Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Izotziaja? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Izotziaja
9. Jak przyjmować lek Izotziaja z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Izotziaja z alkoholem
11. Wpływ leku Izotziaja na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Izotziaja
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Izotziaja, 0,5 mg/g, żel

Wielkość opakowania

Lek Izotziaja ma postać żelu.
Opakowanie: tuba aluminiowa z zakrętką, zawierająca 20 g żelu, umieszczona w tekturowym pudełku.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest izotretynoina. Jeden gram żelu zawiera 0,5 mg izotretynoiny.

Pozostałe składniki leku to: butylohydroksytoluen (E 321), hydroksypropyloceluloza, etanol 96%.

Jak działa lek Izotziaja? Właściwości

Lek Izotziaja zawiera substancję czynną izotretynoinę z grupy retynoidów, która reguluje wzrost i różnicowanie naskórka.

Izotretynoina zastosowana na trądzikowo zmienioną skórę działa prawdopodobnie porównywalnie jak tretynoina, która pobudza odnowę naskórka redukując międzykomórkową spójność w warstwie rogowej.

Zapobiega w ten sposób procesowi tworzenia zaskórników i ułatwia usuwanie już powstałych zaskórników.

Wskazania do stosowania

Leczenie łagodnej do umiarkowanej postaci trądziku pospolitego.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Leku Izotziaja nie należy stosować w następujących przypadkach:
- jeśli pacjent ma uczulenie na izotretynoinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- u kobiet, które są w ciąży,
- u kobiet planujących zajść w ciążę,
- u kobiet w okresie karmienia piersią.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Izotziaja należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Należy unikać kontaktu leku z oczami, ustami, błonami śluzowymi i podrażnioną skórą oraz miejscami na skórze, na których występują skaleczenia, zadrapania, oparzenia lub wyprysk.
• Należy uważać, aby lek nie gromadził się w fałdach skóry (szczególnie na szyi) ani na skrzydełkach nosa, ponieważ może wywołać podrażnienia wrażliwych miejsc.
• Leku nie powinny stosować osoby z przypadkami nabłoniaka skórnego (cutaneous epithelioma).
• Powierzchnię skóry leczoną lekiem Izotziaja należy chronić przed światłem słonecznym. Jeśli nie można uniknąć silnego światła słonecznego, należy zastosować filtry UV i osłonić skórę odzieżą ochronną. Leku nie powinny stosować osoby z oparzeniami słonecznymi, gdyż w takim przypadku skóra może być bardziej wrażliwa na światło słoneczne.
• Należy unikać sztucznych źródeł promieniowania UV, np. stosowania lampy kwarcowej i wizyt w solarium.

Dawkowanie leku Izotziaja

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Niewielką ilość leku Izotziaja należy rozprowadzić na chorobowo zmienionych miejscach na skórze raz lub dwa razy na dobę. Przed rozprowadzeniem leku skóra powinna być umyta i wysuszona. Po kontakcie z lekiem należy dokładnie umyć ręce. Zwykle skuteczność leczenia można zaobserwować po 6-8 tygodniach.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Nie zaleca się stosowania leku Izotziaja w tej grupie wiekowej, ponieważ trądzik pospolity niewystępuje u osób w podeszłym wieku.

Dzieci

Lek Izotziaja nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci, ponieważ trądzik rzadkowystępuje w tej grupie wiekowej.

Sposób podania

Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Izotziaja określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Nie odnotowano objawów przedawkowania izotretynoiny w żelu. Przypadkowe spożycie lekuIzotziaja w dużej dawce może spowodować objawy podobne do hiperwitaminozy A, takie jak bóległowy, nudności, wymioty, senność, podrażnienie i świąd.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Izotziaja z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Izotziaja można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Izotziaja z alkoholem

Ten lek zawiera 922,5 mg etanolu w każdym gramie żelu. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Lek łatwopalny. Nie stosować w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów).

Wpływ leku Izotziaja na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku Izotziaja na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

NIE WOLNO stosować leku Izotziaja w trakcie ciąży, lub gdy pacjentka planuje zajść w ciążę.Więcej informacji można uzyskać od lekarza prowadzącego.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie leczenia lekiem Izotziaja, leczenie należy natychmiast przerwać.

U ludzi izotretynoina stosowana w postaci o działaniu ogólnym uszkadza płód.

Leku Izotziaja nie należy stosować u kobiet w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Izotziaja, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Lek Izotziaja może powodować pieczenie, zaczerwienienie, świąd skóry, zmiany rumieniowe oraz złuszczenie. Zazwyczaj są to objawy przemijające, gdyby jednak wystąpiło ich nasilenie, lek należy stosować rzadziej, a nawet przerwać leczenie na kilka dni, po czym zastosować lek ponownie. Gdyby jednak objawy podrażnienia nasiliły się, leczenie nie powinno być kontynuowane.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego miejscowego leczenia innymi lekami. Podczas leczenia lekiem Izotziaja należy unikać jednoczesnego stosowania środków złuszczających (nadtlenek benzoilu), a także ścierająco-czyszczących, gdyż mogą one powodować nasilenie działania drażniącego.

Sposób przechowywania leku Izotziaja

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 2 miesiące. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Nazwa producenta

ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.