Nowy lek na zwłóknienie płuc: jak działa nerandomilast?

Konsultacja z e-receptą Lek. rodzinny Specjalista

W Unii Europejskiej dopuszczono nowy lek dla dorosłych z idiopatycznym i postępującym włóknieniem płuc. Nerandomilast nie usuwa już powstałych zmian, ale może spowalniać dalsze pogarszanie się czynności płuc. To ważna wiadomość dla pacjentów, którzy dotychczas mieli ograniczony wybór terapii przeciwfibrotycznych. Jak działa nowy leki jak wygląda taka terapia?

Najważniejsze informacje

• Nerandomilast jest nowym doustnym lekiem przeciwfibrotycznym.
• Może być stosowany u dorosłych z idiopatycznym włóknieniem płuc, czyli IPF oraz postępującym włóknieniem płuc, czyli PPF.
• Jego działanie polega na spowalnianiu procesu prowadzącego do dalszego bliznowacenia i usztywniania płuc.
• W badaniach czynność płuc pogarszała się wolniej u osób stosujących nerandomilast niż u uczestników przyjmujących placebo.
• Lek nie usuwa istniejących blizn ani nie przywraca utraconej czynności płuc.

Nerandomilast dopuszczony w Unii Europejskiej – co się zmieniło?

Nerandomilast jest nową substancją czynną przeznaczoną do leczenia dorosłych z:

• idiopatycznym włóknieniem płuc;
• postępującym włóknieniem płuc.

Pozwolenie na stosowanie leku w Unii Europejskiej wydano 15 lipca 2026 roku. Nerandomilast ma postać tabletek zawierających 9 lub 18 mg substancji czynnej. Jest wydawany na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w prowadzeniu pacjentów z chorobami włóknieniowymi płuc.

Dopuszczenie nowej substancji poszerza możliwości leczenia chorób, w których prawidłowa tkanka płucna jest stopniowo zastępowana tkanką bliznowatą. Nerandomilast działa inaczej niż wcześniej stosowane leki przeciwfibrotyczne, takie jak nintedanib i pirfenidon.

Nie oznacza to jednak, że automatycznie zastąpi dotychczasową terapię. Wybór leczenia zależy m.in. od dokładnego rozpoznania, tempa postępu choroby, stosowanych już leków oraz ich tolerancji.

Lekarz online na NFZ i prywatnie / Teleporada w Dimedic

Co to oznacza dla pacjenta?

Dopuszczenie nerandomilastu:

• daje lekarzom kolejną możliwość spowalniania pogarszania się czynności płuc;
• nie zmienia konieczności dokładnej diagnostyki pulmonologicznej;
• nie oznacza, że lek będzie odpowiedni dla każdego pacjenta ze zmianami włóknistymi;
• nie jest równoznaczne z natychmiastową dostępnością i refundacją leku w Polsce.

Kim jest pulmonolog i czym się zajmuje?

Idiopatyczne i postępujące włóknienie płuc – czym się różnią?

Włóknienie płuc polega na stopniowym powstawaniu tkanki bliznowatej. Płuca stają się przez to sztywniejsze, trudniej się rozprężają i mniej sprawnie uczestniczą w wymianie gazowej. U pacjenta mogą pojawić się narastająca duszność, ograniczenie tolerancji wysiłku oraz przewlekły, zwykle suchy kaszel.

Idiopatyczne i postępujące włóknienie płuc nie oznaczają jednak dokładnie tego samego.

Czym jest idiopatyczne włóknienie płuc?

Idiopatyczne włóknienie płuc, określane skrótem IPF, jest konkretną chorobą. Słowo „idiopatyczne” oznacza, że jej bezpośrednia przyczyna pozostaje nieznana.

Rozpoznania nie można postawić wyłącznie na podstawie kaszlu, duszności ani pojedynczego opisu tomografii. Diagnostyka obejmuje m.in. badania czynnościowe płuc, tomografię komputerową wysokiej rozdzielczości oraz wykluczenie innych możliwych przyczyn zmian śródmiąższowych.

Co oznacza postępujące włóknienie płuc?

Postępujące włóknienie płuc, czyli PPF, nie jest nazwą jednej choroby. Termin ten opisuje przebieg różnych śródmiąższowych chorób płuc innych niż IPF.

Zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi o postępie włóknienia może świadczyć wystąpienie w ciągu roku co najmniej dwóch z trzech elementów:

• nasilenia objawów oddechowych;
• pogorszenia parametrów czynności płuc;
• postępu zmian widocznych w badaniach obrazowych.

Lekarz powinien jednocześnie wykluczyć inne możliwe przyczyny pogorszenia, takie jak infekcja, niewydolność serca czy zatorowość płucna.

Ważne: samo pojawienie się w opisie tomografii określenia „zmiany włókniste” nie oznacza automatycznie IPF lub PPF i nie stanowi podstawy do rozpoczęcia leczenia nerandomilastem.

Jak działa nerandomilast?

Nerandomilast hamuje przede wszystkim enzym nazywany fosfodiesterazą 4B, w skrócie PDE4B. Enzym ten uczestniczy w przekazywaniu sygnałów związanych ze stanem zapalnym i tworzeniem tkanki bliznowatej.

Zahamowanie PDE4B wpływa na aktywność komórek biorących udział w procesach zapalnych i włóknieniu. Dzięki temu nerandomilast wykazuje działanie przeciwfibrotyczne i immunomodulujące.

W uproszczeniu oznacza to, że lek ma ograniczać sygnały sprzyjające dalszemu bliznowaceniu płuc.

Ważne do zapamiętania

Nerandomilast:

• może spowalniać dalsze pogarszanie się czynności płuc;
• nie usuwa istniejącej tkanki bliznowatej;
• nie odbudowuje uszkodzonego fragmentu płuca;
• nie prowadzi do całkowitego wyleczenia choroby.

Celem terapii jest jak najdłuższe zachowanie obecnej czynności płuc, a nie odzyskanie funkcji utraconej przed rozpoczęciem leczenia.

Jak skuteczny jest nerandomilast?

Skuteczność nerandomilastu oceniono w dwóch dużych badaniach III fazy:

• badaniu obejmującym 1177 osób z idiopatycznym włóknieniem płuc;
• badaniu obejmującym 1178 osób z postępującym włóknieniem płuc.

Łącznie uczestniczyło w nich 2355 pacjentów. Przyjmowali oni dwa razy dziennie nerandomilast w dawce 9 mg, 18 mg albo placebo.

Podstawowym parametrem ocenianym po 52 tygodniach była natężona pojemność życiowa płuc, czyli FVC.

FVC oznacza największą ilość powietrza, którą pacjent może energicznie wydmuchać po wykonaniu głębokiego wdechu. Wraz z postępem włóknienia płuc jej wartość zazwyczaj się zmniejsza.

W obu badaniach spadek FVC był mniejszy u osób stosujących nerandomilast niż u uczestników otrzymujących placebo. Oznacza to, że czynność płuc pogarszała się wolniej.

Jak należy rozumieć wyniki?

• Ujemne wartości oznaczają, że po roku FVC była niższa niż na początku badania.
• Mniejszy spadek FVC oznacza wolniejsze pogarszanie się czynności płuc.
• Lek ograniczał tempo postępu choroby, ale nie zatrzymywał go całkowicie.
• Wyniki nie wskazują, że nerandomilast przywraca utraconą pojemność płuc.
• Nie ma podstaw, aby zapewniać, że lek wydłuża życie każdego pacjenta.

Najlepiej potwierdzonym efektem leczenia jest obecnie spowolnienie spadku FVC.

Jak stosuje się nerandomilast?

Zalecana dawka nerandomilastu wynosi 18 mg dwa razy na dobę. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od jedzenia.

Jeżeli wystąpią trudne do tolerowania działania niepożądane, przede wszystkim biegunka lub zmniejszenie masy ciała, lekarz może:

• zastosować leczenie objawowe;
• czasowo przerwać terapię;
• w określonych sytuacjach zmniejszyć dawkę do 9 mg dwa razy na dobę;
• po opanowaniu dolegliwości ponownie zwiększyć dawkę.

Zmniejszenie dawki nie jest możliwe u wszystkich pacjentów. Szczególne zasady dotyczą m.in. osób przyjmujących pirfenidon oraz niektóre leki wpływające na metabolizm nerandomilastu.

Dlatego przed rozpoczęciem terapii należy przekazać lekarzowi pełną listę przyjmowanych:

• leków na receptę;
• preparatów dostępnych bez recepty;
• suplementów diety;
• produktów ziołowych.

W badaniach nerandomilast stosowano zarówno samodzielnie, jak i razem z dotychczasowymi lekami przeciwfibrotycznymi. Nie oznacza to jednak, że każdy pacjent powinien otrzymywać kilka preparatów jednocześnie.

O wyborze i ewentualnym łączeniu terapii decyduje specjalista.

Nie należy samodzielnie odstawiać dotychczasowych leków, zmieniać ich dawek ani rozpoczynać nowej terapii bez konsultacji z pulmonologiem.

Jakie działania niepożądane może powodować nerandomilast?

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była biegunka. Może ona wystąpić u więcej niż 1 na 10 leczonych osób. W badaniach większość przypadków miała łagodne lub umiarkowane nasilenie i pojawiała się w pierwszych miesiącach terapii.

Do pozostałych częstych działań niepożądanych należą:

• nudności;
• zmniejszenie apetytu;
• zmniejszenie masy ciała;
• ból pleców.

Bóle pleców: konsultacja telefoniczna z e-receptą - Dimedic

Biegunka występowała częściej u osób przyjmujących jednocześnie nintedanib. Podczas terapii należy również kontrolować masę ciała, ponieważ u części pacjentów może dochodzić do jej stopniowego zmniejszania.

Kiedy skontaktować się z lekarzem?

Konsultacji wymaga szczególnie:

• uporczywa lub nasilona biegunka;
• trudność w uzupełnianiu płynów;
• wyraźne zmniejszenie apetytu;
• niezamierzona utrata masy ciała;
• wystąpienie nowych lub niepokojących objawów po rozpoczęciu leczenia.

Lekarz może wtedy ocenić, czy potrzebne jest leczenie objawowe, czasowa przerwa albo zmiana dawki.

Ciąża i karmienie piersią

Nerandomilast nie jest zalecany w okresie ciąży. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia.

Leku nie należy również stosować podczas karmienia piersią, ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka.

Nerandomilast został objęty dodatkowym monitorowaniem bezpieczeństwa. Nie oznacza to, że jest uznawany za szczególnie niebezpieczny. Informacja wskazuje, że dane o podejrzewanych działaniach niepożądanych będą zbierane i analizowane ze zwiększoną uwagą.

Czy nerandomilast jest już dostępny w Polsce?

Pozwolenie wydane przez Komisję Europejską obowiązuje we wszystkich państwach Unii Europejskiej. Sama rejestracja nie oznacza jednak, że lek natychmiast pojawi się w polskich aptekach lub ośrodkach prowadzących leczenie.

Należy rozróżnić trzy etapy:

1. Dopuszczenie leku do obrotu w Unii Europejskiej – ten etap został zakończony.
2. Wprowadzenie leku na polski rynek – zależy m.in. od decyzji podmiotu odpowiedzialnego.
3. Objęcie leku refundacją – wymaga osobnego postępowania i decyzji na poziomie krajowym.

Aktualny status dostępności i finansowania terapii należy sprawdzać w obwieszczeniach Ministerstwa Zdrowia oraz w ośrodku prowadzącym leczenie.

Bibliografia

1. European Medicines Agency. Dokumentacja rejestracyjna, publiczny raport oceniający oraz informacje o produkcie leczniczym zawierającym nerandomilast. 2026.
2. Richeldi L., Azuma A., Cottin V. i wsp. Nerandomilast in Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis. New England Journal of Medicine. 2025. DOI: 10.1056/NEJMoa2414108.
3. Maher T.M., Assassi S., Azuma A. i wsp. Nerandomilast in Patients with Progressive Pulmonary Fibrosis. New England Journal of Medicine. 2025. DOI: 10.1056/NEJMoa2503643.
4. Raghu G., Remy-Jardin M., Richeldi L. i wsp. Idiopathic Pulmonary Fibrosis (an Update) and Progressive Pulmonary Fibrosis in Adults: An Official ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guideline. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine. 2022;205: e18–e47.

Przychodnia online Dimedic - wybierz konsultację:

E-recepta online

Lekarz rodzinny

Lekarz internista

Udostępnij

Do znajomych

Tweetnij

Wyślij link