Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Amlopin? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Amlopin
9. Jak przyjmować lek Amlopin z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Amlopin z alkoholem
11. Wpływ leku Amlopin na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Amlopin
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Amlopin 5 mg lub 10 mg, tabletki

Wielkość opakowania

Tabletki są pakowane w blistry z folii Aluminium/PVC lub Aluminium/OPA/Aluminium/PVC umieszczane w tekturowym pudełku lub pakowane w pojemnik z HDPE z zakrętką (z zabezpieczeniem gwarancyjnym).

• Blistry (Aluminium/PVC lub Aluminium/OPA/Aluminium/PVC): 30, 60 lub 98 tabletek.
• Pojemnik z HDPE: 30 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest amlodypina. Każda tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg amlodypiny (w postaci bezylanu).

Pozostałe składniki to: karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), wapnia wodorofosforan bezwodny, celuloza mikrokrystaliczna i magnezu stearynian.

Jak działa lek Amlopin? Właściwości

Lek Amlopin należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia.

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi lek zmniejsza napięcie naczyń krwionośnych, ułatwiając przepływ krwi.

U pacjentów z dławicą piersiową Amlopin poprawia zaopatrzenie mięśnia sercowego w krew i za jej pośrednictwem w tlen, zapobiegając w ten sposób wystąpieniu bólu w klatce piersiowej. Amlopin nie powoduje natychmiastowej ulgi w bólu dławicowym.

Wskazania do stosowania

Lek Amlopin stosowany jest w leczeniu: wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego), pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej nazwanego dławicą piersiową i jej rzadkiej postaci, dławicy piersiowej typu Prinzmetala (dławica odmienna).

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Kiedy nie stosować leku Amlopin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę, na jakiegokolwiek innego antagonistę wapnia lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Objawami mogą być: świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze).
• jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie może dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu).
• jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale mięśnia sercowego.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie lub w przeszłości:

• niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego,
• niewydolność serca,
• znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (przełom nadciśnieniowy),
• chorobę wątroby,
• konieczność zwiększenia dawki (u pacjenta w podeszłym wieku).

Dawkowanie leku Amlopin

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Zwykle stosowana dawka początkowa leku Amlopin wynosi 5 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg raz na dobę.

Dzieci

Dla dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. Maksymalną zalecaną dawką jest 5 mg na dobę.

Sposób podania

Lek można stosować niezależnie od posiłków i napojów. Należy go przyjmować o tej samej porzekażdego dnia, popijając wodą. Nie należy przyjmować leku Amlopin z sokiem grejpfrutowym.Tabletki można podzielić na równe dawki.

Jak długo stosować lek?

Ważne, aby przyjmować tabletki w sposób ciągły. Nie należy czekać z wizytą u lekarza do wyczerpania się wszystkich przepisanych tabletek.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Przyjęcie zbyt dużej ilości tabletek może spowodować znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, nawet do niebezpiecznie niskich wartości. Mogą wystąpić zawroty głowy, oszołomienie, omdlenie lub osłabienie. Znaczne obniżenie ciśnienia krwi może wywołać wstrząs. Skóra pacjenta może być chłodna i wilgotna, możliwa jest utrata przytomności. Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą ilość tabletek leku Amlopin, należy niezwłocznie szukać pomocy medycznej. Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, powinien ją pominąć, a następną dawkę przyjąć o właściwej porze. Nigdy nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Amlopin z jedzeniem i piciem?

Jeśli pacjent przyjmuje lek Amlopin, nie powinien jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego. Mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej leku (amlodypiny) we krwi i, w konsekwencji, trudne do przewidzenia nasilenie działania zmniejszającego ciśnienie tętnicze krwi.

Połączenie leku Amlopin z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Amlopin a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Amlopin na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek Amlopin może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent odczuwa nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Amlopin u kobiet w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi lub gdy planuje karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Amlopin.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Amlopin, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Jeśli po zastosowaniu leku wystąpi u pacjenta którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• nagły świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej, skrócenie oddechu lub trudności w oddychaniu;
• obrzęk powiek, twarzy lub warg;
• obrzęk języka i gardła, znacznie utrudniające oddychanie;
• ciężkie reakcje skórne, w tym intensywna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, objawy grypopodobne, którym towarzyszy powstawanie pęcherzy, łuszczenie się i obrzęk skóry, ust, oczu i okolic narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne;
• zawał mięśnia sercowego, nieprawidłowe bicie serca;
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców z bardzo złym samopoczuciem;
• zapalenie wątroby, które może spowodować wystąpienie żółtego zabarwienia skóry i białkówek oczu (żółtaczka), gorączki, dreszczy, zmęczenia, utraty apetytu, bólu brzucha, złego samopoczucia, ciemnego zabarwienia moczu.

Notowano następujące bardzo częste działanie niepożądane. Jeśli jest ono uciążliwe dla pacjenta lub jeśli utrzymuje się ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Bardzo często: może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• obrzęk (zatrzymanie płynów)

Zgłaszano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z nich jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli utrzymuje się ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Często: mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób

• bóle głowy, zawroty głowy, senność (zwłaszcza na początku leczenia)
• kołatanie serca (odczucie bicia serca), zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy)
• trudności w oddychaniu
• ból brzucha, nudności
• zmiany rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność
• obrzęk kostek
• uczucie zmęczenia, osłabienie
• zaburzenia widzenia, podwójne widzenie
• kurcze mięśni

Inne odnotowane działania niepożądane wymieniono niżej. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Niezbyt często: mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób

• wahania nastroju, niepokój, depresja, bezsenność
• drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie
• drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu
• dzwonienie w uszach
• niskie ciśnienie tętnicze krwi
• kichanie/katar na skutek zapalenia błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• kaszel
• suchość w jamie ustnej, wymioty
• wypadanie włosów, nasilone pocenie się, świąd skóry, wysypka, obecność czerwonych plam na skórze, odbarwienie skóry
• zaburzenia oddawania moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu
• impotencja, odczucie dyskomfortu lub powiększenie piersi u mężczyzn
• ból w klatce piersiowej
• ból, ogólne złe samopoczucie
• ból stawów lub mięśni, ból pleców
• zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

Rzadko: mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób

• splątanie

Bardzo rzadko: mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób

• zmniejszona liczba krwinek białych, zmniejszona liczba płytek krwi, co może spowodować nietypowe powstawanie siniaków lub łatwe występowanie krwawienia
• nadmierna ilość cukru we krwi (hiperglikemia)
• zaburzenie nerwów, które może powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie
• obrzęk dziąseł
• wzdęcie brzucha (zapalenie błony śluzowej żołądka)
• zaburzenia czynności wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na wyniki niektórych badań diagnostycznych
• zwiększone napięcie mięśni
• zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną
• zwiększona wrażliwość na światło

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością: częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych

• drżenie, usztywniona postawa, maskowata twarz, spowolnione ruchy i szurający chód, nierówny chód.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Amlopin i inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie. Do leków tych należą:

• ketokonazol i itrakonazol (leki przeciwgrzybicze);
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu zakażenia HIV);
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki);
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum);
• werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca);
• dantrolen (lek w infuzji stosowany w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała);
• symwastatyna (lek stosowany w celu obniżenia zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi);
• takrolimus, syrolimus, ewerolimus i cyklosporyna (leki stosowane w zapobieganiu odrzucania przeszczepionego narządu i w leczeniu raka);
• temsyrolimus (lek stosowany w leczeniu raka).

Amlopin może silniej zmniejszać ciśnienie tętnicze, jeśli pacjent przyjmuje już inne leki przeciwnadciśnieniowe.

Sposób przechowywania leku Amlopin

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze lub pojemniku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Blister: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Pojemnik z HDPE: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Nazwa producenta

Sandoz GmbH