Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Tetmodis? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Tetmodis
9. Jak przyjmować lek Tetmodis z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Tetmodis z alkoholem
11. Wpływ leku Tetmodis na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Tetmodis
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Tetmodis, 25 mg, tabletki

Wielkość opakowania

Tabletki są zapakowane w odkręcaną butelkę zawierającą 112 tabletek.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest tetrabenazyna. Każda tabletka zawiera 25 mg tetrabenazyny.

 

Pozostałe składniki to:

 

• skrobia żelowana kukurydziana,
• laktoza jednowodna,
• talk,
• żelaza tlenek żółty (E172),
• magnezu stearynian.

Jak działa lek Tetmodis? Właściwości

Tetmodis jest lekiem należącym do grupy leków stosowanych w leczeniu zaburzeń układu nerwowego.

Wskazania do stosowania

Lek Tetmodis jest stosowany w leczeniu chorób powodujących nagłe, nieregularne, niekontrolowane ruchy (hiperkinetyczne zaburzenia ruchowe w chorobie Huntingtona).

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• jeśli pacjent ma uczulenie na tetrabenazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent przyjmuje rezerpinę (lek stosowany do wyrównywania wysokiego ciśnienia krwi i w leczeniu stanów psychotycznych);
• jeśli pacjent przyjmuje leki, które należą do grupy leków nazywanych inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (leki stosowane w leczeniu depresji);
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta występują objawy podobne do choroby Parkinsona;
• jeśli pacjent cierpi na depresję;
• jeśli u pacjenta występują myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze;
• jeśli pacjentka karmi piersią;
• jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny (guz nadnercza);
• jeśli u pacjenta występują guzy zależne od prolaktyny, na przykład przysadki mózgowej lub rak piersi.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tetmodis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

 

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało drżenie dłoni i szarpiące ruchy rąk i nóg, zwane parkinsonizmem;
• jeśli u pacjenta występuje duże stężenie prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia);
• jeśli u pacjenta występuje podatność na gwałtowny spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu czy rozciąganiu się;
• jeśli u pacjenta stwierdzono, że jest powolnym lub średnim metabolizerem z użyciem enzymu CYP2D6, ponieważ wówczas należy zastosować inną dawkę leku;
• jeśli występuje zaburzenie serca znane jako zespół długiego odcinka QT albo występowały zaburzenia rytmu serca;
• jeśli pojawią się zaburzenia psychiczne, takie jak dezorientacja lub urojenia albo wystąpi sztywność mięśni i podwyższenie temperatury ciała, co wskazuje na możliwość wystąpienia stanu określanego jako złośliwy zespół neuroleptyczny. W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
• jeśli pojawi się nieprzyjemne uczucie wewnętrznego niepokoju, silna potrzeba bycia w ciągłym ruchu lub zaburzenia koordynacji ruchowej;
• należy pamiętać, iż lek Tetmodis wiąże się z tkankami zawierającymi melaninę, co może wpływać na oczy.

Dawkowanie leku Tetmodis

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Dorośli

Choroba Huntingtona

• Zalecana dawka początkowa wynosi pół tabletki (12,5 mg) raz do trzech razy na dobę.
• Dawka może zostać zwiększona o pół tabletki co każde trzy lub cztery dni do zaobserwowania optymalnego efektu lub do wystąpienia objawów nietolerancji (ospałość, parkinsonizm, depresja).
• Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 tabletek (200 mg) na dobę.
• W przypadku braku poprawy stanu zdrowia po zastosowaniu maksymalnej dawki przez okres siedmiu dni, jest mało prawdopodobne, że lek będzie skuteczny.

 

Osoby w podeszłym wieku

Standardowa dawka była podawana pacjentom w podeszłym wieku bez wystąpienia działań niepożądanych. Jednakże występowanie objawów podobnych do choroby Parkinsona jest częste.

 

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lek Tetmodis nie jest zalecany do stosowania w tej grupie pacjentów.

 

Dzieci

Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci.

 

Sposób podania

Podanie doustne.

 

Jak długo stosować lek?

Nie należy przerywać stosowania leku Tetmodis bez zalecenia lekarza. Obserwowano przypadki złośliwego zespołu neuroleptycznego po nagłym przerwaniu stosowania tetrabenazyny.

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

• W przypadku zażycia większej dawki leku Tetmodis, pacjenci mogą odczuwać senność, pocenie się, niedociśnienie i skrajnie niską temperaturę ciała (hipotermię). Lekarz zastosuje leczenie objawowe.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Zamiast tego należy po prostu kontynuować leczenie poprzez przyjęcie następnej dawki o zwykłej porze.

Jak przyjmować lek Tetmodis z jedzeniem i piciem?

Tabletkę(-i) należy połykać, popijając wodą lub napojem niezawierającym alkoholu.

Połączenie leku Tetmodis z alkoholem

Picie alkoholu w okresie przyjmowania leku Tetmodis może powodować nadmierną senność.

Wpływ leku Tetmodis na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek Tetmodis może powodować senność i dlatego w różnym stopniu wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, w zależności od dawki i indywidualnej podatności.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Leku Tetmodis nie należy stosować u kobiet w ciąży lub u kobiet karmiących piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Tetmodis, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Następujące działania niepożądane wymienione są zgodnie z klasyfikacją MedDRA i częstością ich występowania:

 

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Senność (po większych dawkach), depresja, objawy podobne do objawów choroby Parkinsona (niekontrolowane ruchy rąk, ramion, nóg i głowy, po większych dawkach).

 

Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 10):

• Dezorientacja, nerwowość, bezsenność, niskie ciśnienie krwi, dysfagia (utrudnione przełykanie), nudności, wymioty, biegunka, zaparcie.

 

Niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 100):

• Zmiany psychiczne, takie jak dezorientacja lub omamy, sztywność mięśni, gorączka.

 

Rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 1000):

• Zaburzenie nazywane złośliwym zespołem neuroleptycznym: jeśli u pacjenta wystąpią objawy takie, jak dezorientacja lub omamy, lub wystąpi sztywność mięśni i gorączka, oznacza to, że może rozwijać się zaburzenie nazywane złośliwym zespołem neuroleptycznym.

 

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 10 000):

• Uszkodzenie mięśni.

 

Dla następujących działań niepożądanych nie ma możliwości określenia częstości ich występowania na podstawie dostępnych danych: 

• dezorientacja,
• nerwowość,
• problemy z koordynacją ruchową,
• potrzeba bycia w ciągłym ruchu (akatyzja),
• niekontrolowane skurcze mięśni (dystonia),
• zawroty głowy,
• niepamięć,
• wolne bicie serca,
• zawroty głowy po szybkim wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej,
• bóle brzucha,
• suchość w jamie ustnej,
• zmniejszenie temperatury ciała.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

 

• Należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania leku Tetmodis jednocześnie z lewodopą (lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona).
• Nie należy stosować leku Tetmodis razem z rezerpiną.
• Należy przerwać stosowanie inhibitorów MAO na 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tetrabenazyną.

 

Nie jest zalecane przyjmowanie tego leku z pewnymi rodzajami leków przeciwdepresyjnych, alkoholem, opioidami, beta-adrenolitykami, lekami przeciwnadciśnieniowymi (lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi), nasennymi i neuroleptycznymi (lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych).

 

Leki należące do grupy inhibitorów izoenzymu CYP2D6 (np. fluoksetyna, paroksetyna, terbinafina, moklobemid oraz chinidyna) mogą powodować zwiększenie stężenia w osoczu czynnych metabolitów dihydrotetrabenazyny. Jeżeli pacjent stosuje te leki, konieczne może być zmniejszenie dawki leku Tetmodis.

 

Należy zachować szczególną ostrożność, jeżeli stosuje się lek Tetmodis jednocześnie z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc w elektrokardiogramie, w tym z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu chorób psychicznych (neuroleptyki), pewnymi antybiotykami (np. gatifloksacyna, moksyfloksacyna) i niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron, sotalol).

Sposób przechowywania leku Tetmodis

• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować leku Tetmodis po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Walter Ritter GmbH +Co.KG