Biseptol geriamoji suspensija 200 mg

Informacija apie vaistą Scroll to information about drug
Nurodytas vaistas šiuo metu mūsų platformoje : Lenkija yra nepasiekiamas
Peržiūrėkite pateikiamus vaistus: Lenkija
Taikymas ir veikimas

Aktyvus ingredientas:

Sulfametoksazolas/Trimetoprimas

Sudėtis:

5 ml geriamosios suspensijos yra 200 mg sulfametoksazolo ir 40 mg trimetoprimo. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: 5 ml geriamosios suspensijos yra 14 mg makrogolglicerolio hidroksistearato, metilo parahidroksibenzoato (E218), propilo parahidroksibenzoato (E216), 2,42 g skystojo maltitolio, 142,72 mg propilenglikolio (E1520), 38 mg natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

Informacija vartotojui:

Vartoti per burną. Pakuotėje yra matavimo taurelė. Prieš vartojimą geriamąją suspensiją reikia suplakti, kad ji taptų homogeniška. Biseptol reikia vartoti užgeriant skysčiu po valgio, kad būtų sumažinta virškinimo trakto sutrikimų pasireiškimo rizika.

Indikacijos:

Sulfametoksazolo ir trimetoprimo deriniui jautrių mikroorganizmų (žr. 5.1 skyrių) sukeltų infekcinių ligų gydymas: - ūminių nekomplikuotų inkstų ir šlapimo takų (cistito, pielito, pielonefrito); - ausų, nosies ir gerklės (vidurinės ausies uždegimo); - apatinių kvėpavimo takų, pvz., lėtinio paūmėjusio bronchito, Pneumocystis jiroveci (anksčiau žinoma kaip P. carinii) sukeltos pneumonijos; - Pneumocystis jiroveci (P. carinii) sukeliamos pneumonijos profilaktika rizikos grupės pacientams, pvz., sergantiems ŽIV liga. Biseptol skirtas suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir vyresniems kaip 6 savaičių amžiaus kūdikiams. Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

Kontraindikacijos:

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, sulfonamidams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Pacientams, kuriems yra ženklus kepenų parenchimos pažeidimas. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis negu 15 ml/min.). Pacientams, kuriems yra sunkių kraujo ir limfinės sistemos sutrikimų (žr. 4.8 skyrių), išskyrus atvejus, kai pacientai atidžiai stebimi. Kotrimoksazolo negalima skirti jaunesniems nei 6 savaičių kūdikiams. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas.

Atsargumo priemonės :

Nors ir labai retai, pranešta mirtį lėmusių sunkių reakcijų atvejų, įskaitant žaibinę kepenų nekrozę, agranulocitozę, aplazinę anemiją, kitas kraujo diskrazijas ir padidėjusio kvėpavimo takų jautrumo reakcijas. Yra pranešimų apie gyvybei pavojingas odos reakcijas Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SJS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN), kurios atsirado vartojant Biseptol. Pacientams reikia pranešti apie požymius ir simptomus, ir atidžiai stebėti ar neatsirado odos reakcijų. Didžiausia rizika atsirasti SJS ar TEN yra pirmosiomis gydymo savaitėmis. Jei pasireiškia SJS ar TEN požymiai ar simptomai (pvz., progresuojantis odos išbėrimas, dažnai su pūslėmis ar gleivinės pažeidimu), Biseptol vartojimą reikia nutraukti. Geriausi SJS ir TEN gydymo rezultatai būna anksti nustačius diagnozę ir nedelsiant nutraukus bet kokio įtariamo vaistinio preparato vartojimą. Ankstyvas nutraukimas siejamas su geresne prognoze. Jei pacientui vartojant Biseptol pasireiškė SJS ar TEN, daugiau pacientui Biseptol vartoti negalima. Ypatingų atsargumo priemonių reikėtų laikytis, kai gydymas skiriamas senyviems pacientams, kadangi šioje grupėje pasireiškia daugiau nepageidaujamų reakcijų ir jos būna sunkesnės, ypač tuomet, kai yra gretutinių sutrikimų, pvz., sutrikusi inkstų ir (arba) kepenų funkcija, ir (arba) kai kartu vartojama kitų vaistinių preparatų. Reikėtų laikytis specialių atsargumo priemonių, kai gydomi senyvi asmenys ir pacientai, kuriems įtariama folatų stoka; šiuo atveju reikėtų skirti folatų papildų. Visuomet reikia palaikyti tinkamą šalinamo šlapimo kiekį. Kristalurijos atvejų in vivo pasireiškia retai, nors atvėsusiame Biseptol gydytų pacientų šlapime buvo pastebėta sulfonamidų kristalų. Šio sutrikimo rizika gali būti didesnė blogos mitybos pacientams. Biseptol skiriant ilgą laiką, rekomenduojama reguliariai kartą per mėnesį ištirti kraujo ląstelių skaičių, kadangi dėl folatų stokos gali atsirasti asimptominių laboratorinių kraujo tyrimo rodiklių pokyčių. Šie pokyčiai yra grįžtami, paskyrus folio rūgšties (5 10 mg per parą) ir neįtakojant priešbakterinio poveikio. Ilgą laiką skiriant dideles Biseptol dozes, taip pat reikėtų skirti folatų papildų (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Pacientams, kuriems yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės (G-6-PD) stoka, gali pasireikšti hemolizė. Biseptol reikia atsargiai skirti sunkia alergija ar astma sergantiems pacientams. Biseptol negalima skirti A grupės beta-hemolizinių streptokokų sukeltam faringitui gydyti; šiems mikroorganizmams naikinti iš gerklės vaistinis preparatas yra mažiau veiksmingas nei penicilinas. Nustatyta, kad trimetoprimas sutrikdo fenilalanino metabolizmą, tačiau tai nėra kliniškai reikšmingas poveikis fenilketonurija sergantiems pacientams, kuriems skiriama tinkama dieta. Biseptol nereikėtų skirti pacientams, kuriems yra ar gali būti padidėjusi rizika sirgti ūmine porfirija. Tiek trimetoprimo, tiek sulfonamidų (nors būtent sulfametoksazolas tokio poveikio neturi) vartojimas susijęs su kliniškai pablogėjusia porfirija. Pacientams, kuriems yra padidėjusi hiperkalemijos pasireiškimo rizika, rekomenduojama atidžiai stebėti kalio koncentraciją serume. Biseptol sudėtyje yra makrogolglicerolio hidroksistearato: gali sukelti skrandžio sutrikimų ir viduriavimą. Biseptol sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato (E218) ir propilo parahidroksibenzoato (E216): gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos. Biseptol sudėtyje yra maltitolio. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas. Vartojant didesnę nei 20 ml šio vaistinio preparato dozę, gali truputį laisvinti vidurius. 1 g maltitolio energinė vertė – 2,3 kcal. 5 ml Biseptol geriamosios suspensijos yra 142,72 mg propilenglikolio (E1520). Vartojant didesnę nei 1,75 ml (14 mg trimetoprimo ir 70 mg sulfametoksazolo) kilogramui kūno svorio per parą dozę, reikia atsižvelgti į šiuos įspėjimus: - Biseptol vartojimas su bet kokiu alkoholdehidrogenazės substratu, pavyzdžiui, etanoliu, jaunesniam kaip 5 metų vaikui gali sukelti sunkų nepageidaujamą poveikį; - nors neįrodyta, kad propilenglikolis sukelia toksinį poveikį gyvūnų ar žmonių reprodukcijai ar vystymuisi, jis gali daryti įtaką vaisiui ir yra aptiktas piene. Taigi, propilenglikolio vartojimas nėščiai pacientei ar žindyvei turi būti apgalvotas kiekvienu konkrečiu atveju; - medicininis stebėjimas reikalingas pacientams, kurių sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija, kadangi gauta pranešimų apie propilenglikoliui priskirtus įvairius nepageidaujamus reiškinius, tokius, kaip inkstų funkcijos sutrikimas (ūminė kanalėlių nekrozė), ūminis inkstų nepakankamumas ir kepenų funkcijos sutrikimas. Šio vaistinio preparato 5 mililitruose yra 38 mg natrio, tai atitinka 1,9 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. Šio vaistinio preparato 40 ml paros dozė atitinka 15,2 % didžiausios PSO paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis:

Nėštumas Trimetoprimo ir sulfametoksazolo praeina pro placentos barjerą, o jų saugumas vartojant nėštumo metu neištirtas. Trimetoprimas yra folatų antagonistas ir, tyrimų su gyvūnais duomenimis, abi veikliosios medžiagos sukelia vaisiaus apsigimimų (žr. 5.3 skyrių). Atvejo-kontrolės tyrimų duomenimis nustatyta, kad tarp folatų antagonistų vartojimo ir naujagimių apsigimimų gali būti ryšys. Todėl reikėtų vengti Biseptol vartoti nėštumo metu, ypač pirmuoju nėštumo trimestru, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda moteriai viršija galimą žalą vaisiui. Jei nėštumo metu vartojama kotrimoksazolio, reikėtų kartus skirti folatų papildų. Sulfametoksazolas dėl jungimosi prie plazmos albumino konkuruoja su bilirubinu. Kotrimoksazolo skiriant nėščiosioms prieš gimdymo laikotarpį, jų naujagimių organizme keletą dienų gali būti nustatoma reikšminga vaistinio preparato koncentracija, todėl yra rizika, kad naujagimių hiperbilirubinemija gali pasireikšti greičiau ar būti sunkesnė; taip pat yra teorinė kernicterus (galvos smegenų branduolių pažeidimo) pasireiškimo rizika. Ši teorinė rizika ypač svarbi tiems naujagimiams, kuriems yra didesnis hiperbilirubinemijos pasireiškimo pavojus, pvz., neišnešiotiems naujagimiams ar tiems, kurių organizme yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės stoka. Žindymas Trimetoprimo ir sulfametoksazolo išsiskiria su žindyvės pienu. Biseptol reikėtų vengti vartoti nėštumo pabaigoje ir žindymo laikotarpiu, kai moteriai ar naujagimiui yra buvusi hiperbilirubinemija arba jiems yra padidėjęs pavojus pasireikšti hiperbilirubinemijai. Be to, Biseptol reikėtų vengti skirti jaunesniems kaip 8 savaičių naujagimiams, kadangi jiems yra polinkis pasireikšti hiperbilirubinemijai.

Šalutiniai poveikiai:

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Infekcijos ir infestacijos Dažni: Candida sukeliamos infekcijos paūmėjimas. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai reti: leukopenija, neutropenija, trombocitopenija, agranulocitozė, megaloblastinė anemija, aplazinė anemija, hemolizinė anemija, methemoglobinemija, eozinofilija, purpura, hemolizė tam tikriems pacientams, kuriems įtariama G-6-PD stoka. Dauguma šių sutrikimų yra lengvi ir praeina nutraukus gydymą. Dauguma šių pokyčių nesukelia jokių klinikinių simptomų, tačiau pavieniais atvejais jie gali tapti sunkūs, ypač senyviems asmenims, kuriems yra sutrikusi kepenų ar inkstų veikla arba kurių organizme yra folatų stoka. Rizikos grupių pacientų tarpe buvo mirčių atvejų, todėl šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti (žr. 4.3 skyrių). Imuninės sistemos sutrikimai Labai reti: seruminė liga, anafilaksija, alerginis miokarditas, angioneurozinė edema, vaistinio preparato sukeltas karščiavimas, į Henoch-Schoenlein purpurą panašus alerginis vaskulitas, mazginis periarteritas, sisteminė raudonoji vilkligė. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni: hiperkalemija. Labai reti: hipoglikemija, hiponatremija, anoreksija. Kai Biseptol skiriama senyviems asmenims arba kai skiriama didelė jo dozė, šiuos pacientus rekomenduojama atidžiai stebėti, kadangi jiems gali padidėti hiperkalemijos ir hipernatremijos pasireiškimo rizika. Psichikos sutrikimai Labai reti: depresija, haliucinacijos. Nervų sistemos sutrikimai Dažni: galvos skausmas. Labai reti: aseptinis meningitas, traukuliai, periferinė neuropatija, ataksija, svaigulys, spengimas ausyse, galvos svaigimas. Nutraukus vaistinio preparato vartojimą, aseptinis meningitas greitai išnyko, tačiau daugeliu atvejų vėl atsinaujino pradėjus vartoti kotrimoksazolio ar vien tik trimetoprimo. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai reti: kosulys, dusulys, plaučių infiltratai. Pasireiškę kosulys, dusulys ir plaučių infiltratai gali būti ankstyvi padidėjusio kvėpavimo takų jautrumo, kuris labai retais atvejais lėmė pacientų mirtį, požymiai. Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: pykinimas, viduriavimas. Nedažni: vėmimas. Labai reti: glositas, stomatitas, pseudomembraninis kolitas, pankreatitas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai reti: padidėjusi transaminazių koncentracija serume, padidėjusi bilirubino koncentracija, cholestazinė gelta, kepenų nekrozė. Cholestazinė gelta ir kepenų nekrozė gali lemti mirtį. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: odos išbėrimas. Labai reti: padidėjęs jautrumas šviesai, eksfoliacinis dermatitas, fiksuotos lokalizacijos vaistinio preparato sukeltas išbėrimas, daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (SJS), toksinė epidermio nekrolizė (TEN) (žr. 4.4 skyrių). TEN būdingas didelis mirtingumas. Nežinomas: ūminė febrilinė neutrofilinė dermatozė (Svyto (Sweet) sindromas). Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai reti: sąnarių ir raumenų skausmas. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai reti: sutrikusi inkstų veikla (kai kuriais atvejais pranešama kaip inkstų nepakankamumas), intersticinis nefritas. Nepageidaujamas poveikis, susijęs su Pneumocystis jiroveci (P. carinii) sukeltos pneumonijos (PCP) gydymu Labai reti: sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, bėrimas, karščiavimas, neutropenija, trombocitopenija, padidėjusi kepenų fermentų koncentracija, hiperkalemija, hiponatremija. PCP gydymui skiriant dideles vaistinio preparato dozes, pasireiškė sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, dėl kurių reikėjo nutraukti vaistinio preparato vartojimą. Jei pasireiškia kaulų čiulpų slopinimo požymių, pacientui reikia skirti kalcio folinato papildų (5 10 mg per parą). PCP sergantiems pacientams padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškė ir vėl atnaujinus kotrimoksazolio vartojimą, kartais po kelių dienų vaistinio preparato vartojimo pertraukos.

Saveika su kitais vaistais:

Senyviems pacientams, kurie kartu vartoja diuretikų (ypač tiazidinių), padidėja trombocitopenijos su purpura ar be jos pasireiškimo rizika. Retais atvejais pastebėta, kad didesnę nei 25 mg per savaitę pirimetamino dozę kartu su kotrimoksazolu vartojantiems pacientams gali pasireikšti megaloblastinė anemija. Kai kuriais atvejais kartu vartojamas zidovudinas gali didinti kotrimoksazolo sukeliamų hematologinių nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo riziką. Jei toks vaistinių preparatų derinys būtinas, reikėtų stebėti kraujo sudėties rodiklius. Kotrimoksazolo skiriant kartu su ciklosporinu pacientams po inkstų transplantacijos, pasireiškia grįžtamai susilpnėjusios inkstų funkcijos atvejų. Nustatyta, kad kotrimoksazolas stiprina antikoaguliacinį varfarino poveikį stereo-selektyviai slopindamas pastarojo metabolizmą. Sulfametoksazolas in vitro gali išstumti varfariną iš pastarojo junginių su plazmos albuminais. Todėl Biseptol skiriant kartu antikoaguliantais, rekomenduojama atidžiai stebėti antikoaguliacinį poveikį. Biseptol ilgina kartu vartojamo fenitoino pusinės eliminacijos laiką ir todėl gali sukelti pernelyg stiprų fenitoino poveikį. Rekomenduojama atidžiai stebėti pacientų būklę ir serumo fenitoino koncentraciją. Sąveika su sulfonilkarbamidų grupės gliukozės koncentraciją mažinančiais vaistiniais preparatais yra nedažna, tačiau pranešta padidėjusio hipoglikeminio poveikio atvejų. Vartojant kartu kotrimoksazolo ir rifampicino, maždaug po vienos savaitės tokio derinio vartojimo sutrumpėja trimetoprimo pusinės eliminacijos laikotarpis. Šis pokytis nėra kliniškai reikšmingas. Kai trimetoprimo skiriama kartu su vaistiniais preparatais, kurie fiziologinio pH sąlygomis formuoja katijonus ir kurie taip pat iš dalies šalinami aktyvios inkstų sekrecijos būdu (pvz., prokainamidu, amantadinu), gali pasireikšti konkurencinis pastarojo proceso slopinimas ir dėl to padidėti trimetoprimo arba ir kartu vartojamų minėtų vaistinių preparatų koncentracija plazmoje. Trimetoprimo skiriant kartu su digoksinu, senyviems pacientams padidėja digoksino koncentracija plazmoje. Biseptol reikia atsargiai skirti kartu su bet kuriais kitais vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti hiperkalemiją. Kartu vartojant trimetoprimą ir sulfametoksazolą (kotrimoksazolą) su spironolaktonu, gali atsirasti kliniškai reikšminga hiperkalemija. Biseptol gali didinti laisvojo metotreksato koncentraciją plazmoje. Jei Biseptol reikia skirti kitų folatų kiekį organizme mažinančių vaistinių preparatų (pvz., metotreksato) vartojantiems pacientams, kartu reikėtų skirti folatų papildų.

Vartojama dozė:

Įprasta dozė Suaugusiesiems Vartojama 20 ml geriamosios suspensijos kas 12 valandų. Įprasta dozė suaugusiesiems - 6 mg trimetoprimo ir 30 mg sulfametoksazolo 1 kg kūno svorio per parą. Vaikų populiacija Įprasta dozė vaikams yra apytiksliai 6 mg trimetoprimo ir 30 mg sulfametoksazolo kilogramui kūno svorio per parą.

Įspėjimai ir kita informacija:

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Kokia dozė Jums tinka, nustatys gydytojas. Rekomenduojamos dozės viršyti negalima.
Download leaflet

Prieš vartodami vaistą, perskaitykite informacinį lapelį, kuriame yra instrukcijos, kontraindikacijos, informacija apie šalutinį poveikį ir nepageidaujamas reakcijas į vaistą, taip pat nurodymai, kaip jį vartoti. Taip pat dėl vaisto vartojimo galite pasitarti su gydytoju arba vaistininku, nes netinkamas jo vartojimas gali būti pavojingas Jūsų gyvybei arba sveikatai.