The drug is available at: Poland Change country
Choose a product:
Novofem, tabletki powlekane, 28 szt.
Number of packages:
3 - +
Type of consultation:
Application and operation

Active ingredient:

Estradiolum, Norethisteronum

Content:

1 tabl. powl. czerwona zawiera 1 mg estradiolu (w postaci półwodzianu). 1 tabl. powl. biała zawiera 1 mg estradiolu (w postaci półwodzianu) oraz 1 mg octanu noretisteronu.

User information:

Preparat stosowany w hormonalnej terapii zastępczej, zawierający 17β-estradiol - identyczny z ludzkim endogennym estradiolem oraz progestagen - octan noretisteronu, przeznaczony do terapii sekwencyjnej. Uzupełnienie niedoboru estrogenów zmniejsza dolegliwości związane z okresem menopauzy, poza tym estrogeny zapobiegają utracie masy kostnej w okresie menopauzy lub po usunięciu jajników. Zawartość progestagenów zmniejsza ryzyko wystąpienia hiperplazji endometrium u kobiet z zachowaną macicą. Po podaniu doustnym mikronizowany 17β-estradiol szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, w efekcie pierwszego przejścia jest metabolizowany głównie w wątrobie i innych organach wewnętrznych. Estrogeny są częściowo wydzielane z żółcią, hydrolizowane i ponownie wchłaniane (krążenie jelitowo-wątrobowe) oraz w większości wydalane z moczem w postaci nieaktywnej, T0,5wynosi 25 h. Po podaniu doustnym octan noretisteronu szybko wchłania się z przewodu pokarmowego i jest przekształcany do noretisteronu, podlega efektowi pierwszego przejścia przez wątrobę, metabolity są wydalane z moczem w postaci siarczanów lub glukuronianów, T0,5 wynosi około 10 h.

Indications:

Hormonalna terapia zastępcza - leczenie objawów spowodowanych niedoborem estrogenów u pacjentek po menopauzie, u których ostatnia miesiączka wystąpiła co najmniej 6 miesięcy wcześniej. Profilaktyka osteoporozy u kobiet po menopauzie, u których istnieje zwiększone ryzyko złamań, a które nie tolerują innych leków stosowanych w profilaktyce osteoporozy lub dla których są one przeciwwskazane.

Contraindications:

Nadwrażliwość na składniki preparatu. Rak piersi - rozpoznany, podejrzewany lub w wywiadzie. Złośliwe nowotwory estrogenozależne - rozpoznane lub podejrzewane np. rak endometrium. Niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych. Nieleczona hiperplazja endometrium. Przebyta idiopatyczna lub obecna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna. Rozpoznane zaburzenia ze skłonnością do zakrzepicy np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny. Czynne lub ostatnio przebyte zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic np. choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego. Ostra choroba wątroby lub choroba wątroby w wywiadzie do czasu, aż wyniki testów czynnościowych wątroby nie powrócą do wartości prawidłowych. Porfiria.

Safety precautions:

Doświadczenie w leczeniu kobiet powyżej 65 rż. jest ograniczone. Hormonalną terapię zastępczą (HTZ) należy rozpocząć, gdy u pacjentki obecne są objawy menopauzy niekorzystnie wpływające na jakość jej życia. We wszystkich przypadkach należy przeprowadzać ocenę stosunku korzyści do ryzyka przynajmniej raz w roku i kontynuować HTZ tak długo, jak korzyści z leczenia przewyższają ryzyko związane z jej stosowaniem. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentek z: mięśniakami macicy lub endometriozą, przebytymi zaburzeniami zatorowo-zakrzepowymi lub obecnością czynników zwiększających ryzyko ich wystąpienia, czynnikami ryzyka rozwoju nowotworów zależnych od estrogenów np. rak piersi u krewnych pierwszego stopnia, nadciśnieniem tętniczym, chorobą wątroby np. gruczolak wątroby, cukrzycą z powikłaniami naczyniowymi lub bez powikłań naczyniowych, kamicą żółciową, migreną lub nasilonymi bólami głowy, toczniem rumieniowatym układowym, hiperplazją endometrium, padaczką, astmą oskrzelową i otosklerozą. Zaleca się natychmiastowe odstawienie leku w następujących przypadkach: żółtaczka i zaburzenia czynności wątroby, istotny wzrost ciśnienia tętniczego krwi, napady bólów głowy typu migrenowego, ciąża oraz żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Szczególnej kontroli wymagają pacjentki z niewydolnością krążenia lub niewydolnością nerek, gdyż estrogeny zwiększają retencję płynów w organizmie. Stosowanie ogólnoustrojowej HTZ związane jest ze zwiększonym względnym ryzykiem rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Należy rozważyć przerwanie stosowania preparatu na 4-6 tyg. przed planowanym długotrwałym unieruchomieniem po zabiegach, zwłaszcza operacjach w obrębie jamy brzusznej lub operacjach ortopedycznych na kończynach dolnych. Ponowne włączenie HTZ powinno nastąpić po odzyskaniu przez pacjentkę zdolności ruchowej. Kobiety z występującą wcześniej hipertrójglicerydemią powinny być ściśle monitorowane podczas stosowania estrogenów lub produktów złożonych w HTZ z uwagi na rzadkie przypadki znacznie zwiększonego stężenia trójglicerydów w osoczu prowadzącego do zapalenia trzustki. Ze względu na zawartość laktozy, preparatu nie należy stosować u pacjentek z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Pregnancy and lactation:

Preparat nie jest wskazany do stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią. Jeżeli w czasie stosowania leku zostanie stwierdzona ciąża, leczenie należy natychmiast przerwać.

Side effects:

Bardzo często: ból głowy; tkliwość piersi. Często: kandydoza pochwy; zaburzenia równowagi, bezsenność, depresja; wzrost ciśnienia krwi, nasilenie nadciśnienia; niestrawność, ból brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, nudności; wysypka, świąd; krwawienie z dróg rodnych, powiększenie włókniaków macicy; obrzęki; zwiększenie masy ciała. Niezbyt często: migrena; zaburzenia libido; zatorowość obwodowa, zakrzepica; wymioty; choroba pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa; łysienie; skurcze mięśni. Rzadko: reakcje uczuleniowe; nerwowość, zawroty głowy; biegunka, wzdęcia; trądzik; włókniaki macicy. Ponadto mogą wystąpić: hiperplazja endometrium, hirsutyzm, nowotwory łagodne lub złośliwe (np. rak endometrium), żylna choroba zakrzepowo-zatorowa np. zakrzepica żył głębokich kończyn lub miednicy, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, udar, zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ostuda, rumień wielopostaciowy, rumień guzkowy, wysypka krwotoczna, plamica naczyniowa, demencja, choroba pęcherzyka żółciowego. U kobiet z zachowaną macicą ryzyko wystąpienia hiperplazji i raka endometrium wzrasta wraz z czasem podawania estrogenów, dodanie progestagenu do leczenia zmniejsza to ryzyko. Ryzyko wystąpienia raka piersi wzrasta wraz wydłużeniem okresu stosowania HTZ.

Interaction with other drugs:

Leki indukujące enzymy mikrosomalne wątroby m.in.: fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz, preparaty zawierające wyciąg z dziurawca mogą przyspieszać metabolizm estrogenów. Rytonawir i nelfinawir, zastosowane w połączeniu z hormonami steroidowymi przyspieszają ich metabolizm. Podczas równoczesnego podawania antybiotyków np. penicyliny i tetracykliny, obserwowano zmniejszenie stężenia estradiolu. Estrogeny mogą nasilać działanie terapeutyczne i działania niepożądane imipraminy. W przypadku równoczesnego stosowania cyklosporyny może wystąpić zwiększone stężenie cyklosporyny, zwiększona aktywność aminotransferaz i zwiększone stężenie kreatyniny. Przy równoczesnym stosowaniu doustnych leków przeciwcukrzycowych lub insuliny, estrogeny mogą zmniejszać tolerancję glukozy i osłabiać działanie insuliny, co może powodować konieczność zwiększenia dawki leków przeciwcukrzycowych.

Dosage:

Doustnie, 1 tabl. na dobę, rozpoczynając od tabletek zawierających estrogen (tabl. czerwone) przez 16 dni, następnie przez 12 dni należy stosować leczenie estrogenowo-progestagenowe (tabl. białe). Po przyjęciu ostatniej białej tabl. leczenie należy kontynuować, podając następnego dnia pierwszą czerwoną tabl. z kolejnego opakowania. Rozpoczęciu kolejnego cyklu leczenia zwykle towarzyszy plamienie lub krwawienie. Jeśli po 3 mies. leczenia nie wystąpi zadowalające zmniejszenie objawów spowodowanych niedoborem estrogenów należy rozważyć zwiększenie dawki dobowej. U kobiet niestosujących HTZ lub kobiet leczonych innym preparatem w sposób ciągły złożony, leczenie można rozpocząć w dowolnym dniu. U kobiet stosujących dotychczas sekwencyjną HTZ leczenie należy rozpocząć po zakończeniu pełnego cyklu dotychczasowej terapii. Rozpoczęcie oraz kontynuacja leczenia objawów okresu przekwitania powinny przebiegać z wykorzystaniem najmniejszej skutecznej dawki hormonów w możliwie najkrótszym czasie. W przypadku nieprzyjęcia tabletki w odpowiednim czasie zaleca się przyjęcie jej tak szybko, jak to jest możliwe w ciągu następnych 12 godzin. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin należy wyrzucić nieprzyjętą tabletkę. Pominięcie dawki może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia lub plamienia w środku cyklu. Należy stosować najniższą dawkę skuteczną przez możliwie najkrótszy czas.

Remarks:

Przed rozpoczęciem lub zmianą HTZ należy zebrać pełen wywiad lekarski, w tym rodzinny oraz przeprowadzić badanie przedmiotowe (łącznie z badaniem ginekologicznym i badaniem piersi). W czasie leczenia należy przeprowadzać okresowe badania lekarskie, dostosowując ich częstość i rodzaj do konkretnego przypadku. HTZ, zwłaszcza estrogenowo-progestagenowa, zwiększa gęstość mammograficzną piersi i może w niekorzystny sposób wpływać na radiologiczne wykrycie raka piersi.

Download leaflet

Before use, read the patient information leaflet which contains instructions, contraindications, information on adverse drug reactions and dosage as well as directions for use of the medicinal product, or consult a doctor or a pharmacist, as every drug may be hazardous to your health and life if used improperly.