Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Energamma? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Energamma
9. Jak przyjmować lek Energamma z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Energamma z alkoholem
11. Wpływ leku Energamma na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Energamma
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Energamma, 1000 mikrogramów, tabletki drażowane

Wielkość opakowania

Pudełko tekturowe zawiera 50 lub 100 tabletek drażowanych w blistrach PVC/PVDC/Al.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną jest: 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy (syntetyczna postać witaminy B12).

Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, powidon K30, kwas stearynowy, kroskarmeloza sodowa;

otoczka cukrowa: guma arabska suszona rozpyłowo, wapnia węglan, makrogologlicerolu hydroksystearynian, makrogol 6000, sacharoza, talk, tytanu dwutlenek (E 171), kaolin ciężki, sodu laurylosiarczan.

Otoczka „Aquapolish P white”: hypromeloza 15 mPa.s, tytanu dwutlenek (E 171), talk, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, kwas stearynowy, hydroksypropyloceluloza, wosk montanoglikolowy.

Jak działa lek Energamma? Właściwości

Lek Energamma zawiera cyjanokobalaminę, zwaną także witaminą B12.

Większość osób dostarcza wystarczającą ilość witaminy B12 z pożywieniem, jednak w przypadku zabiegów chirurgicznych na żołądku, niektórych chorób układu trawiennego lub ścisłej diety organizm może nie wchłaniać wystarczającej ilości witaminy B12.

Niedobór witaminy B12 może powodować:
- zaburzenia układu krwiotwórczego jak niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek);
- zaburzenia neurologiczne, jak powrózkowe zwyrodnienie rdzenia kręgowego (zwyrodnienie tkanki nerwowej w kręgosłupie);
- zmiany w obrębie wewnętrznej wyściółki przewodu pokarmowego (śluzówki), takie jak zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka (utrzymujące się zapalenie błony śluzowej żołądka), celiakia (nietolerancja glutenu);
- inne zaburzenia związane z niedoborem witaminy B12.

Wskazania do stosowania

Lek Energamma jest stosowany w leczeniu potwierdzonego niedoboru witaminy B12 pochodzenia pokarmowego, wynikającego z zaburzeń czynności układu pokarmowego, w tym po resekcji żołądka, oraz w niedokrwistości złośliwej.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy przyjmować leku Energamma:
• jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na cyjanokobalaminę lub witaminę B12 albo którykolwiek ze składników tego leku;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie objawy dotyczące krwi i układu nerwowego; w takich przypadkach należy stosować witaminę B12 w postaci zastrzyków lub podaną dożylnie.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia spowodowane paleniem tytoniu (niedowidzenie toksyczne) lub zapalenie nerwu wzrokowego (pozagałkowe zapalenie nerwów) powstałe w wyniku niedokrwistości złośliwej, która objawia się niewystarczającą liczbą czerwonych krwinek, albo przy jakimkolwiek zaburzeniu, które wymaga usunięcia z organizmu cyjanków (detoksykacja). W powyższych przypadkach należy zastosować inne leki zawierające kobalaminę;
• jeśli u pacjenta występuje zwyrodnienie nerwu wzrokowego (może to prowadzić do zaburzenia widzenia z powodu uszkodzenia nerwu, który przenosi sygnały z siatkówki oka do mózgu).

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Energamma należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

• W przypadku zaburzeń układu krwiotwórczego i (lub) zaburzeń neurologicznych (zaburzenia układu krwiotwórczego mogą powodować zahamowanie wytwarzania krwinek), należy zapamiętać, że:
  • z uwagi na poważny charakter choroby, lekarz będzie chciał skontrolować odpowiedź na leczenie tydzień po rozpoczęciu leczenia, a następnie co 4 tygodnie przez pierwsze trzy miesiące terapii. Będzie to wymagało regularnego badania krwi pacjenta. Jeśli pacjent będzie dokładnie stosował się do zaleceń lekarza, częstość badań zostanie zmieniona – co pół roku lub raz w roku. Jeśli lekarz odniesie wrażenie, że pacjent nie stosuje się do planu leczenia, może zalecić częstsze badania.
  • Jeśli u pacjenta występuje niedobór kwasu foliowego, może to osłabić odpowiedź na leczenie. W takim przypadku nie zaleca się stosowania leku Energamma.
• Nie należy przyjmować leku Energamma, jeśli u pacjenta występują zaburzenia tolerancji niektórych cukrów: dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, dziedziczna nietolerancja fruktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy.

Dawkowanie leku Energamma

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Zalecana dawka dobowa to 1 tabletka leku Energamma. Odpowiada to 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy na dobę.
W ciężkich przypadkach zaleca się dawkę początkową 2 tabletki leku Energamma, co odpowiada 2000 mikrogramów cyjanokobalaminy na dobę.
W przypadku występowania ciężkich objawów hematologicznych i neurologicznych, zaleca się stosowanie cyjanokobalaminy (witaminy B12) w postaci leku do podawania pozajelitowego.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania produktu Energamma u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na brak odpowiednich danych.
U młodzieży od 12 lat zaleca się stosowanie doustnej postaci cyjanokobalaminy w dawce 1000 mikrogramów na dobę zamiennie z leczeniem niedoboru witaminy B12 wstrzyknięciami lub infuzjami.

Sposób podania

Tabletki leku Energamma należy połykać w całości, popijać odpowiednią ilością wody, najlepiej rano, na pusty żołądek.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania leczenia zależy od odpowiedzi na leczenie. Odpowiednią dla pacjenta dawkę lekarz ustali na podstawie regularnych kontroli.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Energamma niż zalecana, należy porozumieć się z lekarzem, który zadecyduje o odpowiednim postępowaniu. Nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania.
Nie ma znanego antidotum. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
W przypadku pominięcia dawki leku Energamma, należy przyjąć ją tak szybko, jak to jest możliwe, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć kolejną dawkę w odpowiednim czasie. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Energamma z jedzeniem i piciem?

Tabletki leku Energamma należy połykać w całości, popić odpowiednią ilością wody, najlepiej rano, na pusty żołądek.

Połączenie leku Energamma z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Energamma a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Energamma na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek Energamma nie powinien wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, należy zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Energamma, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):

• trądzikopodobne zmiany i pęcherzowe wykwity na skórze;
• ciężkie reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się pokrzywką, wysypką skórną lub swędzeniem na dużych obszarach ciała;
• gorączka.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.

Działanie leku Energamma może zostać zaburzone przez: inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol) i antagonistów receptora histaminy H2 (np. cymetydyna), które są stosowane w leczeniu nadmiernego wytwarzania kwasu żołądkowego, powodującego niestrawność lub chorobę wrzodową; kolchicynę, stosowaną w leczeniu dny moczanowej; biguanidy, np. metformina, stosowane w cukrzycy; kwas aminosalicylowy, stosowany w leczeniu choroby zapalnej jelit; neomycynę i chloramfenikol (antybiotyki); doustne środki antykoncepcyjne; glikokortykosteroidy, np. prednizon, stosowane w leczeniu stanów zapalnych; leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji (olanzapina i rysperydon).

Sposób przechowywania leku Energamma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Nazwa producenta

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG