Spedra 50 mg, 100 mg lub 200 mg tabletki

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Spedra i w jakim celu się go stosuje

Lek ten zawiera substancję czynną awanafil. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek ten jest przeznaczony dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji, czyli wzwodu (zwanymi także impotencją). Jest to stan, w którym występują trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji wystarczającej do odbycia zadowalającego stosunku płciowego.

Lek na erekcję Spedra działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych w prąciu. Powoduje to zwiększenie napływu krwi do prącia, co pomaga uzyskać erekcję i odpowiednią sztywność prącia w stanie podniecenia seksualnego. Lek ten nie leczy zaburzeń erekcji.

Należy zaznaczyć, że lek ten działa wyłącznie u osób pobudzonych seksualnie. Konieczne jest pobudzenie seksualne — takie jak podczas stosunku, gdy nie zastosowano leku wspomagającego erekcję.

Spedra nie pomoże osobom, które nie mają zaburzeń erekcji. Lek ten nie jest przeznaczony dla kobiet.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Spedra

Kiedy nie przyjmować leku Spedra:

- jeśli pacjent ma uczulenie na awanafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające azotany (nitraty) z powodu bólu w klatce piersiowej (dławicy piersiowej), takie jak azotyn amylu lub glicerolu triazotan (trójnitroglicerynę). Lek ten może nasilić działanie tych leków i spowodować ciężkie obniżenie ciśnienia krwi;

- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zakażeniu HIV lub w AIDS, takie jak rytonawir, indynawir, sakwinawir, nelfinawir bądź atazanawir;

- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol albo pewne antybiotyki stosowane w zakażeniach bakteryjnych, takie jak klarytromycyna lub telitromycyna;

- jeśli pacjent ma ciężką chorobę kardiologiczną;

- jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy pacjent przebył udar lub zawał mięśnia sercowego;

- jeśli pacjent ma niskie lub wysokie ciśnienie krwi które nie jest kontrolowane przez leki;

- jeśli u pacjenta występują bóle w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub jeśli u pacjenta występują bóle w klatce piersiowej podczas stosunku płciowego;

- jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub nerek;

- jeśli u pacjenta wystąpił epizod utraty wzroku w jednym oku spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do oka (niezwiązana z zapaleniem tętnic przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego [ang. Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION]);

- jeśli u krewnych pacjenta występują ciężkie choroby oczu (takie jak barwnikowe zwyrodnienie siatkówki);

- jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (to jest wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (to jest wysokiego ciśnienia krwi w płucach na skutek zakrzepów). Wykazano, że inhibitory PDE5 zwiększają obniżające ciśnienie krwi działanie tego leku. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest tego pewien, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej stanów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku. W przypadku wątpliwości przed zażyciem leku, należy, powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli pacjent ma chorobę serca, gdyż w takiej sytuacji stosunek płciowy może wiązać się z zagrożeniem;

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia zwane priapizmem, czyli epizody długotrwałej erekcji utrzymującej się przez co najmniej 4 godziny. Mogą one wystąpić u mężczyzn z takimi chorobami, jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi lub białaczka;

- jeśli u pacjenta występuje stan, który wpływa na kształt prącia (jak skrzywienie prącia, choroba Peyroniego lub zwłóknienie ciał jamistych);

- jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi lub chorobę wrzodową.

Jeżeli którykolwiek z wymienionych powyżej stanów dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zaburzenia wzroku lub słuchu

U niektórych mężczyzn przyjmujących leki podobne do leku występowały zaburzenia wzroku i słuchu — więcej informacji patrz „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4. Nie wiadomo, czy te zaburzenia są bezpośrednio związane z lekiem, innymi chorobami, które mogą występować u pacjentów, czy ze skojarzonym występowaniem różnych czynników.

Jeśli podczas stosowania leku u pacjenta wystąpi nagłe pogorszenie lub utrata wzroku lub widzenie będzie zniekształcone lub przyćmione, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinni przyjmować leku.

Lek Spedra a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek ten może bowiem wpływać na działanie innych leków. Inne leki również mogą wpływać na działanie leku.

W szczególności nie należy przyjmować leku i należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające azotany („nitraty”) z powodu bólu w klatce piersiowej (dławicy piersiowej), takie jak azotyn amylu lub glicerolu triazotan (trójnitroglicerynę). Wykazano, że lek Lek ten nasila działanie tych leków, powodując ciężkie obniżenie ciśnienia krwi. Nie należy również przyjmować leku jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zakażeniu HIV albo w AIDS, takie jak rytonawir, indynawir, sakwinawir, nelfinawir lub atazanawir albo w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol, bądź też pewne antybiotyki stosowane w zakażeniach bakteryjnych, takie jak klarytromycyna lub telitromycyna (patrz początkowa część punktu 2 – „Kiedy nie przyjmować leku Spedra”).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

- leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne stosowane w leczeniu chorób gruczołu krokowego lub w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi;

- leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca („arytmii”), takie jak chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol;

- antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak erytromycyna;

- fenobarbital lub prymidon stosowane w leczeniu padaczki;

- karbamazepina stosowana w leczeniu padaczki, w celu stabilizacji nastroju, lub w niektórych rodzajach bólu;

- inne leki mogące ograniczyć rozkład leku w organizmie („umiarkowane inhibitory CYP3A4”), w tym amprenawir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenawir i werapamil;

- riocyguat.

Nie należy stosować leku w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji, takimi jak syldenafil, tadalafil lub wardenafil.

Jeżeli którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Spedra z piciem i alkoholem

Sok grejpfrutowy może spowodować zwiększenie narażenia na lek i należy powstrzymać się od jego spożycia w okresie 24 godzin przed przyjęciem leku.

Picie alkoholu podczas przyjmowania leku może spowodować przyspieszenie czynności serca i obniżenie ciśnienia krwi. Pacjent może mieć zawroty głowy (szczególnie w pozycji stojącej), ból głowy lub odczuwać bicie serca w klatce piersiowej (kołatanie serca). Picie alkoholu może również niekorzystnie wpływać na możliwość uzyskania erekcji.

Płodność

U zdrowych ochotników nie zaobserwowano wpływu leku na ruchliwość ani budowę plemników po przyjęciu pojedynczej dawki doustnej 200 mg awanafilu.

Wielokrotne doustne podawanie awanafilu w dawce 100 mg przez okres 26 tygodni zdrowym ochotnikom i dorosłym mężczyznom z łagodnymi zaburzeniami erekcji, nie było związane z występowaniem niekorzystnego wpływu na zagęszczenie, liczbę, ruchliwość ani morfologię plemników.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych osób lek ten może powodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. W takiej sytuacji nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi i maszyn.

3. Jak przyjmować lek Spedra

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to tabletka 100 mg przyjmowana w razie potrzeby. Lek ten nie powinien być przyjmowany częściej niż raz na dobę. Pacjent może otrzymać dawkę 200 mg jeśli lekarz zadecyduje, że dawka 100 mg jest za słaba lub dawkę 50 mg, jeśli lekarz zadecyduje, że dawka 100 mg jest za silna. Skorygowanie dawki może być również konieczne w przypadku stosowania leku jednocześnie z niektórymi innymi lekami. Jeśli pacjent przyjmuje lek taki jak erytromycyna, amprenawir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenawir lub werapamil („umiarkowane inhibitory CYP3A4”), zalecana dawka leku Spedra to 1 tabletka 100 mg, z zachowaniem co najmniej dwóch dni odstępu pomiędzy przyjęciem poszczególnych dawek.

Lek ten należy przyjąć około 30 minut przed stosunkiem płciowym. Należy pamiętać, że lek ten ułatwi osiągnięcie erekcji tylko osobom pobudzonym seksualnie.

Lek ten można przyjmować niezależnie od posiłku. Jeśli zostanie przyjęty podczas posiłku, może zacząć działać później.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Spedra

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Możliwe jest wystąpienie większej liczby działań niepożądanych i mogą one być silniejsze niż zazwyczaj.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy przerwać stosowanie leku Spedra i natychmiast zgłosić się do lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych — może być konieczne natychmiastowe leczenie:

- nieustępująca erekcja („priapizm”). W razie wystąpienia erekcji trwającej ponad 4 godziny konieczne jest jak najszybsze leczenie. W przeciwnym razie może wystąpić trwałe uszkodzenie prącia (łącznie z niezdolnością do uzyskania erekcji);

- niewyraźne widzenie;

- nagłe pogorszenie lub utrata wzroku w jednym lub obu oczach;

- nagłe pogorszenie lub utrata słuchu (pacjent może czasem również odczuwać zawroty głowy lub dzwonienie w uszach).

W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

- ból głowy,

- zaczerwienienie twarzy,

- niedrożność nosa.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

- zawroty głowy,

- uczucie senności lub silnego zmęczenia,

- niedrożność zatok,

- ból pleców,

- uderzenia gorąca,

- zadyszka przy wysiłku,

- zmiany rytmu serca widoczne na zapisie EKG,

- przyspieszenie czynności serca,

- odczuwanie bicia serca w klatce piersiowej (kołatanie serca),

- niestrawność, nudności lub wymioty,

- niewyraźne widzenie,

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

- grypa,

- objawy grypopodobne,

- zatkanie nosa lub katar,

- katar sienny,

- przekrwienie śluzówki nosa, zatok lub górnego odcinka dróg oddechowych doprowadzających powietrze do płuc,

- dna moczanowa,

- problemy ze snem (bezsenność),

- przedwczesny wytrysk,

- dziwne odczucia,

- niemożność usiedzenia lub ustania w miejscu,

- ból w klatce piersiowej,

- silny ból w klatce piersiowej,

- szybka czynność serca,

- wysokie ciśnienie krwi,

- suchość w jamie ustnej,

- ból żołądka lub zgaga,

- ból lub uczucie dyskomfortu w podbrzuszu,

- biegunka,

- wysypka,

- ból dolnego odcinka kręgosłupa lub ból w boku na poziomie dolnej części klatki piersiowej,

- bóle i dolegliwości mięśni,

- skurcze mięśni,

- częste oddawania moczu,

- zaburzenia prącia,

- samoistna erekcja bez pobudzenia seksualnego,

- świąd okolicy narządów płciowych,

- uczucie nieustannego osłabienia lub zmęczenia,

- obrzęk stóp lub kostek,

- podwyższone ciśnienie krwi,

- różowe lub czerwone zabarwienie moczu, krew w moczu,

- nieprawidłowe dodatkowe odgłosy serca,

- nieprawidłowy wynik badania krwi oceniającego stan gruczołu krokowego, czyli stężenia antygenu gruczołu krokowego (PSA),

- nieprawidłowy wynik stężenia bilirubiny we krwi, substancji chemicznej powstającej w wyniku rozpadu czerwonych krwinek,

- nieprawidłowy wynik oznaczania we krwi stężenia kreatyniny we krwi, substancji chemicznej wydalanej z moczem i pozwalającej ocenić czynność nerek,

- zwiększenie masy ciała,

- gorączka

- krwawienie z nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Spedra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Spedra

- Substancją czynną leku jest awanafil. Każda tabletka zawiera 50 mg/100 mg/200 mg awanafilu.

- Pozostałe składniki to mannitol, kwas fumarowy, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, wapnia węglan, magnezu stearynian i żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Spedra i co zawiera opakowanie

Lek ten to owalne tabletki bladożółte, oznaczone liczbami „50” po jednej stronie. Tabletki są dostępne w blistrach perforowanych, podzielnych na dawki pojedyncze zawierających po 4x1, 8x1 lub 12x1 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luksemburg.

Wytwórca:

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Niemcy

lub

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon-Blanc-Cedex

Francja