Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Cykloftyal? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Cykloftyal
9. Jak przyjmować lek Cykloftyal z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Cykloftyal z alkoholem
11. Wpływ leku Cykloftyal na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Cykloftyal
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Cykloftyal, 10 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Wielkość opakowania

1 x 5 ml

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest cyklopentolatu chlorowodorek.

Pozostałe składniki to: kwas borowy, potasu chlorek, disodu edetynian, sodu węglan, benzalkoniowy chlorek, woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek 40% (do ustalenia pH), kwas solny 10% (do ustalenia pH), sodu chlorek.

Jak działa lek Cykloftyal? Właściwości

Cyklopentolatu chlorowodorek jest substancją której działanie powoduje porażenie mięśni tęczówki oraz mięśnia rzęskowego, co w konsekwencji prowadzi do poszerzenia źrenicy i porażenia akomodacji.

Wskazania do stosowania

Lek Cykloftyal stosuje się:

• do badania dna oka i badań refrakcji u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy
• jako środek rozszerzający źrenicę w leczeniu zapalenia tęczówki, zapalenia tęczówki i ciała rzęskowego, zapalenia naczyniówki i błony naczyniowej oka u dorosłych.

 

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

 

• jeśli pacjent ma uczulenie na cyklopentolatu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• u osób starszych (powyżej 65 lat);
• u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy;
• w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania, ponieważ zastosowanie leku może prowadzić do wystąpienia stanu ostrego;
• u dzieci ze zmianami organicznymi mózgu (włączając wady lub zaburzenia wrodzone lub rozwojowe układu nerwowego, szczególnie predysponujące do napadów padaczkowych).

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cykloftyal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować ostrożność u osób starszych ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych, u pacjentów z porażenną niedrożnością jelit, z łagodnym przerostem gruczołu krokowego, niewydolnością wieńcową lub uszkodzeniem mięśnia sercowego, ataksją, nadwrażliwością na alkaloidy wilczej jagody i przekrwieniem oczu (ze względu na możliwość zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego).
Cyklopentolatu chlorowodorek zwiększa wrażliwość oczu na światło, dlatego zaleca się nosić okulary przeciwsłoneczne, aby chronić oczy przed działaniem promieniowania ultrafioletowego.

Lek Cykloftyal należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą.

Całkowite odzyskanie akomodacji może trwać do 24 godzin.

Dawkowanie leku Cykloftyal

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Dorośli w wieku poniżej 65 lat:

• Porażenie akomodacji i badania okulistyczne: jedną kroplę produktu leczniczego Cykloftyal zakroplić dwa razy w odstępie 5 minut. Badanie należy przeprowadzać około 30-40 minut od ostatniego zakroplenia leku.
• Zapalenie tęczówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, zapalenie naczyniówki i błony naczyniowej oka: stosować jedną kroplę 3 do 4 razy dziennie.

Dorośli w wieku powyżej 65 lat: Stosowanie przeciwwskazane.

Dzieci

Dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy i młodzież:

• Porażenie akomodacji i badania okulistyczne: Jedną kroplę produktu leczniczego Cykloftyal należy zakroplić do oka 40 minut przed badaniem. W razie potrzeby dawkę leku można powtórzyć po upływie 15 minut.

Dzieci i młodzież należy obserwować przez 30 minut po wkropleniu do oczu leku Cykloftyal.
Oporność na porażenie akomodacji może wystąpić u małych dzieci (w wieku powyżej 3 miesięcy do 6 lat), u pacjentów z ciemną skórą i/lub u pacjentów z ciemnymi tęczówkami, dlatego może zaistnieć potrzeba odpowiedniego dostosowania dawki u pacjentów z tych grup.
Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy:

Produktu leczniczego Cykloftyal nie należy stosować u noworodków i niemowląt w wieku poniżej trzech miesięcy ze względu na możliwy związek pomiędzy wywołaniem porażenia akomodacji a rozwojem niedowidzenia oraz ze względu na ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej u noworodków.

Sposób podania

Zawsze przed zastosowaniem leku Cykloftyal należy umyć ręce i przyjąć wygodną pozycję.
Lek Cykloftyal aplikować w następujący sposób:

• Otworzyć butelkę, odkręcając nakrętkę, w tym celu przekręcić ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara;
• Odchylić głowę do tyłu i lekko odchylić dolną powiekę, aby utworzyć małą kieszonkę między powieką a okiem;
• Odwrócić butelkę i delikatnie nacisnąć, tak, aby jedna kropla została wkroplona do oka, zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie dotykać oka ani powieki końcówką zakraplacza;
• Zamknąć oko, ucisnąć palcem wewnętrzny kącik oka blisko nosa i utrzymać ucisk przez około 2-3 minuty mając zamknięte oko. Zapobiega to przedostawaniu się leku do organizmu;
• Jeśli lekarz zaleci stosowanie leku Cykloftyal do obu oczu, kroki 2-4 należy powtórzyć dla drugiego oka;
• Bezpośrednio po użyciu dokładnie zamknąć butelkę nakrętką. Nie przykręcać nakrętki zbyt mocno.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania leczenia powinien być określony przez lekarza okulistę na podstawie obserwacji klinicznej pacjenta.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, zabierając ze sobą opakowanie leku Cykloftyal.
Jeśli czas do następnego zastosowania leku jest odległy, lek Cykloftyal należy zastosować natychmiast. Następnie stosowanie leku należy kontynuować zgodnie z zaleceniami. Jeśli jednak zbliża się pora zastosowania następnej dawki, opuszczoną dawkę należy pominąć i lek przyjmować zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Cykloftyal z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Cykloftyal można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Cykloftyal z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Cykloftyal a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Cykloftyal na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek wywołuje zaburzenia widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn po zastosowaniu leku.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią oraz w przypadku planowania ciąży lub podejrzenia ciąży, przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ponieważ substancja czynna wchłania się do organizmu, kobiety w ciąży oraz karmiące piersią mogą stosować lek Cykloftyal tylko wtedy, kiedy lekarz uzna, że spodziewane korzyści terapeutyczne dla matki przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla dziecka.
Brak jest wyników badań na zwierzętach oceniających ryzyko wystąpienia negatywnego wpływu na rozwój zarodka i płodu.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Cykloftyal, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Częstość występowania określona jest następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Działania miejscowe, które wymagają kontaktu z lekarzem, jeśli się utrzymują:

Zaburzenia oka

Częstość nieznana: nadwrażliwość na światło (światłowstręt), pieczenie oka (przemijające) po aplikacji, przy wielokrotnym stosowaniu możliwy jest rozwój reakcji alergicznej, która objawia się trwałym podrażnieniem oka, niewyraźnym widzeniem i przekrwieniem oka, zaburzenia widzenia, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, zapalenie powiek i spojówek, zapalenie spojówek, punktowe zapalenie rogówki.

Działania wynikające z ogólnoustrojowego wchłaniania i wymagające kontaktu z lekarzem:

Częstość nieznana: splątanie, halucynacje, nietypowe uczucie osłabienia lub zmęczenia, gorączka, zaczerwienienie twarzy, zwiększenie pragnienia lub suchość w ustach, wzdęcia brzucha, zwłaszcza u dzieci, wysypka skórna, przyspieszenie akcji serca, zatrzymanie moczu.

Interakcje z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Do leków, których działanie może ulec zmianie pod wpływem leku Cykloftyal lub które mogą wpływać na jego działanie należą m.in.:

• cholinergiczne leki przeciwjaskrowe o przedłużonym działaniu takie jak: demekarium, ekotiopat i isoflurofat,
• alkaloidy wilczej jagody
• karbachol
• pilokarpina
• amantadyna
• niektóre leki przeciwhistaminowe
• leki przeciwpsychotyczne (fenotiazyna, trójpierscieniowe leki przeciwdepresyjne)
• Inhibitory oksydazy monoaminowej (IMAO)

W przypadku jednoczesnego stosowania dwóch leków do okulistycznych należy zachować odstęp od 5 do 10 minut między podaniami.

Sposób przechowywania leku Cykloftyal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na pudełku i butelce po "EXP":
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 28 dni
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie zamrażać.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Do stosowania wyłącznie do oczu. Kroplomierz nie może być używany do innych celów.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Verco S.A.