Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek PNEUMOVAX 23? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku PNEUMOVAX 23
9. Jak przyjmować lek PNEUMOVAX 23 z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku PNEUMOVAX 23 z alkoholem
11. Wpływ leku PNEUMOVAX 23 na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku PNEUMOVAX 23
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

PNEUMOVAX 23, szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa, roztwór do wstrzykiwań

Wielkość opakowania

PNEUMOVAX 23 jest dostępny w następujących opakowaniach:

• 1 fiolkę po 0,5 ml
• 10 fiolek po 0,5 ml
• 1 ampułko-strzykawkę po 0,5 ml
• 10 ampułko-strzykawek po 0,5 ml.

Fiolki ze szkła typu I z korkiem z gumy butylowej.

Ampułko-strzykawka ze szkła typu I z bromobutylową, laminowaną warstwą fluoropolimeru zatyczką tłoka i nasadką (syntetyczna mieszanina izoprenowo-bromobutylowa poliizoprenu lub kauczuk styrenowo-butadienowy).

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną szczepionki jest 25 µg polisacharydu otoczkowego każdego z 23 serotypów Streptococcus pneumoniae: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F. Wyżej wymienione antygeny zostały tak oczyszczone, aby mogły być podane we wstrzyknięciu, zarówno dziecku, jak i osobie dorosłej.

 

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, fenol i woda do wstrzykiwań.

 

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak działa lek PNEUMOVAX 23? Właściwości

PNEUMOVAX 23 dostępny jest w fiolce zawierającej 0,5 ml szczepionki.

 

PNEUMOVAX 23 jest przeznaczony do stosowania u dzieci (w wieku 2 lat i starszych) i osób dorosłych w celu zapobiegania zakażeniom wywoływanym przez Streptococcus pneumoniae.

 

Wskazania do stosowania

Szczepienie zalecane jest u następujących osób:

 

Osoby z prawidłową czynnością układu odpornościowego

• Osoby w wieku powyżej 50 lat.
• Osoby w wieku 2 lat i starsze z przewlekłą chorobą serca i naczyń (w tym z zastoinową niewydolnością serca oraz kardiomiopatią), przewlekłą chorobą układu oddechowego (w tym z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i rozedmą płuc) lub osoby chore na cukrzycę.
• Osoby w wieku 2 lat i starsze z przewlekłym schorzeniem wątroby (w tym z marskością) oraz uzależnione od alkoholu, osoby z ryzykiem wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego.
• Osoby w wieku 2 lat i starsze z wrodzonym brakiem śledziony lub jej dysfunkcją (w tym osoby z anemią sierpowatą oraz osoby po splenektomii).
• Osoby w wieku 2 lat i starsze przebywające w określonym środowisku lub grupie społecznej, np. w domach opieki społecznej.

 

Osoby z zaburzoną czynnością układu odpornościowego

• Osoby w wieku 2 lat i starsze, w tym osoby zakażone wirusem HIV, osoby z białaczką, chłoniakiem, chorobą Hodgkina, szpiczakiem mnogim, uogólnioną chorobą nowotworową, przewlekłą niewydolnością nerek lub zespołem nefrotycznym; osoby poddawane chemioterapii immunosupresyjnej (w tym osoby leczone kortykosteroidami); osoby po przeszczepieniu narządu lub przeszczepieniu szpiku kostnego.

 

Pneumokoki wywołują infekcje płuc (głównie zapalenie płuc), błon ochraniających mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) oraz krwi (bakteriemia lub posocznica).

 

PNEUMOVAX 23 chroni wyłącznie przed infekcjami wywoływanymi przez te serotypy pneumokoków, których antygeny zawarte są w szczepionce. Szczepionka zawiera antygeny 23 serotypów, które są przyczyną największej liczby zakażeń wywoływanych przez pneumokoki (około 9 na 10).

 

Podanie szczepionki zarówno u dzieci, jak i u dorosłych powoduje powstawanie w organizmie przeciwciał, które chronią przed zakażeniem pneumokokowym.

 

Zakażenia pneumokokowe występują na całym świecie, nie zależą od wieku pacjenta, a najczęściej dotyczą:

• osób w podeszłym wieku;
• osób, którym usunięto śledzionę lub u których śledziona nie funkcjonuje prawidłowo;
• osób z obniżoną odpornością na choroby zakaźne, będącą wynikiem długotrwałej choroby lub infekcji (np. określonych typów nowotworów, infekcji HIV, choroby serca, płuc, nerek, wątroby lub cukrzycy);
• osób z obniżoną odpornością na choroby zakaźne, będącą wynikiem leczenia stosowanego w innych schorzeniach (np. w chorobach nowotworowych lub związaną z przeszczepieniem narządów lub przeszczepieniem szpiku kostnego).

 

Pneumokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych może wystąpić po urazie lub złamaniu w obrębie czaszki oraz rzadko, po niektórych operacjach. Szczepionka PNEUMOVAX 23 może nie ochronić przed wszystkimi zakażeniami powstałymi w takich okolicznościach.

Szczepionka PNEUMOVAX 23 nie chroni przed łagodniejszymi infekcjami występującymi w obrębie układu oddechowego (np. w obrębie zatok lub uszu).

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Kiedy nie stosować szczepionki PNEUMOVAX 23

• jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników tej szczepionki;
• jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna na którykolwiek ze składników tej szczepionki.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Jeśli którykolwiek z niżej wymienionych warunków jest spełniony, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę. Zdecydują oni czy szczepionka PNEUMOVAX 23 może zostać podana. Jeżeli którykolwiek z wymienionych punktów jest niejasny, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki z prośbą o wyjaśnienie.

 

Kiedy nie stosować szczepionki PNEUMOVAX 23

• jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników tej szczepionki;
• jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna na którykolwiek ze składników tej szczepionki.

 

Nie należy stosować szczepionki w przypadku ciężkiej choroby przebiegającej z gorączką. Szczepienie należy odłożyć do momentu wyzdrowienia.

 

Nawet jeśli szczepienie zostanie odłożone w czasie, może ono nie ochronić przed zakażeniem pneumokokowym w równym stopniu, jak chroni osoby zdrowe, jeśli:

• występuje obniżona odporność na infekcje, będąca wynikiem stosowanego obecnie leczenia (np. przyjmowania cytotoksycznych leków przeciwnowotworowych lub trwającej radioterapii);
• występuje długotrwała choroba lub infekcja, mogąca prowadzić do obniżenia odporności na zakażenia.

 

W przypadku twierdzącej odpowiedzi na którykolwiek z wyżej wymienionych punktów, szczepienie może być wykonane w wyznaczonym terminie, bądź odłożone na termin późniejszy.

 

PNEUMOVAX 23 zawiera fenol

Szczepionka PNEUMOVAX 23 zawiera fenol jako substancję pomocniczą. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta lub jego dziecka kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na ten składnik.

 

PNEUMOVAX 23 zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".

Dawkowanie leku PNEUMOVAX 23

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Szczepienie powinien wykonać lekarz lub pielęgniarka, posiadający doświadczenie w podawaniu szczepionek. Należy je wykonać w przychodni, gdzie dostępne są leki niezbędne do zastosowania w wypadku wystąpienia rzadkiej, poważnej reakcji alergicznej na szczepienie.

Dorośli

Osobom seropozytywnym w kierunku HIV, szczepionka zwykle jest podawana od razu po otrzymaniu wyników badań. Zazwyczaj nie ma konieczności podawania drugiej dawki szczepionki chyba, że upłynęły co najmniej 3 lata od wykonania pierwszego szczepienia.

 

Osoby zdrowe nie muszą otrzymywać drugiej dawki szczepionki. U osób szczególnie zagrożonych wystąpieniem ciężkiej infekcji pneumokokowej (np. osoby z usuniętą śledzioną lub osoby, u których śledziona nie funkcjonuje prawidłowo) wykonanie powtórnego szczepienia może być zalecane po 3-5 latach od podania poprzedniej dawki.

 

Decyzja o podaniu kolejnej dawki szczepionki należy do lekarza.

Dzieci

Szczepionkę PNEUMOVAX 23 można podawać osobom w wieku co najmniej 2 lat. Stosowanie szczepionki u osób młodszych powoduje powstanie niewystarczającej odpowiedzi immunologicznej.

Sposób podania

PNEUMOVAX 23 jest podawany zazwyczaj w górną część ramienia, jako wstrzyknięcie domięśniowe lub podskórne (głęboko).

Szczepionki nie należy podawać śródskórnie lub do naczynia krwionośnego.

Szczepionka zazwyczaj jest podawana, co najmniej 2 tygodnie przed planowaną operacją usunięcia śledziony lub przed rozpoczęciem planowanej, specjalistycznej terapii przeciwnowotworowej.

W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia takiej terapii, szczepienie może być odroczone o około 3 miesiące.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku PNEUMOVAX 23 określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Ulotka nie określa sposobu postępowania w razie zażycia zbyt dużej dawki leku.

Brak informacji w ulotce o działaniach, jakie należy podjąć po pominięciu dawki leku.

Jak przyjmować lek PNEUMOVAX 23 z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek PNEUMOVAX 23 można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku PNEUMOVAX 23 z alkoholem

Osoby uzależnione od alkoholu są wskazane do szczepienia.

Wpływ leku PNEUMOVAX 23 na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Nie ma danych wskazujących na to, że szczepionka PNEUMOVAX 23 może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.

Nie wiadomo, czy podanie szczepionki PNEUMOVAX 23 kobiecie ciężarnej może stanowić zagrożenie dla płodu.

 

Decyzja o wykonaniu szczepienia należy do lekarza.

Należy poinformować lekarza o trwającym bądź planowanym karmieniu piersią. Decyzja o wykonaniu szczepienia należy do lekarza.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku PNEUMOVAX 23, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Jeżeli po podaniu szczepionki wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ objawy te mogą świadczyć o wystąpieniu reakcji alergicznej lub innych poważnych działań niepożądanych:

• trudności w oddychaniu
• świszczący oddech
• zaczerwienienie
• wysypka.

 

Istnieje ryzyko wystąpienia poważnych, rzadkich reakcji alergicznych po każdym szczepieniu. Mogą one obejmować trudności w oddychaniu, sine zabarwienie warg lub języka, niskie ciśnienie krwi (powodujące zawroty głowy) oraz zasłabnięcie. Reakcje te, jeśli wystąpią, zazwyczaj pojawiają się tuż po podaniu szczepionki, gdy pacjent przebywa jeszcze pod opieką lekarza. Jeżeli jednak którykolwiek z wymienionych objawów wystąpi po opuszczeniu gabinetu, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

 

Możliwe jest wystąpienie innych objawów reakcji alergicznej. Obejmują one objawy takie, jak gorączka i ogólne złe samopoczucie połączone z bólem lub nawet stanem zapalnym i obrzękiem w obrębie stawów, bólem mięśni, obrzękiem twarzy i szyi, pokrzywką i wysypką. Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, na wypadek konieczności zastosowania odpowiedniego leczenia.

 

Bardzo często występującymi objawami (u około 1 na 10 osób szczepionych) jest bolesność, zaczerwienienie, zwiększona ciepłota, obrzęk, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia i podwyższona temperatura. Opisane reakcje występują częściej po podaniu drugiej dawki szczepionki, niż po pierwszej dawce.

 

Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu szczepionki do obrotu obejmują:

• uczucie zmęczenia lub osłabienia;
• dreszcze;
• nudności, wymioty;
• powiększenie węzłów chłonnych i (lub) stan zapalny;
• spadek liczby płytek krwi u osób, u których przed szczepieniem liczba płytek krwi była obniżona w wyniku samoistnej plamicy małopłytkowej, powodującej zwiększone ryzyko występowania krwawienia i siniaków; w przypadku zaobserwowania częstszego występowania siniaków lub krwawień, należy natychmiast poinformować lekarza, na wypadek konieczności zastosowania odpowiedniego leczenia;
• ból głowy, zmieniona wrażliwość skóry lub uczucie mrowienia, drętwienie i osłabienie kończyn (w tym zespół Guillain-Barré). Należy poinformować lekarza w przypadku zauważenia problemów z czuciem lub poruszaniem się.

 

W okresie po wprowadzeniu szczepionki do obrotu, rzadko zgłaszano występowanie znacznego obrzęku kończyny, w którą podano szczepionkę.

Interakcje z innymi lekami

Szczepionkę można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciw grypie.

 

W celu uzyskania informacji o podawaniu szczepionki PNEUMOVAX 23 jednocześnie ze szczepionką ZOSTAVAX, należy skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia.

 

Nie należy przerywać przyjmowania antybiotyków stosowanych zapobiegawczo przeciw pneumokokom. Nawet po szczepieniu ważne jest, aby w przypadku, gdy istnieje podejrzenie infekcji lub wysokie ryzyko wystąpienia infekcji pneumokokowej lekarz jak najszybciej zlecił terapię antybiotykową (np. u osób, którym usunięto śledzionę lub u których śledziona nie funkcjonuje prawidłowo).

 

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, nawet o tych, które wydawane są bez recepty oraz tych, które pacjent planuje stosować.

Sposób przechowywania leku PNEUMOVAX 23

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed podaniem szczepionki należy sprawdzić, czy roztwór jest przezroczysty i nie posiada zanieczyszczeń.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

MSD Polska Sp. z o.o.