Avamys 27,5 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Co to jest lek Avamys i w jakim celu się go stosuje

Czy Avamys to steryd?

Avamys (flutykazonu furoinian) należy do grupy leków nazywanych glikokortykosteroidami. Lek ten zmniejsza stan zapalny spowodowany uczuleniem (zapalenie błony śluzowej nosa) i dlatego łagodzi objawy alergii. (Lek na alergię)

Na co stosuje się Avamys?

Lek w postaci aerozolu do nosa jest stosowany w leczeniu objawów alergicznego zapalenia nosa, w tym uczucia zatkanego nosa, wydzieliny z nosa i swędzenia nosa, kichania, łzawienia, swędzenia lub zaczerwienienia oczu u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych.

Objawy alergii mogą wystąpić w określonym czasie w ciągu roku i mogą być spowodowane uczuleniem na pyłki traw lub drzew (katar sienny), lub mogą występować przez cały rok i najczęściej ich przyczyną może być uczulenie na zwierzęta, kurz domowy lub grzyby.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Avamys

- Jeśli pacjent ma uczulenie na flutykazonu furoinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Stosowanie leku Avamys:

- może spowodować spowolnienie wzrostu u dzieci w przypadku stosowania przez długi okres. Lekarz będzie regularnie sprawdzał wzrost dziecka i upewni się, że dziecko stosuje możliwie najmniejszą skuteczną dawkę.

- może spowodować choroby oczu, takie jak jaskra (zwiększenie ciśnienia w oku) lub zaćma (zmętnienie soczewki oka). Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli takie zmiany występowały w przeszłości lub jeśli wystąpiło nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia podczas stosowania leku Avamys.

Inne leki i Avamys

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych obecnie lub ostatnio jakichkolwiek z następujących leków:

- steroidy w tabletkach lub we wstrzyknięciach

- steroidy w kremach

- leki stosowane w astmie

- rytonawir lub kobicystat stosowane w leczeniu HIV

- ketokonazol stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.

Lekarz oceni, czy można stosować Avamys z tymi lekami. Niektóre z tych leków mogą nasilić działania niepożądane leku i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki.

Leku nie należy stosować w tym samym czasie z innymi aerozolami donosowymi zawierającymi steroidy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, chyba że tak zaleci lekarz lub farmaceuta.

Nie należy stosować leku, jeśli pacjentka karmi piersią, chyba że tak zaleci lekarz lub farmaceuta.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek ten wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek zawiera chlorek benzalkoniowy.

Ten lek zawiera 8,25 mikrograma benzalkoniowego chlorku w każdej dawce (27,5 mikrograma). Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, szczególnie jeśli jest stosowany przez długi czas. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli występuje uczucie dyskomfortu podczas stosowania aerozolu.

Jak stosować lek Avamys

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy stosować lek Avamys

- Stosować raz na dobę.

- Stosować o tej samej porze każdego dnia.

Lek leczy objawy zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.

Jak długo działa lek Avamys

Niektórzy ludzie nie odczuwają poprawy nawet przez kilkanaście dni po pierwszym zastosowaniu leku. Zazwyczaj obserwuje się działanie leku w ciągu 8 do 24 godzin.

Jaką dawkę leku stosować

Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i starsi

- Zazwyczaj stosowaną dawką początkową są 2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.

- Po uzyskaniu kontroli objawów można zmniejszyć stosowaną dawkę do 1 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat

- Zazwyczaj stosowaną dawką początkową jest 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.

- Jeśli objawy są bardzo nasilone, lekarz może zalecić zwiększenie stosowanej dawki do 2 dawek aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę, do czasu uzyskania kontroli objawów. Wtedy można zmniejszyć stosowaną dawkę do 1 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.

Jak stosować aerozol do nosa

Lek ten nie ma smaku ani zapachu. Jest rozpylany do nosa w postaci mgły. Należy uważać, aby aerozol nie dostał się do oczu. Jeżeli tak się stanie, przepłukać oczy wodą.

W ulotce wewnątrz opakowania znajduje się szczegółowa instrukcja stosowania aerozolu do nosa. Należy
postępować ściśle zgodnie z tą instrukcją, aby osiągnąć jak największą korzyść ze stosowania leku.

- Patrz: Szczegółowa instrukcja stosowania aerozolu do nosa znajdująca się na ulotce wewnątrz opakowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku

W przypadku pominięcia zastosowania dawki, należy przyjąć ją po przypomnieniu sobie o tym.

Jeżeli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy poczekać i przyjąć ją w tym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku lub w przypadku jakiegokolwiek dyskomfortu podczas stosowania aerozolu do nosa, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Czy Avamys ma skutki uboczne?

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne: należy natychmiast zwrócić się po pomoc do lekarza

Reakcje alergiczne na lek Avamys występują rzadko i dotyczą mniej niż 1 na 1 000 pacjentów.

U niewielkiej liczby pacjentów reakcje alergiczne mogą rozwinąć się w poważny stan, nawet zagrażający życiu, jeśli nie są leczone. Objawy obejmują:

- wystąpienie świszczącego oddechu, kaszel lub trudności w oddychaniu

- nagłe osłabienie lub oszołomienie (które może prowadzić do zapaści lub utraty przytomności)

- opuchnięcie twarzy

- wysypki skórne lub zaczerwienienie skóry.

W większości przypadków, te objawy będą oznakami mniej poważnych działań niepożądanych. Należy mieć na względzie, że potencjalnie są poważne – więc, jeśli wystąpią takie objawy: Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane występujące bardzo często (oznacza występowanie u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- Krwawienie z nosa (zazwyczaj nieznaczne), szczególnie jeżeli lek Avamys był stosowany ciągle przez dłużej niż 6 tygodni.

Działania niepożądane występujące często (oznacza występowanie u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

- Owrzodzenie błony śluzowej nosa – które może powodować podrażnienie lub uczucie dyskomfortu wewnątrz nosa. Mogą być także widoczne smugi krwi w czasie oczyszczania nosa.

- Ból głowy

- Duszność.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (oznacza występowanie u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

- Ból, pieczenie, podrażnienie, tkliwość lub suchość wewnątrz nosa.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (oznacza występowanie u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

- Małe otwory (perforacje) w przegrodzie wewnątrz nosa, oddzielającej nozdrza.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- Spowolnienie wzrostu u dzieci.

- Nieostre widzenie lub przemijające zaburzenia widzenia podczas długotrwałego stosowania

- Ucisk w klatce piersiowej powodujący trudności w oddychaniu.

Donosowe kortykosteroidy mogą wpływać na wytwarzanie hormonów w organizmie, szczególnie jeśli stosuje się duże dawki przez długi okres. To działanie niepożądane może spowodować spowolnienie wzrostu u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Avamys

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek Avamys najlepiej jest przechowywać w pozycji pionowej. Zawsze zakładać nasadkę.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Avamys aerozol do nosa należy zużyć w ciągu 2 miesięcy po pierwszym otwarciu.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Avamys

- Substancją czynną leku jest flutykazonu furoinian. Każda dawka dostarcza 27,5 mikrograma flutykazonu furoinianu.

- Pozostałe składniki to: glukoza bezwodna, celuloza dyspersyjna, polisorbat 80, benzalkoniowy chlorek, disodu edetynian, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Avamys i co zawiera opakowanie

Lek jest w postaci białej zawiesiny do nosa umieszczonej w butelce z oranżowego szkła, zaopatrzonej w dozownik. Butelka jest umieszczona w białawej plastikowej obudowie z jasnoniebieską nasadką i przyciskiem z boku. Obudowa ma okienko, żeby było widać zawartość butelki.

Avamys jest dostępny w opakowaniach po 30, 60 lub 120 dawek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlandia

Wytwórca

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Hiszpania