Spis treści:
1. Pneumovax 23 - działanie
2. Pneumovax 23 - wskazania
3. Pneumovax 23 - przeciwwskazania
4. Pneumovax 23 - dawkowanie
5. Pneumovax 23 - interakcje z innymi lekami
6. Pneumovax 23 - ciąża
7. Pneumovax 23 - skutki uboczne
8. Pneumovax 23 - środki ostrożności
9. Pneumovax 23 - producent

Działanie

Pneumovax 23 - Szczepionka przeciw pneumokokom. Szczepionka przygotowywana jest z oczyszczonych polisacharydów otoczkowych pochodzących z 23 serotypów Streptococcus pneumoniae, odpowiedzialnych za około 90% chorób wywoływanych przez pneumokoki. Szczepionka zawiera następujące polisacharydy otoczkowe: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F. Porównanie miana przeciwciał uzyskanego po szczepieniu z mianem sprzed szczepienia lub z kontrolną surowicą niezawierającą przeciwciał wskazuje, że szczepionka jest immunogenna dla każdego z zawartych w niej 23 serotypów otoczkowych. U większości pacjentów (90-95%) po szczepieniu obecne są przeciwciała przeciw większości lub przeciw wszystkim z 23 antygenów. Ochronny poziom swoistych przeciwciał przeciw antygenom otoczek wielocukrowych pojawia się zazwyczaj do 3 tyg. po szczepieniu, jednak nie wiadomo jak długo utrzymuje się zabezpieczające miano przeciwciał.

Wskazania

Pneumovax 23 - Czynne uodpornianie przeciw zakażeniom wywoływanym przez pneumokoki, u dzieci w wieku 2 lat i starszych, młodzieży oraz dorosłych. Osoby z prawidłową czynnością układu odpornościowego: osoby w wieku powyżej 50 lat; osoby w wieku ≥2 lat z przewlekłą chorobą serca i naczyń (w tym z zastoinową niewydolnością serca oraz kardiomiopatią), przewlekłą chorobą układu oddechowego (w tym z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i rozedmą płuc) lub osoby chore na cukrzycę; osoby w wieku ≥2 lat z przewlekłym schorzeniem wątroby (w tym z marskością) oraz uzależnione od alkoholu, osoby z wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego; osoby w wieku ≥2 lat z wrodzonym brakiem śledziony lub jej dysfunkcją (w tym osoby z anemią sierpowatą oraz osoby po splenektomii); osoby w wieku ≥2 lat przebywające w określonym środowisku lub grupie społecznej, np. w domach opieki społecznej. Osoby z zaburzoną czynnością układu odpornościowego: w wieku ≥2 lat, w tym osoby zakażone wirusem HIV, osoby z białaczką, chłoniakiem, chorobą Hodgkina, szpiczakiem mnogim, uogólnioną chorobą nowotworową, przewlekłą niewydolnością nerek lub zespołem nefrotycznym; osoby poddawane chemioterapii immunosupresyjnej (w tym osoby leczone kortykosteroidami); osoby po przeszczepieniu narządu lub przeszczepieniu szpiku kostnego.

Przeciwwskazania

Pneumovax 23 - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dawkowanie

Pneumovax 23 - Podskórnie lub domięśniowo. Szczepienie pierwotne: dawka 0,5 ml szczepionki. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u dzieci w wieku poniżej 2 lat, u których odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być obniżona. Powtórne szczepienie dorosłych i dzieci: dawka 0,5 ml szczepionki. Ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, powtórne szczepienie w odstępie krótszym niż 3 lata nie jest zalecane; powtórne podanie szczepionki z zachowaniem dłuższego niż 3 lata odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami jest zazwyczaj dobrze tolerowane. Powtórne szczepienie jest zalecane u osób w wieku podeszłym, u których istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia śmiertelnej choroby pneumokokowej, a szczepienie przeciw zakażeniom pneumokokowym wykonano u nich co najmniej 3 lata wcześniej oraz u osób u których zachodzi szybki spadek poziomu przeciwciał przeciw pneumokokom. Należy również rozważyć wykonanie powtórnego szczepienia po 3 latach u dzieci w wieku 10 lat lub młodszych, u których istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zakażenia pneumokokowego (np. dzieci z zespołem nerczycowym lub anemią sierpowatą). Dawkowanie w specjalnych przypadkach: zalecane jest podanie szczepionki co najmniej 2 tyg. przed planowaną splenektomią (zabieg usunięcia śledziony) lub rozpoczęciem chemioterapii bądź innego leczenia immunosupresyjnego. Należy unikać szczepienia podczas chemioterapii lub radioterapii - odpowiedź immunologiczna na szczepienie po zakończeniu chemioterapii i (lub) radioterapii chorób nowotworowych może być obniżona i może nie zabezpieczać przed zachorowaniem. Odzyskanie zdolności organizmu do pełnej odpowiedzi immunologicznej na szczepienie może trwać 2 lata lub dłużej, w zależności od stopnia immunosupresji wynikającej z choroby i jej leczenia, w związku z tym szczepienie powinno być wykonywane nie wcześniej niż 3 mies. po zakończeniu leczenia immunosupresyjnego; dłuższy odstęp powinien być zachowany u pacjentów, u których terapia była nasilona lub została przedłużona. Po podaniu szczepionki nie należy przerywać wymaganego profilaktycznego podawania antybiotyków przeciw pneumokokom, co więcej, u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka pod względem wystąpienia ciężkiej infekcji pneumokokowej (np. osoby z wrodzonym brakiem śledziony lub osoby otrzymujące terapię immunosupresyjną, niezależnie od wskazania) należy zastosować wczesną terapię antybiotykową w przypadku nagłego pojawienia się poważnej choroby przebiegającej z gorączką. Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV (przebiegającym bezobjawowo lub objawowo) powinni zostać zaszczepieni jak najszybciej po potwierdzeniu diagnozy. Sposób podania. Nie wstrzykiwać dożylnie ani śródskórnie. Należy podać pojedynczą dawkę 0,5 ml szczepionki podskórnie lub domięśniowo (najlepiej w mięsień naramienny lub w okolicę boczną połowy wysokości uda), zachowując przy tym odpowiednie środki ostrożności w celu uniknięcia podania donaczyniowego. Każdemu pacjentowi należy podawać szczepionkę przy użyciu jałowej igły i strzykawki jednorazowego użytku w celu uniknięcia przenoszenia czynników zakaźnych z jednej osoby na drugą.

Interakcje z innymi lekami

Pneumovax 23 - Szczepionkę przeciw zakażeniom pneumokokowym można stosować jednocześnie ze szczepionką przeciw grypie, pod warunkiem zastosowania osobnych strzykawek i różnych miejsc wstrzyknięcia. Jednoczesne podawanie szczepionki Pneumovax 23 ze szczepionką Zostavax powodowało zmniejszenie immunogenności szczepionki Zostavax w małym badaniu klinicznym. Jednakże dane zebrane w dużym badaniu obserwacyjnym nie wskazują na zwiększone ryzyko rozwoju półpaśca po jednoczesnym podaniu obu szczepionek.

Ciąża

Pneumovax 23 - Szczepionka może być podana kobiecie ciężarnej wyłącznie, gdy jest to konieczne - potencjalna korzyść wynikająca z podania szczepionki kobiecie będącej w ciąży musi uzasadniać ewentualne ryzyko dla płodu. Należy zachować ostrożność podając szczepionkę kobiecie karmiącej piersią.

Skutki uboczne

Pneumovax 23 - Bardzo często: odczyny miejscowe, takie jak: ból, bolesność, zaczerwienienie (rumień), podwyższenie ciepłoty skóry, obrzęk i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia; gorączka (≤38,8st.C). Rzadko: znaczny obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę występujący krótko po podaniu szczepionki; występowanie stwierdzone na podstawie przeglądu klinicznego zgłaszanych przypadków z preferowanymi terminami: znaczny obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, zapalenie tkanki łącznej w miejscu wstrzyknięcia i zapalenie tkanki łącznej, wszystkie opisujące reakcje zbliżone do zapalenia tkanki łącznej. Inne działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu szczepionki do obrotu (częstość nieznana): zwiększenie aktywności białka C-reaktywnego, anemia hemolityczna u pacjentów z innymi chorobami układu hematologicznego, zapalenie węzłów chłonnych, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, trombocytopenia u pacjentów z ustabilizowaną chorobą Werlhofa (samoistna plamica małopłytkowa), leukocytoza, zespół Guillain-Barre, ból głowy, parestezje, radikuloneuropatia (choroba korzeni i nerwów), nudności, wymioty, wysypka, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, ból stawów, zapalenie stawów, ból mięśni, osłabienie, gorączka, złe samopoczucie, zmniejszona ruchliwość kończyn i obrzęk obwodowy kończyny w którą wykonano wstrzyknięcie, dreszcze, reakcje anafilaktoidalne, obrzęk naczynioruchowy, choroba posurowicza. Powtórne szczepienie, przy zachowaniu odstępu wynoszącego 3 lata lub więcej pomiędzy dawkami jest zazwyczaj dobrze tolerowane, jednakże w porównaniu ze szczepieniem pierwotnym, obserwowano niewielki wzrost częstości występowania samoograniczających się reakcji miejscowych.

Środki ostrożności

Pneumovax 23 - Szczepienie należy odroczyć w przypadku jakiejkolwiek znaczącej choroby przebiegającej z gorączką, innej istniejącej infekcji lub w przypadku gdy odpowiedź układowa może wiązać się z istotnym ryzykiem, jednak nie dotyczy to sytuacji, w których odłożenie szczepienia może stanowić większe zagrożenie niż jego wykonanie. Nie wolno podawać dożylnie. Należy zachować ostrożność i upewnić się, że igła nie znajduje się w naczyniu krwionośnym. Nie należy podawać szczepionki śródskórnie, ponieważ takie podanie wiąże się z nasilonymi reakcjami miejscowymi. W przypadku stosowania szczepionki u pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu, spodziewana odpowiedź immunologiczna może nie zostać osiągnięta i potencjalnie w przyszłości może wystąpić osłabienie odpowiedzi na antygen pneumokokowy. Po chemioterapii, radioterapii lub po leczeniu immunosupresyjnym, odpowiedź immunologiczna na szczepienie jest obniżona. Czas do odzyskania prawidłowej odpowiedzi immunologicznej jest różny, w zależności od choroby i stosowanego leczenia; znaczącą poprawę odpowiedzi immunologicznej na szczepienie obserwowano u niektórych pacjentów po dwóch latach od zakończenia chemioterapii lub innego leczenia immunosupresyjnego (z radioterapią lub bez), szczególnie gdy odstęp pomiędzy zakończeniem leczenia, a podaniem szczepionki był dłuższy. Należy zabezpieczyć niezbędne leki, w tym epinefryna (adrenalina), na wypadek wystąpienia nagłej reakcji anafilaktycznej. Po podaniu szczepionki nie należy przerywać wymaganego profilaktycznego podawania antybiotyków przeciw pneumokokom. Szczepionka przeciw zakażeniom pneumokokowym może nie być skuteczna w zapobieganiu infekcjom powstałym na skutek złamania podstawy czaszki lub w wyniku kontaktu płynu mózgowo-rdzeniowego ze środowiskiem zewnętrznym. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

Producent

MSD Polska