Spis treści:
1. Act-HIB - działanie
2. Act-HIB - wskazania
3. Act-HIB - przeciwwskazania
4. Act-HIB - dawkowanie
5. Act-HIB - interakcje z innymi lekami
6. Act-HIB - ciąża
7. Act-HIB - skutki uboczne
8. Act-HIB - środki ostrożności
9. Act-HIB - producent

Działanie

Act-HIB - Szczepionka przeciw zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b. Szczepionka wywołuje odporność przeciw inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b. U ludzi, polisacharyd otoczkowy (fosforan polirybozorybitolu: PRP) wywołuje odpowiedź immunologiczną i powstanie przeciwciał przeciw PRP. Tak jak w przypadku wszystkich antygenów polisacharydowych, odpowiedź immunologiczna jest grasiczoniezależna, charakteryzuje się brakiem efektu dawki przypominającej po kolejnych wstrzyknięciach i niską immunogennością u niemowląt i małych dzieci. Kowalentne związanie polisacharydu otoczkowego Haemophilus influenzae typ b z toksoidem tężcowym umożliwia skoniugowanej szczepionce zachowywać się jak antygen grasiczozależny co powoduje powstanie swoistej odpowiedzi serologicznej przeciw PRP u niemowląt i młodszych dzieci oraz swoistych przeciwciał IgG i powstanie pamięci immunologicznej. W badaniu aktywności swoistych przeciwciał przeciw PRP, indukowanych szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typ b u niemowląt i dzieci, wykazano ich właściwości bakteriobójcze oraz zdolności opsonizujące antygen. Badania immunogenności u niemowląt i młodszych dzieci szczepionych od 2. miesiąca życia wykazały u prawie wszystkich dzieci poziom przeciwciał przeciw PRP ≥ 0,15 µg/ml po podaniu trzeciej dawki (i u około 90% dzieci ≥ 1 µg/ml). U niemowląt młodszych niż 6 miesięcy, które otrzymały 3 dawki skoniugowanej szczepionki przeciw Haemophilus influenzae typ b, dawka uzupełniająca podana między 8 a 12 miesiącem po trzeciej dawce wywołała bardzo znaczący wzrost poziomu przeciwciał przeciw PRP.

Wskazania

Act-HIB - Zapobieganie inwazyjnym chorobom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, posocznica, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie stawów, zapalenie nagłośni i inne) u dzieci od 2. miesiąca życia. Szczepionka nie zapewnia ochrony przed infekcjami wywołanymi przez inne typy Haemophilus influenzae ani przed zapaleniami opon mózgowo-rdzeniowych wywołanymi przez inne drobnoustroje. W żadnym przypadku szczepionka Act-HIB nie może zastąpić rutynowego szczepienia przeciw tężcowi.

Przeciwwskazania

Act-HIB - Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek z substancji pomocniczych, na toksoid tężcowy lub na formaldehyd (który może być obecny w ilościach śladowych w każdej dawce). Znana nadwrażliwość, która wystąpiła po podaniu poprzedniej dawki skoniugowanej szczepionki przeciw Haemophilus influenzae typ b. W przypadku gorączki lub ostrej choroby szczepienie należy przełożyć.

Dawkowanie

Act-HIB - Domięśniowo lub głęboko podskórnie. Dzieci 1. - 5. rż.: 1 dawka 0,5 ml. Dzieci między 6. a 12. miesiącem życia: 2 dawki po 0,5 ml podawane w odstępie 1 mies. oraz dawka uzupełniająca (0,5 ml) w 18. miesiącu życia. Dzieci do 6. miesiąca życia: 3 kolejne dawki po 0,5 ml podawane w odstępie 1 lub 2 mies. oraz dawka uzupełniająca (4. dawka) rok po 3. dawce. W przypadku kontaktu z pacjentem z inwazyjną chorobą wywołaną przez Haemophilus influenzae typ b (np. rodzeństwo lub inne dzieci, które miały kontakt z chorym) należy zastosować szczepienie zgodnie ze schematem dla wieku dziecka, które miało kontakt, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Osoba chorująca (ang. index case) musi także być zaszczepiona. Sposób podania. Zaleca się podanie w środkową część przednio-bocznej powierzchni mięśnia czworogłowego uda u niemowląt i małych dzieci i w okolicę mięśnia naramiennego u starszych dzieci. Nie podawać donaczyniowo.

Interakcje z innymi lekami

Act-HIB - Act- HIB może być podawana jednocześnie z innymi zalecanymi szczepionkami, takimi jak szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, odrze, śwince i różyczce, pod warunkiem, że są one podawane w dwa różne miejsca ciała.

Ciąża

Act-HIB - Nie ma zastosowania.

Skutki uboczne

Act-HIB - Zgodnie z programami szczepień dla dzieci i zaleceniami WHO (Światowa Organizacja Zdrowia) oraz ACIP (Komitet Doradczy ds. Szczepień), szczepionka Act-HIB jest rzadko podawana osobno, ale często jest podawana w tym samym czasie lub w połączeniu z innymi szczepionkami zawierającymi antygeny błonicy, tężca i krztuśca (pełnokomórkowe lub bezkomórkowe). W związku z tym profil bezpieczeństwa będzie odzwierciedlał takie jednoczesne stosowanie. Działania niepożądane prawdopodobnie związane z podaniem szczepionki i obserwowane z częstością mniejszą niż 1/100, na ogół występowały w ciągu 6-24 h po szczepieniu i były w większości przejściowe i łagodne lub umiarkowanie nasilone. Nie obserwowano zwiększenia częstości występowania ani nasilenia miejscowych i ogólnych działań niepożądanych po podaniu kolejnych dawek szczepionki. Bardzo często: drażliwość. Bardzo często i często: reakcje w miejscu podania (takie jak: ból, zaczerwienienie, obrzęk i (lub) stan zapalny, stwardnienie). Często: wymioty, gorączka, płacz (nieutulony lub nietypowy). Niezbyt często: gorączka (>39st.C). Częstość nieznana: natychmiastowe reakcje nadwrażliwości takie jak obrzęk twarzy i obrzęk krtani, drgawki z gorączką lub bez gorączki, pokrzywka, wysypka, uogólniona wysypka, swędzenie, duże reakcje w miejscu podania (>50 mm), takie jak rumień, obrzęk i (lub) stan zapalny lub stwardnienie i ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę (może objąć całą kończynę), obrzęk jednej lub obu kończyn dolnych (pojawiający w ciągu kilku godzin po szczepieniu i ustępują samoistnie w ciągu 24 h bez pozostawienia następstw). Może mu towarzyszyć sinica, rumień, przejściowa plamica i ostry płacz. Reakcje te były zgłaszane przeważnie po dawkach szczepionki podawanych w 1. rż. (szczepienie pierwotne). U bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤28. tyg. ciąży) notowano występowanie bezdechu.

Środki ostrożności

Act-HIB - Nie podawać donaczyniowo. Należy upewnić się, czy igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym. Szczepienie musi zostać poprzedzone wywiadem lekarskim (dotyczącym szczególnie poprzedniego szczepienia i wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego po poprzednich szczepieniach) i badaniem lekarskim. Szczepionka podawana we wstrzyknięciach może spowodować natychmiastową reakcję anafilaktyczną, w związku z tym musi być dostępna odpowiednia pomoc medyczna. Dzieci z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności mogą być szczepione, należy jednak pamiętać, że odpowiedź immunologiczna może być mniejsza lub większa w zależności od stanu układu immunologicznego. U dzieci poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu (kortykosteroidy, chemioterapia i inne) zaleca się przełożenie szczepienia do czasu zakończenia leczenia. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 - 72 h w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤28. tyg. ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać. Omdlenie może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Należy wdrożyć procedury zapobiegające upadkom i urazom oraz dotyczące sposobu postępowania w przypadku omdlenia. Nasadki ampułko-strzykawek zawierają pochodną naturalnej gumy lateksowej, która może powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy uznaje się ją za „wolną od sodu”.

Producent

Sanofi Winthrop