Dalacin T żel

Informacje o leku Scroll to information about drug
Lek dostępny w: Polska Zmień kraj
Wybierz produkt:
Dalacin T, 1%, żel, 30 g
Liczba opakowań:
1 - +
Rodzaj konsultacji:
Zastosowanie i działanie

Substancja czynna :

Clindamycinum

Skład:

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

DALACIN T, 10 mg/g, żel


2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY


1 g żelu zawiera 10 mg klindamycyny (Clindamycinum), w postaci klindamycyny fosforanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy, metylu hydroksybenzoesan.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE


4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie miejscowe trądziku pospolitego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Do stosowania miejscowego na skórę.

Dorośli i młodzież:
Nanosić cienką warstwą na zmienione chorobowo miejsca na skórze dwa razy na dobę. Nie zaleca się
wmasowywania żelu w skórę.
Dzieci:
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku
poniżej 12 lat.


4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na klindamycynę, linkomycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Klindamycyna w postaci do stosowania miejscowego jest przeciwwskazana u pacjentów, u których w
trakcie stosowania antybiotyków występowało zapalenie okrężnicy.


4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Dalacin T w postaci żelu jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.
Należy unikać kontaktu produktu z oczami, błonami śluzowymi i zranioną skórą. W razie przypadkowego
kontaktu z produktem, należy przemyć je chłodną wodą.
Doustne i pozajelitowe podawanie klindamycyny, podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, wiąże
się z ryzykiem wystąpienia ciężkiej biegunki, zapalenia okrężnicy i rzekomobłoniastego zapalenia jelit,
nawet po upływie kilku tygodni od zakończenia leczenia.

Mimo, że powyższe objawy niepożądane zgłaszane były rzadko, po zastosowaniu klindamycyny w żelu
istnieje ryzyko ich wystąpienia. Dlatego też lekarz powinien wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia
chorób związanych z terapią antybiotykami.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z chorobą
Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelit w wywiadzie.

Jeżeli w trakcie leczenia lub w ciągu kilku tygodni po zakończeniu leczenia pojawi się biegunka,
zwłaszcza ciężka i uporczywa, skurczowe bóle brzucha, należy podejrzewać rzekomobłoniaste zapalenie
jelit (w większości przypadków wywołane przez Clostridium difficile). Ta choroba, będąca powikłaniem
antybiotykoterapii, może mieć przebieg zagrażający życiu. Natychmiast po rozpoznaniu
rzekomobłoniastego zapalenia jelit należy zaprzestać stosowania produktu Dalacin T i wdrożyć
odpowiednie leczenie (zwykle podaje się wankomycynę). Nie należy podawać środków hamujących
perystaltykę jelit ani innych działających zapierająco.
Rozpoznanie rzekomobłoniastego zapalenia jelit opiera się przede wszystkim na objawach klinicznych.

Można je potwierdzić endoskopowo, bakteriologicznym badaniem kału na obecność bakterii Clostridium
difficile oraz wykryciem enterotoksyn. U osób w podeszłym wieku lub osłabionych rzekomobłoniaste
zapalenie jelit może mieć ciężki przebieg. Możliwe są nawroty pomimo zastosowania właściwego
leczenia.

Po podaniu miejscowym klindamycyna ulega wchłanianiu przez powierzchnię skóry (patrz punkt 5.2).
Dalacin T powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do alergii.
Produkt zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.
Produkt zawiera metylu hydroksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne, w tym reakcje
typu późnego.
Przedłużające się stosowanie produktu Dalacin T powinno się odbywać pod ścisłą kontrolą lekarza.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Klindamycyny nie należy stosować jednocześnie z erytromycyną, gdyż in vitro zaobserwowano
antagonistyczne oddziaływanie tych produktów na bakterie.
Drobnoustroje oporne na linkomycynę wykazują również oporność na klindamycynę (tzw. oporność
krzyżowa).
Ze względu na właściwości hamowania przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego klindamycyna może
wzmacniać działanie środków zwiotczających (np. eteru, tubokuraryny, halogenków pankuronium). Może
to prowadzić do nieoczekiwanych, zagrażających życiu powikłań śródoperacyjnych. Należy zachować
ostrożność w trakcie stosowania u pacjentów otrzymujących leki zwiotczające mięśnie.


4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację


Ciąża


Badania dotyczące rozmnażania przeprowadzone u szczurów i myszy otrzymujących podskórnie oraz
doustnie klindamycynę w dawce od 100 do 600 mg/kg/dobę nie wykazały wpływu stosowania
klindamycyny na płodność oraz płód. Nie ma badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu u
kobiet w ciąży. Ponieważ badania rozmnażania przeprowadzone u zwierząt nie zawsze odzwierciedlają
odpowiedź u ludzi, produkt ten może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, kiedy jest to konieczne.

Karmienie piersią


Nie przeprowadzono badań dotyczących przenikania klindamycyny do mleka matki podczas stosowania
na skórę klindamycyny fosforanu. Wiadomo jednak, że klindamycyna po doustnym lub pozajelitowym
podaniu przenika do mleka matki. Z uwagi na potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u
karmionych piersią niemowląt, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią lub przerwanie stosowania
produktu, uwzględniając korzyść z leczenia dla matki.


4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn


Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu Dalacin T na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.


4.8 Działania niepożądane



Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

zapalenie mieszków włosowych wywołane przez bakterie

  • Gram-ujemne.
  • Zaburzenia oka uczucie kłucia w oku
  • Zaburzenia żołądka i jelit
  • zaburzenia żołądkowojelitowe
  • ból brzucha
  • Zaburzenia skóry i tkankipodskórnej
  • podrażnienieskóry,
  • przetłuszczenieskóry
  • pokrzywka
  • kontaktowe zapalenie skóry

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected]


4.9 Przedawkowanie


Klindamycyny fosforan stosowany miejscowo może wchłaniać się w ilościach powodujących ogólne
działania niepożądane klindamycyny (patrz punkty 4.4 i 4.8).
W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.


5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE


5.1 Właściwości farmakodynamiczne


Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwdrobnoustrojowe stosowane w leczeniu trądziku,
kod ATC: D10 AF 01
Klindamycyny fosforan nie wykazuje działania przeciwbakteryjnego in vitro, jednak w warunkach in vivo
w wyniku hydrolizy klindamycyny fosforanu powstaje klindamycyna wykazująca działanie
przeciwbakteryjne.
Wykazano oporność krzyżową pomiędzy klindamycyną a linkomycyną.
Klindamycyna i erytromycyna wykazują działanie antagonistyczne in vitro. Kliniczne znaczenie jest
nieznane.
Badania potwierdziły obecność klindamycyny w treści zaskórników, uzyskanej od pacjentów z trądzikiem
w stężeniu wykazującym działanie na bakterie Propionibacterium acnes.


5.2 Właściwości farmakokinetyczne


Po wielokrotnym podaniu klindamycyny fosforanu na skórę w stężeniu odpowiadającym 10 mg/ml
klindamycyny w alkoholu izopropylowym i roztworze wodnym, obserwowano bardzo małą zawartość
klindamycyny w osoczu (0-3 mg/ml) i mniej niż 0,2 % dawki klindamycyny wykryto w moczu.
Badania potwierdziły obecność klindamycyny w treści zaskórników, uzyskanej od pacjentów z
trądzikiem. Średnie stężenie klindamycyny w tym materiale po 4-tygodniowym podawaniu (10 mg/ml) w
roztworach alkoholu izopropylowego i wody wynosiło średnio 597 µg/g materiału biologicznego (od 0 do
1490 µg/g). Klindamycyna in vitro działa na wszystkie izolowane kolonie bakterii Propionibacterium
acnes (w minimalnym stężeniu hamującym MIC = 0,4 μg/ml). Po podaniu klindamycyny stężenie
wolnych kwasów tłuszczowych na powierzchni skóry zmniejsza się średnio z 14% do 2%.
Nie ma wystarczających badań z klindamycyny fosforanem u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej
określających przyczynę innej odpowiedzi na produkt u tych pacjentów w porównaniu do odpowiedzi u
pacjentów w młodszym wieku.


5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie


Rakotwórczość:
Nie przeprowadzono badań klinicznych na zwierzętach dotyczących rakotwórczego działania produktu.
Mutagenność:
Badania genotoksyczności obejmowały test mikrojądrowy u szczurów oraz test rewersji mutacji Amesa.
Obydwa testy były negatywne.
Rozrodczość:
Badania dotyczące zdolności do rozrodu przeprowadzone na szczurach, którym podawano dawkę do
300 mg/kg na dobę (około 1,1 największej dawki podawanej dorosłym pacjentom w przeliczeniu na
mg/m²) nie wykazały wpływu na zdolność do rozrodu lub kopulacji.


6. DANE FARMACEUTYCZNE


6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Alantoina
Metylu hydroksybenzoesan
Glikol propylenowy
Glikol polietylenowy
Carbomer 934 P
Sodu wodorotlenek (40%)
Woda oczyszczona


6.2 Niezgodności farmaceutyczne


Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań
dotyczących zgodności.


6.3 Okres ważności


2 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania


Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania


Tuba laminowana (LMDPE) zabezpieczona polipropylenową zakrętką, zawierająca 30 g żelu,
umieszczona w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania


Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.


7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU


Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road, Sandwich
Kent, CT13 9NJ
Wielka Brytania


8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


7491


9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.01.1998
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04.03.2010

Uwagi:

Dalacin T to żel stosowany w przypadkach występowania trądziku pospolitego, który można stosować od 12 roku życia. Cienką warstwę żelu nanosi się na zmienioną chorobowo skórę dwa razy na dobę, chyba że inaczej zaleci Ci lekarz podczas przepisywania recepty, czy e-recepty na ten lek. Jeśli wystąpi podrażnienie, powinno się zmniejszyć dawkowanie i pokrywać skórę żelem raz na dobę. W przypadku wątpliwości – zawsze możesz skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią, także powinny skonsultować leczenie Dalacinem T ze swoim lekarzem. Pamiętaj, że żel jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Należy unikać kontaktu produktu z oczami, błonami śluzowymi i zranioną skórą. Ważne, aby po aplikacji żelu na chorą skórę koniecznie umyć ręce.
Download leaflet

Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.