Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek MINIRIN Melt? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku MINIRIN Melt
9. Jak przyjmować lek MINIRIN Melt z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku MINIRIN Melt z alkoholem
11. Wpływ leku MINIRIN Melt na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku MINIRIN Melt
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

MINIRIN Melt, 60 mcg, 120 mcg, 240 mcg, liofilizat doustny

Wielkość opakowania

Jedno opakowanie leku Minirin Melt zawiera 30 lub 100 liofilizatów doustnych.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest desmopresyna w ilości 60, 120 lub 240 mikrogramów.

 

Pozostałe składniki to: żelatyna, mannitol, kwas cytrynowy bezwodny.

Jak działa lek MINIRIN Melt? Właściwości

Minirin Melt zawiera desmopresynę działającą podobnie jak naturalny hormon przysadki mózgowej, argininowazopresyna. Desmopresyna charakteryzuje się znacznie wydłużonym działaniem przeciwdiuretycznym (zmniejszającym wytwarzanie moczu) i całkowitym brakiem działania kurczącego naczynia krwionośne w dawkach stosowanych leczniczo.

 

Wskazania do stosowania

Minirin Melt stosowany jest do leczenia:

• moczówki prostej ośrodkowej;
• pierwotnego izolowanego moczenia nocnego u dzieci w wieku powyżej 6 lat z prawidłową zdolnością zagęszczania moczu;
• nokturii u dorosłych, związanej z nocnym wielomoczem (objętość moczu wytwarzanego w nocy przekracza pojemność pęcherza moczowego).

 

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku Minirin Melt w następujących przypadkach:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na octan desmopresyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli u pacjenta rozpoznano psychogenną lub nawykową polidypsję (nadmierne pragnienie).
• Jeśli u pacjenta występuje niewydolność układu krążenia lub inne choroby wymagające podawania leków moczopędnych.
• Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek z klirensem kreatyniny poniżej 50 ml/min.
• Jeśli u pacjenta stwierdza się hiponatremię (małe stężenie sodu we krwi).
• Jeśli u pacjenta rozpoznano zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Minirin Melt należy omówić to z lekarzem. Lekarz zachowa ostrożność w następujących przypadkach:

• jeśli lek stosowany jest równocześnie z innymi lekami;
• jeśli pacjent ma powyżej 65 lat;
• jeśli pacjent ma małe stężenie sodu w surowicy;
• jeśli może dojść do zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego;
• jeśli u pacjenta stwierdza się brak równowagi wodnej i (lub) elektrolitowej.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciężkie zaburzenia czynności pęcherza moczowego i przeszkodę podpęcherzową.

Szczególne środki ostrożności należy zachować u osób z niewydolnością nerek i chorobami układu krążenia.

W przypadku wystąpienia ostrych chorób z zaburzeniami wodno-elektrolitowymi, jak uogólnione zakażenie, choroby przebiegające z gorączką, zapalenie żołądka i jelit, należy przerwać przyjmowanie leku Minirin Melt i porozumieć się z lekarzem.

 

Minirin Melt u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

 

Minirin Melt u pacjentów w podeszłym wieku

Nie zaleca się rozpoczynania leczenia nokturii u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

 

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Dawkowanie leku MINIRIN Melt

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dorośli

Stosowanie leku Minirin Melt w leczeniu moczówki prostej ośrodkowej

Lekarz ustala dawkowanie leku indywidualnie dla każdego pacjenta, ale całkowita dawka dobowa mieści się zazwyczaj w granicach od 120 do 720 mikrogramów podjęzykowo. Zazwyczaj leczenie dzieci i dorosłych rozpoczyna się od podania 60 mikrogramów desmopresyny podjęzykowo 3 razy na dobę. Następne dawki lekarz ustala w zależności od reakcji pacjenta. U większości pacjentów dawka podtrzymująca wynosi od 60 do 120 mikrogramów desmopresyny podjęzykowo 3 razy na dobę.

 

Stosowanie leku Minirin Melt w leczeniu nokturii u dorosłych

Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od dawki 60 mikrogramów. Lek podaje się podjęzykowo 1 raz na dobę przed snem. Jeśli ta dawka nie jest wystarczająco skuteczna po jednym tygodniu stosowania, lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 120 mikrogramów a następnie do 240 mikrogramów, z zachowaniem tygodniowych odstępów przy zwiększaniu dawki. Przyjmowanie płynów należy ograniczyć do minimum w czasie od 1 godziny przed przyjęciem leku do 8 godzin po przyjęciu leku.

Dzieci

Stosowanie leku Minirin Melt w leczeniu moczówki prostej ośrodkowej

Lekarz ustala dawkowanie leku indywidualnie dla każdego pacjenta, ale całkowita dawka dobowa mieści się zazwyczaj w granicach od 120 do 720 mikrogramów podjęzykowo. Zazwyczaj leczenie dzieci i dorosłych rozpoczyna się od podania 60 mikrogramów desmopresyny podjęzykowo 3 razy na dobę. Następne dawki lekarz ustala w zależności od reakcji pacjenta. U większości pacjentów dawka podtrzymująca wynosi od 60 do 120 mikrogramów desmopresyny podjęzykowo 3 razy na dobę.

 

Stosowanie leku Minirin Melt w leczeniu pierwotnego izolowanego moczenia nocnego u dzieci

Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od dawki 120 mikrogramów. Lek podaje się podjęzykowo 1 raz na dobę przed snem. Jeśli ta dawka jest niewystarczająca, lekarz może zlecić zwiększenie dawki do 240 mikrogramów. Przyjmowanie płynów należy ograniczyć do minimum w czasie od 1 godziny przed przyjęciem leku do 8 godzin po przyjęciu leku.

Sposób podania

Minirin Melt należy umieścić pod językiem, gdzie lek rozpuszcza się bez potrzeby popijania wodą.

Jak długo stosować lek?

Po trzech miesiącach leczenia lekarz powinien zlecić przerwanie podawania leku na co najmniej jeden tydzień i ocenić, czy dalsze leczenie jest konieczne.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku zwiększa ryzyko nadmiernego zatrzymania wody w organizmie lub zmniejszenia stężenia sodu we krwi, co może, ale nie musi objawiać się bólami głowy, nudnościami, wymiotami, zwiększeniem masy ciała lub w ciężkich przypadkach drgawkami. W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

 

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek MINIRIN Melt z jedzeniem i piciem?

Podczas leczenia pierwotnego izolowanego moczenia nocnego u dzieci i nokturii u dorosłych przyjmowanie płynów należy ograniczyć do minimum w czasie od 1 godziny przed przyjęciem leku do 8 godzin po jego przyjęciu.

Stosowanie leku Minirin Melt bez jednoczesnego ograniczenia przyjmowania płynów może prowadzić do nadmiernego zatrzymania wody w organizmie lub zmniejszenia stężenia sodu we krwi, co może, ale nie musi objawiać się bólami głowy, nudnościami, wymiotami, zwiększeniem masy ciała lub w ciężkich przypadkach drgawkami.

Powyższe ostrzeżenie nie dotyczy pacjentów stosujących Minirin Melt do leczenia moczówki prostej ośrodkowej.
Przyjmowanie leku równocześnie z pokarmem może zmniejszać siłę i czas działania leku.

Połączenie leku MINIRIN Melt z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem MINIRIN Melta spożyciem alkoholu.

Wpływ leku MINIRIN Melt na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Minirin Melt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku MINIRIN Melt, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

U dorosłych:

 

Następujące bardzo częste działania niepożądane dotyczą więcej niż 1 na każdych 10 leczonych pacjentów:

• ból głowy.

 

Następujące częste działania niepożądane dotyczą od 1 do 10 na każdych 100 leczonych pacjentów:

• hiponatremia (małe stężenie sodu w surowicy krwi).
• zawroty głowy.
• nadciśnienie.
• nudności.
• ból brzucha.
• biegunka.
• zaparcie.
• wymioty.
• objawy dotyczące pęcherza moczowego i cewki moczowej.
• obrzęk.
• uczucie zmęczenia.

 

Następujące niezbyt częste działania niepożądane dotyczą od 1 do 10 na każdych 1 000 leczonych pacjentów:

• bezsenność.
• senność.
• parestezje (uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia).
• upośledzone widzenie.
• zaburzenia równowagi.
• kołatanie serca.
• niedociśnienie ortostatyczne (zmniejszenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji z leżącej na stojącą).
• duszność.
• niestrawność.
• wiatry.
• wzdęcie.
• pocenie się.
• świąd skóry.
• wysypka.
• pokrzywka.
• skurcze mięśniowe.
• ból mięśni.
• złe samopoczucie.
• ból w klatce piersiowej.
• objawy grypopodobne.
• zwiększona masy ciała.
• zwiększone stężenie enzymów wątrobowych.
• hipokaliemia (małe stężenie potasu w surowicy krwi).

 

Następujące rzadkie działania niepożądane dotyczą od 1 do 10 na każdych 10 000 leczonych pacjentów:

• splątanie świadomości.
• alergiczne zapalenie skóry.

 

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje anafilaktyczne.
• odwodnienie.
• hipernatremia (duże stężenie sodu w surowicy krwi).
• drgawki.
• osłabienie.
• śpiączka.

 

U dzieci i młodzieży:

 

Następujące częste działania niepożądane dotyczą od 1 do 10 na każdych 100 leczonych pacjentów:

• ból głowy.

 

Następujące niezbyt częste działania niepożądane dotyczą od 1 do 10 na każdych 1 000 leczonych pacjentów:

• chwiejność emocjonalna.
• agresywność.
• ból brzucha.
• nudności.
• wymioty.
• biegunka.
• objawy dotyczące pęcherza moczowego i cewki moczowej.
• obrzęki obwodowe.
• uczucie zmęczenia.

 

Następujące rzadkie działania niepożądane dotyczą od 1 do 10 na każdych 10 000 leczonych pacjentów:

• niepokój.
• koszmary nocne.
• zmienność nastroju.
• senność.
• nadciśnienie.
• drażliwość.

 

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje anafilaktyczne.
• hiponatremia.
• nienormalne zachowanie.
• zaburzenia emocjonalne.
• depresja.
• halucynacje.
• bezsenność.
• zaburzenie uwagi.
• nadaktywność psychomotoryczna.
• drgawki.
• krwawienie z nosa.
• alergiczne zapalenia skóry.
• wysypka.
• pocenie się.
• pokrzywka.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

 

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych;
• selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny;
• chloropromazyny;
• karbamazepiny;
• leków przeciwcukrzycowych z grupy sulfonylomocznika, np. chloropropamidu;
• niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
• loperamidu.

 

Wymienione wyżej leki mogą prowadzić do nadmiernego zatrzymania wody w organizmie lub zmniejszenia stężenia sodu we krwi.

 

Przyjmowanie leku równocześnie z pokarmem może zmniejszać siłę i czas działania leku.

Sposób przechowywania leku MINIRIN Melt

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po napisie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Ferring-Léčiva, a.s.