Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek ANTICOL? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku ANTICOL
9. Jak przyjmować lek ANTICOL z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku ANTICOL z alkoholem
11. Wpływ leku ANTICOL na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku ANTICOL
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

ANTICOL, 500 mg, tabletki

Wielkość opakowania

Anticol pakowany jest po 30 tabletek w pojemniki polietylenowe zamknięte polietylenowym wieczkiem z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest disulfiram. Każda tabletka zawiera 500 mg disulfiramu.

Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, polisorbat 80.

Jak działa lek ANTICOL? Właściwości

Anticol zawiera disulfiram - inhibitor dehydrogenazy aldehydowej, enzymu przekształcającego aldehyd octowy (główny metabolit alkoholu etylowego) do kwasu octowego. Spożycie alkoholu etylowego w czasie stosowania leku Anticol prowadzi do wzrostu stężenia aldehydu octowego w organizmie i wystąpienia objawów zatrucia.

Wskazania do stosowania

Anticol stosuje się w leczeniu uzależnienia od alkoholu.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

jeśli pacjent ma uczulenie na disulfiram i tiokarbaminiany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent jest w stanie upojenia alkoholowego, pije napoje zawierające alkohol etylowy lub stosował leki zawierające alkohol w ciągu ostatnich 24 godzin;

jeśli pacjent ma niewydolność serca, chorobę niedokrwienną serca, nadciśnienie tętnicze, uprzednio przebył incydent mózgowo-naczyniowy;

jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową;

jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby;

jeśli pacjent ma niewydolność nerek;

jeśli pacjent ma cukrzycę;

jeśli pacjent ma zaburzenia psychiczne, psychozy (z wyjątkiem przebytych ostrych psychoz alkoholowych), miał w przeszłości próby samobójcze.

Pacjent musi wyrazić zgodę na leczenie disulfiramem. Pod żadnym pozorem nie wolno podawaćdisulfiramu bez zgody pacjenta.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Anticol:

• U pacjentów z chorobami układu oddechowego, niedoczynnością tarczycy, uszkodzeniem mózgu, padaczką. Wystąpienie reakcji disulfiram-alkohol może pogłębić stopień zaawansowania tych chorób.
• U pacjentów z chorobami nerek i (lub) wątroby.

Podczas leczenia odwykowego oraz w ciągu 14 dni od jego zakończenia obowiązuje zakaz picia napojów alkoholowych.

Picie alkoholu w trakcie terapii disulfiramem może powodować wystąpienie objawów zagrażających życiu.

Objawy nietolerancji alkoholu mogą wystąpić także po zastosowaniu płynów zawierających alkohol (np. płyny do płukania jamy ustnej, sosy, ocet, syropy przeciwkaszlowe, środki rozgrzewające, płyny po goleniu, perfumy i inne kosmetyki).

Należy również zachować ostrożność przy spożywaniu produktów zawierających małe ilości alkoholu lub bezalkoholowych piw i win, ponieważ mogą wywołać reakcję disulfiram-alkohol.

Dawkowanie leku ANTICOL

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Podawanie leku można rozpocząć po co najmniej 24-godzinnym okresie abstynencji. Dawka początkowa zwykle wynosi 500 mg na dobę (1 tabletka). Tabletkę stosuje się raz na dobę rano lub w przypadku znacznego nasilenia efektu uspokajającego, wieczorem. Dawkę tę należy stosować zwykle przez 1 do 2 tygodni. Następnie podaje się dawkę podtrzymującą, która wynosi 250 mg na dobę (125 do 500 mg na dobę). Maksymalna dawka doustna wynosi 500 mg na dobę.

Dzieci

Ulotka nie zawiera informacji na temat stosowania leku Anticol u dzieci.

Sposób podania

Tabletki stosuje się doustnie.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania leczenia disulfiramem określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Odnotowano objawy ze strony ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego, które ustępowały całkowicie. Chociaż w przypadku zatrucia u większości pacjentów do wystąpienia objawów dochodzi w ciągu pierwszych 12 godzin, odnotowano przypadki pogorszenia stanu klinicznego wiele dni po przedawkowaniu, z wolnym powrotem do zdrowia i długoterminowymi następstwami.

Objawy przedawkowania:

nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka, senność, majaczenie, omamy i letarg.

przyspieszone bicie serca, przyspieszony oddech, hipertermia i niedociśnienie. Może wystąpić hipotonia, zwłaszcza u dzieci, a odruchy ścięgniste mogą być zmniejszone. Zgłoszono hiperglikemię, leukocytozę, ketozę (często nieproporcjonalne do stopnia odwodnienia) i methemoglobinemię.

w ciężkich przypadkach mogą wystąpić zapaść krążeniowa, śpiączka i drgawki.

rzadko mogą wystąpić neuropatia czuciowo-ruchowa, nieprawidłowości w zapisie EEG, encefalopatia, psychozy i katatonia, które mogą pojawić się w kilka dni po przedawkowaniu. Mogą również wystąpić zaburzenia mowy, drgawki kloniczne mięśni, ataksja, dystonia i bezruch.

Leczenie:

Lekarz zastosuje leczenie objawowe oraz będzie monitorował stan pacjenta. W przypadku przedawkowania disulfiramem rozważy płukanie żołądka i (lub) podanie węgla aktywnego. W przypadku wystąpienia intensywnych wymiotów należy podać dożylnie płyny.

Jak przyjmować lek ANTICOL z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Anticol można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku ANTICOL z alkoholem

W okresie leczenia disulfiramem oraz w ciągu 14 dni od jego zakończenia obowiązuje bezwzględny zakaz picia napojów alkoholowych. Picie alkoholu w trakcie stosowania disulfiramu może powodować wystąpienie reakcji disulfiram-alkohol.

Reakcje disulfiram-alkohol często pojawiają się w ciągu 15 minut po spożyciu etanolu; objawy zwykle osiągają maksimum w ciągu 30 minut do 1 godziny, a następnie stopniowo ustępują w ciągu najbliższych kilku godzin. Objawy mogą być ciężkie i zagrażające życiu.

Objawy reakcji disulfiram-alkohol:

intensywne rozszerzenie naczyń krwionośnych na twarzy i szyi powodujące zaczerwienie, wzrost temperatury ciała, pocenie się, nudności, wymioty, świąd, pokrzywka, niepokój, zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia widzenia, duszność, kołatanie serca i hiperwentylacja;

w ciężkich przypadkach przyspieszone bicie serca, niedociśnienie, depresja oddechowa, ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT, obniżenie odcinka ST), zaburzenia rytmu serca, śpiączka i drgawki;

rzadko nadciśnienie, skurcz oskrzeli i methemoglobinemia.

Jeśli wystąpią powyższe objawy należy skontaktować się z lekarzem.

Wpływ leku ANTICOL na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Disulfiram może powodować działania niepożądane takie jak senność lub zmęczenie. Pacjenci powinni mieć pewność, że nie wpływa to na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży.

Lek nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Brak dostępnych danych na temat tego, czy disulfiram przenika do mleka matki.
Jego stosowanie w okresie karmienia piersią nie jest zalecane szczególnie w sytuacji, gdy istnieje możliwość interakcji z lekami, które mogą być stosowane u dziecka.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Anticol, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Częstość występowania działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• reakcje psychotyczne, depresja, paranoja, schizofrenia, mania, obniżenie libido;
• senność (na początku leczenia), zapalenie nerwów obwodowych, zapalenie nerwu wzrokowego, encefalopatia, metaliczny posmak lub smak czosnku w ustach;
• nudności, wymioty;
• uszkodzenie komórek wątroby;
• alergiczne zapalenie skóry;
• przemijająca impotencja;
• zmęczenie (na początku leczenia), cuchnący oddech.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Disulfiram nasila działanie: leków przeciwzakrzepowych, antypiryny, fenytoiny, chlordiazepoksydu i diazepamu. Badania przeprowadzone na zwierzętach wskazują na podobny wpływ na metabolizm petydyny, morfiny i amfetaminy.
• Amitryptylina może nasilać, a diazepam i chlordiazepoksyd osłabiać objawy tzw. reakcji disulfiramowej.
• Chloropromazyna osłabia niektóre objawy reakcji disulfiramowej, jednakże całościowo może tę reakcję nasilać.
• Disulfiram hamuje reakcje utleniania i wydalanie ryfampicyny przez nerki.
• Jednoczesne stosowanie izoniazydu i disulfiramu może wpływać na czynność ośrodkowego układu nerwowego i wywoływać zawroty głowy, zaburzenia koordynacji ruchów, drażliwość, bezsenność.
• Metronidazol i disulfiram stosowane jednocześnie mogą wywołać stany dezorientacji i stany psychotyczne. Nie zaleca się równoczesnego stosowania tych leków.
• Kontakt z rozpuszczalnikami organicznymi zawierającymi alkohol, aldehyd octowy, paraldehyd (np. stosowane do rozcieńczania farb, benzyna) podczas leczenia disulfiramem może wywołać reakcję disulfiramową.
• Disulfiram może przedłużać czas działania alfentanylu.

Sposób przechowywania leku ANTICOL

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nazwa producenta

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.