Fluconazole Polfarmex

Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Fluconazole Polfarmex? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Fluconazole Polfarmex
9. Jak przyjmować lek Fluconazole Polfarmex z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Fluconazole Polfarmex z alkoholem
11. Wpływ leku Fluconazole Polfarmex na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Fluconazole Polfarmex
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Fluconazole Polfarmex, 150 mg, tabletki

Wielkość opakowania

Tabletki 150 mg – opakowanie zawiera 1 lub 3 tabletki.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest flukonazol. Każda tabletka zawiera 150 mg flukonazolu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon, magnezu stearynian.

Jak działa lek Fluconazole Polfarmex? Właściwości

Lek Fluconazole Polfarmex należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Substancją czynną jest flukonazol.

Wskazania do stosowania

Lek Fluconazole Polfarmex stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby chorobotwórcze i można go także stosować w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych są drożdżaki z rodzaju zwanego po łacinie Candida.

Dorośli 
Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w następujących zakażeniach grzybiczych: 
- kryptokokowe zapalenie opon mózgowych – grzybicze zakażenie mózgu;
- kokcydioidomikoza – choroba układu oddechowego;
- zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych 
(np. serce, płuca) lub drogach moczowych;
- zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej – zakażenie błony śluzowej jamy ustnej, 
gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych;
- zakażenia drożdżakowe narządów płciowych – zakażenia pochwy lub prącia;
- grzybice skóry – np. grzybica stóp (tak zwana „stopa atlety”), grzybica tułowia, pachwin, 
paznokci.

Lek Fluconazole Polfarmex można stosować również w celu: 
- zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych;
- zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń błon śluzowych;
- zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń pochwy;
- zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (u pacjentów z osłabionym, nieprawidłowo 
działającym układem odpornościowym). 

Dzieci i młodzież (w wieku od 3 do 17 lat) 
Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w celu leczenia następujących zakażeń grzybiczych: 
- zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej – zakażenia błony śluzowej jamy ustnej 
lub gardła;
- zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych 
(np. serce, płuca) lub drogach moczowych;
- kryptokokowe zapalenie opon mózgowych – grzybicze zakażenie mózgu. 

Lek Fluconazole Polfarmex można stosować również w celu: 
- zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie 
funkcjonuje prawidłowo);
- zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych. 

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Kiedy nie stosować leku Fluconazole Polfarmex:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, na inne leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku; objawami mogą być swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu;
• jeśli pacjent stosuje astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii);
• jeśli pacjent stosuje cyzapryd (w leczeniu zaburzeń żołądka);
• jeśli pacjent stosuje pimozyd (w leczeniu zaburzeń umysłowych);
• jeśli pacjent stosuje chinidynę (w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• jeśli pacjent stosuje erytromycynę (antybiotyk do leczenia zakażeń).

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:

• pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
• u pacjenta stwierdzono choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca;
• u pacjenta we krwi wykryto zaburzenia stężenia potasu, wapnia lub magnezu;
• u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry, trudności w oddychaniu).

Dawkowanie leku Fluconazole Polfarmex

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Wskazanie	Dawkowanie
Leczenie kryptokokowego zapalenia opon mózgowych	400 mg w pierwszej dobie, następnie 200 mg do 400 mg raz na dobę przez 6 do 8 tygodni lub w razie konieczności dłużej. Czasami dawka jest zwiększona do 800 mg.
Zapobieganie nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych	200 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia.
Leczenie kokcydioidomikozy	200 mg do 400 mg raz na dobę od 11 miesięcy do 24 miesięcy lub w razie konieczności dłużej. Czasami dawka może zostać zwiększona do 800 mg.
Leczenie zakażenia narządów wewnętrznych wywołanego przez drożdżaki Candida	800 mg w pierwszej dobie, następnie 400 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia.
Leczenie zakażenia błony śluzowej jamy ustnej, gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych	200 mg do 400 mg w pierwszej dobie, następnie 100 mg do 200 mg do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia.
Zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej – dawka zależy od lokalizacji	50 mg do 400 mg raz na dobę przez 7 do 30 dni, do czasu, kiedy lekarz zaleci zakończenie leczenia.
Zapobieganie zakażeniom błony śluzowej jamy ustnej i gardła	100 mg do 200 mg raz na dobę, lub 200 mg 3 razy na tydzień, jeśli u pacjenta jest zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia.
Leczenie zakażeń drożdżakowych narządów płciowych	Pojedyncza dawka 150 mg.
Zapobieganie nawrotom zakażeń pochwy	150 mg co trzeci dzień, w sumie 3 dawki (doba 1., 4. i 7.), a następnie raz na tydzień przez 6 miesięcy (jeśli u pacjentki jest zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia).
Leczenie zakażeń grzybiczych skóry i paznokci	W zależności od miejsca zakażenia 50 mg raz na dobę, 150 mg raz w tygodniu, 300 do 400 mg raz w tygodniu przez 1 do 4 tygodni (w grzybicy stóp może być konieczne stosowanie do 6 tygodni, w zakażeniach paznokci leczenie należy kontynuować do czasu zastąpienia starego paznokcia przez nowy, niezakażony).
Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo)	200 do 400 mg raz na dobę, jeśli u pacjenta jest zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia.

Pacjenci w podeszłym wieku

Podaje się dawkę zwykle stosowaną u dorosłych, chyba że u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może zalecić zmianę dawkowania, w zależności od czynności nerek.

Dzieci

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat: Należy podawać dawkę przepisaną przez lekarza (jak u pacjentów dorosłych lub jak u dzieci).

Dzieci w wieku od 3 do 11 lat: Maksymalna dawka u dzieci wynosi 400 mg na dobę. Dawka będzie ustalona na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

Wskazanie	Dawka dobowa
Zakażenia drożdżakowe błon śluzowych jamy ustnej i gardła – dawka i długość leczenia zależą od ciężkości i miejsca zakażenia	3 mg/kg mc. (w pierwszej dobie można podać dawkę 6 mg/kg mc.).
Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych lub drożdżakowe zakażenia narządów wewnętrznych	6 do 12 mg/kg mc.
Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym u dzieci (jeśli układ odpornościowy nie funkcjonuje prawidłowo)	3 do 12 mg/kg mc.

Sposób podania

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Tabletki najlepiej przyjmować codziennie o tej samej porze. Dla dzieci, które nie mogą połknąć tabletki i dla małych dzieci, u których konieczne jest precyzyjne dawkowanie w zależności od masy ciała, na rynku dostępny jest flukonazol w postaci syropu.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Fluconazole Polfarmex określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Zastosowanie zbyt wielu tabletek na raz może spowodować złe samopoczucie. Należy niezwłocznie skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Objawy ewentualnego przedawkowania mogą obejmować zaburzenia słuchu, widzenia i czucia, myślenie o rzeczach nieprawdziwych (omamy i zachowania paranoidalne). Wskazane może być leczenie objawowe (leczenie podtrzymujące czynności życiowe i płukanie żołądka, jeśli konieczne).

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia przyjęcia dawki należy przyjąć ją zaraz po przypomnieniu o tym. Jeśli jest to prawie czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy stosować pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Fluconazole Polfarmex z jedzeniem i piciem?

Lek można stosować zarówno w trakcie jedzenia, jak i niezależnie od jedzenia.

Połączenie leku Fluconazole Polfarmex z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Fluconazole Polfarmex a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Fluconazole Polfarmex na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub drgawki.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka zamierza zajść w ciążę, zaleca się, aby po przyjęciu pojedynczej dawki flukonazolu, a przed zajściem w ciążę, odczekała tydzień. W razie dłuższych cykli leczenia flukonazolem należy porozmawiać z lekarzem o konieczności stosowania odpowiedniej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez tydzień od przyjęcia ostatniej dawki.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub stara się o dziecko, nie powinna przyjmować flukonazolu, chyba że lekarz zalecił inaczej. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży podczas stosowania tego leku lub w ciągu jednego tygodnia od przyjęcia ostatniej dawki, należy skontaktować się z lekarzem.
Flukonazol przyjmowany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko poronienia. Flukonazol przyjmowany w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi serca, kości i (lub) mięśni.
Notowano przypadki dzieci z wadami wrodzonymi czaszki, uszu oraz kości udowej i łokciowej, urodzonych przez matki leczone z powodu kokcydioidomykozy przez co najmniej 3 miesiące dużymi dawkami flukonazolu (400 – 800 mg na dobę). Związek między stosowaniem flukonazolu a tymi przypadkami nie jest jasny.

Karmienie piersią

Lek przenika do mleka ludzkiego osiągając stężenia niższe niż w surowicy. Karmienie piersią można kontynuować po podaniu standardowej pojedynczej dawki wynoszącej 200 mg lub mniej. Nie zaleca się karmienia piersią po przyjęciu wielu dawek flukonazolu lub po zastosowaniu dużej dawki.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Fluconazole Polfarmex, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne, jednak ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi:

• nagłe sapanie, trudności w oddychaniu lub ucisk w piersi;
• opuchlizna powiek, twarzy lub ust;
• swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone albo swędzące krosty, wysypka na skórze;
• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z powstawaniem pęcherzy (może również dotyczyć jamy ustnej i języka).

Lek Fluconazole Polfarmex może mieć wpływ na wątrobę. Objawy ze strony wątroby obejmują:

• uczucie zmęczenia;
• utratę apetytu;
• wymioty;
• zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka).

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Fluconazole Polfarmex i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Ponadto jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• ból głowy;
• ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty;
• zwiększenie wartości testów czynności wątroby;
• wysypka.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, powodujące bladość, osłabienie i duszność;
• zmniejszenie apetytu;
• bezsenność, senność;
• drgawki, zawroty głowy, zaburzenia równowagi (uczucie wirowania), zaburzenia czucia, najczęściej w postaci mrowienia, kłucia lub drętwienia, zmiany smaku;
• zaparcia, niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej;
• ból mięśni;
• uszkodzenie wątroby oraz zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka);
• bąble, pokrzywka, świąd, zwiększona potliwość;
• uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, gorączka.

Rzadko występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• zmniejszenie liczby białych komórek krwi uczestniczących w obronie organizmu przed zakażeniami oraz komórek krwi pomagających powstrzymać krwawienie;
• czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, mogące być skutkiem zmniejszenia się liczby płytek krwi lub zmiany w obrębie innych komórek krwi;
• zmiany parametrów biochemicznych krwi (wysokie stężenie cholesterolu, lipidów we krwi);
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi;
• drżenie;
• zaburzenia w badaniu EKG, zaburzenia rytmu serca;
• niewydolność wątroby;
• reakcje alergiczne (niekiedy ciężkie), w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie skóry, ciężkie reakcje skórne, opuchlizna ust lub twarzy;
• wypadanie włosów.

 

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu astemizolu, terfenadyny (leki przeciwhistaminowe stosowane w alergii) lub cyzaprydu (stosowanego w zaburzeniach żołądka), lub pimozydu (stosowanego w zaburzeniach umysłowych), lub chinidyny (stosowanej w zaburzeniach rytmu serca), lub erytromycyny (antybiotyku stosowanego w leczeniu infekcji), ponieważ nie należy ich stosować razem z lekiem Fluconazole Polfarmex.

Są również inne leki, które mogą oddziaływać z lekiem Fluconazole Polfarmex.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, powinien się upewnić, że lekarz jest o tym poinformowany:

• ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki do leczenia zakażeń);
• alfentanyl, fentanyl (leki znieczulające);
• amitryptylina, nortryptylina (leki przeciwdepresyjne);
• amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze);
• leki zmniejszające krzepliwość krwi, zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (warfaryna lub podobne leki);
• benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub inne podobne leki) ułatwiające zasypianie lub uspokajające;
• karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki);
• nifedypina, izradypina, amlodypina, felodypina i losartan (stosowane w leczeniu nadciśnienia);
• cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus lub takrolimus (zapobiegające odrzuceniu przeszczepów);
• cyklofosfamid, alkaloidy barwinka (winkrystyna, winblastyna lub inne podobne leki) stosowane w leczeniu chorób nowotworowych;
• halofantryna (stosowana w leczeniu malarii);
• statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub inne podobne leki) stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu;
• metadon (lek przeciwbólowy);
• celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ);
• doustne środki antykoncepcyjne;
• prednizolon (steroid);
• zydowudyna, znana również jako AZT; sakwinawir (stosowane u pacjentów z HIV);
• leki przeciwcukrzycowe, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid;
• teofilina (stosowana w astmie);
• witamina A (uzupełnienie diety).

 

Sposób przechowywania leku Fluconazole Polfarmex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze lub pojemniku po: "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Polfarmex S.A.