Spis treści:
1. Ferrum Lek - działanie
2. Ferrum Lek - wskazania
3. Ferrum Lek - przeciwwskazania
4. Ferrum Lek - dawkowanie
5. Ferrum Lek - interakcje z innymi lekami
6. Ferrum Lek - ciąża
7. Ferrum Lek - skutki uboczne
8. Ferrum Lek - środki ostrożności
9. Ferrum Lek - producent

Działanie

Ferrum Lek - Organiczny związek żelaza (III) w postaci kompleksu z polimaltozą. Kompleks ten nie wykazuje właściwości utleniających, tak jak to ma miejsce w przypadku soli żelaza (II). Jest wchłaniany z przewodu pokarmowego w procesie transportu czynnego. Żelazo jest magazynowane głównie w wątrobie w postaci związanej z ferrytyną, a następnie wbudowywane w szpiku kostnym w strukturę hemoglobiny.

Wskazania

Ferrum Lek - Leczenie utajonego niedoboru żelaza. Leczenie niedokrwistości spowodowanej niedoborem żelaza (jawny niedobór żelaza). Zapobieganie niedoborom żelaza w okresie ciąży.

Przeciwwskazania

Ferrum Lek - Nadwrażliwość na składniki preparatu. Nadmierne zasoby żelaza w organizmie (m.in. hemochromatoza, hemosyderoza). Zaburzenia wbudowywania żelaza w strukturę hemoglobiny (m.in. niedokrwistość spowodowana zatruciem ołowiem, niedokrwistość syderoachrestyczna, talasemia). Niedokrwistość, która nie jest spowodowana niedoborem żelaza (np. niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość megaloblastyczna w wyniku niedoboru wit. B₁₂).

Dawkowanie

Ferrum Lek - Doustnie. Tabletki do żucia. Utajony niedobór żelaza i zapobieganie niedoborom żelaza - leczenie trwa około 1-2 mies. Dorośli, kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią, dzieci w wieku >12 lat: 1 tabl. do żucia na dobę. Niedokrwistość spowodowana niedoborem żelaza (jawny niedobór żelaza). Dorośli, kobiety karmiące piersią, dzieci w wieku >12 lat: 1-3 tabl. do żucia; czas trwania leczenia wynosi ok. 3-5 miesięcy, do uzyskania normalizacji stężenia hemoglobiny; po tym okresie należy kontynuować terapię przez kilka tygodni w celu uzupełnienia zasobów żelaza, stosując 1 tabl. do żucia na dobę. Kobiety w ciąży: 2-3 tabl. do żucia do uzyskania normalizacji stężenia hemoglobiny; następnie 1 tabl. do żucia, co najmniej do końca ciąży. Zapobieganie niedoborom żelaza u kobiet w ciąży: 1 tabl. do żucia na dobę. Dzieci w wieku <12 lat: tabl. do rozgryzania i żucia nie są przeznaczone do stosowania w tej grupie wiekowej. Sposób podania. Dawka dobowa może być podana jednorazowo lub w dawkach podzielonych, podczas lub natychmiast po posiłku; tabletki należy żuć lub połykać w całości. Syrop. Utajony niedobór żelaza i zapobieganie niedoborom żelaza - leczenie trwa 1-2 mies. Dorośli, kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią, dzieci w wieku >12 lat: od 5 do 10 ml na dobę. Dzieci od 1 roku do 12 lat: od 2,5 do 5 ml na dobę. Niemowlęta w wieku do 1 rż.: nie należy stosować syropu ze względu na zbyt małe dawki, jakie należy podawać w tej grupie wiekowej. Niedokrwistość spowodowana niedoborem żelaza (jawny niedobór żelaza) - leczenie trwa ok. 3-5 mies., do uzyskania normalizacji stężenia hemoglobiny; po tym okresie należy kontynuować terapię przez kilka tygodni w celu uzupełnienia zasobów żelaza, stosując dawkę jak w przypadku utajonego niedoboru żelaza. Dorośli, kobiety karmiące piersią i dzieci >12 lat: od 10-30 ml na dobę. Dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat: od 5-10 ml na dobę. Niemowlęta do 1 rż.: dawka początkowa wynosi 2,5 ml na dobę, następnie dawkę należy stopniowo zwiększać do 5 ml na dobę. Kobiety w ciąży: od 20-30 ml na dobę do uzyskania normalizacji stężenia hemoglobiny, następnie 10 ml na dobę, co najmniej do końca ciąży. Zapobieganie niedoborom żelaza u kobiet w ciąży: od 5-10 ml na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma albo dostępne są bardzo ograniczone dane z badań klinicznych dotyczące stosowania żelaza u pacjentów z objawami lub ze znacznymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie, zaburzeniami czynności wątroby, zaburzeniami czynności nerek i u osób w podeszłym wieku. Dane uzyskane po wprowadzeniu preparatu do obrotu nie wskazują, aby skuteczność i bezpieczeństwo stosowania były inne u tych pacjentów, dlatego szczególne zalecenia na temat dawkowania nie są dla nich konieczne. Sposób podania. Dawka dobowa może być podana jednorazowo lub w dawkach podzielonych w trakcie lub tuż po posiłku. Preparat można podawać z sokiem albo dodać do pokarmu podawanego butelką.

Interakcje z innymi lekami

Ferrum Lek - Nie obserwowano interakcji. Ze względu na to, że żelazo jest związane w kompleksie, interakcje ze składnikami pokarmów (fityniany, szczawiany, tanina, witaminy A, D₃ i E, soja, itp.) oraz jednocześnie przyjmowanymi lekami (tetracykliny, leki zobojętniające sok żołądkowy) są mało prawdopodobne. Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi lekami zawierającymi żelazo podawanymi doustnie lub pozajelitowo, ze względu na znaczne zahamowanie wchłaniania żelaza podawanego doustnie.

Ciąża

Ferrum Lek - Preparat może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią wyłącznie po ocenie stosunku ryzyka do korzyści z leczenia. Brak dowodów na ryzyko stosowania preparatów zawierających kompleks wodorotlenku żelaza z polimaltozą w I trymestrze ciąży. Dotychczas nie zgłoszono ciężkich działań niepożądanych po zastosowaniu leku w dawkach terapeutycznych w leczeniu niedokrwistości w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na ryzyko dla płodu i matki. Kontrolowane badania u kobiet w ciąży po I trymestrze nie wykazały żadnych działań niepożądanych na organizm matki i noworodka. Żelazo przenika do mleka kobiecego, ale jest mało prawdopodobne, aby powodowało to działania niepożądane u karmionego piersią noworodka.

Skutki uboczne

Ferrum Lek - Bardzo często: zmiana barwy stolca. Często: biegunka, nudności, ból brzucha, niestrawność, uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, uczucie rozpierania w jamie brzusznej, zaparcie. Niezbyt często: wymioty, regurgitacje, zmiana barwy zębów, zapalenie błony śluzowej żołądka, świąd, pokrzywka, wysypka (wysypka plamista, wysypka pęcherzykowa), rumień, ból głowy. Rzadko: skurcze mięśni (mimowolne skurcze mięśni, drżenie), ból mięśni.

Środki ostrożności

Ferrum Lek - Tabletek do żucia nie należy stosować u dzieci poniżej 12 lat (dla tej grupy pacjentów przeznaczony jest syrop). Tabletki do żucia zawierają aspartam, który po podaniu doustnym jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym, jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina. Syrop zawiera sacharozę - nie należy go stosować u pacjentów z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Syrop zawiera 2 g sorbitolu w każdych 5 ml - należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie preparatów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol); pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego leku. Sorbitol zawarty w syropie może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną leków. Sorbitol w dużych ilościach może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. 1 ml syropu zawiera 0,04 WW. Syrop zawiera 16,25 mg etanolu w każdych 5 ml (1 łyżka miarowa). Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym preparacie nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Ze względu na zawartość parahydroksybeznoesanu metylu i parahydroksybenzoesanu propylu, syrop może wywoływać reakcje alergiczne (w tym typu późnego). Syrop zawiera 7,5 mg glikolu propylenowego (składnik esencji śmietankowej) w każdych 5 ml (1 łyżka miarowa). Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol może powodować ciężkie działania niepożądane u noworodków. Syrop zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml syropu (1 łyżka miarowa), to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Producent

Sandoz