Lek dostępny w: Polska Zmień kraj
Wybierz produkt:
Symural, 3 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 8 g, 1 saszetka
Liczba opakowań:
2 - +
Rodzaj konsultacji:
Zastosowanie i działanie

Substancja czynna:

Fosfomycinum

Skład:

Każda saszetka zawiera 3 g fosfomycyny (Fosfomycinum), co odpowiada 5,631 mg fosfomycyny z trometamolem (Fosfomycinum trometamolum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda saszetka zawiera 1,923 g sacharozy. Każda saszetka zawiera około 0,96 mg żółcieni pomarańczowej (E110) i około 48 mg dekstrozy jednowodnej. Postać farmaceutyczna Granulat do sporządzania roztworu doustnego. Biały lub białawy granulat do sporządzania roztworu doustnego.

Wskazania:

Wskazania do stosowania Ostre niepowikłane bakteryjne zapalenie pęcherza moczowego. Obfity bezobjawowy bakteriomocz. Zapobieganie zakażeniom dróg moczowych związanym z zabiegami chirurgicznymi i przezcewkowymi zabiegami diagnostycznymi. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania:

Przeciwwskazania • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Produktu leczniczego Symural nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) ani u pacjentów poddawanych zabiegom hemodializy. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podczas stosowania fosfomycyny mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym reakcja anafilaktyczna i wstrząs anafilaktyczny, mogące zagrażać życiu. Jeśli u pacjenta wystąpi taka reakcja, konieczne jest zastosowanie odpowiedniego leczenia, a fosfomycyny nie należy nigdy podawać ponownie. W następstwie stosowania prawie każdej z substancji przeciwbakteryjnych, w tym fosfomycyny z trometamolem, notowano występowanie związanej z antybiotykoterapią biegunki, która może przebiegać od lekkiej biegunki do zakończonego zgonem zapalenia jelita grubego. Biegunka, szczególnie ciężka, uporczywa i (lub) krwawa, występująca podczas lub po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Symural (w tym kilka tygodni po leczeniu) może być objawem choroby związanej z Clostridium difficile (ang. Clostridium difficile-associated disease, CDAD). W związku z tym istotne jest uwzględnienie tego rozpoznania u pacjentów, u których podczas lub po leczeniu produktem leczniczym Symural wystąpi ciężka biegunka. W razie podejrzenia lub potwierdzenia CDAD, należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.8). W takiej sytuacji przeciwwskazane są leki hamujące perystaltykę jelit. Niewydolność nerek: stężenie fosfomycyny w moczu pozostaje skuteczne przez 48 godzin po podaniu zwykle stosowanej dawki, jeśli klirens kreatyniny przekracza 10 ml/min. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Symural u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dlatego nie należy podawać produktu leczniczego w tej grupie pacjentów. Substancje pomocnicze Produkt leczniczy zawiera sacharozę i dekstrozę (glukozę). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera barwnik, żółcień pomarańczową (E110), która może powodować reakcje alergiczne.

Środki ostrożności:

Doświadczenia z przedawkowaniem przyjętej doustnie fosfomycyny są ograniczone. Po przedawkowaniu fosfomycyny z trometamolem obserwowano u pacjentów: uszkodzenie narządu przedsionkowego, zaburzenia słuchu, metaliczny posmak w ustach i ogólne zaburzenia odczuwania smaku. Po pozajelitowym podaniu fosfomycyny opisywano przypadki wystąpienia hipotonii, senności, zaburzeń elektrolitowych, małopłytkowości i hipoprotrombinemii. W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i wspomagające czynności życiowe. Należy zwiększyć wydalanie leku z moczem, nawadniając organizm. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę wpływu produktu leczniczego Symural na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak, należy poinformować pacjenta, że w czasie przyjmowania tego produktu leczniczego notowano występowanie zawrotów głowy, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ciąża i laktacja:

Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Obecnie uważa się, że antybiotykoterapia polegająca na podaniu jednorazowej dawki nie jest właściwa w leczeniu zakażeń dróg moczowych u kobiet w ciąży. W przypadku fosfomycyny z trometamolem, wyniki badań na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję. Dostępnych jest wiele danych dotyczących skuteczności fosfomycyny stosowanej w okresie ciąży. Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży i nie wskazują one, aby fosfomycyna wywoływała wady rozwojowe lub wykazywała jakikolwiek inny szkodliwy wpływ na zdrowie płodu lub noworodka. Podczas ciąży Symural należy stosować tylko w przypadku zdecydowanej konieczności i zawsze pod ścisłą kontrolą lekarską. Karmienie piersią Fosfomycyna po pojedynczym wstrzyknięciu przenika do mleka kobiecego w niewielkiej ilości. Z tego względu w okresie karmienia piersią można zastosować jednorazową doustną dawkę fosfomycyny. W okresie karmienia piersią Symural należy stosować tylko w przypadku zdecydowanej konieczności i zawsze pod ścisłą kontrolą lekarską. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność. Brak dostępnych danych u ludzi.

Działania niepożądane:

Najczęstsze działania niepożądane po podaniu pojedynczej dawki fosfomycyny z trometamolem dotyczą przewodu pokarmowego, głównie występowania biegunki. Zdarzenia te są zwykle ograniczone czasowo i ustępują samoistnie. W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane, odnotowane po zastosowaniu fosfomycyny z trometamolem podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu. Działania niepożądane uszeregowano wg następujących częstości występowania: Bardzo często: (≥1/10) Często: (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często: (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko: (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko: (<1/10 000) Częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często: Zapalenie sromu i pochwy Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny, reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu nerwowego Często: Ból głowy, zawroty głowy Niezbyt często: Parestezje Zaburzenia serca Rzadko: Tachykardia Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: Astma Zaburzenia żołądka i jelit Często: Biegunka, nudności, dyspepsja Niezbyt często: Wymioty, ból brzucha Częstość nieznana: Zapalenie jelit związane ze stosowaniem antybiotyku (patrz punkt 4.4) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Wysypka, pokrzywka, świąd Częstość nieznana: Obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: Zmęczenie Zaburzenia naczyniowe: Częstość nieznana: Niedociśnienie Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Interakcje:

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wykazano, że jednoczesne stosowanie fosfomycyny i metoklopramidu powoduje zmniejszenie stężenia fosfomycyny w surowicy oraz moczu. Inne leki, które przyspieszają motorykę jelit, mogą mieć podobne działanie. Pokarm może opóźniać wchłanianie substancji czynnej produktu leczniczego Symural, prowadząc do nieznacznego zmniejszenia maksymalnego stężenia fosfomycyny w osoczu krwi oraz w moczu; w związku z tym zaleca się przyjmować produkt leczniczy na czczo lub 2-3 godziny po posiłku. Szczególne problemy związane ze zmianami wartości INR (międzynarodowego współczynnika znormalizowanego, ang. International Normalized Ratio) U pacjentów poddawanych antybiotykoterapii opisywano wiele przypadków zwiększonej aktywności antagonistów witaminy K. Czynniki ryzyka obejmują ciężkie zakażenie lub zapalenie, wiek i zły PL/H/0455/001/II/017 3 ogólny stan zdrowia. W tych okolicznościach trudno ustalić, czy zmiana wartości wskaźnika INR wywołana została chorobą zakaźną czy jej leczeniem. Niektóre grupy antybiotyków częściej jednak niż inne powodują zmiany wartości wskaźnika INR i są to w szczególności: fluorochinolony, makrolidy, cykliny, ko-trymoksazol i niektóre cefalosporyny. Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Dawkowanie:

Dawkowanie i sposób podawania Dorośli 1 saszetka w dawce jednorazowej, w niepowikłanych zakażeniach układu moczowego u dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku do 75 lat. W zakażeniach pęcherza moczowego u pacjentów w podeszłym wieku, obłożnie chorych oraz w zakażeniach nawracających lub wywołanych przez Pseudomonas spp., Enterobacter spp., Proteus spp. indolo-dodatni zaleca się po 24 godzinach podanie drugiej dawki leku. Zazwyczaj objawy zakażenia ustępują na 2. lub 3. dzień od rozpoczęcia leczenia. W zapobieganiu zakażeniom związanym z zabiegami na drogach moczowych zaleca się dwie dawki (po 1 saszetce). Pierwszą dawkę należy podać 3 godziny przed zabiegiem, a dawkę drugą należy podać 24 godziny po zabiegu. Nie zaleca się podawania produktu leczniczego Symural pacjentom w wieku powyżej 75 lat. Sposób podawania Produkt leczniczy Symural podaje się doustnie 2-3 godziny po posiłku najlepiej przed snem i po opróżnieniu pęcherza moczowego. Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance wody (ok. 150–200 ml) i natychmiast wypić.
Download leaflet

Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.