Eztom

Spis treści:
1. Eztom - działanie
2. Eztom - wskazania
3. Eztom - przeciwwskazania
4. Eztom - dawkowanie
5. Eztom - interakcje z innymi lekami
6. Eztom - ciąża
7. Eztom - skutki uboczne
8. Eztom - środki ostrożności
9. Eztom - producent

Działanie

Eztom - Lek jest glikokortykosteroidem o silnym działaniu, który należy do grupy III. Furoinian mometazonu, to syntetyczny, niefluorowany glikokortykosteroid, estryfikowany furoinianem w pozycji 17. Podobnie jak inne glikokortykosteroidy do stosowania zewnętrznego, furoinian mometazonu wykazuje znaczące działanie przeciwzapalne i znaczące działanie przeciwświądowe w standardowych modelach zwierzęcych stosowanych do prognozowania działania. Lek wykazywał podobne działanie farmakodynamiczne (w zakresie obkurczania naczyń krwionośnych) w porównaniu do produktu referencyjnego w postaci maści zawierającej 1 mg/g furoinianu mometazonu, po zastosowaniu na zdrową skórę. Działanie leku na obkurczanie naczyń krwionośnych wyrażone współczynnikiem ujemnej powierzchni pola pod krzywą wynosiło 111% (90% CI 103-121%) w porównaniu do produktu referencyjnego. Współczynnik terapeutyczny furoinianu mometazonu (wyrażony jako stosunek działania korzystnego do działania niekorzystnego), określony na podstawie odpowiednich danych literaturowych, wskazuje że mometazon należy do grupy glikokortykosteroidów działających miejscowo, w której korzystne działanie wyraźnie przeważa nad działaniami niekorzystnymi. Po zastosowaniu miejscowym wchłanianie furoinianu mometazonu w postaci 0,1% maści jest niewielkie, stanowi około 0,7% dawki stosowanej u ludzi, a większość furoinianu mometazonu jest wydalana w ciągu 72 h po aplikacji.

Wskazania

Eztom - Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych w objawowym leczeniu stanów zapalnych skóry, które reagują na leczenie glikokortykosteroidami stosowanymi miejscowo, takich jak atopowe zapalenie skóry oraz łuszczyca (z wyjątkiem rozległej łuszczycy plackowatej).

Przeciwwskazania

Eztom - Nadwrażliwość na substancję czynną, inny glikortykosteroid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Trądzik różowaty. Trądzik pospolity. Zanik skóry. Zapalenie skóry wokół ust. Świąd okolicy odbytu i narządów płciowych. Pieluszkowe zapalenie skóry. Zakażenia bakteryjne (np. liszajec i ropne zapalenie skóry), wirusowe (np. opryszczka, półpasiec i ospa wietrzna, brodawki zwykłe, kłykciny kończyste, mięczak zakaźny), pasożytnicze lub grzybicze skóry (np. drożdzaki lub zakażenia wywołane przez dermatofity). Przeciwwskazane jest stosowanie preparatu na zmiany skórne w ospie wietrznej, gruźlicy, kile oraz na odczyny poszczepienne, rany lub na owrzodzenia skóry.

Dawkowanie

Eztom - Zewnętrznie, na skórę. Dorośli i dzieci w wieku 2 lat i starsze: cienką warstwę maści należy nakładać na zmienioną chorobowo skórę raz na dobę. Glikokortykosteroidów o silnym działaniu nie należy stosować miejscowo na skórę twarzy, bez ścisłego nadzoru lekarza. Preparatu nie należy stosować na skórę twarzy dłużej niż 5 dni. Zaleca się stosowanie leku w leczeniu bardzo suchej, łuskowatej, pękającej skóry gdy wskazany jest lek z mometazonem do stosowania miejscowego. Jeśli wystąpi poprawa stanu klinicznego często zaleca się stosowanie glikokortykosteroidów o słabszym działaniu. U dorosłych leku nie należy stosować przez dłuższy czas (dłużej niż 3 tyg.) lub na duże powierzchnie skóry (ponad 20% powierzchni ciała); u dzieci w wieku 2 lat i starszych maksymalna powierzchnia skóry, na którą można stosować maść wynosi 10%, czas trwania leczenia powinien wynosić maksymalnie 3 tyg., nie należy stosować pod opatrunek okluzyjny. Lek zawiera glikokortykosteroid z grupy III o silnym działaniu. Nie należy go stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ skuteczność ani bezpieczeństwo stosowania nie zostały ustalone.

Interakcje z innymi lekami

Eztom - Wykazano, że jednoczesne podawanie leków hamujących CYP3A (np. kobicystat, rytonawir, itrakonazol) hamuje metabolizm kortykosteroidów, co prowadzi do zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej. Zakres, w jakim ta interakcja jest istotna klinicznie, zależy między innymi od dawki kortykosteroidu i siły działania inhibitora CYP3A.

Ciąża

Eztom - Lek należy stosować u kobiet w ciąży tylko jeśli korzyści z leczenia uzasadniają możliwe ryzyko dla matki i płodu. Należy unikać stosowania na duże powierzchnie skóry lub przez długi okres czasu. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży u ludzi. U zwierząt po miejscowym stosowaniu glikokortykosteroidów u ciężarnych samic obserwowano zaburzenia rozwoju płodu, w tym rozszczepienie podniebienia i opóźnienie wewnątrzmacicznego wzrostu płodu. Brak odpowiednich i właściwie kontrolowanych badań mometazonu furoinianu u kobiet w ciąży i w związku z tym ryzyko wad płodu u ludzi jest nieznane. Jednak, tak jak w przypadku wszystkich innych stosowanych miejscowo glikokortykosteroidów, należy wziąć pod uwagę ryzyko ograniczenia wzrostu płodu, w wyniku przenikania glikokortykosteroidów przez barierę łożyska. Nie wiadomo, czy miejscowe stosowanie glikokortykosteroidów może przyczynić się do ogólnoustrojowego wchłaniania wystarczającego do uzyskania wykrywalnych stężeń leku w mleku kobiecym. Lek stosować u matek karmiących piersią tylko po wnikliwej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Karmienie piersią należy przerwać, jeśli wskazane jest zastosowanie większych dawek lub długotrwała terapia.

Skutki uboczne

Eztom - Bardzo rzadko: zapalenie mieszków włosowych, uczucie pieczenia, świąd. Częstość nieznana: zakażenia, czyraki, parestezje, kontaktowe zapalenie skóry, niedobór barwnika skóry, nadmierne owłosienie, rozstępy, zmiany podobne do trądziku, zanik skóry, reakcje z odstawienia - zaczerwienienie skóry, które może rozciągać się poza pierwotny obszar leczenia, uczucie pieczenia lub kłucia, swędzenie, łuszczenie się skóry, sączące się krosty, ból w miejscu stosowania, reakcje w miejscu stosowania, nieostre widzenie. Ryzyko ogólnoustrojowych i miejscowych działań niepożądanych zwiększa się wraz z częstością stosowania, podczas stosowania na duże powierzchnie skóry lub leczenia długotrwałego, a także w trakcie stosowania na fałdy skórne lub pod opatrunek okluzyjny. W pojedynczych przypadkach opisywano zanik barwnika w skórze lub hiperpigmentację po zastosowaniu innych steroidów i dlatego objawy te mogą wystąpić po zastosowaniu leku. Działania niepożądane, które zgłaszano po podaniu glikokortykosteroidów o działaniu ogólnym - w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy - mogą również wystąpić po miejscowym zastosowaniu glikokortykosteroidów. Podczas miejscowego stosowania glikokortykosteroidów niezbyt często zgłaszano następujące działania niepożądane: suchość skóry z podrażnieniem, zapalenie skóry, zapalenie skóry wokół ust, macerację skóry, potówki i teleangiektazje. U dzieci i młodzieży, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, istnieje większe prawdopodobieństwo zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy i wystąpienia zespołu Cushinga po glikokortykosteroidach stosowanych miejscowo. Długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój dzieci. U dzieci i młodzieży, u których glikokortykosteroidy stosowano miejscowo, zgłaszano nadciśnienie wewnątrzczaszkowe. Objawy nadciśnienia wewnątrzczaszkowego obejmują uwypuklenie ciemiączka, bóle głowy oraz obustronny obrzęk tarczy nerwu wzrokowego.

Środki ostrożności

Eztom - Jeśli po zastosowaniu preparatu wystąpi podrażnienie skóry lub uczulenie, leczenie należy przerwać i zastosować odpowiednią terapię. Jeśli wystąpi zakażenie, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze lub przeciwbakteryjne. Jeżeli w krótkim czasie nie nastąpi poprawa, należy przerwać stosowanie glikokortykosteroidu do czasu wyleczenia zakażenia. W wyniku ogólnoustrojowego wchłaniania glikortykosteroidów stosowanych miejscowo może wystąpić odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy oraz możliwy niedobór glikokortykosteroidów po przerwaniu leczenia. U niektórych pacjentów, w wyniku ogólnoustrojowego wchłaniania glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo, mogą wystąpić objawy zespołu Cushinga, hiperglikemii i cukromocz. Pacjentów stosujących glikokortykosteroidy miejscowo na dużą powierzchnię skóry lub pod opatrunek okluzyjny należy regularnie monitorować w kierunku zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy. Działania niepożądane, które zgłaszano po stosowaniu glikokortykosteroidów podawanych ogólnoustrojowo, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, mogą również wystąpić po glikokortykosteroidach stosowanych miejscowo, szczególnie u niemowląt i dzieci. U dzieci i młodzieży, ze względu na większy stosunek powierzchni ciała do masy ciała, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia ogólnoustrojowych objawów toksyczności po zastosowaniu dawek podobnych do tych stosowanych u pacjentów dorosłych. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku 2 lat lub starszych, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności po okresie dłuższym niż 3 tygodnie. Nie należy stosować preparatu u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie wiekowej. Miejscowe i ogólnoustrojowe objawy toksyczności występują często, szczególnie podczas długotrwałego stosowania na duże powierzchnie uszkodzonej skóry, w fałdach skórnych lub pod opatrunek okluzyjny z folii polietylenowej. Nie należy stosować opatrunku okluzyjnego, jeśli maść stosowana jest u dzieci lub na skórę twarzy. Maści nie należy stosować na skórę twarzy dłużej niż 5 dni. Należy zachować ostrożność stosując maść na duże powierzchnie ciała oraz należy unikać stosowania maści przez dłuższy czas u wszystkich pacjentów bez względu na wiek. Miejscowe stosowanie glikokortykosteroidów może być szkodliwe u pacjentów z łuszczycą ze względu na możliwy nawrót choroby, tzw. efekt „z odbicia” w wyniku pojawienia się tolerancji na lek, ryzyko uogólnionej łuszczycy krostkowej i ryzyko miejscowej lub ogólnoustrojowej toksyczności, spowodowanej naruszeniem bariery ochronnej skóry. Ważne jest, aby u pacjenta z łuszczycą stosować maść pod ścisłą kontrolą. Tak jak w przypadku innych silnie działających glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo, należy unikać nagłego przerwania leczenia. Długotrwałe nieprzerwane lub niewłaściwe miejscowe stosowanie steroidów może skutkować pojawieniem się nawrotów choroby po zaprzestaniu leczenia (zespół odstawienia steroidów do stosowania miejscowego). Mogą rozwinąć się ciężkie objawy nawrotu choroby, w postaci zapalenia skóry z nasilonym zaczerwienieniem, kłującym bólem i pieczeniem, które mogą rozciągnąć się poza początkowy obszar leczenia. Pojawienie się tych objawów jest bardziej prawdopodobne, gdy leczy się delikatne miejsca skóry, takie jak twarz i miejsca zgięcia. W przypadku nawrotu choroby w ciągu kilku dni lub tygodni po skutecznym leczeniu należy podejrzewać, że wystąpiła reakcja z odstawienia. Należy zachować ostrożność podczas ponownej aplikacji i w takich przypadkach zalecana jest specjalistyczna porada lekarska lub należy rozważyć inne opcje leczenia. Można temu zapobiec poprzez stopniowe zmniejszanie dawki, np. zwiększając odstępy pomiędzy kolejnymi aplikacjami maści przed przerwaniem leczenia. Glikokortykosteroidy mogą zmienić wygląd niektórych zmian chorobowych, co może utrudnić właściwe rozpoznanie oraz opóźnić gojenie. Zaburzenia widzenia. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Lek podawany miejscowo nie jest przeznaczony do leczenia okulistycznego, w tym również do stosowania w okolicy powiek, ze względu na bardzo rzadkie ryzyko jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej. Substancje pomocnicze. 1 g maści zawiera 20 mg monopalmitynostearynianu glikolu propylenowego, który może powodować podrażnienie skóry. Lek zawiera butylohydroksytoluen (do 0,015 mg), który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Producent

Glenmark Pharmaceuticals