Vixpo

Każdy blister zawiera 28 tabl. powl.: 24 tabl. różowe, z których każda zawiera 3 mg drospirenonu i 0,02 mg etynyloestradiolu; 4 tabl. białe (placebo), które nie zawierają substancji czynnych. Lek zawiera laktozę.

Monofazowy, złożony doustny preparat antykoncepcyjny. Podstawowym mechanizmem działania antykoncepcyjnego preparatu jest zahamowanie owulacji oraz wywoływanie zmian w endometrium. Ogólny wskaźnik Pearla (niepowodzenie metod + błąd pacjentki) wynosi 0,80 (górny dwustronny przedział ufności 95%: 1,30). 24-dniowy schemat stosowania preparatu wykazuje lepszą supresję rozwoju pęcherzyków w porównaniu do schematu 21-dniowego. W dawkach terapeutycznych drospirenon wykazuje również działanie antyandrogenne oraz niewielkie działanie antymineralokortykosteroidowe. Nie ma właściwości estrogennych, glikokortykosteroidowych oraz antyglikokortykosteroidowych (profil farmakologiczny drospirenonu jest bardzo zbliżony do naturalnego progesteronu). Drospirenon szybko i niemal całkowicie wchłania się po podaniu doustnym, osiągając C_max po 1-2 h. Biodostępność wynosi 76-85%, pokarm nie wpływa na biodostępność. Wiąże się z albuminami, nie wiąże się z SGBH i CBG. Jest szybko metabolizowany, metabolity są wydalane z kałem i moczem. T_0,5 wydalania metabolitów wynosi ok. 40 h. Etynyloestradiol szybko i całkowicie wchłania się po podaniu doustnym, osiągając C_max po 1-2 h. Z uwagi na efekt pierwszego przejścia oraz koniugację przed przejściem substancji do krążenia, biodostępność wynosi około 60%. W 98% wiąże się z białkami osocza i indukuje syntezę wątrobową SHBG i CBG. Jest całkowicie metabolizowany, metabolity są wydalane z żółcią i moczem. T_0,5 wydalania metabolitów wynosi ok. 24 h.

Doustna antykoncepcja. Decyzja o przepisaniu preparatu powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem tego preparatu, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. VTE): żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona preparatami przeciwzakrzepowymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna; znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, np. oporność na aktywne białko C (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S; rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem; duże ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka. Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. ATE): tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa); choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny); stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy); migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie; duże ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu czynników ryzyka lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak: cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka dyslipoproteinemia. Ciężka choroba wątroby obecnie lub w wywiadzie, do czasu powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do wartości prawidłowych. Ciężka lub ostra niewydolność nerek. Obecne lub przebyte nowotwory wątroby (łagodne lub złośliwe). Występowanie lub podejrzenie złośliwego nowotworu zależnego od steroidów płciowych (np. narządów płciowych lub piersi). Krwawienie z pochwy o nieustalonej etiologii.

Przed rozpoczęciem stosowania preparatu (lub przed powtórnym jego zastosowaniem po przerwie) należy wykluczyć ciążę, przeprowadzić pełny wywiad lekarski (w tym rodzinny), wykonać pomiar ciśnienia tętniczego oraz badanie fizykalne, w celu wykluczenia przeciwwskazań i stanów wymagających szczególnej ostrożności. Badania kontrolne należy powtarzać regularnie w trakcie stosowania preparatu, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi, dostosowując je indywidualnie do potrzeb każdej pacjentki. W trakcie stosowania preparatu mogą pojawić się nieregularna krwawienia (plamienia lub krwawienia międzymiesiączkowe), szczególnie podczas pierwszych 3 mies., dlatego ocena nieregularnych krwawień może być wiarygodna dopiero po upływie okresu adaptacyjnego trwającego ok. 3 cykle. Jeśli nieregularne krwawienia miesiączkowe utrzymują się lub pojawią się po okresie regularnych cykli, należy rozważyć etiologię niehormonalną i przeprowadzić odpowiednią diagnostykę w celu wykluczenia nowotworów złośliwych lub ciąży. Pacjentkę należy pouczyć o objawach żylnej i tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zalecić odpowiednie postępowanie w przypadku podejrzenia zakrzepicy. Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka, należy omówić z pacjentką zasadność stosowania preparatu. W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka, może być konieczne przerwanie stosowania preparatu. Należy także rozważyć zastosowanie leczenia przeciwzakrzepowego; wówczas ze względu na teratogenność leków przeciwzakrzepowych (kumaryn), należy rozpocząć stosowanie alternatywnej metody antykoncepcji. Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. Stosowanie leków zawierających lewonorgestrel, norgestimat lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Stosowanie innych leków, w tym preparatu zawierającego drospirenon i etynyloestradiol może być związane z 2-krotnie większym ryzykiem. Decyzja o zastosowaniu preparatu spoza grupy najmniejszego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko związane z lekiem, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko oraz, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku stosowania. Istnieją również pewne dowody, świadczące, że ryzyko jest zwiększone, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu wynoszącej 4 tyg. lub więcej. U pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub żyłach i tętnicach siatkówki. Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej: otyłość (BMI >30 kg/m²) - ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI, jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których występują również inne czynniki ryzyka; długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg neurochirurgiczny lub poważny uraz - zaleca się przerwanie stosowania tabletek na co najmniej 4 tyg. przed planowanym zabiegiem chirurgicznym i nie wznawianie stosowania przed upływem 2 tyg. od czasu powrotu do sprawności ruchowej (należy stosować inną metodę antykoncepcji), należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowania preparatu nie przerwano odpowiednio wcześnie (tymczasowe unieruchomienie, w tym podróż samolotem >4 h, może również stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka); dodatni wywiad rodzinny (występowanie żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50. rż.) - jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty; inne choroby związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, niedokrwistość sierpowata, przewlekłe zapalne choroby jelit, np. choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego); wiek - szczególnie w wieku >35 lat. Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w szczególności w 6-tyg. okresie poporodowym. Jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka VTE stosowanie preparatu jest przeciwwskazane. Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników - w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej - jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia objawów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych: wiek - szczególnie w wieku >35 lat; palenie - należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, kobiety w wieku >35 lat, które nie zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć, aby stosowały inną metodę antykoncepcji; nadciśnienie tętnicze; otyłość (BMI >30 kg/m²) - ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI, jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których występują również inne czynniki ryzyka; dodatni wywiad rodzinny (występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50. rż) - jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty; migrena - zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (która może zapowiadać wystąpienie incydentu naczyniowo-mózgowego) może być powodem do natychmiastowego przerwania stosowania; inne choroby związane ze zdarzeniami niepożądanymi w obrębie naczyń (cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia oraz toczeń rumieniowaty układowy). Jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka ATE stosowanie preparatu jest przeciwwskazane. Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników - w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych - jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia objawów tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Badania epidemiologiczne wskazują, że długotrwałe stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych stanowi czynnik ryzyka rozwoju raka szyjki macicy; nie wiadomo, do jakiego stopnia na wyniki te wpływa zachowanie seksualne oraz inne czynniki, takie jak zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). U kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne nieznacznie zwiększa się względne ryzyko raka piersi; obserwowane przykłady zwiększonego ryzyka mogą odnosić się do wcześniejszego rozpoznawania raka piersi u kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, biologicznego działania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub obydwu czynników jednocześnie. W rzadkich przypadkach u kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne stwierdzano łagodne nowotwory wątroby, a jeszcze rzadziej - złośliwe nowotwory wątroby; w pojedynczych przypadkach nowotwory te prowadziły do zagrażających życiu krwotoków do jamy brzusznej. Należy rozważyć możliwość wystąpienia nowotworu wątroby w diagnostyce różnicowej, jeżeli występuje silny ból w nadbrzuszu, powiększenie wątroby lub objawy krwotoku wewnętrznego do jamy brzusznej u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. U pacjentek z niewydolnością nerek lub u których stężenie potasu przed rozpoczęciem stosowania preparatu znajdowało się w górnej granicy normy, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania leków moczopędnych oszczędzających potas, zaleca się kontrolę stężenia potasu podczas pierwszego cyklu leczenia preparatem. Z uwagi na ryzyko wystąpienia zapalenie trzustki, preparat stosować ostrożnie u pacjentek z hipertrójglicerydemią lub dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku hipertrójglicerydemii. Pogorszenie lub wystąpienie pierwszych objawów następujących stanów może być związane z ciążą, jak też stosowaniem doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych: żółtaczka i (lub) świąd związane z cholestazą, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, ubytek słuchu wywołany przez otosklerozę. Opisywano pogorszenie przebiegu depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna oraz wrzodziejącego zapalenia jelita grubego podczas stosowania złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych. U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego. Pacjentki z cukrzycą należy dokładnie obserwować, zwłaszcza w początkowym okresie stosowania preparatu, z uwagi na ryzyko wpływu leku na obwodową insulinooporność i tolerancję glukozy. Kobiety z tendencją do ostudy powinny unikać ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie UV podczas stosowania preparatu. Należy przerwać stosowanie preparatu w przypadku podejrzenia lub rozpoznania zakrzepicy, wystąpienia ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby (do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do normy), nawracającej żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu związanego z zastojem żółci. Jeżeli w trakcie przyjmowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego istniejące wcześniej nadciśnienie tętnicze, stale podwyższone wartości ciśnienia tętniczego lub znaczny wzrost ciśnienia tętniczego nie odpowiadają na odpowiednie leczenie przeciwnadciśnieniowe, należy odstawić doustną antykoncepcję. Po odpowiednim rozważeniu można powrócić do stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, gdy terapia nadciśnienia tętniczego doprowadzi do normalizacji wartości ciśnienia. Ze względu na zawartość laktozy leku nie należy stosować u pacjentek z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Stosowanie preparatu nie jest wskazane u kobiet w ciąży. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania preparatu, należy przerwać jego stosowanie. W badaniach epidemiologicznych nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci kobiet, które przed zajściem w ciążę stosowały złożone doustne preparaty antykoncepcyjne, ani działania teratogennego na skutek nieumyślnego stosowania we wczesnej ciąży. Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania preparatu należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym. Nie zaleca się stosowania preparatu w okresie karmienia piersią (lek może zmniejszać ilość i zmieniać skład pokarmu; substancje steroidowe i ich metabolity mogą przenikać do mleka, takie ilości mogą wpływać na dziecko).

Często: chwiejność emocjonalna, ból głowy, nudności, ból piersi, krwotok maciczny, brak miesiączki. Niezbyt często: depresja, nerwowość, senność, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, migrena, żylaki, nadciśnienie tętnicze, ból brzucha, wymioty, niestrawność, wzdęcia, zapalenie błony, śluzowej żołądka, biegunka, trądzik, świąd, wysypka, ból pleców, ból kończyn, skurcze mięśni, kandydoza pochwy, ból w obrębie miednicy, powiększenie piersi, dysplazja włóknistotorbielowata piersi, krwawienie z macicy lub pochwy, wydzielina z pochwy, uderzenia gorąca, zapalenie pochwy, zaburzenia cyklu miesiączkowego, bolesne miesiączkowanie, skąpe miesiączki, krwotok miesiączkowy, suchość pochwy, podejrzany wynik rozmazu w klasyfikacji Papanicolau, zmniejszenie libido, astenia, wzmożone pocenie, obrzęk (obrzęk ogólny, obrzęk obwodowy, obrzęk twarzy), zwiększenie masy ciała. Rzadko: kandydoza, niedokrwistość, trombocytemia, reakcja alergiczna, zaburzenia endokrynologiczne, zwiększone łaknienie, jadłowstręt, hiperkaliemia, hiponatremia, brak orgazmu, bezsenność, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, drżenie, zapalenie spojówek, suchość oczu, zaburzenia oczu, tachykardia, zapalenie żyły, zaburzenia naczyniowe, krwawienie z nosa, omdlenia, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, powiększony brzuch, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, uczucie pełności w brzuchu, przepuklina rozworu przełykowego, kandydoza jamy ustnej, zaparcia, suchość w jamie ustnej, ból woreczka żółciowego, zapalenie woreczka żółciowego, ostuda, egzema, wypadanie włosów, trądzikowe zapalenie skóry, suchość skóry, rumień guzowaty, nadmierne owłosienie, zaburzenia skóry, rozstępy na skórze, kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie skóry wywołane nadwrażliwością na światło, guzki na skórze, bolesne stosunki płciowe, zapalenie sromu i pochwy, krwawienie po stosunku, krwawienie z odstawienia, torbiele w piersiach, rozrost piersi, nowotwory piersi, polipy szyjki macicy, atrofia endometrium, torbiele jajników, powiększenie macicy, złe samopoczucie, zmniejszenie masy ciała. Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, rumień wielopostaciowy. U kobiet stosujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne obserwowano następujące ciężkie działania niepożądane: żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe; tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe; nadciśnienie tętnicze; nowotwory wątroby; ostuda; ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby; wystąpienie lub pogorszenie następujących stanów chorobowych (dla których związek ze stosowaniem złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych nie jest jednoznaczny): choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, padaczka, mięśniak macicy, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, opryszczka ciężarnych, pląsawica Sydenhama, zespół hemolityczno-mocznicowy, żółtaczka cholestatyczna. U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego. Raka piersi rozpoznaje się nieznacznie częściej w grupie kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne.

Mogą wystąpić interakcje z lekami indukującymi enzymy mikrosomalne w postaci zwiększenia klirensu hormonów płciowych co może prowadzić do krwawienia śródcyklicznego i (lub) nieskuteczności doustnego środka antykoncepcyjnego. Indukcja enzymów może wystąpić po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów występuje w ciągu kilku tygodni. Po zaprzestaniu leczenia indukcja enzymów może się utrzymywać przez ok. 4 tyg. Leczenie krótkoterminowe: kobiety leczone lekami indukującymi enzymy powinny stosować mechaniczną lub inną metodę antykoncepcji oprócz złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego; dodatkowe metody muszą być stosowane podczas całego okresu terapii skojarzonej oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia; jeśli leczenie to trwa dłużej niż przyjmowanie tabletek z bieżącego opakowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego następne opakowanie należy rozpocząć zaraz po poprzednim, bez stosowania zwyczajowej przerwy w przyjmowaniu tabletek. Leczenie długoterminowe: u kobiet długotrwale przyjmujących leki indukujące enzymy wątrobowe zaleca się stosowanie innej, niehormonalnej metody zapobiegania ciąży. Leki zwiększające klirens doustnych środków antykoncepcyjnych (poprzez indukcję enzymów), np: barbiturany, bozentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV - rytonawir, newirapina, efawirenz; prawdopodobnie również felbamat, gryzeofulwina, okskarbamazepina, topiramat, preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego. Leki wywierające wpływ na klirens doustnych środków antykoncepcyjnych: równoczesne stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych z inhibitorami proteazy HIV i nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, włączając połączenie z inhibitorami HCV, może zwiększać lub zmniejszać stężenie estrogenów lub progestagenów we krwi, w niektórych przypadkach zmiany te mogą mieć znaczenie kliniczne. Dlatego podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwko HIV/HCV należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje oraz odpowiednie zalecenia. W przypadku wątpliwości, u kobiet, podczas terapii inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy należy stosować dodatkową, mechaniczna metodę antykoncepcji. Główne metabolity drospirenonu są wytwarzane bez udziału układu enzymatycznego cytochromu P450, tak więc istnieje jedynie ograniczone prawdopodobieństwo, że inhibitory tego układu enzymatycznego wpływają na metabolizm drospirenonu. Doustne środki antykoncepcyjne mogą zwiększać stężenie cyklosporyny oraz zmniejszać stężenie lamotryginy we krwi oraz w tkankach. Na podstawie badań inhibicji w warunkach in vitro oraz analizy interakcji in vivo w grupie ochotniczek leczonych omeprazolem, symwastatyną oraz midazolamem jako substratami markerowymi, stwierdzono, że ryzyko wpływu drospirenonu w dawce 3 mg na przemiany metaboliczne innych leków jest niewielkie. Nie wykazano istotnego wpływu na stężenie potasu we krwi podczas jednoczesnego stosowania drospirenonu oraz inhibitorów ACE lub NLPZ u pacjentek bez niewydolności nerek. Niemniej jednak nie prowadzono badań dotyczących leczenia preparatem oraz antagonistami aldosteronu lub lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas. W takich przypadkach podczas pierwszego cyklu leczenia należy oznaczyć stężenie potasu we krwi.

Doustnie: Tabletki należy przyjmować w kolejności wskazanej na opakowaniu, codziennie, mniej więcej o tej samej porze dnia, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Należy przyjmować 1 tabl. na dobę przez 28 kolejnych dni: 24 tabletki różowe, następnie 4 tabletki białe. Każde kolejne opakowanie należy rozpoczynać następnego dnia po przyjęciu ostatniej białej tabletki z poprzedniego opakowania. Krwawienie z odstawienia rozpoczyna się przeważnie po 2-3 dniach od rozpoczęcia stosowania tabletek placebo i może nie zakończyć się do czasu rozpoczęcia kolejnego opakowania. Rozpoczęcie stosowania preparatu. Jeżeli przez ostatni miesiąc pacjentka nie stosowała żadnej hormonalnej metody antykoncepcyjnej, przyjmowanie preparatu należy rozpocząć w 1. dniu cyklu (tj. w 1. dniu krwawienia miesiączkowego). Jeżeli wcześniej pacjentka przyjmowała inny złożony doustny preparat antykoncepcyjny, przyjmowanie tabletek należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego preparatu antykoncepcyjnego, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu przerwy lub po przyjęciu tabletek placebo poprzedniego złożonego preparatu antykoncepcyjnego. W przypadku stosowania przez pacjentkę terapeutycznego systemu dopochwowego lub systemu transdermalnego (plastra) należy rozpocząć stosowanie preparatu najlepiej w dniu ich usunięcia, ale nie później niż w dniu, w którym należałoby zastosować kolejny system. Jeżeli wcześniej pacjentka stosowała środek antykoncepcyjny zawierający wyłącznie progestagen (minitabletka, iniekcje, implant lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen), przyjmowanie preparatu zamiast minitabletki można rozpocząć w dowolnym dniu cyklu, w przypadku implantu i systemu - w dniu usunięcia implantu lub systemu, w przypadku iniekcji - w dniu, w którym miała być wykonana następna iniekcja; we wszystkich tych przypadkach należy zastosować dodatkowo mechaniczną metodę antykoncepcyjną przez pierwszych 7 dni przyjmowania preparatu. W przypadku poronienia w I trymestrze ciąży można natychmiast rozpocząć stosowanie preparatu; nie jest konieczne stosowanie żadnych innych metod antykoncepcyjnych. W przypadku porodu lub poronienia w II trymestrze ciąży stosowanie preparatu można rozpocząć w 21.-28. dniu po porodzie lub po poronieniu; jeżeli pacjentka rozpocznie stosowanie preparatu później, to przez pierwszych 7 dni należy stosować dodatkowe mechaniczne metody antykoncepcyjne. U pacjentek, które po porodzie lub poronieniu odbyły stosunek przed zastosowaniem preparatu, należy wykluczyć ciążę lub poczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego. Postępowanie w przypadku pominięcia tabletki. Jeśli pominięto tabletkę białą, należy to zignorować, ponieważ są to tabletki placebo. Niemniej jednak, należy ją usunąć z blistra, aby uniknąć przypadkowego wydłużenia okresu stosowania tabletek placebo. Opisane niżej informacje odnoszą się tylko do przypadku pominięcia tabletek zawierających substancje czynne - tabl. różowe. Jeżeli od pominięcia tabletki upłynęło mniej niż 24 h, skuteczność antykoncepcyjna jest zachowana; pominiętą tabletkę należy jak najszybciej przyjąć, a kolejną - o zwykłej porze. Jeśli od pominięcia tabletki upłynęło więcej niż 24 h skuteczność działania może być zmniejszona, należy wówczas postępować uwzględniając dwie podstawowe zasady: zalecana przerwa w przyjmowaniu tabletek hormonalnych wynosi 4 dni, nigdy nie należy przerywać stosowania tabletek na dłużej niż 7 dni; odpowiednie hamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej uzyskuje się po 7 dniach ciągłego przyjmowania tabletek. Mając to na uwadze można udzielić niżej opisanych wskazówek. W przypadku pominięcia tabletki w 1. tyg. (dzień 1. do 7.) należy przyjąć ją jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek, następne tabletki przyjmować o zwykłej porze. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkowo antykoncepcję mechaniczną. Jeśli w ciągu 7 dni poprzedzającym pominięcie tabletki doszło do stosunku płciowego istnieje możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek zostało pominiętych i im mniej czasu minęło od okresu przyjmowania tabletek placebo, tym większe ryzyko zajścia w ciążę. W przypadku pominięcia tabletki w 2. tyg. (dzień 8. do 14.) należy przyjąć ją jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek, następne tabletki przyjmować o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki preparat przyjmowano prawidłowo, nie trzeba stosować dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Jeżeli natomiast pominięto więcej niż 1 tabletkę należy przez 7 dni stosować dodatkowo barierowe metody antykoncepcyjne. W przypadku pominięcia tabletki w 3. tyg. (dzień 15. do 24.) możliwe są dwa warianty postępowania. Jeżeli przez 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki preparat był stosowany prawidłowo można wybrać jedno z poniższych zaleceń bez konieczności stosowania żadnych dodatkowych metod antykoncepcyjnych, w przeciwnym wypadku należy wybrać zalecenie A i przez 7 dni stosować barierowe metody antykoncepcyjne. A - Pominiętą tabletkę należy przyjąć jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek, następne tabletki przyjmować o zwykłej porze, aż do czasu zakończenia przyjmowania tabletek zawierających substancje czynne. Należy wyrzucić 4 tabletki białe (placebo) z ostatniego rzędu i od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania (krwawienie z odstawienia wystąpi po dokończeniu drugiego opakowania, w trakcie przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe). B - Można przerwać przyjmowanie tabletek z aktualnego opakowania, rozpocząć stosowanie tabletek placebo z ostatniego rzędu przez okres do 4 dni, wliczając te dni, w których pominięto przyjmowanie tabletek, a następnie rozpocząć nowe opakowanie. Jeśli pominięto kilka tabletek, a podczas stosowania tabletek placebo nie wystąpiło krwawienie z odstawienia należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę. Postępowanie w przypadku ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (wymioty, biegunka). W takim przypadku wchłanianie substancji czynnych może nie być całkowite, należy więc stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. Jeżeli w ciągu 3 do 4 h po przyjęciu tabletki zawierającej substancje czynne wystąpią wymioty, należy jak najszybciej zażyć kolejną (dodatkową) tabletkę. Dodatkowa tabletka powinna zostać przyjęta przed upływem 24 h od zwykłego czasu stosowania. Jeśli pacjentka nie chce zmieniać ustalonego schematu dawkowania powinna przyjąć dodatkową tabletkę z następnego opakowania. Jeżeli upłynie > 24 h, należy zastosować zalecenia dotyczące pominięcia tabletki. Postępowanie w celu opóźnienia lub zmiany terminu krwawienia. W celu opóźnienia krwawienia z odstawienia należy pominąć tabletki placebo i rozpocząć kolejne opakowanie. Czas opóźnienia krwawienia można wydłużyć, przyjmując kolejne tabletki, nawet do zakończenia drugiego opakowania. W czasie wydłużonego w ten sposób cyklu może wystąpić niewielkie krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie. Następnie, po okresie stosowania tabletek placebo, należy wznowić przyjmowanie preparatu. Aby przesunąć termin krwawienia z odstawienia na inny dzień tygodnia, należy skrócić okres przyjmowania tabletek placebo o tyle dni, o ile zamierza się przesunąć termin krwawienia. Im krótsza przerwa, tym większe ryzyko, że nie wystąpi krwawienie z odstawienia, a pojawi się niewielkie krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie w czasie stosowania następnego opakowania preparatu.

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Stosowanie preparatu może mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, m.in.: parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, czynności nadnerczy i nerek, stężenie białek nośnikowych we krwi (np. globuliny wiążącej kortykosteroidy) i frakcji lipidowych lub lipoproteinowych, parametry metabolizmu węglowodanów oraz parametry krzepnięcia i fibrynolizy; zmiany zazwyczaj pozostają w zakresie wartości prawidłowych. Drospirenon powoduje zwiększenie aktywności reninowej osocza i, przez niewielkie działanie przeciwmineralokortykosteroidowe, zwiększenie stężenia aldosteronu.