Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Rectodelt? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Rectodelt
9. Jak przyjmować lek Rectodelt z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Rectodelt z alkoholem
11. Wpływ leku Rectodelt na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Rectodelt
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Rectodelt, 100 mg, czopki

Wielkość opakowania

Opakowanie zawiera 2 czopki.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest prednizon. Każdy czopek zawiera 100 mg prednizonu.

Pozostały składnik to tłuszcz stały.

Jak działa lek Rectodelt? Właściwości

Rectodelt zawiera substancję czynną prednizon, która jest glikokortykosteroidem (kortykosteroidem) wpływającym na metabolizm, równowagę elektrolitową oraz czynność tkanek.

Wskazania do stosowania

Rectodelt jest stosowany u niemowląt, małych dzieci i dzieci w leczeniu ostrego przebiegu pseudokrupu (ostrego zapalenia krtani i tchawicy ze zwężeniem dróg oddechowych), krupu oraz zaostrzenia astmy lub epizodu ostrego świstu wydechowego.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Jeśli pacjent ma uczulenie na prednizon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rectodelt należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,

• jeśli pacjent lub jego rodzic choruje na twardzinę skóry (zaburzenie autoimmunologiczne znane również jako twardzina układowa), ponieważ dawki wynoszące co najmniej 15 mg na dobę mogą powodować zwiększenie ryzyka poważnego powikłania zwanego twardzinowym przełomem nerkowym. Do objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza się podwyższenie ciśnienia krwi i zmniejszenie wytwarzania moczu. Lekarz prowadzący może zalecić regularne badanie ciśnienia krwi i moczu.
• jeśli u pacjenta lub jego rodzica wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia.
• jeśli pacjent lub jego rodzic ma zdiagnozowany guz chromochłonny nadnerczy (nowotwór nadnerczy) lub jego podejrzenie.

Mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów podawanych w postaci czopków,

szczególnie w dużych dawkach i długotrwale. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują zespół

Cushinga, objawy zespołu Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci

i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zmętnienie soczewek (zaćma), zwiększone

ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra), a rzadziej, szereg działań psychologicznych lub behawioralnych,

w tym nadpobudliwość psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie

u dzieci).

Dawkowanie leku Rectodelt

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Ulotka nie zawiera informacji na temat stosowania leku Rectodelt u osób dorosłych.

Dzieci

Niemowlętom, małym dzieciom i dzieciom podaje się jeden czopek Rectodelt, co odpowiada 100 mg prednizonu. W razie potrzeby podanie należy powtórzyć maksymalnie raz. Drugi czopek może być podany w ciągu 12-24 godzin. Dalsze stosowanie nie jest zalecane. Nie należy przekraczać całkowitej dawki 2 czopków (równoważnej 200 mg prednizonu).

Sposób podania

Lek stosuje się doodbytniczo.

Czopek należy wprowadzić głęboko do odbytu.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać dwóch dni.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Rectodelt jest na ogół tolerowany bez powikłań, nawet jeśli krótkotrwale stosowano duże ilości. Nie są wymagane żadne szczególne środki. Jeśli u pacjenta wystąpią nasilone lub nietypowe działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem.

Ulotka nie określa sposobu postępowania w razie przeoczenia dawki leku.

Jak przyjmować lek Rectodelt z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Rectodelt można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Rectodelt z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Rectodelt a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Rectodelt na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Rectodelt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku Rectodelt u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach glikokortykosteroidy wykazały szkodliwe działanie na nienarodzone zwierzęta.

Działanie to jest również możliwe w przypadku stosowania u ludzi. Jeśli pacjentka jest w ciąży, może wówczas stosować lek Rectodelt tylko wtedy, gdy lekarz prowadzący uzna to za konieczne.

Substancja czynna zawarta w leku Rectodelt przenika do mleka matki. W przypadku stosowania dużych dawek lub długotrwałego stosowania, należy przerwać karmienie piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Rectodelt, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Poza możliwością wystąpienia nadwrażliwości na Rectodelt, nie należy spodziewać się działań niepożądanych w leczeniu stanów ostrych. Długotrwałe podawanie może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych typowych dla kortykosteroidów (objawy zespołu Cushinga), takich jak: twarz księżycowata, otyłość tułowia, powstawanie obrzęków (obrzęk tkanek), zwiększone wydalanie potasu, zmniejszona tolerancja glukozy, zahamowanie wzrostu u dzieci, zaburzenie wydzielania hormonu płciowego, zmiany skórne, osłabienie mięśni, osteoporoza, zmiany psychiczne, wzrost ciśnienia krwi, zmiany w morfologii krwi. Można spodziewać się różnych stopni nasilenia tych objawów. Mogą również wystąpić: dolegliwości żołądkowe, zapalenie trzustki, zwiększona kruchość naczyń krwionośnych, zwiększone ryzyko zakażenia, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra), niewyraźne widzenie.

Częstość nieznana: spowolnienie tętna.

Twardzinowy przełom nerkowy u pacjentów z twardziną skóry (zaburzenie autoimmunologiczne). Do objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza się podwyższenie ciśnienia krwi i zmniejszenie wytwarzania moczu.

Sporadycznie mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe działania glikokortykosteroidów po podaniu leku Rectodelt, prawdopodobnie w zależności od dawki, czasu ekspozycji, jednoczesnej i wcześniejszej ekspozycji na kortykosteroid i indywidualnej wrażliwości. Mogą one obejmować: zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zmętnienie soczewek (zaćma) i zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra) oraz podatność na zakażenia. Zdolność adaptacji do stresu może być osłabiona.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jakie inne leki wpływają na działanie leku Rectodelt?
Leki przyspieszające rozkład innych leków w wątrobie (barbiturany, fenytoina, prymidon [leki stosowane w leczeniu drgawek], ryfampicyna [lek stosowany w leczeniu gruźlicy]): działanie kortykosteroidów może być zmniejszone.
Niektóre żeńskie hormony płciowe (estrogeny): działanie kortykosteroidów może być zwiększone.
Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Rectodelt i lekarz prowadzący może chcieć uważnie monitorować pacjenta, jeśli przyjmuje on te leki (w tym niektóre leki stosowane w zakażeniach HIV: rytonawir, kobicystat).

W jaki sposób lek Rectodelt wpływa na działanie innych leków?
Jeśli Rectodelt jest stosowany jednocześnie z:

• lekami stosowanymi w leczeniu stanów zapalnych i reumatycznych (salicylany, indometacyna i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne): ryzyko owrzodzeń żołądka i krwawienia z przewodu pokarmowego może być zwiększone.
• lekami obniżającymi poziom cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe): ich działanie obniżające poziom cukru we krwi może być zmniejszone.
• lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe, pochodne kumaryny): ich działanie rozrzedzające krew może zostać osłabione.
• niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu chorób oczu (atropina) i substancjami o podobnym działaniu (inne leki antycholinergiczne): może wystąpić dodatkowe zwiększenie ciśnienia w oku.
• niektórymi lekami powodującymi zwiotczenie mięśni (niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie): zwiotczenie mięśni może zostać przedłużone.
• lekami stosowanymi w leczeniu chorób pasożytniczych (prazykwantel): ich działanie może być osłabione.
• lekami stosowanymi w leczeniu malarii i chorób reumatycznych (chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina): istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia chorób mięśni lub chorób mięśnia sercowego (miopatie, kardiomiopatie).
• lekami stosowanymi w celu osłabiania czynności układu odpornościowego organizmu (cyklosporyna): stężenie cyklosporyny we krwi jest zwiększone, co zwiększa ryzyko wystąpienia drgawek pochodzenia mózgowego.
• hormonami wzrostu (somatropina): ich działanie może być osłabione.
• lekami z hormonami podzwgórza (protyreliną): zwiększenie stężenia hormonu stymulującego tarczycę (TSH) może być obniżone.
• niektórymi lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi (inhibitory konwertazy angiotensyny): może wystąpić zwiększone ryzyko zmian morfologii krwi.
• działanie niektórych leków nasercowych (glikozydów nasercowych) może być zwiększone z powodu zmniejszonego stężenia we krwi. Działanie to można dodatkowo nasilić przez jednoczesne stosowanie leków przeczyszczających i niektórych leków moczopędnych (saluretyków).

Sposób przechowywania leku Rectodelt

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Nazwa producenta

SUN-FARM Sp. z o.o.