Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Perazin? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Perazin
9. Jak przyjmować lek Perazin z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Perazin z alkoholem
11. Wpływ leku Perazin na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Perazin
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

PERAZIN 25 mg, 25 mg, tabletki. PERAZIN 100 mg, 100 mg, tabletki

Wielkość opakowania

Lek Perazin 25 mg to tabletki niepowlekane, żółte, obustronnie wypukłe, o jednolitej, gładkiej powierzchni.

• Jedno opakowanie leku Perazin 25 mg zawiera 20, 30 lub 50 tabletek.

 

Lek Perazin 100 mg to tabletki niepowlekane, żółte, owalne dwuwypukłe, o gładkiej powierzchni z linią podziału.

• Jedno opakowanie leku Perazin 100 mg zawiera 30 tabletek.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest perazyna. 1 tabletka zawiera 25 mg lub 100 mg perazyny.

 

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Perazin 25 mg
  laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, metyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian.
• Perazin 100 mg
  magnezu węglan ciężki, powidon K-30, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Jak działa lek Perazin? Właściwości

Substancją czynną leków Perazin 25 mg i Perazin 100 mg jest perazyna, która działa przeciwpsychotycznie i uspokajająco, znosi omamy i urojenia.

Wskazania do stosowania

Wskazaniami do stosowania są różne postacie schizofrenii oraz ostre zaburzenia psychotyczne (także katatoniczne) z towarzyszącymi objawami pobudzenia psychoruchowego, manii i urojeń.

 

Katatonia jest to zespół objawów, w którym dominują zaburzenia motoryki, przebierające postać albo spowolnienia aż do zahamowania ruchów, albo gwałtownego pobudzenia ruchowego.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Leku Perazin 25 mg lub Perazin 100 mg nie należy stosować:

 

• jeśli pacjent ma uczulenie na perazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku lub inne leki przeciwpsychotyczne, szczególnie pochodne fenotiazyny,
• jeśli u pacjenta stwierdzono złośliwy zespół poneuroleptyczny w wywiadzie,
• w przypadku ciężkiego uszkodzenia szpiku kostnego lub komórek krwi,
• jeśli u pacjenta występują stany śpiączkowe,
• w okresie ciąży i karmienia piersią,
• w przypadku ostrego zatrucia jednym z wymienionych środków: leki nasenne, opioidy, inne leki neuroleptyczne, leki uspokajające, leki przeciwdepresyjne, alkohol,
• jeśli u pacjenta występują guzy zależne od prolaktyny, ze względu na zwiększone wydzielanie prolaktyny pod wpływem perazyny,
• w przypadku niewydolności wątroby,
• jeśli u pacjenta występują stany depresyjne.

 

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Perazin 25 mg lub Perazin 100 mg należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

 

W przypadku zaburzeń czynności wątroby, dawki należy odpowiednio zmniejszyć. Po zastosowaniu maksymalnych dawek może dojść do ciężkiego uszkodzenia wątroby. Zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek, ponieważ pochodne fenotiazyny mogą powodować niedociśnienie.

 

Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia perazyną pacjentów, u których stwierdzono:

• zmniejszenie liczby białych ciałek krwi (leukopenia) lub inne zaburzenia układu krwiotwórczego,
• uszkodzenie mięśnia sercowego w wywiadzie,
• ciężkie niedociśnienie, nagły spadek ciśnienia występujący wskutek szybkiego przejścia z pozycji leżącej do stojącej (hipotonia ortostatyczna),
• napady drgawkowe w wywiadzie,
• chorobę Parkinsona,
• jaskrę z wąskim kątem przesączania,
• zaburzenia oddawania moczu, zwężenie odźwiernika, przerost prostaty,
• nadmierną ruchliwość połączoną z ruchami mimowolnymi lub zmniejszoną ruchliwość, sztywność i drżenie mięśniowe (zaburzenia czynności układu pozapiramidowego),
• zaburzenia czynności ruchu, objawiające się m.in. ruchami pląsawiczymi (dyskinezy),
• miastenię (łac. myasthenia gravis, choroba charakteryzująca się szybkim męczeniem i osłabieniem mięśni szkieletowych),
• czynną chorobę wrzodową oraz przewlekłe choroby wątroby,
• zwężenie odźwiernika,
• nadczynność tarczycy,
• guz chromochłonny nadnerczy,
• zaburzenia tworzenia się nowych krzwinek (hemopoeza),
• ostrą niedokrwistość,
• nowotwory sutka.

 

W trakcie leczenia perazyną konieczne jest:

• stałe monitorowanie stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą,
• monitorowanie czynności układu krążenia: kontrola ciśnienia tętniczego krwi oraz obserwacja ewentualnych niemiarowości pracy serca; w tym celu należy wykonywać częste pomiary ciśnienia tętniczego krwi oraz badania EKG; jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów w podeszłym wieku; należy monitorować EKG u osób z chorobami i wadami serca,
• wykonanie prób czynnościowych wątroby (badania laboratoryjne krwi) na początku leczenia i następnie po 6 miesiącach.

 

W przypadku podejrzenia wystąpienia złośliwego zespołu poneuroleptycznego zaleca się natychmiastowe odstawienie leku i jak najszybsze zgłoszenie się do lekarza. Złośliwy zespół poneuroleptyczny, występujący w pojedynczych przypadkach, charakteryzuje się m.in. podwyższeniem ciepłoty ciała do 40°C i sztywnością mięśniową.

 

Wskazane jest zmniejszenie dawki lub odstawienie leku i natychmiastowe przeprowadzenie badań krwi, jeżeli po zastosowaniu leku wystąpią:

• zmiany w obrazie krwi (zmniejszenie liczby leukocytów, zmniejszenie liczby płytek krwi),
• krwawienia z nosa,
• zaburzenia świadomości, którym towarzyszą iluzje, omamy wzrokowe, słuchowe, dotykowe i inne (delirium),
• depresja,
• zmiany skórne o charakterze pokrzywki lub podrażnienia,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i żółtaczka.

 

W przypadku znacznego zmniejszenia liczby leukocytów, a także w przypadku zmian w rozmazie krwi obwodowej, lekarz może zadecydować o przerwaniu leczenia perazyną i zastosować inny lek. Podczas długiego leczenia perazyną badanie krwi należy przeprowadzać co 6 miesięcy.

 

W przypadku wystąpienia zaburzeń czynności ruchu (wczesnej dyskinezy lub zespołu objawów parkinsonizmu) takich, jak: ruchy pląsawicze, ruchy mimowolne, nadmierna ruchliwość lub zmniejszona ruchliwość, sztywność i drżenie mięśniowe, lekarz może zalecić redukcję dawki lub wdrożenie leczenia przeciwparkinsonowskiego.

 

Podczas leczenia perazyną opisano przypadki nadwrażliwości na światło. Należy unikać intensywnego światła słonecznego oraz zmniejszać wrażliwość na światło stosując kremy ochronne z zawartością filtrów przeciw promieniowaniu ultrafioletowemu (UV).

 

Stosowanie perazyny może być przyczyną wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.

Dawkowanie leku Perazin

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Nie zaleca się nagłych zmian dawkowania, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Dorośli

• Początkowo stosuje się od 50 do 100 mg na dobę, w dalszym etapie leczenia stopniowo zwiększając dawkę do 300 do 600 mg na dobę w dawkach podzielonych.
• Maksymalna dawka lecznicza wynosi 800 mg na dobę w dawkach podzielonych.
• Dawka podtrzymująca wynosi od 75 do 300 mg na dobę. Leczenie pacjentów ambulatoryjnych należy rozpocząć od najmniejszych skutecznych dawek, a następnie dawkę można zwiększyć aż do uzyskania pożądanej reakcji na leczenie.

 

Pacjenci z niewydolnością nerek

W niewydolności nerek nie istnieje konieczność zmiany dawkowania leku.

 

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U chorych z zaburzeniami czynności wątroby wskazane jest zmniejszenie dawek perazyny. Zaleca się u nich stosowanie połowy dawki dla dorosłych, a w ciężkiej niewydolności wątroby przerwanie podawania leku.

 

Pacjenci w podeszłym wieku

Chorzy w podeszłym wieku powinni otrzymywać zmniejszone dawki leku. Zaleca się u nich stosowanie połowy dawki dla dorosłych. Takie dawkowanie zapewnia zwykle u osób w podeszłym wieku pożądane działanie lecznicze.

Dzieci

Brak dostatecznych danych, pozwalających na ocenę bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat, dlatego perazyna przeznaczona jest wyłącznie do leczenia dorosłych.

Sposób podania

Lek stosuje się doustnie.

Jak długo stosować lek?

Maksymalne działanie przeciwpsychotyczne uzyskuje się po jednym do trzech tygodni leczenia. Leczenie zaburzeń psychotycznych jest kuracją długotrwałą.

Po uzyskaniu zadowalającej poprawy nie jest wskazane zbyt szybkie redukowanie dawki leku. Dawki należy zmniejszać stopniowo przez kilka do kilkunastu miesięcy.

Odstawienie leku może nastąpić tylko pod kontrolą lekarza i ściśle według jego zaleceń.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Przypadkowe lub celowe przedawkowanie (zażycie kilku lub kilkunastu gramów perazyny) objawia się zazwyczaj trudnością w mówieniu, niezbornością ruchów, zaburzeniami ostrości widzenia, drżeniem mięśniowym, stanem splątania, zatrzymaniem akcji serca i układu krążenia, dusznością, bezdechem oraz zaburzeniem termoregulacji (zdolność do utrzymania stałej temperatury ciała).

W razie przyjęcia znacznie większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 

Pominiętą dawkę należy przyjąć jak najszybciej, chyba że jest już pora na zastosowanie kolejnej dawki.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Perazin z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Perazin można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Perazin z alkoholem

Podczas leczenia perazyną pacjent nie powinien spożywać produktów zawierających alkohol.

Wpływ leku Perazin na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek może powodować znaczne upośledzenie sprawności psychofizycznej.

Podczas leczenia perazyną nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

W okresie ciąży i karmienia piersią nie należy stosować leku Perazin 25 mg lub Perazin 100 mg.

 

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

 

Perazyna przenika przez barierę łożyskową, dlatego stosowanie leku u kobiet w okresie ciąży jest przeciwwskazane.

Perazyna przenika do mleka matki. W przypadku, gdy konieczne jest zastosowanie leczenia perazyną, należy przerwać karmienie piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Perazin, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

W przypadku wystąpienia złośliwego zespołu poneuroleptycznego charakteryzującego się podwyższeniem ciepłoty ciała do 40°C i sztywnością mięśniową z towarzyszącym zwiększeniem stężenia mioglobiny i aktywności kinazy kreatyninowej we krwi, należy natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza.

 

Bardzo często (u 1 na 10 pacjentów):

mlekotok.

 

Często (u 1 do 10 pacjentów na 100):

zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego, obrzęk błony śluzowej nosa, zaparcia, trudności w oddawaniu moczu, przyrost masy ciała, suchość błon śluzowych jamy ustnej, nasilone pragnienie, zaburzenia czynności seksualnych (np. zaburzenia erekcji, ejakulacji).

 

Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1000):

zaburzenia czynności ruchu (dyskinezy, zespół objawów parkinsonizmu) objawiające się ruchami pląsawiczymi, ruchami mimowolnymi, nadmierną ruchliwością lub zmniejszoną ruchliwością, sztywnością i drżeniem mięśniowym, zaburzenia snu, ogólny niepokój, zwiększone występowanie koszmarów nocnych, dezorientacja i otępienie.

 

Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

zmiany czucia w dłoniach i stopach, napady drgawek, nadwrażliwość oczu na światło, ciężkie reakcje nadwrażliwości na światło, którym towarzyszy odkładanie się pigmentu, zapaść naczyniowa, przerost gruczołów piersiowych u mężczyzn, zaburzenia świadomości, któremu towarzyszą iluzje, omamy wzrokowe, słuchowe, dotykowe i inne, zaburzenia myślenia i pamięci.

 

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

obrzęki, spadek poziomu granulocytów we krwi, objawy pozapiramidowe objawiające się niezdolnością do spokojnego pozostawania w pozycji siedzącej, często połączoną z depresją, występującą zwykle po fazie maniakalnej psychozy, złośliwy zespół poneuroleptyczny, występujący w pojedynczych przypadkach, zaburzenia oddychania, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności, zgorzelinowe zapalenie jelit prowadzące do ich martwicy, zmiany skórne typu rumienia (toczeń rumieniowaty), zastój w drogach żółciowych (cholestaza).

 

Częstość nieznana:

fałszywe wyniki testów ciążowych, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, zmniejszenie liczby leukocytów, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmiany skórne o charakterze pokrzywki lub podrażnienia, krwawienie z nosa, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i żółtaczka, zaburzenia miesiączkowania, powiększenie gruczołów piersiowych u kobiet.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

 

Podanie perazyny razem z:

 

• lewodopą powoduje wzajemne znoszenie ich działania,
• cymetydyną powoduje zwiększenie dostępności perazyny w organizmie,
• węglanem litu zwiększa ryzyko uszkodzenia układu nerwowego i podwyższenia stężenia cukru we krwi,
• lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne (obniżają ciśnienie tętnicze krwi) może doprowadzić do nadmiernego spadku ciśnienia tętniczego krwi,
• lekami o działaniu przeciwcholinergicznym (atropina, triheksyfenidyl) zwiększa ryzyko wystąpienia majaczeń, zmniejsza siłę działania przeciwpsychotycznego,
• etanolem, lekami nasennymi i uspokajającymi zwiększa działanie uspokajające i ryzyko powikłań oddechowych (porażenie ośrodka oddechowego),
• lekami przeciwpadaczkowymi (np. fenytoina, karbamazepina) powoduje zmniejszenie działania przeciwpsychotycznego perazyny, osłabienie działania przeciwdrgawkowego,
• doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi osłabia działanie przeciwzakrzepowe,
• inhibitorami MAO i środkami antykoncepcyjnymi skutkuje osłabieniem działania uspokajającego perazyny oraz nasileniem występujących po niej działań niepożądanych,
• lekami przeciwcukrzycowymi powoduje zmniejszenie ich działania,
• narkotycznymi lekami przeciwbólowymi oraz innymi środkami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi nasila ich działanie przeciwbólowe i uspokajające,
• trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TCLP, np. imipramina, amitryptylina) powoduje słabsze działanie leków (dochodzi do wzajemnego zahamowania wychwytu leków przez tkanki),
• lekami z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, np. fluoksetyna, fluwoksamina, sertralina) powoduje wzajemnie zahamowanie wychwytu leków przez tkanki oraz znaczne podwyższenie stężenia perazyny we krwi,
• lekami upośledzającymi czynności szpiku kostnego (mielotoksycznymi) takimi, jak np.: fenylbutazon, aminofenazon, chloramfenikol, skutkuje zwiększonym ryzykiem zaburzeń funkcji szpiku i zaburzeniami w obrazie krwi.

 

W trakcie terapii perazyną obserwowano fałszywe wyniki testów ciążowych.

Sposób przechowywania leku Perazin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

 

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

 

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

 

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A.