Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Xefo Rapid? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Xefo Rapid
9. Jak przyjmować lek Xefo Rapid z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Xefo Rapid z alkoholem
11. Wpływ leku Xefo Rapid na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Xefo Rapid
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Xefo Rapid 8 mg tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Lek Xefo Rapid dostępny jest w opakowaniach zawierających po 6, 10, 20, 30, 50 lub 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest lornoksykam. Jedna tabletka powlekana zawiera 8 mg lornoksykamu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, sod wodorowęglan, wapnia wodorofosforan bezwodny, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, hydroksypropyloceluloza, wapnia stearynian (rdzeń tabletki); tytanu dwutlenek (E171), talk, glikol propylenowy, hypromeloza (otoczka).

Jak działa lek Xefo Rapid? Właściwości

Xefo Rapid jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) i przeciwreumatycznym zaliczanym do grupy oksykamów.

Wskazania do stosowania

Lek jest przeznaczony dla dorosłych do krótkotrwałego, objawowego leczenia ostrego bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy przyjmować leku Xefo Rapid:
• jeśli pacjent ma uczulenie na lornoksykam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na inne NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy (np. aspiryna);
• jeśli u pacjenta stwierdzono małopłytkowość (mała liczba płytek krwi, która zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia lub siniaków);
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność serca;
• jeśli u pacjenta stwierdzono krwawienie z przewodu pokarmowego, pęknięcie i krwawienie z naczynia krwionośnego w mózgu lub inne powikłania krwotoczne;
• jeśli u pacjenta stwierdzono czynną lub nawracającą chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy;
• jeśli u pacjenta w przeszłości stwierdzono perforację przewodu pokarmowego lub krwawienie z przewodu pokarmowego związane z leczeniem NLPZ;
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xefo Rapid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jest to szczególnie ważne:

• u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek;
• u pacjentów, u których w przeszłości stwierdzono wysokie ciśnienie krwi i (lub) niewydolność serca;
• u pacjentów, u których stwierdzono wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna;
• u pacjentów ze skłonnościami do krwawień w przeszłości;
• u pacjentów z astmą w wywiadzie;
• u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym (ang. SLE, lupus erythematosus, rzadka choroba immunologiczna).

Lekarz może zlecić regularne wykonywanie badań laboratoryjnych w celu obserwacji stanu pacjenta, jeżeli:

• u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi,
• u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby,
• pacjent jest w podeszłym wieku,
• lub pacjent będzie stosował lek Xefo Rapid przez ponad 3 miesiące.

Należy poinformować lekarza, jeżeli planowane jest leczenie heparyną lub takrolimusem podczas przyjmowania leku Xefo Rapid.

Pacjent powinien przerwać przyjmowanie leku Xefo Rapid i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u niego nietypowe objawy brzuszne jak krwawienie z przewodu pokarmowego, reakcje skórne jak wysypka, uszkodzenie wewnętrznej błony śluzowej nozdry, ust, powiek, uszu, narządów płciowych lub odbytu, lub inne objawy nadwrażliwości.

Leki takie jak Xefo Rapid mogą nieznacznie zwiększać ryzyko ataku serca (zawału serca) lub udaru mózgu. Zagrożenie zwiększa się w przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek leku. Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku ani długości okresu leczenia.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:

• rozpoznano u niego chorobę serca,
• w przeszłości miał udar mózgu,
• lub uważa, że jest narażony na rozwój powyższych chorób (np. występuje u niego nadciśnienie tętnicze, cukrzyca bądź zwiększone stężenie cholesterolu, lub pali tytoń).

Należy unikać stosowania leku Xefo Rapid w trakcie chorowania na ospę wietrzną.

Dawkowanie leku Xefo Rapid

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Zazwyczaj stosowana dawka leku dla dorosłych to 8-16 mg w dawkach podzielonych po 8 mg:

• 8 mg przyjmowane dwa razy na dobę lub 16 mg przyjmowane raz na dobę.

W pierwszym dniu przyjmowania leku Xefo Rapid można zażyć dawkę 16 mg, a następnie po 12 godzinach dodatkowo przyjąć 8 mg.

Po zakończeniu pierwszego dnia nie należy przyjmować więcej niż 16 mg na dobę.

Dzieci

Z uwagi na brak wystarczających informacji nie zaleca się stosowania leku Xefo Rapid u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podania

Xefo Rapid tabletki należy połknąć, popijając odpowiednią ilością wody. Leku Xefo Rapid nie należy przyjmować w trakcie posiłku, ponieważ pokarm może zmniejszyć jego skuteczność.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Xefo Rapid określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Jeżeli pacjent przyjmie dawkę leku Xefo Rapid większą od przepisanej, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty, objawy zestrony ośrodkowego układu nerwowego (takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia). Mogąwystąpić również ciężkie objawy, takie jak ataksja (przechodząca w śpiączkę i skurcze mięśni),uszkodzenie wątroby i nerek oraz, przypuszczalnie, zaburzenia krzepnięcia krwi.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Xefo Rapid z jedzeniem i piciem?

Tabletki powlekane Xefo Rapid są przeznaczone do podawania doustnego. Lek należy przyjmować przed posiłkami, popijając odpowiednią ilością wody. Przyjmowanie leku z jedzeniem nie jest zalecane, ponieważ może zmniejszać skuteczność jego działania.

Połączenie leku Xefo Rapid z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Xefo Rapid a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Xefo Rapid na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Xefo Rapid nie wpływa lub nieznacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Xefo Rapid może wpływać niekorzystnie na płodność, dlatego stosowanie tego leku nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. Należy skonsultować się z lekarzem oraz rozważyć przerwanie stosowania leku Xefo Rapid, jeżeli istnieją problemy z zajściem w ciążę lub prowadzona jest diagnostyka niepłodności.
Nie należy stosować leku Xefo Rapid w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy przy porodzie. Lek może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może wpłynąć na skłonność do krwawienia u pacjentki i jej dziecka oraz spowodować, że poród opóźni się lub będzie dłuższy niż oczekiwano. Nie należy stosować leku Xefo Rapid w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebne jest leczenie w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy zastosować najmniejszą dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas. Lek Xefo Rapid stosowany przez okres dłuższy niż kilka dni, począwszy od 20 tygodnia ciąży, może powodować problemy z nerkami u nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli pacjentka potrzebuje leczenia dłużej niż przez kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
W przypadku kobiet karmiących piersią stosowanie leku Xefo Rapid nie jest zalecane, chyba że jest to wyraźnie wskazane przez lekarza.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Xefo Rapid, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Leki takie jak Xefo Rapid mogą nieznacznie zwiększać ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.

Jeśli u pacjenta wystąpią nietypowe objawy brzuszne jak krwawienie z przewodu pokarmowego, reakcje skórne jak wysypka, uszkodzenie wewnętrznej błony śluzowej nozdry, ust, powiek, uszu, narządów płciowych lub odbytu, lub inne objawy nadwrażliwości, należy przerwać przyjmowanie leku Xefo Rapid i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zwrócić się o pomoc do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego:

• wystąpienie lub nasilenie: duszności, bólu w klatce piersiowej lub obrzęku kostki;
• silny lub przewlekły ból brzucha lub smoliste stolce;
• żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka) – będące objawami zaburzenia czynności wątroby;
• reakcje alergiczne – do których mogą zaliczać się problemy skórne, takie jak owrzodzenie lub powstawanie pęcherzy, lub obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła mogący powodować trudności w oddychaniu;
• gorączka, pękające pęcherze lub stan zapalny skóry szczególnie rąk i stóp lub jamy ustnej (zespół Stevensa-Johnsona);
• wyjątkowo, poważne zakażenia skóry w trakcie chorowania na ospę wietrzną.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• łagodny i przemijający ból głowy oraz zawroty głowy;
• nudności, ból brzucha, rozstrój żołądka, biegunka i wymioty.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• utrata wagi (anoreksja), niemożność spania (bezsenność), depresja;
• wydzielina w obrębie oka (zapalenie spojówek);
• zawroty głowy, dzwonienie w uszach (szumy uszne);
• niewydolność serca, nieregularne bicie serca, szybka akcja serca, nagłe zaczerwienienie skóry;
• zaparcia, wzdęcia (wiatry), odbijania, suchość jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka, owrzodzenie żołądka, ból w nadbrzuszu, owrzodzenie dwunastnicy, owrzodzenia jamy ustnej;
• zwiększenie wartości wskaźników czynności wątroby (stwierdzone badaniami krwi) i złe samopoczucie;
• wysypka, świąd, nadmierne pocenie się, zaczerwienienie skóry (rumień), obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk głębszych warstw skóry, głównie twarzy), pokrzywka, obrzęk, zatkany nos w wyniku alergii (zapalenie błony śluzowej nosa);
• wypadanie włosów (łysienie);
• bóle stawów (artralgia).

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zapalenie gardła;
• niedokrwistość, zmniejszenie liczby komórek krwi (małopłytkowość i leukopenia), osłabienie;
• nadwrażliwość, w tym reakcje rzekomoalergiczne i anafilaksja (reakcja organizmu charakteryzująca się zazwyczaj obrzękiem twarzy, nagłym zaczerwienieniem, trudnościami w oddychaniu i zawrotami głowy);
• dezorientacja, nerwowość, pobudzenie, uczucie senności (ospałość), drętwienie (parestezje), zaburzenia smaku, drżenie, migrenowe bóle głowy, zaburzenia widzenia;
• podwyższone ciśnienie krwi, uderzenia gorąca;
• krwawienie, krwiak (siniak), wydłużenie czasu krwawienia;
• trudności w oddychaniu (duszność), kaszel, skurcz oskrzeli;
• perforacja wrzodów, krwiste wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego, smoliste stolce;
• zapalenie jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej przełyku, refluks żołądkowo-przełykowy, trudności w połykaniu, afty w jamie ustnej (owrzodzenie), zapalenie języka;
• zaburzenia czynności wątroby;
• problemy skórne, takie jak wyprysk, wysypka;
• bóle kości, silne skurcze mięśni, bóle mięśni;
• zaburzenia układu moczowego, takie jak potrzeba wstawania i oddawania moczu w nocy lub zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• uszkodzenie wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka, zastój żółci (przerwany przepływ żółci z wątroby);
• zasinienia, obrzęki, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka);
• jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
• działania niepożądane charakterystyczne dla leków z grupy NLPZ: neutropenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, toksyczne działanie na nerki.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy unikać stosowania leku Xefo Rapid, jeśli pacjent przyjmuje inne leki z grupy NLPZ, takie jak kwas acetylosalicylowy (np. aspiryna), ibuprofen lub inhibitory COX-2.

Lek Xefo Rapid może wpływać na działanie innych leków. Należy zachować szczególną ostrożność, jeżeli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następujących leków:

• cymetydyna - stosowana w leczeniu zgagi i choroby wrzodowej żołądka;
• leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, heparyna lub fenprokumon – stosowane w zapobieganiu tworzenia się skrzepów krwi;
• kortykosteroidy;
• metotreksat - stosowany w leczeniu nowotworów i chorób immunologicznych;
• lit;
• leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna lub takrolimus;
• leki nasercowe, takie jak digoksyna, inhibitory konwertazy angiotensyny, leki beta-adrenolityczne;
• leki moczopędne;
• antybiotyki chinolonowe (np. lewofloksacyna, ofloksacyna);
• leki przeciwpłytkowe (np. klopidogrel) – stosowane w zapobieganiu zawałom serca i udarom mózgu;
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) – stosowane w leczeniu depresji;
• pochodne sulfonylomocznika, np. glibenklamid – stosowane w leczeniu cukrzycy;
• leki o działaniu pobudzającym lub hamującym układ enzymatyczny CYP2C9 (takie jak antybiotyk ryfampicyna lub lek przeciwgrzybiczy flukonazol), ponieważ mogą one wpływać na sposób, w jaki organizm rozkłada lek Xefo Rapid;
• blokery receptora angiotensyny II – stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, uszkodzenia nerek w wyniku cukrzycy lub zastoinowej niewydolności serca;
• pemetreksed – stosowany w leczeniu niektórych postaci raka płuc.

Sposób przechowywania leku Xefo Rapid

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Nazwa producenta

Takeda GmbH