Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Adadut? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Adadut
9. Jak przyjmować lek Adadut z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Adadut z alkoholem
11. Wpływ leku Adadut na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Adadut
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Adadut, 0,5 mg, kapsułki, miękkie

Wielkość opakowania

Lek jest dostępny w opakowaniach ((przezroczysty blister trójwarstwowy (PVCPE/PVDC/Aluminium)) 10, 30, 50, 60 lub 90 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest dutasteryd. Każda kapsułka miękka zawiera 0,5 mg dutasterydu.

Pozostałe składniki to:

• wewnątrz kapsułki: butylohydroksytoluen (E 321) i glikolu propylenowego monokaprylan, Typ II.
• otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, glicerol, tytanu dwutlenek (E171), triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, lecytyna sojowa.

Jak działa lek Adadut? Właściwości

Substancją czynną leku jest dutasteryd, który należy do grupy leków będących inhibitorami enzymu 5-alfa reduktazy.

Powiększenie gruczołu krokowego, może prowadzić do wystąpienia problemów z oddawaniem moczu, takich jak utrudnione oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu.

Może wystąpić również zwolnienie przepływu moczu i słaby strumień moczu. W przypadku niepodjęcia leczenia może nastąpić całkowite zablokowanie przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu). Taka sytuacja wymaga natychmiastowego rozpoczęcia leczenia.

W niektórych przypadkach potrzebny jest zabieg chirurgiczny mający na celu usunięcie lub zmniejszenie gruczołu krokowego.

Lek Adadut zmniejsza wytwarzanie dihydrotestosteronu, co powoduje zmniejszenie gruczołu krokowego i złagodzenie objawów. Zmniejsza zatem prawdopodobieństwo wystąpienia ostrego zatrzymania moczu i konieczności interwencji chirurgicznej.

Lek Adadut może być również stosowany jednocześnie z innym lekiem, zwanym tamsulozyną (stosowanym w leczeniu objawów powiększenia gruczołu krokowego).

Wskazania do stosowania

Lek Adadut jest stosowany u mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego) – nienowotworowym rozrostem gruczołu krokowego spowodowanym nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem.

Lek Adadut może być również stosowany jednocześnie z innym lekiem, zwanym tamsulozyną (stosowanym w leczeniu objawów powiększenia gruczołu krokowego).

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Leku Adadut nie należy stosować:

jeśli pacjent ma uczulenie na dutasteryd, inne inhibitory 5α-reduktazy, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby

Jeśli uważasz, że którekolwiek z powyższych dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Lek przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn. Nie stosować go u kobiet, dzieci i młodzieży.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby. Jeśli u pacjenta wystąpiła choroba wątroby, może być konieczne wykonywanie dodatkowych badań podczas stosowania leku Adadut.

• Kobietom, dzieciom i młodzieży nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek leku Adadut, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu ze skórą, zanieczyszczoną powierzchnię należy niezwłocznie umyć wodą z mydłem.
• Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu w nasieniu mężczyzn stosujących dutasteryd. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży należy unikać narażenia jej na kontakt z nasieniem, ponieważ dutasteryd może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Wykazano, że dutasteryd powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników. Może to prowadzić do zmniejszenia płodności.
• Lek Adadut wpływa na oznaczenie stężenia antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (ang. Prostate Specific Antigen, PSA), które jest czasem przeprowadzane w celu wykrycia raka gruczołu krokowego. Pomimo tego lekarz może świadomie zlecić wykonanie tego badania w celu wykrycia raka gruczołu krokowego. Jeżeli u pacjenta wykonuje się oznaczenie stężenia PSA, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Adadut. U mężczyzn przyjmujących lek Adadut należy regularnie badać stężenie PSA.
• W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów ze zwiększonym ryzykiem raka gruczołu krokowego, u pacjentów przyjmujących dutasteryd diagnozowano ciężką postać raka gruczołu krokowego częściej niż u pacjentów, którzy nie przyjmowali dutasterydu. Wpływ dutasterydu na ciężką postać raka gruczołu krokowego nie jest jasny.
• Lek Adadut może powodować powiększenie i wrażliwość piersi. Jeżeli stanie się to dokuczliwe lub pacjent wyczuje guzki w piersiach bądź zauważy wysięk z brodawki sutkowej, powinien omówić te zmiany z lekarzem prowadzącym, gdyż mogą one stanowić oznakę poważnej choroby, np. raka sutka.
• W przypadku pytań dotyczących stosowania leku Adadut należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn. Kobiety, dzieci i młodzież nie powinni mieć styczności z uszkodzonymi kapsułkami.

Dawkowanie leku Adadut

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Zwykle stosowana dawka to jedna kapsułka (0,5 mg) przyjmowana raz na dobę. Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Kapsułek nie należy rozgryzać ani otwierać. Kontakt z zawartością kapsułek może spowodować ból w jamie ustnej lub ból gardła.

Dzieci

Lek przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn. Kobiety, dzieci i młodzież nie powinni mieć styczności z uszkodzonymi kapsułkami.

Sposób podania

Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Kapsułek nie należy rozgryzać ani otwierać. Kontakt z zawartością kapsułek może spowodować ból w jamie ustnej lub ból gardła.

Jak długo stosować lek?

Lek Adadut jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. Niektórzy mężczyźni odczuwają złagodzenie objawów już na początku leczenia. Jednakże inni dla uzyskania poprawy wymagają stosowania leku Adadut przez 6 miesięcy lub dłużej. Należy stosować lek Adadut tak długo, jak zaleci to lekarz.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Adadut w postaci kapsułek, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze i kontynuować wcześniejszy schemat dawkowania.

Nieregularne przyjmowanie leku może mieć wpływ na monitorowane stężenia PSA.

Jak przyjmować lek Adadut z jedzeniem i piciem?

Lek Adadut można przyjmować zarówno z posiłkiem, jak i niezależnie od posiłku.

Połączenie leku Adadut z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Adadut a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Adadut na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie leku Adadut miało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Kobietom w ciąży (lub mogącym być w ciąży) nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek. Dutasteryd jest wchłaniany przez skórę i może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej.

Szczególne ryzyko istnieje w trakcie pierwszych 16 tygodni ciąży.

Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu w nasieniu mężczyzn stosujących lek Adadut. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży należy unikać narażenia jej na kontakt z nasieniem.

Wykazano, że dutasteryd powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników. Może to prowadzić do zmniejszenia płodności u mężczyzn.

Jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasterydem należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Adadut, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Objawy reakcji uczulonej mogą obejmować:

• wysypkę skórną (która może być swędząca),
• pokrzywkę,
• obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów należy przerwać stosowanie leku Adadut i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 mężczyzn):

• niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu (impotencja), która może się utrzymywać po zakończeniu przyjmowania leku Adadut,
• zmniejszenie pożądania seksualnego (libido), które może się utrzymywać po zakończeniu przyjmowania leku Adadut,
• trudności z wytryskiem nasienia, takie jak zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas stosunku płciowego, które mogą się utrzymywać po zakończeniu przyjmowania leku Adadut,
• powiększenie lub bolesność gruczołów piersiowych (ginekomastia),
• zawroty głowy podczas stosowania z tamsulozyną.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 mężczyzn):

• niewydolność serca (mniej wydajna praca serca. Możliwe są takie objawy jak brak tchu, skrajne zmęczenie i obrzęki w okolicach kostek i kończyn dolnych);
• utrata włosów (zwykle owłosienia ciała) lub porost włosów.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• depresja
• ból i obrzęk jąder

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą oddziaływać z lekiem Adadut i zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Do tych leków należą:

• werapamil lub diltiazem (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),
• rytonawir lub inndynawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV),
• itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),
• leki blokujące receptory alfa (stosowane w leczeniu powiększenia gruczołu krokowego lub wysokiego ciśnienia krwi).

Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku Adadut.

Sposób przechowywania leku Adadut

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub na zgrzewie blistra foliowego. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać blister w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.

Nazwa producenta

Adamed Pharma S.A.