The drug is available at: Poland Change country
Choose a product:
Cyclo-Progynova, tabletki powlekane, 21 szt.
Number of packages:
3 - +
Type of consultation:
Application and operation

Active ingredient:

Estradiolum, Norgestrelum

Content:

Opakowanie 21 tabl. powl. składa się z: 11 tabl. powl. białych, z których każda zawiera 2 mg walerianianu estradiolu oraz 10 tabl. powl. jasnobrązowych, z których każda zawiera 2 mg walerianianu estradiolu i 0,5 mg norgestrelu. Preparat zawiera laktozę i sacharozę.

User information:

Preparat stosowany w sekwencyjnej hormonalnej terapii zastępczej. Walerian estradiolu jest prolekiem naturalnego, ludzkiego 17β-estradiolu. Uzupełnia niedobór estrogenów u kobiet po menopauzie oraz łagodzi objawy przekwitania. Dodatek progestagenów do estrogenowej terapii zastępczej zmniejsza indukowane przez estrogeny ryzyko rozrostu endometrium oraz towarzyszące mu ryzyko wystąpienie gruczolakoraka u kobiet z zachowaną macicą. W czasie stosowania leku owulacja nie jest hamowana, jak również prawie nie jest zmienione endogenne wydzielanie hormonów. Preparat można stosować u młodszych kobiet w celu wywołania i uregulowania cykli miesiączkowych oraz u kobiet w okresie okołomenopauzalnym w celu leczenia nieregularnych krwawień. Po podaniu doustnym walerian estradiolu szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając Cmax 4-9 h po podaniu. Podczas wchłaniania oraz pierwszego przejścia przez wątrobę jest hydrolizowany, uwalniając wolny estradiol. Następnie ulega dalszym intensywnym przemianom metabolicznym, w wyniku czego dostępność biologiczna estradiolu podanego p.o. wynosi tylko 3 %. Metabolity estradiolu są częściowo wydzielane z żółcią i ponownie wchłaniane (krążenie jelitowo-wątrobowe), a następnie wydalane głównie z moczem w postaci siarczanów lub glukuronidów. Norgestrel jest szybko i całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Subst. czynną mieszaniny racemicznej jest lewonorgestrel, który staje się całkowicie dostępny z racematu i odpowiada około połowie dawki norgestrelu. Cmax osiąga 1-1,5 h po podaniu. Jest całkowicie metabolizowany i wydalany w postaci metabolitów z moczem i żółcią.

Indications:

Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych wywołanych niedoborem estrogenów w następstwie naturalnej menopauzy lub hipogonadyzmu, usunięcia narządu rodnego lub pierwotnej niedoczynności jajników u kobiet z zachowaną macicą. Kontrola nieregularnych cykli miesiączkowych. Leczenie pierwotnego lub wtórnego braku miesiączki.

Contraindications:

Nadwrażliwość na składniki preparatu. Krwawienia z dróg rodnych o nieznanej etiologii. Rak piersi rozpoznany, podejrzewany lub w wywiadzie. Rozpoznane lub podejrzewane stany przednowotworowe lub nowotwory zależne od hormonów płciowych. Istniejące lub w wywiadzie guzy wątroby (łagodne lub złośliwe). Ciężka choroba wątroby. Czynna lub obecna w wywiadzie zakrzepica żył głębokich, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Ostre tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (np. dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego). Wysokie ryzyko zakrzepicy żylnej lub tętniczej. Znaczna hipertriglicerydemia. Ciąża i okres karmienia piersią.

Safety precautions:

Nie stosować w celu antykoncepcji. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentek z: włókniakami macicy lub endometriozą, wywiadem lub czynnikami ryzyka wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (np. dodatni wywiad osobisty lub rodzinny, znaczna otyłość - BMI> 30 kg/m2, toczeń rumieniowaty układowy, dłuższe unieruchomienie, rozległe urazy lub zabiegi chirurgiczne), czynnikami ryzyka rozwoju nowotworów estrogenozależnych (np. rak piersi u krewnych pierwszego stopnia), nadciśnieniem tętniczym, chorobami wątroby (np. gruczolakiem wątroby), cukrzycą z lub bez powikłań naczyniowych, kamicą żółciową, migreną lub silnymi bólami głowy, toczniem rumieniowatym układowym, hiperplazją endometrium w wywiadzie, padaczką, astmą oskrzelową, otosklerozą, pląsawicą mniejszą, zaburzeniami czynności serca lub nerek (u pacjentek z krańcową niewydolnością nerek stężenie subst. czynnych preparatu może być zwiększone), hipertriglicerydemią, dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym, gruczolakiem przysadki. Leczenie należy natychmiast przerwać, jeżeli wystąpi: żółtaczka lub zaburzenia czynności wątroby, znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, ból głowy o typie migrenowym, żylna choroby zakrzepowo-zatorowa lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę. Należy przerwać stosowanie preparatu na 4-6 tyg. przed planowanym długotrwałym unieruchomieniem po zabiegach, zwłaszcza operacjach w obrębie jamy brzusznej lub operacjach ortopedycznych na kończynach dolnych. Nie należy wznawiać leczenia przed całkowitym uruchomieniem pacjentki. Preparat zawiera laktozę i sacharozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentek z nietolerancją galaktozy, nietolerancją fruktozy, niedoborem laktazy typu Lapp, niedoborem sacharazy-izomaltazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Pregnancy and lactation:

Nie stosować w ciąży i okresie karmienia piersią.

Side effects:

Często: zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, ból głowy, ból brzucha, nudności, wysypka, świąd, krwawienia lub plamienia z macicy lub pochwy (nieregularne krwawienia zazwyczaj podczas terapii ciągłej). Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości, nastrój depresyjny, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, palpitacje serca, niestrawność, rumień guzowaty, pokrzywka, ból piersi, tkliwość piersi, obrzęk. Rzadko: niepokój, zwiększenie lub zmniejszenie libido, migrena, nietolerancja soczewek kontaktowych, wzdęcia, wymioty, hirsutyzm, trądzik, kurcze mięśni, bolesne miesiączkowanie, wydzielina z pochwy, zespół napięcia przedmiesiączkowego, powiększenie piersi, zmęczenie. Możliwe jest także zwiększenie ryzyka zachorowalności na choroby układu krążenia. U pacjentek z hipertriglicerydemią może wystąpić znaczące zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, prowadzące do zapalenie trzustki. U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym, egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub pogarszać objawy tej choroby. Ponadto podczas stosowania HTZ mogą wystąpić: nowotwory estrogenozależne łagodne i złośliwe (np. rak trzonu macicy), zawał mięśnia sercowego lub udar, choroby pęcherzyka żółciowego, ostuda, rumień wielopostaciowy, plamica naczyniowa, demencja. U kobiet z zachowaną macicą ryzyko wystąpienia hiperplazji i raka endometrium wzrasta wraz z czasem podawania samych estrogenów (dodanie progestagenu do leczenia zmniejsza to ryzyko). Ryzyko wystąpienia raka piersi wzrasta wraz wydłużeniem czasu stosowania HTZ (ryzyko to jest mniejsze w przypadku stosowania HTZ z użyciem samych estrogenów).

Interaction with other drugs:

Należy przerwać stosowanie antykoncepcji hormonalnej z chwilą rozpoczęcia stosowania HTZ i jeśli to konieczne, stosować inne niehormonalne metody zapobiegania ciąży. Leki indukujące enzymy cytochromu P-450, tj. fenobarbital, fenytoina, kabamazepina, ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina i efawirenz mogą przyspieszać metabolizm hormonów zawartych w preparacie. Rytonawir i nelfinawir pomimo, że znane są jako silne inhibitory, to stosowane równocześnie z hormonami steroidowymi wykazują właściwości indukujące. Preparaty zawierające dziurawiec mogą nasilać metabolizm estrogenów i progestagenów. Jednoczesne przyjmowanie niektórych antybiotyków (np. z grupy penicylin lub tetracyklin) rzadko może powodować zmniejszenie stężenie estradiolu we krwi. Leki ulegające istotnym przemianom (np. paracetamol) mogą zwiększać biodostępność estradiolu poprzez konkurencyjne hamowanie przemian ustrojowych w czasie wchłaniania. W indywidualnych przypadkach preparat może zmienić zapotrzebowania na doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulinę, w wyniku zmiany tolerancji glukozy. Spożywanie dużej ilości alkoholu w trakcie stosowania HTZ może prowadzić do zwiększenia stężenie krążącego estradiolu.

Dosage:

Doustnie. 1 tabl. dziennie, o tej samej porze dnia. U pacjentek miesiączkujących leczenie należy rozpocząć 5. dnia cyklu. U pacjentek po menopauzie, niemiesiączkujących lub miesiączkujących bardzo nieregularnie początek leczenia wyznacza się dowolnie. Przez pierwsze 11 dni leczenia należy przyjmować tabl. białe, przez kolejne 10 dni leczenia - tabl. jasnobrązowe (wg kolejności tabletek w opakowaniu). Po 21-dniowym cyklu przyjmowania tabletek należy zrobić 7-dniową przerwę. Krwawienie występuje zwykle podczas 7-dniowej przerwy, kilka dni po przyjęciu ostatniej tabletki z opakowania. W razie pominięcia tabletki, należy ją zażyć tak szybko, jak to możliwe. Jeżeli upłynęło więcej niż 24 h, nie ma potrzeby przyjmowania dodatkowej tabletki. W przypadku, kiedy pominięto przyjęcie kilku tabletek może wystąpić krwawienie. Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci i młodzieży. U pacjentek w podeszłym wieku i z zaburzeniami czynności nerek nie ma potrzeby dostosowywania dawkowania. Tabl. należy połykać w całości, popijając niewielką ilością płynu.

Remarks:

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania leku należy przeprowadzić pełny wywiad lekarski, w tym rodzinny (zwłaszcza w kierunku zaburzeń zakrzepowo-zatorowych lub nawykowych samoistnych poronień) oraz przeprowadzić dokładne badania przedmiotowe (łącznie z badaniem ginekologicznym i badaniem piersi) w celu wykluczenia przeciwwskazań do stosowania preparatu. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć występowanie gruczolaka przysadki wydzielającego prolaktynę. W trakcie leczenia należy regularnie wykonywać badania lekarskie oraz odpowiednie badania dodatkowe (m.in. mammografię), dostosowując ich częstość i rodzaj do konkretnego przypadku. HTZ, zwłaszcza w postaci estrogenów w skojarzeniu z progestagenami, zwiększa gęstość obrazów mammograficznych, co może utrudniać radiologiczne stwierdzenie raka piersi. Pacjentki ze skłonnościami do ostudy powinny unikać ekspozycji na słońce i promieniowanie UV w czasie stosowania HTZ. U pacjentek z podwyższonym ryzykiem zakrzepicy (obecnych kilka czynników ryzyka lub większe nasilenie indywidualnych czynników ryzyka) nie powinno się stosować HTZ. Wpływ na badania laboratoryjne: hormony steroidowe mogą wpływać na parametry biochemiczne np. czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenie białek (transportujących) we krwi, tj. globuliny wiążącej kortykosteroidy i białek wiążących frakcje lipidowe/lipoproteinowe, parametry metabolizmu węglowodanów i parametry koagulacji i fibrynolizy.

Download leaflet

Before use, read the patient information leaflet which contains instructions, contraindications, information on adverse drug reactions and dosage as well as directions for use of the medicinal product, or consult a doctor or a pharmacist, as every drug may be hazardous to your health and life if used improperly.