EllaOne: recepta, cena, ulotka, skutki uboczne
ellaOne 30 mg tabletka
Octan uliprystalu
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń farmaceuty lub lekarza.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki leku ellaOne:
1. Co to jest lek ellaOne i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku ellaOne
3. Jak przyjmować lek ellaOne
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ellaOne
6. Zawartość opakowania i inne informacje
– Przydatne informacje dotyczące antykoncepcji
Co to jest lek ellaOne i w jakim celu się go stosuje
ellaOne jest produktem antykoncepcyjnym do stosowania w przypadkach nagłych.
ellaOne jest preparatem antykoncepcyjnym stosowanym w celu zapobiegania ciąży po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła.Na przykład:
- w przypadku odbycia stosunku bez zabezpieczenia;
- jeśli doszło do wypadnięcia, zsunięcia się lub pęknięcia prezerwatywy u któregoś z partnerów lub
w przypadku, gdy o prezerwatywie zapomniano;- jeśli stale stosowana tabletka antykoncepcyjna nie została przyjęta zgodnie z zaleceniami.
Tabletkę należy zastosować niezwłocznie po odbyciu stosunku płciowego, w ciągu maksymalnie 5 dni
(120 godzin) po stosunku. Jest to uwarunkowane przeżywalnością spermy do 5 dni w organizmie po odbyciu stosunku płciowego. Ten lek jest odpowiedni dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym, w tym osób młodocianych. Tabletkę można zastosować w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego. Tabletka ellaOne nie jest skuteczna w przypadku wcześniejszego zajścia w ciążę. W przypadku spóźniania się cyklu miesiączkowego istnieje możliwość ciąży. W przypadku spóźnienia miesiączki lub objawów ciąży (powiększenie piersi, poranne nudności) należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tabletki.W przypadku odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia po przyjęciu tabletki produkt ten nie
zapobiegnie zajściu w ciążę. Stosunek płciowy bez zabezpieczenia w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego może prowadzić do zajścia w ciążę.ellaOne nie jest przeznaczona do stosowania jako stała metoda antykoncepcji.
W przypadku braku stałej metody antykoncepcji należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty o wybranie odpowiedniej metody.Jak działa ellaOne
ellaOne zawiera substancję o nazwie octan uliprystalu, wpływającą na aktywność naturalnego
hormonu – progesteronu, którego obecność jest niezbędna w celu wystąpienia owulacji. W rezultacie lek powoduje opóźnienie owulacji. Antykoncepcja awaryjna nie zawsze jest skuteczna. Na 100 kobiet, które zastosują ten lek, w przybliżeniu 2 z nich zajdą w ciążę. ellaOne jest metodą antykoncepcyjną stosowaną w celu zapobiegania zajściu w ciążę. W przypadku ciąży nie spowoduje ona jej przerwania.Antykoncepcja w przypadkach nagłych nie chroni przed zakażeniami przenoszonymi drogą płciową.
Przed zakażeniami przenoszonymi drogą płciową chronią wyłącznie prezerwatywy. Ten lek nie zapewnia ochrony przed zarażeniem wirusem HIV lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (choroby takie jak: chlamydioza, opryszczka narządów płciowych, kłykciny kończyste, rzeżączka, zapalenie wątroby typu B i kiła). W przypadku obaw należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Na końcu niniejszej ulotki znajduje się więcej informacji na temat antykoncepcji.Informacje ważne przed przyjęciem leku ellaOne
Kiedy nie przyjmować leku ellaOne
- jeśli pacjent ma uczulenie na octan uliprystalu lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub innym
fachowym członkiem personelu medycznego w przypadku:- spóźnienia miesiączki lub objawów ciąży (powiększenie piersi, poranne nudności) sugerujących
bycie w ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);- występowania ciężkiej astmy;
- ciężkiej choroby wątroby.
U wszystkich kobiet należy zastosować niezwłocznie antykoncepcję awaryjną po odbyciu stosunku
bez zabezpieczenia. Istnieją dowody, że ten lek może być mniej skuteczny w przypadku zwiększonej masy ciała lub wyższego wskaźnika masy ciała (BMI), jednak dane te są ograniczone i niejednoznaczne. Z tego względu tabletki ellaOne są nadal zalecane dla wszystkich kobiet, bez względu na masę ciała lub BMI. W przypadku wątpliwości lub jakichkolwiek problemów związanych ze stosowaniem antykoncepcji awaryjnej zaleca się konsultację z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku zajścia w ciążę pomimo zażycia tabletki ważne jest, aby zwrócić się do lekarza. Patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w celu uzyskania dodatkowych informacji.Inne leki antykoncepcyjne i ellaOne
Ten lek może tymczasowo zmniejszyć skuteczność stoswanych regularnie preparatów
antykoncepcyjnych, takich jak pigułki i plastry antykoncepcyjne. W przypadku stosowania antykoncepcji hormonalnej po zażyciu tabletki można kontynuować jej stosowanie w sposób normalny, jednak podczas każdego stosunku płciowego należy stosować prezerwatywy do czasu rozpoczęcia następnego cyklu miesiączkowego. W sytuacji nagłej nie należy przyjmować tego leku z innymi tabletkami antykoncepcyjnymi do stosowania doraźnie zawierającymi lewonorgestrel. Jednoczesne ich stosowanie może zmniejszać skuteczność tego leku.ellaOne a inne leki
Należy powiedzieć farmaceucie lub lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio
lekach, także tych, które są bez recepty, lub lekach ziołowych. Niektóre leki mogą hamować skuteczne działanie ellaOne. Jeśli pacjentka stosowała którykolwiek z niżej wymienionych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, środek ellaOne może nie być odpowiedni. Lekarz może przepisać inny rodzaj (niehormonalnej) antykoncepcji awaryjnej, np. wkładkę wewnątrzmaciczną zawierającą miedź (ang. copper intrauterine device, Cu-IUD):- leki stosowane w leczeniu padaczki (np.: prymidon, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina,
karbamazepina, okskarbazepina i barbiturany),- leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np.: ryfampicyna, ryfabutyna),
- leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (rytonawir, efawirenz, newirapina),
- lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych (gryzeofulwina),
- leki ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
Przed zastosowaniem ellaOne należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjentka stosuje
(lub ostatnio stosowała) którykolwiek z wyżej wymienionych leków.Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża a ellaOne
Przed przyjęciem tego leku, jeśli miesiączka się spóźnia, należy powiadomić o tym farmaceutę lub
lekarza lub wykonać test ciążowy w celu wykluczenia istnienia ciąży (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).Ten lek jest metodą antykoncepcyjną stosowaną w celu zapobiegania zajściu w ciążę. Nie powoduje
przerwania już istniejącej ciąży. Nie ma dowodów na wpływ tego leku na ciążę powstałą pomimo zastosowania go. Ważne jest jednak skonsultowanie się z lekarzem. Jak w przypadku każdej ciąży lekarz musi sprawdzić, czy nie jest to ciąża pozamaciczna. Jest to szczególnie ważne, jeśli wystąpi ostry ból brzucha lub krwawienie oraz w przypadku kobiet, u których w przeszłości stwierdzono ciążę pozamaciczną, a także u tych, które przeszły zabieg chirurgiczny na jajowodzie lub długotrwałe (przewlekłe) zakażenie narządów płciowych.W przypadku zajścia w ciążę pomimo zastosowania leku ellaOne zachęcamy do zarejestrowania ciąży
przez lekarza w oficjalnym rejestrze. Można również samodzielnie zgłosić tę informację na stronie www.hra-pregnancy-registry.com. Informacje te pozostaną anonimowe – nikt się nie dowie, że informacja dotyczy konkretnej osoby. Dzielenie się informacjami może w przyszłości pomóc kobietom w zrozumieniu bezpieczeństwa lub zagrożeń stosowania ellaOne podczas ciąży.Karmienie piersią a ellaOne
W przypadku zastosowania tego leku podczas karmienia dziecka piersią nie należy karmić piersią
przez jeden tydzień od zastosowania tego leku. W tym czasie zaleca się stosować laktator w celu utrzymania produkcji mleka, jednak należy wyrzucać mleko. Wpływ karmienia dziecka piersią w ciągu tygodnia po zażyciu tego leku nie jest znany.Płodność a ellaOne
Ten lek nie ma wpływu na przyszłą płodność. W przypadku odbycia stosunku płciowego bez
zabezpieczenia po zastosowaniu tabletki nie zapobiegnie ona zajściu w ciążę. Dlatego ważne jest stosowanie prezerwatyw do czasu kolejnej miesiączki. W przypadku chęci rozpoczęcia lub kontynuowania stosowania stałej metody antykoncepcji po zażyciu tego leku można to zrobić, jednak należy również stosować prezerwatywy do czasu wystąpienia kolejnej miesiączki.Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po przyjęciu tego leku u niektórych kobiet występują zawroty głowy, senność, nieostre widzenie i/lub
spadek koncentracji (patrz punkt 4). W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.Lek ellaOne zawiera laktozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem ellaOne
pacjent powinien poinformować o tym farmaceutę.Jak przyjmować lek ellaOne
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty lub lekarza.Jak przyjmować tabletkę ellaOne
- Należy jak najszybciej przyjąć doustnie jedną tabletkę, nie później niż po 5 dniach (120 godzinach)
od stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła. Przyjąć lek bez opóźnień.- Tabletkę można przyjąć w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego.
- Tabletkę można przyjąć o dowolnej porze dnia, przed, po lub w trakcie posiłku.
- Jeśli pacjentka stosuje jakiekolwiek leki, które mogą hamować prawidłowe działanie leku ellaOne
(patrz punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku ellaOne”), lub jeśli pacjentka stosowała którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, lek ellaOne może nie być dla niej odpowiedni. Przed zastosowaniem leku ellaOne należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.Lekarz może przepisać inny rodzaj (niehormonalnej) antykoncepcji awaryjnej, np. Cu-IUD.
Wystąpienie wymiotów po przyjęciu ellaOne
W przypadku występowania wymiotów w ciągu 3 godzin po przyjęciu tabletki należy niezwłocznie
zastosować następną tabletkę.Odbycie kolejnego stosunku po przyjęciu leku ellaOne
Jeśli po zastosowaniu tabletki dojdzie do stosunku płciowego bez zabezpieczenia, nie zapobiegnie ona
zajściu w ciążę. Po zażyciu tabletki do czasu wystąpienia kolejnej miesiączki należy podczas każdego stosunku płciowego stosować prezerwatywy.Spóźnianie się miesiączki po zażyciu ellaOne
Po przyjęciu tabletki kilkudniowe opóźnienie wystąpienia miesiączki jest normalne.
Jeśli miesiączka spóźnia się o ponad 7 dni; jest nietypowo skąpa lub nietypowo obfita; wystąpią objawy takie jak: ból brzucha (żołądka), wrażliwość piersi, nudności lub wymioty, możliwe, że nastąpiło zajście w ciążę. Należy niezwłocznie wykonać test ciążowy. W przypadku ciąży ważne jest skonsultowanie się z lekarzem (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ellaOne
Brak zgłoszeń dotyczących szkodliwych skutków po jednoczesnym przyjęciu większej dawki leku niż
zalecana. Należy jednak skonsultować się z farmaceutą lub lekarzem. W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do farmaceuty lub lekarza.Możliwe działania niepożądane ellaOne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre objawy, takie jak wrażliwość piersi i ból brzucha (żołądka), wymioty, złe samopoczucie (nudności) również są możliwymi objawami ciąży. W przypadku niewystąpienia miesiączki i doświadczenia powyższych objawów po zastosowaniu leku ellaOne należy wykonać test ciążowy (patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
- mdłości, ból brzucha (żołądka), uczucie dyskomfortu w brzuchu, wymioty;
- bolesne miesiączkowanie, bóle miednicy, wrażliwość piersi;
- ból głowy, zawroty głowy, wahania nastroju;
- bóle mięśni, bóle pleców, zmęczenie.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
- biegunka, zgaga, gazy, suchość w ustach;
- nietypowe lub nieregularne krwawienie z pochwy, obfite lub przedłużające się krwawienie
miesiączkowe, zespół napięcia przedmiesiączkowego, podrażnienie pochwy lub upławy, mniejszy lub większy popęd płciowy;- uderzenia gorąca;
- zaburzenia apetytu, zaburzenia emocjonalne, niepokój, pobudzenie, zaburzenia snu,
senność, migrena, zaburzenia wzrokowe;- grypa;
- trądzik, zmiany skórne, świąd;
- gorączka, dreszcze, złe samopoczucie.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
- ból lub świąd narządów płciowych, ból podczas seksu, pęknięcie torbieli jajnika, nietypowo
niewielkie krwawienie miesiączkowe;- spadek koncentracji, zawroty głowy, drżenie, dezorientacja, omdlenia;
- odbiegające od normy uczucie w oku, przekrwienie oczu, światłowstręt;
- suchość w gardle, zaburzenia smaku;
- pokrzywka (swędząca wysypka), pragnienie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.Jak przechowywać lek ellaOne
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.Zawartość opakowania ellaOne i inne informacje
Co zawiera lek ellaOne
- Substancją czynną jest octan uliprystalu. Każda tabletka zawiera 30 miligramów octanu
uliprystalu.- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, powidon, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek ellaOne i co zawiera opakowanie
Biała lub w kolorze kremowego marmuru tabletka o zaokrąglonych brzegach i średnicy 9 mm, z
obustronnie wytłoczonym napisem „ella”. Kartonik zawiera 1 tabletkę w blistrze.Podmiot odpowiedzialny
LABORATOIRE HRA PHARMA
200 avenue de Paris
92320 CHATILLON
Francja
E-mail: info-ella@hra-pharma.com
Wytwórca
Cenexi
17, rue de Pontoise
F-95520 Osny
Francja
Laboratorios León Farma S.A.
C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera
24008 Navatejera, León
Hiszpania
Delpharm Lille S.A.S.
Parc d’activités Roubaix-Est
22, rue de Toufflers
CS 50070
59452 Lys-Lez-Lannoy
Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.België/Belgique/Belgien
HRA Pharma Benelux
Tél/Tel: +32 2 709 2295
Lietuva
Orivas UAB
Tel: +370 5 252 6570
България
MagnaPharm Bulgaria EAD.
Teл.: + 359 800 12 400
Luxembourg/Luxemburg
HRA Pharma Benelux
Tél/Tel: +32 2 709 2295
Česká republika
Akacia Group, s.r.o.
Tel: + 420-(0)220 610 491
Magyarország
Aramis Pharma Kft.
Tel.: + 36-(0)1 219 0775
Danmark
Midsona Danmark A/S
Tlf: + 45 98 54 22 88
Malta
Laboratoire HRA Pharma
Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30
Deutschland
HRA Pharma Deutschland GmbH
Tel: + 49-(0) 611 890777-0
Nederland
HRA Pharma Benelux
Tel: +32 2 709 2295
Eesti
Orivas OÜ
Tel: +372 639 8845
Norge
Midsona Norge AS
Tlf: + 47 24 11 01 00
Ελλάδα
ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ
Τηλ: + 30-(0)210 66 83 000
Österreich
HRA Pharma Deutschland GmbH
Tel: + 49-(0) 611 890777-0
España
HRA Pharma Iberia S.L.
Tel: + 34-(0)902 107 428
Polska
MagnaPharm Poland Sp. z o. o.
Tel: + 48 (22) 570 27 00
France
HRA Pharma France
Tél/Tel: + 33-(0) 1 53 24 81 00
Portugal
HRA Pharma Iberia S.L.
sucursal em Portugal
Tel: +351 707 501 996
Hrvatska
Arenda d.o.o.
Tel: + 385-(0)1 644 44 80
România
MagnaPharm Marketing & Sales Romania S.R.L.
Tel: + 40 372 502 221
Ireland
Laboratoire HRA Pharma
Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30
Slovenija
Dr. Gorkič d.o.o.
Tel: + 386-(0)1 7590 251
Ísland
Laboratoire HRA Pharma
Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30
Slovenská republika
Liek, s.r.o.
Tel: + 421-(0)905 667 410
Italia
HRA Pharma Italia srl, società unipersonale
Tel: + 39 06 59 60 09 87
Suomi/Finland
Midsona Finland Oy
Puh/Tel: + 358-(0) 20 743 4755
44
Κύπρος
ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ
Τηλ: + 30-(0) 210 66 83 000
Sverige
Midsona Sverige AB
Tel: + 46-(0) 20 78 88 01
Latvija
Orivas SIA
Tel: +371 676 124 01
United Kingdom
HRA Pharma UK & Ireland Limited
Tel: 0800 917 9548
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.Przydatne informacje na temat antykoncepcji
Dodatkowe informacje na temata antykoncepcji w przypadkach nagłych
Jak najszybsze zastosowanie antykoncepcji w przypadkach nagłych zwiększa szansę na uniknięcie
ciąży. Antykoncepcja w przypadkach nagłych nie wpływa na płodność. Antykoncepcja w przypadkach nagłych może opóźnić owulację w danym cyklu miesiączkowym, jednak nie zapobiegnie zajściu w ciążę w przypadku ponownego odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia. Po zastosowaniu antykoncepcji w przypadkach nagłych i do czasu wystąpienia kolejnej miesiączki należy podczas każdego stosunku płciowego stosować prezerwatywy.Dodatkowe informacje na temat stałych metod antykoncepcji
W przypadku zastosowania antykoncepcji w przypadkach nagłych i niestosowania stałej metody
antykoncepcji (lub braku odpowiedniej metody antykoncepcji) należy zwrócić się do lekarza lub kliniki planowania rodziny o pomoc. Istnieje wiele różnych dostępnych metod antykoncepcji w celu wybrania dla siebie odpowiedniego jej rodzaju.Przykłady stałych metod antykoncepcji:
Metody stosowane codziennie
Tabletka antykoncepcyjna
Metody stosowane raz w tygodniu lub miesiącu
Plaster antykoncepcyjny Pierścień dopochwowy
Metody długotrwałe
Implant antykoncepcyjny Wkładka domaciczna
Cena ellaOne
Zakres cen od 63,95 zł do 199,00 zł
Przychodnia online Dimedic - wybierz konsultację:
Treści z działu "Wiedza o zdrowiu" z serwisu dimedic.eu mają charakter wyłącznie informacyjno-edukacyjny i nie mogą zastąpić kontaktu z lekarzem lub innym specjalistą. Wydawca nie ponosi odpowiedzialności za wykorzystanie porad i informacji zawartych w serwisie bez konsultacji ze specjalistą.