Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek ALFADIOL? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku ALFADIOL
9. Jak przyjmować lek ALFADIOL z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku ALFADIOL z alkoholem
11. Wpływ leku ALFADIOL na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku ALFADIOL
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

ALFADIOL, 0,25 mikrograma, 1 mikrogram, kapsułki miękkie

Wielkość opakowania

Lek Alfadiol dostępny jest w opakowaniu zawierającym 100 kapsułek miękkich – 2 blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, każdy po 50 sztuk kapsułek, w tekturowym pudełku.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest alfakalcydol. Każda kapsułka miękka zawiera 0,25 mikograma (µg) lub 1 mikrogram (µg) alfakalcydolu.

Pozostałe substancje pomocnicze to: all-rac-alfa-tokoferylu octan, butylohydroksytoluen (E321), olej arachidowy oczyszczony.

Skład otoczki Alfadiol 0,25 µg: żelatyna, glicerol, etylu parahydroksybenzoesan (E214), czerwień koszenilowa (E124), tytanu dwutlenek (E 171), woda oczyszczona.

Skład otoczki Alfadiol 1 µg: żelatyna, glicerol, etylu parahydroksybenzoesan (E214), czerwień koszenilowa (E124), woda oczyszczona.

Jak działa lek ALFADIOL? Właściwości

Lek Alfadiol zawiera substancję czynną alfakalcydol, która jest syntetyczną pochodną witaminy D. Ułatwia ona wchłanianie wapnia z przewodu pokarmowego i wbudowywanie go w tkankę kostną. Zbyt mała ilość witaminy D w pokarmach oraz niewystarczająca podaż wapnia może powodować krzywicę u dzieci, a u dorosłych rozmiękanie kości (osteomalację) lub wzrost podatności na złamania. Niedobory witaminy D i wapnia występują u kobiet po okresie przekwitania, u osób w wieku starczym, a także wśród osób cierpiących na niektóre schorzenia nerek, w konsekwencji prowadząc do powstania osteoporozy.

W celu uzyskania pełnej aktywności biologicznej witamina D musi ulec w organizmie człowieka przemianom chemicznym do alfakalcydolu w nerkach, a następnie w wątrobie do kalcytriolu. W niektórych chorobach nerek przemiany te są utrudnione lub nawet całkowicie niemożliwe i dlatego pacjenci obciążeni tymi chorobami cierpią z powodu zaburzenia gospodarki wapniowo-fosforanowej. Lek Alfadiol jest przeznaczony do stosowania pod kontrolą lekarską szczególnie u tej grupy pacjentów.

Wskazania do stosowania

Lek Alfadiol stosowany jest w leczeniu następujących chorób:

• osteoporoza pomenopauzalna i osteoporoza starcza z jednoczesnym niedoborem witaminy D lub jej czynnych metabolitów,
• niskie stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia), zwłaszcza u pacjentów ze schorzeniami prowadzącymi do zaburzenia hydroksylacji witaminy D w nerkach,
• krzywica i rozmiękanie kości (osteomalacja) oporne na witaminę D,
• niedoczynność przytarczyc,
• osteodystrofia nerkowa (krzywica nerkowa powodująca zaburzenia w obrębie kości),
• zaburzenia gospodarki wapniowej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek,
• zespoły nerczycowe u dzieci po długotrwałym leczeniu glikokortykosteroidami.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy przyjmować leku, jeśli pacjent ma:

• uczulenie na alfakalcydol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• uczulenie na orzeszki ziemne lub soję,
• wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemię), zwapnienia przerzutowe,
• wysokie stężenie fosforu we krwi (hiperfosfatemię) – (z wyjątkiem występującej w niedoczynności przytarczyc),
• wysokie stężenie magnezu we krwi (hipermagnezemię),
• hiperkalciurię samoistną (wydalanie wapnia z moczem),
• rozmiękanie kości po zatruciu glinem (osteomalację),
• przedawkowanie i zatrucie witaminą D,
• kamicę nerkową wapniową (odkładanie się wapnia w układzie moczowym),
• ciężkie zaburzenie czynności wątroby.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Alfadiol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Podczas stosowania tego leku może dojść do nadmiernego zwiększenia stężenia wapnia lub fosforanów w surowicy krwi, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Dlatego lekarz zleci kontrolę stężenia wapnia – początkowo 1 do 2 razy w tygodniu, a po ustaleniu dawki leku - 1 raz w miesiącu.
• Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z niewydolnością nerek oraz kamicą nerkową.
• Stosowanie leku Alfadiol w leczeniu osteodystrofii nerkowej wymaga systematycznej kontroli stężenia parathormonu (PTH) we krwi ze względu na niebezpieczeństwo wystąpienia adynamicznej choroby kości, polegającej na zaburzeniach metabolizmu kości.
• U pacjentów z wysokim stężeniem wapnia w osoczu w przebiegu osteodystrofii nerkowej może wystąpić autonomiczna nadczynność przytarczyc. Pacjenci ci mogą nie reagować na ten lek.
• Pacjenci z niewydolnością nerek, trzeciorzędową nadczynnością przytarczyc lub regularnie hemodializowani (potencjalne zmniejszenie stężenia fosforanów) są szczególnie podatni na wystąpienie nadmiernego zwiększenia stężenia wapnia. Wczesne objawy nadmiernego zwiększenia stężenia wapnia to: wielomocz, wzmożone pragnienie, osłabienie, bóle głowy, nudności, suchość w jamie ustnej, zaparcia, bóle mięśni, bóle kości i metaliczny posmak w ustach.
• W zależności od stanu chorego i czynników ryzyka lekarz może zlecić okresowe (co 1-3 miesiące) badanie krwi (oznaczanie azotu pozabiałkowego w osoczu, kreatyniny, fosfatazy zasadowej, stężenia fosforanów w surowicy krwi) oraz moczu (dobowe wydalanie wapnia z moczem oraz współczynnik wapniowo-kreatyninowy).
• U pacjentów stosujących dietę o niskiej zawartości wapnia reakcja na lek Alfadiol może być obniżona lub może w ogóle nie wystąpić.
• Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi, np. naparstnicy, ponieważ hiperkalcemia może prowadzić do zaburzeń rytmu serca u tych pacjentów.
• U pacjentów w wieku podeszłym może wystąpić konieczność stosowania mniejszych dawek leku Alfadiol.

Dawkowanie leku ALFADIOL

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Dorośli (o masie ciała powyżej 40 kg):

• Osteoporoza postmenopauzalna, osteoporoza starcza: 0,5 mikograma do 1 mikograma raz na dobę.
• Hipokalcemia: 0,5 mikograma do 1 mikograma raz na dobę.
• Krzywica i osteomalacja oporne na wit. D: 0,5 mikograma do 1 mikograma raz na dobę.
• Niedoczynność przytarczyc: 0,5 mikograma do 1 mikograma raz na dobę.
• Zaburzenia gospodarki wapniowej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i osteodystrofią nerkową: 0,5 mikograma do 1 mikograma raz na dobę.

Dzieci

Dzieci o masie ciała poniżej 20 kg:

• Zespoły nerczycowe u dzieci po długotrwałym leczeniu glikokortykosteroidami: 0,25 mikograma raz na dobę.

Dzieci o masie ciała od 20 do 40 kg:

• Zespoły nerczycowe u dzieci po długotrwałym leczeniu glikokortykosteroidami: 0,25 mikograma do 0,5 mikograma raz na dobę.

Sposób podania

Lek Alfadiol przeznaczony jest do podawania doustnego.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Alfadiol określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W razie przyjęcia dawki leku większej niż zalecana należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Objawami przedawkowania witaminy D są:

zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia)

brak łaknienia, osłabienie

nudności, wymioty, biegunka

wydalanie dużych ilości moczu (wielomocz)

nadmierna potliwość

pragnienie

bóle i zawroty głowy

Objawy znacznego przedawkowania graniczącego z zatruciem:

bóle kostne

zwapnienia ektopowe (odkładanie się wapnia w nietypowych miejscach)

obecność białka w moczu (białkomocz)

nadciśnienie tętnicze

zaburzenia rytmu serca

Ponadto utrzymujące się przedawkowanie witaminy D może spowodować uogólnione zwapnienia naczyń krwionośnych i nerek oraz szybkie pogorszenie wydolności nerek.

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć lek tak szybko, jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę. Następną dawkę przyjąć zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek ALFADIOL z jedzeniem i piciem?

Podczas stosowania leku Alfadiol nie należy spożywać dużych ilości produktów mlecznych (mleko i jego przetwory), ponieważ mogą spowodować podwyższenie stężenia wapnia we krwi.

Połączenie leku ALFADIOL z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Alfadiol a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku ALFADIOL na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Nie ma danych wskazujących, aby alfakalcydol wpływał niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Lek Alfadiol można stosować w ciąży jedynie, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad ewentualnym zagrożeniem dla płodu.
Leku Alfadiol nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Nie można wykluczyć niekorzystnego działania leku na karmione niemowlę.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Alfadiol, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Działanie niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje nadwrażliwości (np. nadwrażliwość u pacjentów z astmą, podrażnienie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka, podrażnienie oczu),
• zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia),
• zwiększone stężenie fosforu we krwi – szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek,
• wydalanie wapnia z moczem (hiperkalciuria), wielomocz,
• zwapnienia w nerkach, zwapnienia ektopowe (odkładanie się wapnia w nietypowych miejscach),
• zaburzenia czynności nerek (jako wynik hiperkalcemii),
• ból głowy, zawroty głowy, splątanie,
• biegunka, zaparcia, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, wzmożone pragnienie, podrażnienie błon śluzowych w tym również śluzówki żołądka, metaliczny posmak w ustach (jako wynik hiperkalcemii),
• zaburzenia rytmu serca, bóle mięśni, bóle kości, zmęczenie (związane z hiperkalcemią).

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować jednocześnie z lekiem Alfadiol następujących leków:

• glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca) – ze względu na ryzyko ich przedawkowania,
• moczopędne leki tiazydowe (leki zwiększające wytwarzanie moczu, jak np. hydrochlorotiazyd),
• leki zawierające wapń przyjmowane regularnie w dawce dobowej powyżej 1,5 g ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia wapnia we krwi,
• leki zobojętniające kwas solny w żołądku – ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia wapnia we krwi,
• leki zawierające estrogeny, ponieważ mogą nasilać działanie leku Alfadiol,
• leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające sole magnezu, ponieważ może dojść do zwiększenia stężenia magnezu we krwi,
• leki zobojętniające zawierające sole glinu, ponieważ mogą spowodować obniżenie stężenia magnezu we krwi,
• pochodne hydantoiny (np. fenytoina), barbiturany, prymidon oraz inne leki przeciwdrgawkowe (stosowane w leczeniu padaczki), ponieważ mogą osłabiać działanie leku Alfadiol,
• glikokortykosteroidy (zwane sterydami, stosowane w leczeniu m.in. choroby reumatycznej), ponieważ osłabiają działanie leku Alfadiol,
• salicylany, ponieważ mogą osłabić działanie leku Alfadiol,
• kolestyramina, kolestypol (leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi) oraz olej parafinowy, ponieważ hamują wchłanianie leku Alfadiol,
• leki i suplementy diety zawierające jony metali.

Sposób przechowywania leku ALFADIOL

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.

Nazwa producenta

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.