Spis treści:
1. Levoxa - działanie
2. Levoxa - wskazania
3. Levoxa - przeciwwskazania
4. Levoxa - dawkowanie
5. Levoxa - interakcje z innymi lekami
6. Levoxa - ciąża
7. Levoxa - skutki uboczne
8. Levoxa - środki ostrożności
9. Levoxa - producent

Działanie

Levoxa - Chemioterapeutyk z grupy fluorochinolonów, S-enancjomer racemicznej ofloksacyny. Działa na kompleks DNA-gyraza DNA oraz na topoizomerazę IV. Drobnoustroje wrażliwe na lewofloksacynę - tlenowe bakterie Gram-dodatnie: Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus (wrażliwy na metycylinę), Staphylococcus saprophyticus, paciorkowce grupy C i G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; tlenowe bakterie Gram-ujemne: Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri; bakterie beztlenowe: Peptostreptococcus spp.; inne: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum. Gatunki, wśród których może wystąpić problem odporności nabytej: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (oporny na metycylinę), Staphylococcus spp. (koagulazo-ujemny), Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Bacteroides fragilis. Gatunki o oporności wrodzonej: Enterococcus faecium. Lewofloksacyna podana doustnie wchłania się szybko i niemal całkowicie (biodostępność ok. 100%; pokarm wywiera niewielki wpływ na wchłanianie leku), osiągając C_max w ciągu 1-2 h. W 30-40% wiąże się z białkami osocza. Przenika do błony śluzowej oskrzeli, płynu wyściełającego nabłonek dróg oddechowych, makrofagów w pęcherzykach płucnych, tkanki płuc, skóry (płynu surowiczego w pęcherzach), tkanki gruczołu krokowego i moczu. Słabo przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego. Metabolizowana jest w niewielkim stopniu (metabolity stanowią <5% dawki). Wydalana jest głównie przez nerki (>85%). T_0,5 wynosi 6-8 h.

Wskazania

Levoxa - Leczenie niżej wymienionych zakażeń u dorosłych: ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek i powikłane zakażenia układu moczowego; przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego; płucna postać wąglika - zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie. W przypadku wymienionych poniżej zakażeń, lewofloksacyna należy stosować tylko wtedy, gdy użycie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia tych zakażeń uzna się za niewłaściwe: ostre bakteryjne zapalenie zatok; ostre nasilenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, w tym zapalenia oskrzeli; pozaszpitalne zapalenie płuc; powikłane zakażenie skóry i tkanek miękkich; niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego. Lek może być także stosowany w celu ukończenia leczenia u pacjentów, u których nastąpiła poprawa po początkowym leczeniu lewofloksacyną w postaci dożylnej. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. Komunikat bezpieczeństwa z dnia 7 czerwca 2023 r. Najnowsze wyniki badań sugerują, że fluorochinolony nadal są przepisywane poza zalecanymi wskazaniami. Ze względu na ryzyko ciężkich, powodujących niepełnosprawność, długotrwałych i potencjalnie nieodwracalnych działań niepożądanych fluorochinolony stosowane ogólnoustrojowo i w postaci wziewnej NIE powinny być przepisywane: pacjentom, u których wystąpiły wcześniej poważne działania niepożądane po antybiotyku chinolonowym lub fluorochinolonowym; w przypadku infekcji niewielkiego nasilenia lub samoograniczających się (takich jak zapalenie gardła, zapalenie migdałków i ostre zapalenie oskrzeli); w przypadku zakażeń o łagodnym lub umiarkowanym stopniu nasilenia (w tym niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego, ostrego zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), ostrych bakteryjnych zapaleń zatok nosowych i ostrych zapaleń ucha środkowego), chyba że inne antybiotyki zalecane powszechnie w tych infekcjach są uważane za nieodpowiednie; w przypadku zakażeń niebakteryjnych, takich jak niebakteryjne (przewlekłe) zapalenie gruczołu krokowego; w celu zapobiegania biegunkom podróżnych lub nawracającym zakażeniom dolnych dróg moczowych. Fluorochinolony stosowane ogólnoustrojowo i w postaci wziewnej powinny być przepisywane wyłącznie w zatwierdzonych wskazaniach oraz po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka dla danego pacjenta.

Przeciwwskazania

Levoxa - Nadwrażliwość na lewofloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Padaczka. Zapalenie ścięgien w wywiadzie, związane ze stosowaniem fluorochinolonów. Dzieci i młodzież w okresie wzrostu. Ciąża i okres karmienia piersią.

Dawkowanie

Levoxa - Doustnie. Dorośli. Ostre bakteryjne zapalenie zatok: 500 mg raz na dobę przez 10-14 dni; zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, w tym bakteryjnego zapalenia oskrzeli: 500 mg raz na dobę przez 7-10 dni; pozaszpitalne zapalenie płuc: 500 mg raz lub 2 razy na dobę przez 7-14 dni; ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek: 500 mg raz na dobę przez 7-10 dni; powikłane zakażenia układu moczowego: 500 mg raz na dobę przez 7-14 dni; niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego: 250 mg raz na dobę przez 3 dni; przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego: 500 mg raz na dobę przez 28 dni; powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich: 500 mg raz lub 2 razy na dobę przez 7-14 dni; płucna postać wąglika: 500 mg raz na dobę przez 8 tyg. Tabletki powlekane z lewofloksacyną mogą być także stosowane w celu ukończenia leczenia pacjentów, u których nastąpiła poprawa po początkowym leczeniu lewofloksacyną w postaci dożylnej; ze względu na biorównoważność postaci parenteralnej i doustnej, można zastosować takie same dawki. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz u osób w podeszłym wieku. Preparat jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu. Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek. Dawkowanie należy modyfikować w zależności klirensu kreatyniny (CCr). CCr 50-20 ml/min: dla dawki 250 mg/24 h - pierwsza dawka 250 mg, następnie 125 mg/24 h; dla dawki 500 mg/24 h: pierwsza dawka 500 mg, następnie 250 mg/24 h; dla dawki 500 mg/12 h - pierwsza dawka 500 mg, następnie 250 mg/12 h. CCr 19-10 ml/min: dla dawki 250 mg/24 h - pierwsza dawka 250 mg, następnie 125 mg/48 h; dla dawki 500 mg/24 h - pierwsza dawka 500 mg, następnie 125 mg/24 h; dla dawki 500 mg/12 h - pierwsza dawka 500 mg, następnie 125 mg/12 h. CCr <10 ml/min (w tym hemodializa i CADO): dla dawki 250 mg/24 h - pierwsza dawka 250 mg, następnie 125 mg/48 h; dla dawki 500 mg/24 h - pierwsza dawka 500 mg, następnie 125 mg/24 h; dla dawki 500 mg/12 h - pierwsza dawka 500 mg, następnie 125 mg/24 h; nie ma konieczności podawania dodatkowych dawek po hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CADO). Sposób podania. Preparat można przyjmować trakcie posiłków lub między posiłkami. Połykać bez rozgryzania i popijać odpowiednią ilością płynu. Tabletki należy przyjmować co najmniej 2 h przed lub 2 h po przyjęciu soli żelaza, soli cynku, leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających magnez lub glin, lub dydanozyny (tylko preparaty dydanozyny z glinem i magnezem zawierające środki buforujące) i sukralfatu, ponieważ mogą one zmniejszać wchłanianie antybiotyku. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Interakcje z innymi lekami

Levoxa - Kationy 2- lub 3-wartościowe: sole żelaza, sole cynku, leki zobojętniające kwas żołądkowy zawierające magnez lub glin, preparaty dydanozyny z glinem i magnezem zawierające środki buforujące znacząco zmniejszają wchłanianie lewofloksacyny - nie należy ich przyjmować w ciągu 2 h przed przyjęciem lub 2 h po podaniu lewofloksacyny. Sole wapnia mają minimalny wpływ na wchłanianie lewofloksacyny po podaniu doustnym. Sukralfat znacznie zmniejsza biodostępność lewofloksacyny - należy go przyjmować 2 h po przyjęciu lewofloksacyny. Nie stwierdzono farmakokinetycznych interakcji między lewofloksacyną i teofiliną, jednak podczas stosowania chinolonów i teofiliny, NLPZ lub innych leków obniżających próg drgawkowy, może wystąpić wyraźne obniżenie progu drgawkowego. Stężenie lewofloksacyny jest około 13% większe w obecności fenbufenu. Probenecyd i cymetydyna zmniejszają klirens nerkowy lewofloksacyny odpowiednio o 34% i 24% - należy zachować ostrożność podczas stosowania lewofloksacyny jednocześnie z lekami wpływającymi na wydzielanie kanalikowe, takimi jak probenecyd czy cymetydyna, zwłaszcza u osób z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów stosujących kortykosteroidy wzrasta ryzyko wystąpienia zapalenia oraz zerwania ścięgien. T_0,5 cyklosporyny zwiększył się o 33% podczas jednoczesnego stosowania z lewofloksacyną. Notowano wzrost wartości parametrów krzepnięcia krwi (PT/INR) i (lub) krwawienia, które może być niekiedy ciężkie, u pacjentów przyjmujących lewofloksacynę jednocześnie z antagonistą witaminy K (np. warfaryną). Dlatego, u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K, należy kontrolować parametry krzepnięcia krwi. Lewofloksacynę należy stosować ostrożnie z lekami wydłużającymi odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne należące do IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, makrolidy). Węglan wapnia, digoksyna, glibenklamid, ranitydyna nie mają klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę lewofloksacyny. W badaniu interakcji farmakokinetycznych, lewofloksacyna nie wpływała na farmakokinetykę teofiliny (która jest wskaźnikowym substratem CYP1A2), co świadczy o tym, że lewofloksacyna nie jest inhibitorem CYP1A2.

Ciąża

Levoxa - Przeciwwskazane jest stosowanie lewofloksacyny w ciąży i podczas karmienia piersią (ryzyko uszkodzenia przez fluorochinolony obciążonych chrząstek organizmów w okresie wzrostu). Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności ani zdolności rozrodczych u szczurów.

Skutki uboczne

Levoxa - Często: bezsenność, ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, biegunka, wymioty, nudności, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfatazy zasadowej, GGT). Niezbyt często: zakażenia grzybicze (w tym zakażenia Candida spp.), oporność drobnoustrojów, leukopenia, eozynofilia, jadłowstręt, niepokój, stan splątania, nerwowość, senność, drżenia mięśniowe, zaburzenia smaku, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, duszność, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zaparcia, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, wysypka, świąd, pokrzywka, nadmierna potliwość, ból stawów, ból mięśni, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, osłabienie. Rzadko: trombocytopenia, neutropenia, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość, zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), hipoglikemia (zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą), śpiączka hipoglikemiczna, reakcje psychotyczne (z np. omamami, paranoją), depresja, pobudzenie, niezwykłe sny, koszmary senne, delirium, zaburzenia pamięci, drgawki, parestezja, zaburzenia widzenia (np. nieostre widzenie), szumy uszne, tachykardia, kołatanie serca, niedociśnienie, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), rumień trwały polekowy, zaburzenia dotyczące ścięgna (w tym zapalenie ścięgna, np. ścięgna Achillesa), osłabienie siły mięśni (co może być szczególne ważne u pacjentów z miastenią), ostra niewydolność nerek (np. z powodu śródmiąższowego zapalenia nerek), gorączka. Częstość nieznana: niewydolność szpiku kostnego, w tym niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, wstrząs anafilaktyczny, wstrząs rzekomoanafilaktyczny, hiperglikemia, zaburzenia psychotyczne z zachowaniami zagrażającymi bezpieczeństwu pacjenta (w tym myśli lub próby samobójcze), mania, obwodowa neuropatia czuciowa, obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa, zaburzenia węchu (w tym utrata węchu), dyskineza, zaburzenia pozapiramidowe, brak smaku, omdlenie, łagodne nadciśnienie śródczaszkowe, mioklonie, przemijająca utrata widzenia, zapalenie błony naczyniowej oka, utrata słuchu, zaburzenia słuchu, częstoskurcz komorowy (który może prowadzić do zatrzymania akcji serca), arytmia komorowa, torsade de pointes (zgłaszane głównie u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG), skurcz oskrzeli, alergiczne zapalenie płuc, biegunka (krwawa, w bardzo rzadkich przypadkach może wskazywać na zapalenie jelit, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelit), zapalenie trzustki, żółtaczka i ciężkie uszkodzenie wątroby (włączając przypadki zakończone zgonem z ostrą niewydolnością wątroby, głównie u pacjentów z ciężkimi chorobami podstawowymi), zapalenie wątroby, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło, leukocytoklastyczne zapalenie naczyń, zapalenie jamy ustnej, hiperpigmentacja skóry, rabdomioliza, zerwanie ścięgna (np. ścięgna Achillesa), zerwanie więzadła, zerwanie mięśnia, zapalenie stawów, ból (w tym ból pleców, ból w klatce piersiowej i kończynach). Reakcje na skórze i błonach śluzowych oraz reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne mogą czasami wystąpić już po pierwszej dawce. Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem fluorochinolonów obejmują napady porfirii u pacjentów z porfirią. W związku ze stosowaniem chinolonów i fluorochinolonów, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych leku, wpływających na różne, czasami liczne układy i narządy oraz zmysły (w tym takie działania, jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, zaburzenia chodu, neuropatie związane z parestezjami, depresja, zmęczenie, zaburzenia pamięci, zaburzenia snu i zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu). U pacjentów przyjmujących fluorochinolony zgłaszano przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty, często powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne), a także przypadki niedomykalności zastawek serca.

Środki ostrożności

Levoxa - Należy unikać stosowania lewofloksacyny u pacjentów, u których w przeszłości podczas stosowania chinolonów lub fluorochinolonów występowały ciężkie działania niepożądane. Leczenie tych pacjentów lewofloksacyną należy rozpoczynać tylko w przypadku braku alternatywnych metod leczenia i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Ryzyko oporności. Jest bardzo prawdopodobne, że metycylinooporne szczepy Staphylococcus aureus (MRSA) są także oporne na fluorochinolony, w tym lewofloksacynę - dlatego nie zaleca się stosowania lewofloksacyny w leczeniu zakażeń wywołanych lub prawdopodobnie wywołanych przez MRSA, chyba że wyniki badań laboratoryjnych potwierdziły wrażliwość drobnoustrojów na lewofloksacynę (i zwykle stosowane leki przeciwbakteryjne w leczeniu zakażeń MRSA są uważane za niewłaściwe). Lewofloksacynę można stosować w leczeniu ostrego bakteryjnego zapalenia zatok i ostrego zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli, jeśli zakażenia te zostały właściwie zdiagnozowane. Oporność na fluorochinolony E. coli - drobnoustroju, który najczęściej wywołuje zakażenia dróg moczowych, jest różna w poszczególnych krajach Unii Europejskiej - należy brać pod uwagę lokalne występowanie oporności E. coli na fluorochinolony. Stosowanie leku w płucnej postaci wąglika opiera się na wynikach badań in vitro wrażliwości Bacillus anthracis oraz na wynikach badań na zwierzętach wraz z ograniczonymi danymi dotyczącym stosowania u ludzi - należy się odnieść do krajowych i (lub) międzynarodowych wytycznych dotyczących leczenia wąglika. Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane leku. U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony, niezależnie od ich wieku i istniejących wcześniej czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych leku, wpływających na różne, czasami liczne układy organizmu (mięśniowo-szkieletowy, nerwowy, psychiczny i zmysły). Po wystąpieniu pierwszych objawów przedmiotowych lub podmiotowych jakiegokolwiek ciężkiego działania niepożądanego należy niezwłocznie przerwać stosowanie lewofloksacyny, a pacjentom należy zalecić skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady. Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna. Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna (zwłaszcza, ale nie tylko, ścięgna Achillesa), czasami obustronne, może wystąpić już w ciągu 48 h po rozpoczęciu leczenia chinolonami i fluorochinolonami, a ich występowanie zgłaszano nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia. Ryzyko zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest większe u starszych pacjentów, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów po przeszczepie narządu miąższowego, u pacjentów otrzymujących dawki dobowe 1000 mg lewofloksacyny i u leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Z tego powodu należy unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów. Po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna należy przerwać leczenie lewofloksacyną i rozważyć alternatywne leczenie. Chorą kończynę (chore kończyny) należy odpowiednio leczyć (np. unieruchomienie). Jeśli wystąpią objawy choroby ścięgien, nie należy stosować kortykosteroidów. Mioklonie. U pacjentów otrzymujących lewofloksacynę notowano przypadki mioklonii. Ryzyko wystąpienia mioklonii jest zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, jeśli dawka lewofloksacyny nie zostanie dostosowana w zależności od klirensu kreatyniny. Po pierwszym wystąpieniu mioklonii należy natychmiast przerwać stosowanie lewofloksacyny i rozpocząć odpowiednie leczenie. Choroba związana z Clostridium difficile. Biegunka, zwłaszcza o ciężkim przebiegu, utrzymująca się i (lub) krwawa, występująca podczas lub po zakończeniu stosowania lewofloksacyny (także kilka tygodni po zakończeniu leczenia), może być objawem choroby związanej z Clostridium difficile (CDAD). CDAD może mieć różne nasilenie, od lekkiego do zagrażającego życiu, a najcięższą jej postacią jest rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Dlatego ważne jest, aby rozważyć tę diagnozę u pacjentów, u których wystąpiła ciężka biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia lewofloksacyną. Jeśli podejrzewa się lub potwierdzono CDAD, należy natychmiast przerwać stosowanie lewofloksacyny i niezwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji klinicznej leki hamujące perystaltykę są przeciwwskazane. Pacjenci ze skłonnością do napadów padaczkowych. Chinolony mogą obniżać próg drgawkowy i wywołać drgawki. Lewofloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z padaczką w wywiadzie, a u pacjentów ze skłonnością do napadów padaczkowych lub stosujących jednocześnie substancje czynne obniżające próg drgawkowy, takie jak teofilina należy ją stosować szczególnie ostrożnie. W przypadku wystąpienia napadu drgawkowego, należy przerwać leczenie lewofloksacyną. Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. Pacjenci z utajonym lub jawnym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej mogą być podatni na wystąpienie reakcji hemolitycznej w trakcie leczenia przeciwbakteryjnymi pochodnymi chinolowymi - jeśli zastosowanie lewofloksacyny u tych pacjentów jest wskazane, należy obserwować pacjentów pod kątem potencjalnego wystąpienia hemolizy. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek. Ponieważ lewofloksacyna jest wydalana głównie przez nerki, u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy zmodyfikować jej dawkę. Reakcje nadwrażliwości. Lewofloksacyna może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości, mogące zakończyć się śmiercią (np. obrzęk naczynioruchowy aż do wstrząsu anafilaktycznego), niekiedy po podaniu pierwszej dawki. Jeśli wystąpią takie reakcje, pacjent powinien natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub lekarzem medycyny ratunkowej. Ciężkie skórne działania niepożądane. W związku ze stosowaniem lewofloksacyny zaobserwowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz polekową reakcję z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), które mogą stanowić zagrożenie dla życia lub powodować zgon. Podczas przepisywania leku należy poinformować pacjenta o objawach ciężkich reakcji skórnych oraz należy ich ściśle obserwować. W razie pojawienia się objawów wskazujących na występowanie tych reakcji, należy natychmiast przerwać stosowanie lewofloksacyny i rozważyć alternatywną metodę leczenia. Nie należy nigdy ponownie rozpoczynać leczenia lewofloksacyną, jeżeli w związku ze stosowaniem lewofloksacyny u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja skórna. Dysglikemia. Obserwowano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym hipoglikemię i hiperglikemię, występujące częściej u osób w podeszłym wieku, zwykle u pacjentów z cukrzycą otrzymujących jednocześnie doustne leki o działaniu hipoglikemizującym (np. glibenklamid) lub insulinę. Odnotowano przypadki śpiączki hipoglikemicznej. U pacjentów z cukrzycą zaleca się dokładne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi. Leczenie lewofloksacyną powinno zostać niezwłocznie przerwane, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia stężenia glukozy we krwi. Należy rozważyć wdrożenie alternatywnej terapii przeciwbakteryjnej, nieopartej na fluorochinolonach. Zapobieganie nadwrażliwości na światło. W celu uniknięcia wystąpienia objawów nadwrażliwości na światło zaleca się, aby pacjent bez potrzeby nie narażał się na działanie silnego światła słonecznego lub sztucznego promieniowania UV (np. lampy słoneczne, solarium) podczas leczenia i przez 48 h po zakończeniu leczenia lewofloksacyną. Pacjenci leczeni antagonistami witaminy K. Z powodu możliwości zwiększenia wartości wyników badań krzepliwości krwi (PT/INR) i (lub) nasilenia krwawień u pacjentów leczonych lewofloksacyną oraz antagonistami witaminy K (np. warfaryna), badania krzepliwości krwi należy wykonywać regularnie w trakcie jednoczesnego stosowania tych leków. Reakcje psychotyczne. Obserwowano reakcje psychotyczne u pacjentów przyjmujących chinolony, w tym lewofloksacynę. W bardzo rzadkich przypadkach prowadziły one do myśli samobójczych i zachowań niebezpiecznych dla pacjenta – czasami nawet po pojedynczej dawce lewofloksacyny. W przypadku wystąpienia tych reakcji u pacjenta, należy przerwać stosowanie lewofloksacyny niezwłocznie po wystąpieniu pierwszych objawów tych reakcji. Należy doradzić pacjentom kontakt z lekarzem w celu konsultacji. Należy rozważyć wdrożenie alternatywnej terapii przeciwbakteryjnej, nieopartej na fluorochinolonach i zastosować odpowiednie postępowanie. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania lewofloksacyny u pacjentów z psychozą lub z chorobą psychiczną w wywiadzie. Wydłużenie odstępu QT.  Należy zachować ostrożność, stosując fluorochinolony u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak np.: wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT; jednoczesne stosowanie leków, które wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, antybiotyki makrolidowe, leki przeciwpsychotyczne); nieskorygowane zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia); choroba serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia). Pacjenci w podeszłym wieku i kobiety mogą być bardziej wrażliwi na działanie leków wydłużających odstęp QT, dlatego należy zachować ostrożność, stosując u tych pacjentów fluorochinolony. Neuropatia obwodowa. U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony zgłaszano przypadki polineuropatii czuciowej lub czuciowo-ruchowej, powodujące parestezję, niedoczulicę, zaburzenia czucia lub osłabienie. Pacjentom leczonym lewofloksacyną należy doradzić, aby przed kontynuacją leczenia poinformowali lekarza, jeśli wystąpią u nich objawy neuropatii, takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie lub osłabienie, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych. Podczas stosowania lewofloksacyny odnotowano przypadki martwicy wątroby, aż do zakończonej zgonem niewydolności wątroby, głównie u pacjentów z ciężką chorobą zasadniczą, np. posocznicą. Pacjenta należy poinformować, że jeśli wystąpią u niego objawy choroby wątroby, konieczne jest przerwanie leczenia i skontaktowanie się z lekarzem. Zaostrzenie miastenii. Fluorochinolony blokują przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i mogą nasilać osłabienie mięśni u pacjentów z miastenią. Obserwowano ciężkie działania niepożądane, w tym śmiertelne i powodujące konieczność zastosowania oddychania wspomaganego. Nie zaleca się stosowania lewofloksacyny u pacjentów z miastenią w wywiadzie. Zaburzenia widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu, należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą. Nadkażenie. Stosowanie lewofloksacyny, zwłaszcza długotrwałe, może prowadzić do nadmiernego wzrostu niewrażliwych drobnoustrojów. Jeśli podczas leczenia wystąpi nadkażenie, należy podjąć odpowiednie środki. Rozwarstwienie aorty i tętniak aorty oraz niedomykalność zastawki serca. Stosowanie fluorochinolonów może zwiększać ryzyko wystąpienia tętniaka aorty i rozwarstwienia aorty, zwłaszcza u osób starszych, oraz niedomykalności zastawki aortalnej i mitralnej. U pacjentów przyjmujących fluorochinolony zgłaszano przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty, często powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne), a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Dlatego fluorochinolony należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz po rozważeniu innych opcji terapeutycznych u pacjentów z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku tętniaka albo wrodzonej choroby zastawki serca lub u pacjentów z wcześniej zdiagnozowanym tętniakiem aorty i (lub) rozwarstwieniem aorty albo chorobą zastawki serca lub w przypadku: występowania innych czynników predysponujących do wystąpienia zarówno tętniaka i rozwarstwienia aorty, jak i niedomykalności zastawki serca oraz narażonych na ich wystąpienie (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, rozpoznana miażdżyca, zespół Sjogrena), lub występowania innych czynników ryzyka lub stanów predysponujących do wystąpienia niedomykalności zastawki serca (np. infekcyjne zapalenie wsierdzia). Ryzyko wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty oraz ich pęknięcia może być także wyższe u pacjentów leczonych jednocześnie układowymi kortykosteroidami. Pacjentów należy poinformować o konieczności niezwłocznego skontaktowania się z lekarzem na oddziale ratunkowym w przypadku nagłego wystąpienia bólu brzucha, klatki piersiowej lub pleców. Pacjentów należy poinformować o konieczności niezwłocznego zwrócenia się po pomoc medyczną w przypadku ostrych duszności, pojawienia się kołatania serca lub obrzęku jamy brzusznej czy kończyn dolnych. Zaburzenia krwi. Podczas leczenia lewofloksacyną może rozwinąć się niewydolność szpiku kostnego, w tym leukopenia, neutropenia, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna, trombocytopenia, niedokrwistość aplastyczna lub agranulocytoza. Jeśli podejrzewa się występowanie któregokolwiek z tych zaburzeń krwi, należy kontrolować morfologię krwi. Jeśli wyniki będą nieprawidłowe, należy rozważyć przerwanie leczenia lewofloksacyną. Substancje pomocnicze. Ze względu na zawartość laktozy, pacjenci z rzadko występującą wrodzoną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku. Ten preparat zawiera <1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Producent

Actavis Group