Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Ketospray? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Ketospray
9. Jak przyjmować lek Ketospray z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Ketospray z alkoholem
11. Wpływ leku Ketospray na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Ketospray
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Ketospray Forte, 100 mg/ml, aerozol na skórę, roztwór

Wielkość opakowania

Lek Ketospray Forte ma postać bezbarwnego do lekko żółtawego, przejrzystego roztworu. Jest dostępny w 15 ml i 30 ml butelkach ze szkła oranżowego, zamkniętych plastikowo-metalową pompką dozującą zabezpieczoną wieczkiem, zawierających odpowiednio 12,5 ml oraz 25 ml roztworu. Butelki umieszczone są w tekturowym pudełku.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku Ketospray Forte jest ketoprofen. 1 ml leku zawiera 100 mg ketoprofenu. 1 dawka z dozownika (0,2 ml) zawiera 20 mg ketoprofenu.

Inne składniki leku to: glikol propylenowy, alkohol izopropylowy, makrogolu 15 hydroksystearynian, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny, sodu wodorotlenek, olejek miętowy, woda oczyszczona.

Jak działa lek Ketospray? Właściwości

Lek Ketospray Forte zawiera substancję czynną ketoprofen, która należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Wskazania do stosowania

Wskazaniem do stosowania leku Ketospray Forte jest miejscowe, objawowe leczenie bólu i zapalenia tkanek miękkich (w tym w następstwie zwichnięć, skręceń i stłuczeń).

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Leku Ketospray Forte nie stosować:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ketoprofen, kwas tiaprofenowy, fenofibrat, filtry UV, perfumy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja uczelniowa na kwas acetylosalicylowy i (lub) na którykolwiek inny lek z grupy NLPZ.
• w ostatnich trzech miesiącach ciąży.
• nie stosować na obszary skóry, na których występują zmiany chorobowe, takie jak: wysypka lub trądzik, zakażenie skóry lub otwarte rany.
• natychmiast zaprzestać stosowania leku w przypadku wystąpienia reakcji skórnych, w tym reakcji skórnych po jednoczesnym zastosowaniu produktów zawierających oktokrylen.
• nie narażać na działanie promieni słonecznych leczonej powierzchni skóry (nawet gdy niebo jest zachmurzone) oraz promieni UV w solariach, w trakcie leczenia, oraz przez dwa tygodnie po zaprzestaniu stosowania leku.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Należy zachować ostrożność jeśli lek stosuje się u pacjentów z niewydolnością nerek, niewydolnością układu krążenia oraz zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ istnieje możliwość wystąpienia ogólnych działań niepożądanych.

• W razie wystąpienia wysypki lub jakichkolwiek reakcji skórnych po zastosowaniu leku Ketospray Forte, leczenie tym lekiem należy natychmiast przerwać i skontaktować się z lekarzem.
• Leku nie należy stosować pod opatrunki okluzyjne (wodoodporne lub nieprzepuszczające powietrza), oraz na duże powierzchnie ciała.
• Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję uczuleniową, szczególnie w okresie silnego nasłonecznienia.
• Nie należy przekraczać zalecanego czasu leczenia ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia skóry oraz reakcji nadwrażliwości na światło słoneczne.
• Narażenie obszarów skóry, na które zastosowano lek Ketospray Forte, na działanie światła słonecznego (nawet gdy niebo jest zachmurzone) lub promieni UVA w solariach, może spowodować poważne reakcje skórne (nadwrażliwość na światło słoneczne). Dlatego konieczne jest:
  • chronienie leczonych obszarów skóry poprzez noszenie odzieży, w trakcie leczenia oraz przez dwa tygodnie po jego zakończeniu, w celu uniknięcia ryzyka wystąpienia nadwrażliwości na światło słoneczne;
  • dokładne umycie rąk po każdorazowym zastosowaniu leku Ketospray Forte.
• Jeśli u pacjenta występowała astma oskrzelowa lub alergie, to lek Ketospray Forte należy przyjmować pod ścisłą kontrolą lekarza. Pacjenci z astmą współistniejącą z przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) z polipami nosa są szczególnie narażeni na wystąpienie reakcji alergicznych po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
• Leku nie należy stosować na obszary skóry, na których występują zmiany wysiękowe, wyprysk, owrzodzenie lub zakażenie skóry a także naruszenie jej ciągłości oraz na: błony śluzowe (jamy ustnej, okolicy narządów płciowych lub odbytu), oczy lub uszy.
• Jeśli u pacjenta występuje skłonność do krwawień lub współistnieje czynne krwawienie (np. z przewodu pokarmowego, z błony śluzowej nosa lub z dróg rodnych) należy skonsultować się z lekarzem.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci nie zostało ustalone. Leku Ketospray Forte nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Dawkowanie leku Ketospray

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Lek Ketospray Forte stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 15 lat.
Zazwyczaj stosowana dawka to 3 do 6 rozpyleń leku na okolicę objętą dolegliwościami, dwa do trzech razy na dobę.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 18 rozpyleń, co odpowiada 360 mg ketoprofenu.

Dzieci

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci nie zostało ustalone. Leku Ketospray Forte nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Sposób podania

• Butelkę z lekiem należy trzymać w pozycji pionowej.
• Stosując lek po raz pierwszy, należy nacisnąć przycisk pompki dozującej od 3 do 4 razy w celu wypełnienia dozownika i uzyskania prawidłowego rozpylenia.
• Wylot pompki dozującej skierować na okolicę objętą dolegliwościami i nacisnąć tłoczek.
• Jedno naciśnięcie uwalnia jedną dawkę leku.
• Lek delikatnie rozetrzeć i pozostawić do wyschnięcia, a końcówkę pompki wytrzeć delikatną tkaniną, aby zapobiec jej zatkaniu się.
• Nie stosować leku w pobliżu otwartych źródeł ognia.
• Po zastosowaniu leku należy umyć ręce. Należy unikać kontaktu z oczami, błonami śluzowymi i uszkodzoną skórą.

Jak długo stosować lek?

Leku nie należy stosować dłużej niż 7 dni. W razie braku poprawy należy zgłosić się do lekarza.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Przedawkowanie leku jest mało prawdopodobnie w związku z miejscową drogą podania. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy umyć powierzchnię skóry wodą. W razie przypadkowego połknięcia leku mogą wystąpić ogólne działania niepożądane o różnym nasileniu, w zależności od ilości przyjętego leku (bóle i zawroty głowy, wymioty, bóle brzucha, senność). Spożycie dużych dawek może spowodować zahamowanie czynności oddechowej, śpiączkę, drgawki, krwawienie z przewodu pokarmowego, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia, ostrą 4 niewydolność nerek. Nie istnieje specyficzne antidotum (odtrutka). W takim przypadku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W razie pominięcia dawki leku, należy go zastosować najszybciej jak to możliwe, a następnie stosować zgodnie z dotychczasowym schematem dawkowania.
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Jak przyjmować lek Ketospray z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Ketospray Forte można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Ketospray z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Ketospray Forte a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Ketospray na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Brak jest danych dotyczących wpływu ketoprofenu, stosowanego miejscowo na skórę, na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Leku Ketospray Forte nie stosować u kobiet podczas trzech ostatnich miesięcy ciąży (III trymestr).

W trakcie pierwszych sześciu miesięcy ciąży (I i II trymestr) nie należy stosować leku, chyba że lekarz uzna jego użycie za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie, zaleca się zastosowanie jak najmniejszej dawki przez możliwie najkrótszy czas.

Lek, powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności i tylko w przypadkach niezbędnie koniecznych. Postacie doustne (np. tabletki) zawierające ketoprofen mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy takie samo ryzyko powoduje podawanie leku Ketospray Forte na skórę.

Nie wiadomo czy ketoprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Dlatego nie zaleca się stosowania leku Ketospray Forte u kobiet karmiących piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Ketospray Forte, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Działania niepożądane po miejscowym zastosowaniu ketoprofenu występują niezbyt często lub rzadko. Należą do nich alergiczne reakcje skórne, ciężkie reakcje skórne spowodowane działaniem promieni słonecznych oraz reakcje dotyczące dróg oddechowych (istnieje możliwość wystąpienia ataku astmy, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy i (lub) inne niesteroidowe leki przeciwzapalne). W takich przypadkach stosowanie leku jest przeciwwskazane.

• Niezbyt często (mniej niż u jednej na 100 osób): rumień, wyprysk, świąd i pieczenie.
• Rzadko (mniej niż u 1 na 1 000): reakcje nadwrażliwości na światło, pokrzywka, ciężkie reakcje takie jak wyprysk pęcherzowy lub pryszczykowaty, które mogą rozprzestrzeniać się poza miejsce zastosowania lub przybierać postać reakcji uogólnionej.
• Bardzo rzadko (mniej niż u 1 na 10 000 osób): przypadki zaostrzenia przewlekłej niewydolności nerek.
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): wstrząs anafilaktyczny (natychmiastowa reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła), reakcje nadwrażliwości.

Inne możliwe działania (dotyczące przewodu pokarmowego i nerek) wynikają z przenikania substancji czynnej przez skórę, a więc są uzależnione od: zastosowanej dawki ketoprofenu, powierzchni skóry, stopnia wchłaniania przez tkankę, długości okresu leczenia oraz zastosowania, lub nie, opatrunku.

U niektórych osób podczas stosowania leku Ketospray Forte mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Interakcje z innymi lekami

Wystąpienie interakcji leku Ketospray Forte, stosowanego miejscowo na skórę, z innymi lekami jest mało prawdopodobne, ponieważ stężenie ketoprofenu w osoczu po zastosowaniu miejscowym jest bardzo małe.

Sposób przechowywania leku Ketospray

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
Zużyć w ciągu 6. miesięcy od pierwszego otwarcia opakowania.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Ketospray Forte po upływie terminu ważności umieszczonego na pudełku i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Nazwa producenta

Pharbil Waltrop GmbH