EllaOne: recepta, cena, ulotka, skutki uboczne

ellaOne 30 mg tabletka

Octan uliprystalu

 

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

 

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń farmaceuty lub lekarza.

 

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

 

Spis treści ulotki leku ellaOne:

1. Co to jest lek ellaOne i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku ellaOne

3. Jak przyjmować lek ellaOne

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek ellaOne

6. Zawartość opakowania i inne informacje

– Przydatne informacje dotyczące antykoncepcji

 

Co to jest lek ellaOne i w jakim celu się go stosuje

ellaOne jest produktem antykoncepcyjnym do stosowania w przypadkach nagłych.

ellaOne jest preparatem antykoncepcyjnym stosowanym w celu zapobiegania ciąży

po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda

antykoncepcji zawiodła. 

Na przykład:

- w przypadku odbycia stosunku bez zabezpieczenia;

- jeśli doszło do wypadnięcia, zsunięcia się lub pęknięcia prezerwatywy u któregoś z partnerów lub

w przypadku, gdy o prezerwatywie zapomniano;

- jeśli stale stosowana tabletka antykoncepcyjna nie została przyjęta zgodnie z zaleceniami.

Tabletkę należy zastosować niezwłocznie po odbyciu stosunku płciowego, w ciągu maksymalnie 5 dni

(120 godzin) po stosunku.

Jest to uwarunkowane przeżywalnością spermy do 5 dni w organizmie po odbyciu stosunku płciowego.

Ten lek jest odpowiedni dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym, w tym osób młodocianych.

Tabletkę można zastosować w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego.

Tabletka ellaOne nie jest skuteczna w przypadku wcześniejszego zajścia w ciążę.

W przypadku spóźniania się cyklu miesiączkowego istnieje możliwość ciąży. W przypadku spóźnienia

miesiączki lub objawów ciąży (powiększenie piersi, poranne nudności) należy skonsultować się z

lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tabletki.

W przypadku odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia po przyjęciu tabletki produkt ten nie

zapobiegnie zajściu w ciążę.

Stosunek płciowy bez zabezpieczenia w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego może prowadzić do

zajścia w ciążę.

ellaOne nie jest przeznaczona do stosowania jako stała metoda antykoncepcji.

W przypadku braku stałej metody antykoncepcji należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty o

wybranie odpowiedniej metody.

Jak działa ellaOne

ellaOne zawiera substancję o nazwie octan uliprystalu, wpływającą na aktywność naturalnego

hormonu – progesteronu, którego obecność jest niezbędna w celu wystąpienia owulacji. W rezultacie

lek powoduje opóźnienie owulacji. Antykoncepcja awaryjna nie zawsze jest skuteczna.

Na 100 kobiet, które zastosują ten lek, w przybliżeniu 2 z nich zajdą w ciążę.

ellaOne jest metodą antykoncepcyjną stosowaną w celu zapobiegania zajściu w ciążę. W przypadku

ciąży nie spowoduje ona jej przerwania.

Antykoncepcja w przypadkach nagłych nie chroni przed zakażeniami przenoszonymi drogą płciową.

Przed zakażeniami przenoszonymi drogą płciową chronią wyłącznie prezerwatywy. Ten lek nie

zapewnia ochrony przed zarażeniem wirusem HIV lub innymi chorobami przenoszonymi drogą

płciową (choroby takie jak: chlamydioza, opryszczka narządów płciowych, kłykciny kończyste,

rzeżączka, zapalenie wątroby typu B i kiła). W przypadku obaw należy skonsultować się z lekarzem

lub farmaceutą.

Na końcu niniejszej ulotki znajduje się więcej informacji na temat antykoncepcji.

Informacje ważne przed przyjęciem leku ellaOne

Kiedy nie przyjmować leku ellaOne

- jeśli pacjent ma uczulenie na octan uliprystalu lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub innym

fachowym członkiem personelu medycznego w przypadku:

- spóźnienia miesiączki lub objawów ciąży (powiększenie piersi, poranne nudności) sugerujących

bycie w ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);

- występowania ciężkiej astmy;

- ciężkiej choroby wątroby.

U wszystkich kobiet należy zastosować niezwłocznie antykoncepcję awaryjną po odbyciu stosunku

bez zabezpieczenia. Istnieją dowody, że ten lek może być mniej skuteczny w przypadku

zwiększonej masy ciała lub wyższego wskaźnika masy ciała (BMI), jednak dane te są ograniczone

i niejednoznaczne. Z tego względu tabletki ellaOne są nadal zalecane dla wszystkich kobiet, bez

względu na masę ciała lub BMI.

W przypadku wątpliwości lub jakichkolwiek problemów związanych ze stosowaniem antykoncepcji

awaryjnej zaleca się konsultację z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku zajścia w ciążę pomimo zażycia tabletki ważne jest, aby zwrócić się do lekarza. Patrz

punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Inne leki antykoncepcyjne i ellaOne

Ten lek może tymczasowo zmniejszyć skuteczność stoswanych regularnie preparatów

antykoncepcyjnych, takich jak pigułki i plastry antykoncepcyjne. W przypadku stosowania antykoncepcji hormonalnej

po zażyciu tabletki można kontynuować jej stosowanie w sposób normalny, jednak podczas każdego

stosunku płciowego należy stosować prezerwatywy do czasu rozpoczęcia następnego cyklu

miesiączkowego.

W sytuacji nagłej nie należy przyjmować tego leku z innymi tabletkami antykoncepcyjnymi do

stosowania doraźnie zawierającymi lewonorgestrel. Jednoczesne ich stosowanie może zmniejszać

skuteczność tego leku.

ellaOne a inne leki

Należy powiedzieć farmaceucie lub lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio

lekach, także tych, które są bez recepty, lub lekach ziołowych.

Niektóre leki mogą hamować skuteczne działanie ellaOne. Jeśli pacjentka stosowała którykolwiek z

niżej wymienionych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, środek ellaOne może nie być odpowiedni.

Lekarz może przepisać inny rodzaj (niehormonalnej) antykoncepcji awaryjnej, np. wkładkę

wewnątrzmaciczną zawierającą miedź (ang. copper intrauterine device, Cu-IUD):

- leki stosowane w leczeniu padaczki (np.: prymidon, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina,

karbamazepina, okskarbazepina i barbiturany),

- leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np.: ryfampicyna, ryfabutyna),

- leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (rytonawir, efawirenz, newirapina),

- lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych (gryzeofulwina),

- leki ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum).

Przed zastosowaniem ellaOne należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjentka stosuje

(lub ostatnio stosowała) którykolwiek z wyżej wymienionych leków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża a ellaOne

Przed przyjęciem tego leku, jeśli miesiączka się spóźnia, należy powiadomić o tym farmaceutę lub

lekarza lub wykonać test ciążowy w celu wykluczenia istnienia ciąży (patrz „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

Ten lek jest metodą antykoncepcyjną stosowaną w celu zapobiegania zajściu w ciążę. Nie powoduje

przerwania już istniejącej ciąży.

Nie ma dowodów na wpływ tego leku na ciążę powstałą pomimo zastosowania go. Ważne jest jednak

skonsultowanie się z lekarzem. Jak w przypadku każdej ciąży lekarz musi sprawdzić, czy nie jest to

ciąża pozamaciczna. Jest to szczególnie ważne, jeśli wystąpi ostry ból brzucha lub krwawienie oraz w

przypadku kobiet, u których w przeszłości stwierdzono ciążę pozamaciczną, a także u tych, które

przeszły zabieg chirurgiczny na jajowodzie lub długotrwałe (przewlekłe) zakażenie narządów

płciowych.

W przypadku zajścia w ciążę pomimo zastosowania leku ellaOne zachęcamy do zarejestrowania ciąży

przez lekarza w oficjalnym rejestrze. Można również samodzielnie zgłosić tę informację na stronie

www.hra-pregnancy-registry.com. Informacje te pozostaną anonimowe – nikt się nie dowie, że

informacja dotyczy konkretnej osoby. Dzielenie się informacjami może w przyszłości pomóc

kobietom w zrozumieniu bezpieczeństwa lub zagrożeń stosowania ellaOne podczas ciąży.

Karmienie piersią a ellaOne

W przypadku zastosowania tego leku podczas karmienia dziecka piersią nie należy karmić piersią

przez jeden tydzień od zastosowania tego leku. W tym czasie zaleca się stosować laktator w celu

utrzymania produkcji mleka, jednak należy wyrzucać mleko. Wpływ karmienia dziecka piersią w

ciągu tygodnia po zażyciu tego leku nie jest znany.

Płodność a ellaOne

Ten lek nie ma wpływu na przyszłą płodność. W przypadku odbycia stosunku płciowego bez

zabezpieczenia po zastosowaniu tabletki nie zapobiegnie ona zajściu w ciążę. Dlatego ważne jest

stosowanie prezerwatyw do czasu kolejnej miesiączki.

W przypadku chęci rozpoczęcia lub kontynuowania stosowania stałej metody antykoncepcji po

zażyciu tego leku można to zrobić, jednak należy również stosować prezerwatywy do czasu

wystąpienia kolejnej miesiączki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po przyjęciu tego leku u niektórych kobiet występują zawroty głowy, senność, nieostre widzenie i/lub

spadek koncentracji (patrz punkt 4). W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić

pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek ellaOne zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem ellaOne

pacjent powinien poinformować o tym farmaceutę.

Jak przyjmować lek ellaOne

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty lub lekarza.

Jak przyjmować tabletkę ellaOne

- Należy jak najszybciej przyjąć doustnie jedną tabletkę, nie później niż po 5 dniach (120 godzinach)

od stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda

antykoncepcji zawiodła. Przyjąć lek bez opóźnień.

- Tabletkę można przyjąć w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego.

- Tabletkę można przyjąć o dowolnej porze dnia, przed, po lub w trakcie posiłku.

- Jeśli pacjentka stosuje jakiekolwiek leki, które mogą hamować prawidłowe działanie leku ellaOne

(patrz punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku ellaOne”), lub jeśli pacjentka stosowała

którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, lek ellaOne może nie być dla niej

odpowiedni. Przed zastosowaniem leku ellaOne należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz może przepisać inny rodzaj (niehormonalnej) antykoncepcji awaryjnej, np. Cu-IUD.

Wystąpienie wymiotów po przyjęciu ellaOne

W przypadku występowania wymiotów w ciągu 3 godzin po przyjęciu tabletki należy niezwłocznie

zastosować następną tabletkę.

Odbycie kolejnego stosunku po przyjęciu leku ellaOne

Jeśli po zastosowaniu tabletki dojdzie do stosunku płciowego bez zabezpieczenia, nie zapobiegnie ona

zajściu w ciążę. Po zażyciu tabletki do czasu wystąpienia kolejnej miesiączki należy podczas każdego

stosunku płciowego stosować prezerwatywy.

Spóźnianie się miesiączki po zażyciu ellaOne

Po przyjęciu tabletki kilkudniowe opóźnienie wystąpienia miesiączki jest normalne.

Jeśli miesiączka spóźnia się o ponad 7 dni; jest nietypowo skąpa lub nietypowo obfita; wystąpią

objawy takie jak: ból brzucha (żołądka), wrażliwość piersi, nudności lub wymioty, możliwe, że

nastąpiło zajście w ciążę. Należy niezwłocznie wykonać test ciążowy. W przypadku ciąży ważne jest

skonsultowanie się z lekarzem (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ellaOne

Brak zgłoszeń dotyczących szkodliwych skutków po jednoczesnym przyjęciu większej dawki leku niż

zalecana. Należy jednak skonsultować się z farmaceutą lub lekarzem.

W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do farmaceuty lub

lekarza.

Możliwe działania niepożądane ellaOne

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre objawy, takie jak wrażliwość piersi i ból brzucha (żołądka), wymioty, złe samopoczucie

(nudności) również są możliwymi objawami ciąży. W przypadku niewystąpienia miesiączki i

doświadczenia powyższych objawów po zastosowaniu leku ellaOne należy wykonać test ciążowy

(patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

- mdłości, ból brzucha (żołądka), uczucie dyskomfortu w brzuchu, wymioty;

- bolesne miesiączkowanie, bóle miednicy, wrażliwość piersi;

- ból głowy, zawroty głowy, wahania nastroju;

- bóle mięśni, bóle pleców, zmęczenie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

- biegunka, zgaga, gazy, suchość w ustach;

- nietypowe lub nieregularne krwawienie z pochwy, obfite lub przedłużające się krwawienie

miesiączkowe, zespół napięcia przedmiesiączkowego, podrażnienie pochwy lub upławy, mniejszy

lub większy popęd płciowy;

- uderzenia gorąca;

- zaburzenia apetytu, zaburzenia emocjonalne, niepokój, pobudzenie, zaburzenia snu,

senność, migrena, zaburzenia wzrokowe;

- grypa;

- trądzik, zmiany skórne, świąd;

- gorączka, dreszcze, złe samopoczucie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

- ból lub świąd narządów płciowych, ból podczas seksu, pęknięcie torbieli jajnika, nietypowo

niewielkie krwawienie miesiączkowe;

- spadek koncentracji, zawroty głowy, drżenie, dezorientacja, omdlenia;

- odbiegające od normy uczucie w oku, przekrwienie oczu, światłowstręt;

- suchość w gardle, zaburzenia smaku;

- pokrzywka (swędząca wysypka), pragnienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

Jak przechowywać lek ellaOne

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po

skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed wilgocią. Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed

światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już

nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania ellaOne i inne informacje

Co zawiera lek ellaOne

- Substancją czynną jest octan uliprystalu. Każda tabletka zawiera 30 miligramów octanu

uliprystalu.

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, powidon, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek ellaOne i co zawiera opakowanie

Biała lub w kolorze kremowego marmuru tabletka o zaokrąglonych brzegach i średnicy 9 mm, z

obustronnie wytłoczonym napisem „ella”.

Kartonik zawiera 1 tabletkę w blistrze.

Podmiot odpowiedzialny

LABORATOIRE HRA PHARMA

200 avenue de Paris

92320 CHATILLON

Francja

E-mail: info-ella@hra-pharma.com

Wytwórca

Cenexi

17, rue de Pontoise

F-95520 Osny

Francja

Laboratorios León Farma S.A.

C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera

24008 Navatejera, León

Hiszpania

Delpharm Lille S.A.S.

Parc d’activités Roubaix-Est

22, rue de Toufflers

CS 50070

59452 Lys-Lez-Lannoy

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

HRA Pharma Benelux

Tél/Tel: +32 2 709 2295

Lietuva

Orivas UAB

Tel: +370 5 252 6570

България

MagnaPharm Bulgaria EAD.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

HRA Pharma Benelux

Tél/Tel: +32 2 709 2295

Česká republika

Akacia Group, s.r.o.

Tel: + 420-(0)220 610 491

Magyarország

Aramis Pharma Kft.

Tel.: + 36-(0)1 219 0775

Danmark

Midsona Danmark A/S

Tlf: + 45 98 54 22 88

Malta

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30

Deutschland

HRA Pharma Deutschland GmbH

Tel: + 49-(0) 611 890777-0

Nederland

HRA Pharma Benelux

Tel: +32 2 709 2295

Eesti

Orivas OÜ

Tel: +372 639 8845

Norge

Midsona Norge AS

Tlf: + 47 24 11 01 00

Ελλάδα

ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ

Τηλ: + 30-(0)210 66 83 000

Österreich

HRA Pharma Deutschland GmbH

Tel: + 49-(0) 611 890777-0

España

HRA Pharma Iberia S.L.

Tel: + 34-(0)902 107 428

Polska

MagnaPharm Poland Sp. z o. o.

Tel: + 48 (22) 570 27 00

France

HRA Pharma France

Tél/Tel: + 33-(0) 1 53 24 81 00

Portugal

HRA Pharma Iberia S.L.

sucursal em Portugal

Tel: +351 707 501 996

Hrvatska

Arenda d.o.o.

Tel: + 385-(0)1 644 44 80

România

MagnaPharm Marketing & Sales Romania S.R.L.

Tel: + 40 372 502 221

Ireland

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30

Slovenija

Dr. Gorkič d.o.o.

Tel: + 386-(0)1 7590 251

Ísland

Laboratoire HRA Pharma

Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30

Slovenská republika

Liek, s.r.o.

Tel: + 421-(0)905 667 410

Italia

HRA Pharma Italia srl, società unipersonale

Tel: + 39 06 59 60 09 87

Suomi/Finland

Midsona Finland Oy

Puh/Tel: + 358-(0) 20 743 4755

44

Κύπρος

ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ

Τηλ: + 30-(0) 210 66 83 000

Sverige

Midsona Sverige AB

Tel: + 46-(0) 20 78 88 01

Latvija

Orivas SIA

Tel: +371 676 124 01

United Kingdom

HRA Pharma UK & Ireland Limited

Tel: 0800 917 9548

 

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Przydatne informacje na temat antykoncepcji

Dodatkowe informacje na temata antykoncepcji w przypadkach nagłych

Jak najszybsze zastosowanie antykoncepcji w przypadkach nagłych zwiększa szansę na uniknięcie

ciąży.

Antykoncepcja w przypadkach nagłych nie wpływa na płodność.

Antykoncepcja w przypadkach nagłych może opóźnić owulację w danym cyklu miesiączkowym,

jednak nie zapobiegnie zajściu w ciążę w przypadku ponownego odbycia stosunku płciowego bez

zabezpieczenia. Po zastosowaniu antykoncepcji w przypadkach nagłych i do czasu wystąpienia

kolejnej miesiączki należy podczas każdego stosunku płciowego stosować prezerwatywy.

Dodatkowe informacje na temat stałych metod antykoncepcji

W przypadku zastosowania antykoncepcji w przypadkach nagłych i niestosowania stałej metody

antykoncepcji (lub braku odpowiedniej metody antykoncepcji) należy zwrócić się do lekarza lub

kliniki planowania rodziny o pomoc. Istnieje wiele różnych dostępnych metod antykoncepcji w celu

wybrania dla siebie odpowiedniego jej rodzaju.

Przykłady stałych metod antykoncepcji:

Metody stosowane codziennie

 Tabletka antykoncepcyjna

Metody stosowane raz w tygodniu lub miesiącu

 Plaster antykoncepcyjny Pierścień dopochwowy

Metody długotrwałe

 Implant antykoncepcyjny Wkładka domaciczna

 

Pobierz Charakterystykę produktu leczniczego ellaOne

 

Cena ellaOne

Zakres cen od 63,95 zł do 199,00 zł

Treści z działu "Wiedza o zdrowiu" z serwisu dimedic.eu mają charakter wyłącznie informacyjno-edukacyjny i nie mogą zastąpić kontaktu z lekarzem lub innym specjalistą. Wydawca nie ponosi odpowiedzialności za wykorzystanie porad i informacji zawartych w serwisie bez konsultacji ze specjalistą.