Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek LIPROX? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku LIPROX
9. Jak przyjmować lek LIPROX z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku LIPROX z alkoholem
11. Wpływ leku LIPROX na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku LIPROX
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

LIPROX 20 mg, tabletki

Wielkość opakowania

Pudełko tekturowe zawierające 28 tabletek pakowanych w blistry PVC/Aluminium.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest 20 mg lowastatyny.

 

Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia żelowana, magnezu stearynian, indygotyna (E 132).

Jak działa lek LIPROX? Właściwości

Substancja czynna leku Liprox to lowastatyna.

Liprox jest inhibitorem reduktazy HMG-CoA.

Przyjmowanie leku Liprox nie zwalnia z obowiązku stosowania diety ubogiej w cholesterol.

Wskazania do stosowania

Liprox jest wskazany do stosowania:

 

• w pierwotnej hipercholesterolemii (typu II a i II b), jednocześnie z odpowiednią dietą, w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu całkowitego i cholesterolu LDL u pacjentów, u których leczenie dietą lub innymi metodami nie było wystarczająco skuteczne,
• w miażdżycy tętnic wieńcowych u pacjentów ze zwiększonym stężeniem cholesterolu w surowicy, u których stosowanie diety lub innych metod nie było wystarczająco skuteczne.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie stosować leku Liprox w następujących przypadkach:

 

• jeśli pacjent ma uczulenie na lowastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• w ciąży i okresie karmienia piersią,
• jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wątroby,
• jeśli u pacjenta utrzymuje się podwyższony poziom aminotransferaz (więcej niż trzykrotnie przekracza normę),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek,
• jeśli u pacjenta występują choroby mięśni szkieletowych (miopatie),
• jeśli u pacjenta występuje utrudniony odpływ żółci (cholestaza),
• jeśli pacjent jednocześnie stosuje silne inhibitory enzymu CYP 3A4 (np. itrakonazol (lek przeciwgrzybiczy o szerokim spektrum działania), ketokonazol, inhibitory proteazy wirusa HIV, erytromycynę, klarytromycynę, telitromycynę i nefazodon),
• jeśli pacjent jednocześnie stosuje mibefradil (lek blokujący kanał wapniowy z grupy pochodnych tetralolowych),
• jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu,
• jeśli pacjent jest w wieku poniżej 20 lat.

 

Leku Liprox nie należy przyjmować równocześnie z alkoholem.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Liprox należy zwrócić się do lekarza:

 

• jeśli u pacjenta występuje podwyższony poziom stężenia enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej – AlAT, aminotransferazy asparaginianowej – AspAT),
• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby,
• jeśli pacjent ma niewydolność nerek,
• jeśli u pacjenta występuje ostra choroba zakaźna,
• jeśli u pacjenta planowany jest duży zabieg chirurgiczny,
• jeśli u pacjenta występuje znaczny uraz,
• jeśli u pacjenta wystąpiły poważne zaburzenia metaboliczne lub elektrolitowe,
• jeśli pacjent ma chorobę endokrynologiczną,
• jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie,
• jeśli u pacjenta występują stany drgawkowe,
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową,
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii.

 

Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli przed rozpoczęciem stosowania leku Liprox albo podczas leczenia wystąpią trudne do wyjaśnienia bóle mięśni, ich nadmierna wrażliwość na dotyk lub osłabienie. W przypadku stwierdzenia lub podejrzewania miopatii lekarz zleci przerwanie stosowania leku Liprox.

 

Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków.

 

Nie należy stosować dawki leku Liprox większej niż 20 mg na dobę u pacjentów stosujących jednocześnie cyklosporynę, gemfibrozyl, inne fibraty lub niacynę w dawkach zmniejszających stężenie lipidów (≥ 1g na dobę). Należy unikać jednoczesnego stosowania lowastatyny z fibratami lub niacyną, chyba że spodziewane korzyści z uzyskanych zmian w stężeniu lipidów przewyższą ryzyko jednoczesnego podawania tych leków.

 

Nie należy stosować dawki leku Liprox większej niż 40 mg na dobę u pacjentów otrzymujących jednocześnie amiodaron lub werapamil. Należy unikać jednoczesnego stosowania lowastatyny w dawkach większych niż 40 mg na dobę z amiodaronem lub werapamilem, chyba że spodziewane korzyści kliniczne przewyższają ryzyko wystąpienia miopatii.

 

Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy.

 

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

U pacjentów z niewydolnością nerek, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 mL/min dawka dobowa leku nie powinna przekraczać 20 mg.

 

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

Liprox należy stosować ostrożnie u chorych, którzy przebyli choroby wątroby.
Czynna choroba wątroby jest przeciwwskazaniem do stosowania leku Liprox.
Zaleca się oznaczenie aktywności aminotransferaz u chorych przed zastosowaniem leku Liprox oraz okresową kontrolę tych aktywności w czasie leczenia, zwłaszcza u chorych z nieprawidłowymi wynikami testów czynnościowych wątroby lub spożywających znaczne ilości alkoholu oraz u pacjentów, u których dawka zwiększona została do 40 mg lub więcej na dobę.
Jeśli aktywność aminotransferaz w surowicy przekracza 3-krotnie górną granicę normy, należy rozważyć korzyści z leczenia w stosunku do ryzyka. Należy szybko ponownie oznaczyć aktywność aminotransferaz. Jeśli zwiększona aktywność utrzymuje się lub postępuje, należy lek odstawić.

 

Pacjenci w podeszłym wieku

W badaniu klinicznym poświęconym stosowaniu lowastatyny u osób powyżej 60 lat stwierdzono podobną skuteczność leku jak w populacji osób młodszych oraz nie stwierdzono zwiększenia częstości występowania objawów niepożądanych ani odchyleń w wynikach badań laboratoryjnych.

Dawkowanie leku LIPROX

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Najczęściej zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg raz na dobę (1 tabletka) przyjmowana podczas wieczornego posiłku.

 

U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną hipercholesterolemią lekarz może rozpocząć leczenie od dawki 10 mg.

 

Maksymalna zalecana dawka nie może być większa niż 80 mg/dobę (4 tabletki). Lek w dawkach 40 mg/dobę i większych można przyjmować w dwóch równych dawkach podzielonych w czasie porannego i wieczornego posiłku. 

 

U pacjentów stosujących jednocześnie leki immunosupresyjne oraz u pacjentów z niewydolnością nerek i zaburzeniami przepływu żółci, nie należy stosować dawki początkowej większej niż 10 mg/dobę (½ tabletki), a podtrzymującej większej niż 20 mg/dobę (1 tabletka).

 

Dawkę leku należy zmniejszyć, gdy stężenie całkowitego cholesterolu zostanie zredukowane poniżej 140 mg/100 ml (3,6 mmol/l), a stężenie LDL-cholesterolu poniżej 75 mg/100 ml (1,49 mmol/l).

 

Nie należy stosować dawki leku Liprox większej niż 20 mg na dobę u pacjentów stosujących jednocześnie cyklosporynę, gemfibrozyl, inne fibraty lub niacynę w dawkach zmniejszających stężenie lipidów (≥ 1g na dobę).

 

Nie należy stosować dawki leku Liprox większej niż 40 mg na dobę u pacjentów otrzymujących jednocześnie amiodaron lub werapamil.

Dzieci

Lowastatyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania lowastatyny u dzieci i młodzieży nie zostały określone.

Sposób podania

Podanie doustne.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Liprox określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W razie przyjęcia większej dawki niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy kontynuować przyjmowanie leku w przepisanej dawce o następnej zaleconej porze.

Jak przyjmować lek LIPROX z jedzeniem i piciem?

Lek należy przyjmować podczas posiłku.

 

W trakcie leczenia lekiem Liprox nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie.

Połączenie leku LIPROX z alkoholem

Leku Liprox nie należy przyjmować równocześnie z alkoholem.

Wpływ leku LIPROX na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Liprox jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży.

Nie wiadomo, czy lowastatyna przenika do mleka matki. Wiele leków przenika do mleka matki powodując ryzyko występowania działań niepożądanych u dziecka i dlatego kobiety zażywające lek Liprox nie powinny karmić piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku LIPROX, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

W kontrolowanych badaniach klinicznych wystąpiły u ponad 1% chorych następujące objawy niepożądane (związane przypuszczalnie, prawdopodobnie lub na pewno z przyjmowaniem leku): wzdęcia, biegunka, zaparcia, nudności, niestrawność, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, ból głowy, mimowolne skurcze mięśni, bóle mięśniowe, wysypka i ból brzucha. 

 

W przypadku występowania bólów mięśni, ich wrażliwości na dotyk lub osłabienia należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

 

Inne objawy niepożądane występujące u 0,5% do 1% chorych to: uczucie zmęczenia, świąd, suchość w ustach, bezsenność, zaburzenia snu i zaburzenia smaku.

 

Miopatia (zanik lub osłabienie mięśni) i rabdomioliza (zespół objawów chorobowych wywołanych uszkodzeniem mięśni) występowały rzadko.

 

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną:  

Miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu).

 

Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).  

 

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

 

Inne objawy niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie przyjmowania leku to: zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna, wymioty, anoreksja, parestezje (uczucie mrowienia), neuropatia obwodowa (schorzenie i zaburzenie funkcji nerwów obwodowych, które może się objawiać drętwieniem kończyn, osłabieniem kończyn lub utratą masy mięśniowej), zaburzenia psychiczne w tym lęki, łysienie, toksyczna martwica naskórka oraz rumień wielopostaciowy, w tym zespół Stevensa-Johnsona (zespół nadwrażliwości na różnorodne czynniki (infekcyjne, chemiczne, leki) o różnym nasileniu; zmianami pierwotnymi są nietrwałe pęcherze pojawiające się na błonach śluzowych, głównie jamy ustnej i narządów płciowych; pęcherze pękając tworzą bolesne nadżerki, które utrudniają odżywianie się).  

W rzadkich przypadkach stwierdzono zespół nadwrażliwości, w którym występował jeden lub więcej spośród następujących objawów: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy (stanowi odmianę pokrzywki o głębszym umiejscowieniu; najczęściej towarzyszy wysiewowi bąbli pokrzywkowych), zespół toczniopodobny, wielomięśniowe zapalenie reumatyczne, zapalenie skórno-mięśniowe, zapalenie okołonaczyniowe, trombocytopenia (obniżenie liczby płytek we krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów (krwinek białych) we krwi obwodowej), eozynofilia (zwiększenie odsetka eozynofili we krwi powyżej 4% ogólnej liczby leukocytów (krwinek białych)), niedokrwistość hemolityczna, dodatni wynik na przeciwciała przeciwjądrowe, wzrost OB, zapalenie stawów, bóle stawów, pokrzywka, osłabienie, nadwrażliwość na światło, gorączka, uderzenia krwi do głowy, dreszcze, duszność i złe samopoczucie.

 

Działania niepożądane o nieznanej częstości: utrzymujące się osłabienie mięśni.

 

W przypadku wystąpienia któregoś z wyżej wymienionych objawów zespołu nadwrażliwości należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

 

Cukrzyca. Większe prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy istnieje u osób, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie monitorował stan pacjenta podczas stosowania tego leku.

 

Możliwe działania niepożądane zgłaszane dla niektórych statyn (leków tego samego typu):

• utrata pamięci,
• zaburzenia seksualne,
• problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka. 

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

 

Interakcje CYP3A4

Substancje będące silnymi inhibitorami CYP3A4 (podane niżej) zwiększają ryzyko występowania dolegliwości ze strony mięśni (miopatii) poprzez zmniejszenie wydalania lowastatyny:

• Mibefradil
• Itrakonazol
• Ketokonazol
• Erytromycyna
• Klarytromycyna
• Inhibitory proteazy wirusa HIV
• Nefazodon
• Cyklosporyna

 

Ryzyko wystąpienia dolegliwości ze strony mięśni (miopatii) jest zwiększone podczas stosowania poniższych leków zmniejszających stężenie lipidów we krwi. Leki te nie są silnymi inhibitorami CYP3A4, ale stosowane w monoterapii mogą spowodować wystąpienie miopatii:

• Gemfibrozyl
• Inne fibraty
• Niacyna (kwas nikotynowy) (≥ 1 g na dobę)

 

Amiodaron i werapamil

Jednoczesne stosowanie amiodaronu lub werapamilu (lecz nie innych leków blokujących kanał wapniowy) z dużymi dawkami leków z grupy inhibitorów reduktazy HGM-CoA zwiększa ryzyko miopatii.

 

Pochodne kumaryny

Podczas jednoczesnego stosowania lowastatyny i pochodnych kumaryny może nastąpić u niektórych chorych wydłużenie czasu protrombinowego. Jeśli wskazane jest u tych pacjentów stosowanie leków przeciwzakrzepowych, lekarz powinien oznaczyć czas protrombinowy przed rozpoczęciem podawania lowastatyny, a potem okresowo w czasie leczenia, w celu upewnienia się, że nie nastąpiła istotna zmiana czasu protrombinowego. Kiedy okaże się, że czas protrombinowy jest stabilny, można go kontrolować w takich odstępach, jakie są zwykle zalecane u chorych leczonych przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny. Taką samą procedurę należy powtórzyć, jeśli zmienia się dawkę lowastatyny. Leczenie lowastatyną nie jest związane z występowaniem krwawień lub zmian czasu protrombinowego u pacjentów nieprzyjmujących leków przeciwzakrzepowych.

 

W licznych badaniach klinicznych nie stwierdzono występowania interakcji z antypiryną, digoksyną, doustnymi środkami hipoglikemizującymi, beta-adrenolitykami, inhibitorami kanału wapniowego, diuretykami oraz niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Lowastatyna wykazuje korzystną klinicznie interakcję farmakodynamiczną ze środkami wiążącymi kwasy żółciowe w jelicie.

Sposób przechowywania leku LIPROX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Biofarm Sp. z o.o.