zmianie pozycji ciała (hipotonia ortostatyczna),
• wymioty,
• zmęczenie,
• nieregularne bicie serca,
• pocenie się.

 

Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów:

• długotrwały i bolesny wzwód prącia,
• przekrwienie błony śluzowej nosa,
• skórne reakcje alergiczne (swędzenie, nagłe zaczerwienienie skóry, wysypka).

 

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi biorące udział w procesie krzepnięcia krwi),
• niepokój.

 

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• obrzęk twarzy, warg, języka i gardła,
• pokrzywka.

 

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z lekiem Tachyben, co może zmieniać skuteczność lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:

 

• Leki z grupy blokujących receptory alfa stosowane w leczeniu problemów układu moczowego, spowodowanych chorobą prostaty.
• Jakiekolwiek leki zmniejszające ciśnienie krwi.
• Baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni).
• Cymetydyna (stosowana w celu zahamowania wytwarzania kwasu w żołądku).
• Imipramina i leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu depresji).
• Kortykosteroidy (leki przeciwzapalne, czasami nazywane sterydami).

Sposób przechowywania leku Tachyben

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Po pierwszym otwarciu i (lub) rozcieńczeniu:

Wykazano, że roztwór do infuzji jest stabilny chemicznie i fizycznie przez 50 godz. w temperaturze 15-25°C.

Aby zachować czystość mikrobiologiczną, roztwór powinien być wykorzystany bezpośrednio po przygotowaniu.

Jeśli roztwór nie został podany bezpośrednio po przygotowaniu, za czas i warunki przechowywania przed podaniem odpowiada personel medyczny i zazwyczaj nie powinno się przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że roztwór przygotowano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

 

Do pojedynczego podania.

 

Należy zużyć bezpośrednio po pierwszym otwarciu ampułki.

 

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

EVER Neuro Pharma GmbH