Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Heminevrin? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Heminevrin
9. Jak przyjmować lek Heminevrin z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Heminevrin z alkoholem
11. Wpływ leku Heminevrin na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Heminevrin
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Heminevrin, 300 mg, kapsułki

Wielkość opakowania

Butelka z oranżowego szkła, zawierająca 20 lub 100 kapsułek, w tekturowym pudełku.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest klometiazol. Każda kapsułka zawiera 192 mg klometiazolu (co odpowiada 300 mg klometiazolu etanodisulfonianu).

 

Pozostałe składniki leku to: Miglyol 812 (triglicerydy średniołańcuchowe), żelatyna, glicerol 85%, Karion 83 70% (mannitol, sorbitol, uwodorniona hydrolizowana skrobia), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek brązowy (E 172).

Jak działa lek Heminevrin? Właściwości

Lek Heminevrin ma postać szarobrązowych, elastycznych kapsułek żelatynowych.

 

Klometiazol, substancja czynna leku Heminevrin, jest krótko działającym lekiem nasennym i uspokajającym, wykazującym również działanie spazmolityczne (rozkurczające mięśnie gładkie).

 

Wskazania do stosowania

Stosowany jest w leczeniu:

• delirium tremens (majaczenia alkoholowego),
• ostrych stanów abstynencji poalkoholowej,
• stanów niepokoju, pobudzenia i stanów splątania u pacjentów w podeszłym wieku,
• zaburzeń snu u pacjentów w podeszłym wieku.

 

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku Heminevrin, jeśli pacjent ma uczulenie na klometiazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

 

Nie należy stosować leku Heminevrin, jeśli u pacjenta występują ostre zaburzenia oddychania (ostra niewydolność oddechowa).

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Heminevrin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to szczególnie:

• pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową.
• pacjentów z zespołem bezdechu sennego.
• stosujących jednocześnie leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, w tym benzodiazepiny.
• pacjentów ze znacznym uszkodzeniem wątroby i zmniejszeniem czynności wątroby, ponieważ działanie uspokajające może maskować początek śpiączki wątrobowej.
• pacjentów w podeszłym wieku.
• pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek.
• pacjentów z tendencją do uzależnień, gdyż klometiazol może powodować uzależnienie.

 

Stosowanie leków nasennych powinno być tymczasowe lub przerywane w celu zapobiegania objawom odstawienia.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

 

Lek Heminevrin u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Należy zachować ostrożność stosując lek Heminevrin u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.

 

Lek Heminevrin zawiera sorbitol

Lek zawiera 7 mg sorbitolu w każdej kapsułce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub dziedziczną nietolerancję fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Dawkowanie leku Heminevrin

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Leczenie stanów niepokoju, pobudzenia i stanów splątania u pacjentów w podeszłym wieku

Zalecana dawka to 1 kapsułka trzy razy na dobę.

Należy zachować ostrożność stosując lek Heminevrin u pacjentów w podeszłym wieku.

 

Leczenie zaburzeń snu u pacjentów w podeszłym wieku

Początkowa dawka wynosi 2 kapsułki przed snem. Dawka powinna być zmniejszona, jeśli wystąpi wczesnoporanna senność.

 

Ostre stany abstynencji poalkoholowej.

Klometiazol nie leczy alkoholizmu. Pacjenci z objawami abstynencji poalkoholowej powinni być leczeni w szpitalu lub, wyjątkowo, ambulatoryjnie w specjalnym oddziale, gdzie personel medyczny będzie kontrolował dobową dawkę klometiazolu.

 

Dawkowanie powinno być ustalone indywidualnie, zależnie od stopnia nasilenia objawów i stanu pacjenta. Podczas leczenia pacjent powinien być uspokojony, ale przytomny.

 

Należy szczególnie uważnie obserwować pacjentów, którzy wymagali głębokiego uspokojenia. Ze względu na ryzyko zwiększonego wydzielania śluzu w jamie nosowo-gardłowej i oskrzelach nie należy układać pacjenta w pozycji leżącej na plecach. Zaleca się następujący schemat dawkowania:

• Dawka początkowa wynosi od 2 do 4 kapsułek, jeśli jest to konieczne dawkę można powtórzyć po kilku godzinach.
• Doba 1. (pierwsze 24 godziny): od 9 do 12 kapsułek w 3 lub 4 dawkach podzielonych.
• Doba 2.: od 6 do 8 kapsułek w 3 lub 4 dawkach podzielonych.
• Doba 3.: od 4 do 6 kapsułek w 3 lub 4 dawkach podzielonych.
• Doby od 4. do 6.: stopniowe zmniejszanie dawkowania aż do dawki podtrzymującej.

 

Leczenie delirium tremens.

W większości przypadków leczenie doustne umożliwia osiągnięcie oczekiwanego skutku klinicznego. Dawka początkowa wynosi od 2 do 4 kapsułek. Jeśli uspokojenie nie zostanie osiągnięte w ciągu 1-2 godzin, można podać ponownie 1 lub 2 kapsułki. Następne dawki leku można podawać, aż do zaśnięcia pacjenta.

 

W trakcie początkowego opanowywania objawów nie należy przyjmować więcej niż 8 kapsułek w ciągu pierwszych dwóch godzin. Należy szczególnie uważnie obserwować pacjentów, którzy wymagali głębokiego uspokojenia. Ze względu na ryzyko zwiększonego wydzielania śluzu w jamie nosowo-gardłowej i oskrzelach nie należy układać pacjenta w pozycji leżącej na plecach.

 

Po opanowaniu objawów lek należy podawać zgodnie z dawkowaniem zalecanym w leczeniu stanów abstynencji poalkoholowej. Dawkę należy zmniejszać stopniowo, a stosowanie leku zakończyć w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Heminevrin u dzieci i młodzieży. 

Sposób podania

Kapsułki należy połykać w całości, nie należy ich żuć ani dzielić.

Jak długo stosować lek?

Nie zaleca się stosowania leku dłużej niż 10 dni.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Charakterystyczne objawy przedawkowania klometiazolu to: wzmożone wydzielanie, szczególnie śliny, i zwężenie źrenic.

 

Mogą wystąpić także inne objawy: pobudzenie ze splątaniem (dezorientacją), majaczeniem i omamami, utrata odruchów, utrata przytomności, do wystąpienia głębokiej śpiączki, niewydolność oddechowa, zatrzymanie oddechu, obrzęk płuc, rozszerzenie naczyń krwionośnych, hipowolemia (zmniejszenie objętości krwi krążącej) i zmniejszenie ciśnienia w wyniku niewydolności serca, możliwy wstrząs, skąpomocz, bezmocz, obniżenie temperatury ciała, wysypka pęcherzowa.

Jeżeli zostanie pominięta jedna dawka leku, należy zażyć następną dawkę zgodnie z wcześniej ustalonym dawkowaniem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Heminevrin z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Heminevrin można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Heminevrin z alkoholem

Podczas zażywania leku Heminevrin nie wolno pić alkoholu.
Alkohol znacznie zwiększa toksyczność klometiazolu.

Wpływ leku Heminevrin na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Klometiazol, tak jak wszystkie leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, zaburza sprawność psychoruchową. Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych podczas stosowania leku Heminevrin.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Klometiazol można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.

Klometiazol przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie ustalono wpływu leków uspokajających/nasennych, leków przeciwdrgawkowych podawanych nawet w małych dawkach na mózg karmionego piersią dziecka.

 

Klometiazol można stosować u kobiet karmiących piersią tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Heminevrin, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

W razie wystąpienia wymienionych działań niepożądanych należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

 

Działania niepożądane występujące często (u mniej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):

• Podrażnienie błony śluzowej nosa i zapalenie spojówek.

 

W trakcie leczenia zmniejsza się nasilenie tych objawów lub ustępują one całkowicie.

 

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):

• Bóle głowy.
• Niestrawność, nudności, biegunka.
• Świąd, wysypka, pokrzywka.
• Przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz (enzymów wątrobowych).
• Wzmożone wydzielanie śluzu w jamie nosowo-gardłowej i oskrzelach.

 

Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów):

• Wstrząs anafilaktyczny, reakcje nadwrażliwości.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Pęcherze na skórze.
• Żółtaczka, zastoinowe zapalenie wątroby.

 

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów):

• Reakcje paradoksalne w postaci pobudzenia lub splątania mogą wystąpić u pacjentów w podeszłym wieku.

 

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Objawy odstawienia, takie jak drgawki, drżenia i psychozy organiczne.
• Zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów stosujących duże dawki leku może wystąpić silniejsze działanie uspokajające niż zamierzone.

 

W wielu przypadkach, szczególnie podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku z demencją lub pacjentów z objawami abstynencji poalkoholowej, trudno jest odróżnić działania niepożądane od objawów choroby podstawowej.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

 

Cymetydyna (lek stosowany w chorobie wrzodowej żołądka) może hamować metabolizm klometiazolu. Jednoczesne stosowanie tych leków może nasilać działanie leku Heminevrin. Jednoczesne stosowanie klometiazolu i chlorzoksazonu (leku zwiotczającego mięśnie) powoduje wolniejsze wydalanie chlorzoksazonu.

 

Jednoczesne stosowanie klometiazolu i karbamazepiny (stosowanych np. w leczeniu padaczki) powoduje szybsze wydalanie klometiazolu, dlatego podczas jednoczesnego stosowania tych leków może być konieczne zwiększenie dawki klometiazolu.

 

Należy unikać jednoczesnego stosowania klometiazolu i propranololu (stosowanego w leczeniu nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej), ponieważ może wystąpić znaczne zwolnienie czynności serca.

Sposób przechowywania leku Heminevrin

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH