Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek LOPERAMID WZF? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku LOPERAMID WZF
9. Jak przyjmować lek LOPERAMID WZF z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku LOPERAMID WZF z alkoholem
11. Wpływ leku LOPERAMID WZF na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku LOPERAMID WZF
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

LOPERAMID WZF, 2 mg, tabletki

Wielkość opakowania

Opakowanie leku zawiera 15 lub 30 tabletek w blistrach Aluminium/PVC, w tekturowym pudełku.

 

Nie wszystkie opakowania muszą znajdować się w sprzedaży.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest loperamidu chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 2 mg loperamidu chlorowodorku.

 

Pozostałe składniki to:

 

• laktoza jednowodna,
• skrobia kukurydziana,
• powidon K-25,
• kwas stearynowy.

Jak działa lek LOPERAMID WZF? Właściwości

Loperamid WZF jest lekiem przeciwbiegunkowym. Lek wydłuża czas przejścia pokarmu przez przewód pokarmowy, zmniejsza wydalanie wody i elektrolitów oraz zmniejsza natychmiastową potrzebę wypróżniania. Skutkiem działania leku jest zmniejszenie częstości i liczby wypróżnień.

 

Wskazania do stosowania

Lek Loperamid WZF stosuje się:

 

• w objawowym leczeniu ostrej i przewlekłej biegunki;
• w celu zmniejszenia liczby i objętości stolców oraz zwiększenia ich konsystencji u pacjentów z wytworzoną przetoką jelita krętego.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• jeśli pacjent ma uczulenie na loperamidu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• u dzieci w wieku poniżej 6 lat;
• jeśli pacjent ma nasiloną biegunkę z krwią i wysoką gorączką (ostra czerwonka);
• jeśli pacjent ma wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
• jeśli pacjent ma ostrą biegunkę wywołaną przez bakterie chorobotwórcze lub rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków;
• w przypadkach, w których należy unikać zwolnienia perystaltyki jelit, z powodu możliwego ryzyka wystąpienia ciężkich powikłań, w tym niedrożności jelit, rozszerzenia okrężnicy i toksycznego rozszerzenia okrężnicy. Loperamid WZF należy natychmiast odstawić, jeśli u pacjenta występuje zaparcie lub wzdęcie brzucha.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Loperamid WZF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta zaburzenia czynności wątroby.

 

Leczenie biegunki lekiem Loperamid WZF jest leczeniem wyłączne objawowym. W każdym przypadku, w którym możliwe jest ustalenie przyczyny biegunki, gdy jest to uzasadnione (lub wskazane), lekarz zaleci odpowiednie leczenie.

 

Nie należy przyjmować tego leku w celu niezgodnym z jego wskazaniem do stosowania ani w dawkach większych niż zalecane. U pacjentów przyjmujących zbyt duże dawki loperamidu (substancji czynnej leku Loperamid WZF) odnotowano występowanie ciężkich zaburzeń pracy serca (m.in. przyspieszony lub nieregularny rytm serca).

 

• U pacjentów z biegunką, zwłaszcza u dzieci, pacjentów osłabionych oraz u osób w podeszłym wieku podczas stosowania leku należy uzupełniać niedobory płynów (wody) i soli mineralnych.
• U pacjentów z AIDS leczonych z powodu biegunki loperamidem, należy przerwać stosowanie leku przy pierwszych objawach wzdęcia brzucha i skontaktować się z lekarzem.

 

Jeżeli po zastosowaniu loperamidu w ostrej biegunce, w ciągu 48 godzin u pacjenta nie nastąpiła poprawa, przyjmowanie leku należy przerwać i pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

 

Jeśli pacjent stosuje Loperamid WZF w celu leczenia biegunki związanej ze zdiagnozowanym u niego zespołem jelita drażliwego i w ciągu 48 godzin nie występuje poprawa, lek należy odstawić i skonsultować się z lekarzem. Pacjenci powinni również skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy ulegną zmianie lub jeśli nawracające biegunki trwają dłużej niż dwa tygodnie.

Dawkowanie leku LOPERAMID WZF

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Dorośli

Dorośli i dzieci w wieku 6 lat i powyżej

 

Ostra biegunka

• Początkowa dawka - 2 tabletki (4 mg) dla dorosłych, a następnie 1 tabletka (2 mg) po każdym kolejnym wolnym stolcu.
• Dawka maksymalna wynosi 8 tabletek (16 mg) na dobę dla dorosłych.

Przewlekła biegunka

• Początkowa dawka - 2 tabletki (4 mg) na dobę dla dorosłych; tę początkową dawkę należy zmodyfikować aż do momentu uzyskania od 1 do 2 normalnych stolców na dobę, co zazwyczaj osiąga się poprzez stosowanie dawki podtrzymującej wynoszącej od 1 do 6 tabletek (od 2 do 12 mg) na dobę.
• Dawka maksymalna wynosi 8 tabletek (16 mg) na dobę dla dorosłych.
• U osób w podeszłym wieku i z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

 

Dzieci

Dzieci w wieku 6 lat i powyżej

Ostra biegunka

• Początkowa dawka - 1 tabletka (2 mg) dla dzieci, a następnie 1 tabletka (2 mg) po każdym kolejnym wolnym stolcu.
• U dzieci dawka leku musi być dostosowana do masy ciała (3 tabletki/20 kg mc. na dobę).

 

Przewlekła biegunka

• Początkowa dawka - 1 tabletka (2 mg) na dobę dla dzieci; tę początkową dawkę należy zmodyfikować aż do momentu uzyskania od 1 do 2 normalnych stolców na dobę, co zazwyczaj osiąga się poprzez stosowanie dawki podtrzymującej wynoszącej od 1 do 6 tabletek (od 2 do 12 mg) na dobę.
• U dzieci dawka leku musi być dostosowana do masy ciała (3 tabletki/20 kg mc. na dobę).

 

Sposób podania

Podanie doustne.

 

Jak długo stosować lek?

Jeżeli w leczeniu ostrej biegunki, w ciągu 48 godzin nie obserwuje się poprawy stanu klinicznego pacjenta, podawanie leku Loperamid WZF należy przerwać i pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

 

Ponieważ długotrwała biegunka może być objawem poważniejszych chorób, nie należy stosować loperamidu długotrwale, dopóki przyczyna biegunki nie zostanie ustalona.

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

• Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Loperamid WZF, należy natychmiast zgłosić się po poradę do lekarza lub szpitala. Mogą pojawić się następujące objawy: przyspieszona akcja serca, nieregularny rytm serca, zmiany rytmu serca (objawy te mogą mieć ciężkie, zagrażające życiu następstwa), sztywność mięśni, nieskoordynowane ruchy, senność, trudności w oddawaniu moczu i płytki oddech. U dzieci reakcja na przyjęcie zbyt dużej dawki leku Loperamid WZF jest silniejsza niż u osób dorosłych. Jeśli dziecko przyjmie zbyt dużą dawkę leku lub wystąpi u niego którykolwiek z wymienionych wyżej objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić również inne objawy przedawkowania, takie jak: osłupienie, zaparcie, zwężenie źrenic, niedrożność jelit objawiająca się bólem brzucha, nudnościami i wymiotami.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek LOPERAMID WZF z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek LOPERAMID WZF można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku LOPERAMID WZF z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Loperamid WZF a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku LOPERAMID WZF na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

W przebiegu biegunki leczonej lekiem Loperamid WZF mogą pojawić się: utrata świadomości, obniżony poziom świadomości, zmęczenie, zawroty głowy lub senność. Dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

 

• Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie ciąży (szczególnie w pierwszym trymestrze) oraz podczas karmienia piersią. Niewielkie ilości mogą przenikać do mleka kobiecego.
• Należy poradzić się lekarza jaki lek można zastosować w tym okresie.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Loperamid WZF, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpią poniżej opisane objawy. Wymagają one natychmiastowego leczenia:

 

• występujący nagle obrzęk twarzy, warg lub gardła - mogą to być objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej;
• zmiany na skórze w postaci wysypki, silnego podrażnienia, zaczerwienienia, pęcherzy, nadżerek na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączka i bóle stawowe lub złuszczanie skóry;
• ból brzucha, nudności i wymioty, silne wzdęcie brzucha, które mogą być skutkiem osłabienia czynności ruchowej jelit (niedrożności jelit);
• ból w nadbrzuszu, ból brzucha promieniujący do pleców, wrażliwość uciskowa brzucha, gorączka, przyspieszone tętno, nudności, wymioty, mogące być objawami stanu zapalnego trzustki (ostre zapalenie trzustki).

 

Podczas stosowania loperamidu chlorowodorku odnotowano:

 

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• bóle głowy, zaparcie, nudności, wzdęcia.

 

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• zawroty głowy, senność, bóle brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej, suchość w jamie ustnej, ból w nadbrzuszu, wymioty, niestrawność.
• wysypka.

 

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• reakcja nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs anafilaktyczny), reakcja anafilaktoidalna, obrzęk naczynioruchowy – patrz objawy podane powyżej.
• utrata świadomości, osłupienie, obniżony poziom świadomości, zwiększenie napięcia mięśniowego, zaburzenia koordynacji ruchowej.
• zwężenie źrenicy.
• niedrożność jelita (w tym porażenna niedrożność jelita), rozszerzenie okrężnicy (w tym toksyczne rozszerzenie okrężnicy), wzdęcie brzucha.
• wysypka pęcherzowa (w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy) – patrz objawy podane powyżej.
• świąd, pokrzywka.
• zatrzymanie moczu.
• zmęczenie.

 

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ostre zapalenie trzustki – patrz objawy podane powyżej.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy powiedzieć, jeśli pacjent przyjmuje:

 

• rytonawir (stosowany w leczeniu HIV);
• chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub malarii);
• doustnie desmopresynę (stosowaną w leczeniu częstego oddawania moczu);
• itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
• gemfibrozil (stosowany w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu we krwi).

Sposób przechowywania leku LOPERAMID WZF

• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.