Spis treści:
1. Decaldol - działanie
2. Decaldol - wskazania
3. Decaldol - przeciwwskazania
4. Decaldol - dawkowanie
5. Decaldol - interakcje z innymi lekami
6. Decaldol - ciąża
7. Decaldol - skutki uboczne
8. Decaldol - środki ostrożności
9. Decaldol - producent

Działanie

Decaldol - Lek przeciwpsychotyczny z grupy pochodnych butyrofenonu. Blokuje receptory dopaminergiczne, wykazuje antagonizm w stosunku do noradrenaliny i mniejszy wobec serotoniny. W minimalnym stopniu działa przeciwhistaminowo i jest antagonistą receptora cholinergicznego M. Powoli wchłania się z miejsca podania i przenika do krążenia ogólnego. Po podaniu drugiej dawki stężenie leku osiąga stan stacjonarny. Dawka stosowana w ciągu miesiąca jest równoważna klinicznie 20-krotnej doustnej dawce podtrzymującej.

Wskazania

Decaldol - Podtrzymujące leczenie schizofrenii oraz zaburzeń schizoafektywnych u dorosłych pacjentów aktualnie skutecznie leczonych haloperydolem podawanym doustnie.

Przeciwwskazania

Decaldol - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na olej arachidowy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stan śpiączki. Depresja OUN. Choroba Parkinsona. Otępienie z ciałami Lewy'go. Postępujące porażenie nadjądrowe. Stwierdzone wydłużenie odstępu QTc lub wrodzony zespół wydłużonego QT. Niedawno przebyty ostry zawał mięśnia sercowego. Niewyrównana niewydolność serca. Zaburzenia rytmu komorowego lub torsade de pointes w wywiadzie. Niewyrównana hipokaliemia. Stosowanie preparatów wydłużających odstęp QT.

Dawkowanie

Decaldol - Domięśniowo. Leku nie wolno go podawać dożylnie. Dawkę należy dostosować indywidualnie. Wielkość dawki zależy zarówno od nasilenia objawów jak i stosowanej aktualnie dawki haloperydolu w postaci doustnej. Należy kontynuować leczenie stosując najmniejszą skuteczną dawkę. Początkowa dawka leku wywodzi się z wielokrotności dawki dobowej haloperydolu doustnego, dlatego nie można określić szczegółowych zaleceń dotyczących zmiany leczenia z innych leków przeciwpsychotycznych. Dorośli. Zmiana leczenia z haloperydolu w postaci doustnej. Zalecana dawka  dekanonianu haloperydolu powinna być 10-15 razy większa od wcześniej stosowanej dawki haloperydolu w postaci doustnej; dla większości pacjentów dawka początkowa haloperydolu dekanonianu będzie wynosiła 25-150 mg. Kontynuacja leczenia. Zaleca się dostosowywać dawkę haloperydolu, zwiększając ją o 50 mg co 4 tyg. (w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenia), aż do uzyskania optymalnego efektu terapeutycznego. Można oczekiwać, że najbardziej skuteczna będzie dawka z zakresu 50-200 mg. Rozważając stosowanie dawki >200 mg co 4 tyg., zaleca się dokonać indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Nie wolno przekraczać dawki maks. wynoszącej 300 mg raz na 4 tyg., ponieważ ryzyko przewyższy kliniczne korzyści z leczenia. Odstępy pomiędzy dawkowaniem. Wstrzyknięcia zazwyczaj wykonuje się w odstępie 4 tyg., może być konieczne dostosowanie odstępu pomiędzy dawkowaniem (w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie). Uzupełniające podawanie haloperydolu w postaci innej niż dekanonian. Uzupełniające podawanie haloperydolu w postaci innej niż dekanonian można rozważyć w trakcie przestawiania na Decaldol, podczas dostosowywania dawkowania lub w epizodach zaostrzenia objawów psychotycznych (w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie). Całkowita dawka haloperydolu dostarczana we wszystkich postaciach leku nie może przekraczać dawki odpowiadającej maks. dawce podawanej doustnie - 20 mg/dobę. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku. Zmiana leczenia z haloperydolu w postaci doustnej. Zaleca się stosowanie niskiej dawki haloperydolu od 12,5 do 25 mg. Kontynuacja leczenia. Dostosowywanie dawki haloperydolu dekanonianu zaleca się tylko wtedy, gdy jest to konieczne (w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenia), aż do uzyskania optymalnego efektu terapeutycznego. Można oczekiwać, że najbardziej skuteczna będzie dawka w zakresie 25-75 mg. Stosowanie dawek przekraczających 75 mg raz na 4 tyg. można rozważyć tylko u pacjentów, którzy tolerowali wyższe dawki i po przeprowadzeniu indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Odstępy pomiędzy dawkowaniem. Wstrzyknięcia zazwyczaj wykonuje się w odstępie 4 tyg. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie może być konieczne dostosowanie odstępu pomiędzy dawkowaniem. Uzupełniające podawanie haloperydolu w postaci innej niż dekanonian. Uzupełniające podawanie haloperydolu w postaci innej niż dekanonian można rozważyć w trakcie przestawiania na Decaldol, podczas dostosowywania dawkowania lub w epizodach zaostrzenia objawów psychotycznych (w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie). Całkowita dawka haloperydolu dostarczana we wszystkich postaciach leku nie może przekraczać dawki odpowiadającej maks. dawce podawanej doustnie - 5 mg/dobę lub wcześniej podawanej doustnej dawki haloperydolu u pacjentów, którzy przez długi czas przyjmowali doustny haloperydol. Nie oceniano wpływu zaburzeń czynności nerek i wątroby na parametry farmakokinetyczne haloperydolu. Nie ma potrzeby zmiany dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, należy jednak zachować ostrożność. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek mogą wymagać zastosowania mniejszej dawki początkowej, a następnie łagodniejszego zwiększania dawkowania, w dłuższych odstępach czasu niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. U pacjentów z zaburzeniami wątroby zaleca się stosowanie połowy dawki początkowej, a następnie łagodniejsze zwiększanie dawkowania, w dłuższych odstępach czasu, niż u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby. Sposób podania. Podawany jest jako głębokie wstrzyknięcie domięśniowe w okolicy pośladkowej, naprzemiennie w obydwa mięśnie pośladkowe. Nie zaleca się wstrzykiwania roztworu o większej objętości niż 3 ml, ponieważ może to wywołać dyskomfort u pacjenta.

Interakcje z innymi lekami

Decaldol - Jednoczesne stosowanie haloperydolu z lekami, które powodują wydłużenie odstępu QT jest przeciwwskazane. Nie stosować jednocześnie z: lekami przeciwarytmicznymi klasy 1A (np. dyzopiramid, chinidyna), lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaron, dofetylid, dronedaron, ibutylid, sotalol), niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. cytalopram, escytalopram), niektórymi antybiotykami (np. azytromycyna, klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna, telitromycyna), innymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. pochodne fenotiazyny, sertyndol, pimozyd, zyprazydon), niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi (np. pentamidyna), niektórymi lekami przeciwmalarycznymi (np. halofantryna), niektórymi lekami stosowanymi w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych (np. dolasetron), niektórymi lekami stosowanymi w onkologii (np. toremifen, wandetanib) oraz innymi preparatami (np. beprydyl, metadon). Należy zachować ostrożność stosując lek w skojarzeniu z preparatami, które wpływają na równowagę elektrolitową. Preparaty, które mogą zwiększać stężenie haloperydolu w osoczu, to m. in.: inhibitory CYP3A4; alprazolam, fluwoksamina, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, posakonazol, sakwinawir, werapamil, worykonazol; inhibitory CYP2D6; bupropion, chloropromazyna, duloksetyna, paroksetyna, prometazyna, sertralina, wenlafaksyna; inhibitory jednocześnie CYP3A4 i CYP2D6: fluoksetyna, rytonawir; bez potwierdzonego mechanizmu – buspiron. Podczas jednoczesnego podawania z inhibitorami metabolicznymi - ketokonazolem (400 mg/dobę) i paroksetyną (20 mg/dobę), obserwowano wydłużenie odstępu QTc. Leki silnie indukujące CYP3A4 (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), mogą stopniowo obniżać skuteczność haloperydolu. Zaleca się, aby w trakcie skojarzonego leczenia z induktorami CYP3A4 monitorować stan pacjentów, a w razie potrzeby zwiększyć dawkę haloperydolu. Po odstawieniu leku indukującego CYP3A4, stężenie haloperydolu może stopniowo wzrastać i dlatego może być konieczne zmniejszenie jego dawki. Walproinian sodu hamuje glukuronidację, ale nie wpływa na stężenie haloperydolu w osoczu. Haloperydol może nasilać depresję OUN, jaką wywołuje alkohol lub leki hamujące OUN (w tym leki nasenne, uspokajające lub silne leki przeciwbólowe). Donoszono również o nasilonym wpływie na OUN podczas jednoczesnego stosowania z metyldopą. Haloperydol może działać przeciwstawnie do adrenaliny i innych preparatów sympatykomimetycznych (np. substancji pobudzających, np. pochodnych amfetaminy) oraz odwracać działanie hipotensyjne leków blokujących receptory adrenergiczne, takich jak guanetydyna. Haloperydol może zmniejszać działanie lewodopy i innych agonistów dopaminy. Lek hamuje metabolizm trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. imipraminy, dezypraminy), zwiększając tym samym ich stężenie w osoczu. Po jednoczesnym zastosowaniu litu i haloperydolu zgłaszano wystąpienie (w większości przemijających) objawów: encefalopatia, zespół objawów pozapiramidowych, dyskinezy późne, złośliwy zespół neuroleptyczny, ostry zespół mózgowy oraz śpiączka; w przypadku wystąpienia objawów lek należy natychmiast odstawić. Odnotowano działanie antagonistyczne haloperydolu wobec leku przeciwzakrzepowego fenindionu.

Ciąża

Decaldol - Umiarkowana liczba danych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży (ponad 400 zakończonych ciąż) nie wykazuje wad rozwojowych ani toksycznego wpływu haloperydolu na płód/noworodka. Istnieją jednak pojedyncze zgłoszenia przypadków uszkodzenia płodu po zastosowaniu haloperydolu jednocześnie z innymi lekami. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Pożądane jest unikanie stosowania haloperydolu w okresie ciąży. Noworodki narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych w III trymestrze ciąży są zagrożone wystąpieniem działań niepożądanych, w tym objawów pozapiramidowych i (lub) objawów odstawienia, których nasilenie i czas trwania po urodzeniu bywają różne. Zgłaszano przypadki pobudzenia, wzmożonego lub obniżonego napięcia mięśniowego, drżenia, senności, niewydolności oddechowej, a także zaburzeń karmienia - zaleca uważne monitorowanie stanu noworodka. Haloperydol przenika do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Haloperydol zwiększa poziom prolaktyny. Hiperprolaktynemia może hamować wydzielanie gonadoliberyny przez podwzgórze, czego skutkiem może być zmniejszone wydzielanie gonadotropin przez przysadkę. Może to spowodować zahamowanie aktywności reprodukcyjnej, poprzez upośledzenie procesu steroidogenezy w gonadach, zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn.

Skutki uboczne

Decaldol - Bardzo często: objawy zespołu pozapiramidowego. Często: depresja, bezsenność, akatyzja, parkinsonizm, twarz maskowata, drżenie mięśni, nadmierna senność, nadmierne uspokojenie, zaparcia, suchość w jamie ustnej, nadmierne wydzielanie śliny, sztywność mięśniowa, zaburzenia seksualne, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, zwiększenie masy ciała. Niezbyt często: bezruch, dyskinezy, dystonia, skokowa sztywność mięśniowa, wzmożone napięcie mięśniowe, ból głowy, napadowe przymusowe patrzenie w górę, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, częstoskurcz. Częstość nieznana: pancytopenia, agranulocytoza, trombocytopenia, leukopenia, neutropenia, reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość, zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego, hiperprolaktynemia, hipoglikemia, zaburzenia psychotyczne, pobudzenie, stan splątania, utrata libido, obniżone libido, niepokój, złośliwy zespół neuroleptyczny, dyskinezy późne, drgawki, bradykinezja, hiperkinezja, hipokinezja, zawroty głowy, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia funkcji motorycznej, oczopląs, migotanie komór, torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, skurcze dodatkowe, niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze ortostatyczne, obrzęk krtani, skurcz oskrzeli, skurcz krtani, duszność, wiatry, nudności, ostra niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, cholestaza, żółtaczka, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, obrzęk naczynioruchowy, złuszczające się zapalenie skóry, leukocytoklastyczne zapalenie naczyń, nadwrażliwość na światło, pokrzywka, świąd, wysypka, nadmierne pocenie się, rabdomioliza, kręcz szyi, szczękościsk, skurcze mięśni, drżenie pęczkowe mięśni, zesztywnienie mięśniowo-szkieletowe, zatrzymanie moczu, zespół objawów odstawienia u noworodka, priapizm, brak miesiączki, mlekotok, bóle menstruacyjne, obfite miesiączkowanie, zaburzenia erekcji, ginekomastia, zaburzenia miesiączkowania, ból piersi, tkliwość piersi, nagły zgon, obrzęk twarzy, obrzęk w miejscu podania, wysoka gorączka, hipotermia, zaburzenia chodu, ropień w miejscu wstrzyknięcia, wydłużenie QT w EKG, zmniejszenie masy ciała. W trakcie stosowania haloperydolu zgłaszano przypadki wydłużenia QT w EKG, komorowych zaburzeń rytmu (migotanie komór, częstoskurcz komorowy), torsade de pointes oraz nagłego zgonu. W trakcie stosowania leków przeciwpsychotycznych odnotowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym przypadki zatoru tętnicy płucnej oraz zakrzepicy żył głębokich.

Środki ostrożności

Decaldol - Odnotowano rzadkie przypadki nagłych zgonów pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, którzy stosowali leki przeciwpsychotyczne, w tym haloperydol. U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, którzy byli leczeniu lekami przeciwpsychotycznymi są narażeni na zwiększone ryzyko zgonu. Lek nie jest wskazany w leczeniu zaburzeń behawioralnych w przebiegu otępienia. Donoszono o wydłużeniu odstępu QT i (lub) komorowych zaburzeniach rytmu, towarzyszących rzadkim przypadkom nagłych zgonów po haloperydolu. Mogą one wystąpić częściej po zastosowaniu dużych dawek, dużym stężeniu w osoczu i u predysponowanych pacjentów lub po podaniu pozajelitowym, a zwłaszcza dożylnym. Nie wolno podawać preparatu dożylnie! Należy zachować ostrożność u pacjentów z rzadkoskurczem, chorobą serca, wydłużeniem odstępu QTc w wywiadzie rodzinnym lub nadużywających kiedykolwiek w przeszłości lub aktualnie alkoholu. Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których stężenia haloperydolu w osoczu mogą osiągać wysokie wartości. Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się przeprowadzenie badania EKG. W trakcie leczenia należy monitorować pacjentów; jeśli odstęp QT się wydłuży, zaleca się zmniejszenie dawki, a gdy odstęp QTc będzie dłuższy niż 500 ms, haloperydol należy odstawić. Zaburzenia elektrolitowe (hipokaliemia i hipomagnezemia) zwiększają ryzyko komorowych zaburzeń rytmu i należy je skorygować przed rozpoczęciem leczenia haloperydolem. Zaleca się wykonanie badania stężenia elektrolitów przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie leczenia. Zgłaszano również przypadki częstoskurczu i niedociśnienia (w tym niedociśnienia ortostatycznego), należy zachować ostrożność u pacjentów z objawami niedociśnienia lub niedociśnienia ortostatycznego. Należy zachować ostrożność stosując lek pacjentów z czynnikami ryzyka udaru. Stosowanie haloperydolu wiązało się z występowaniem złośliwego zespołu neuroleptycznego (z wysoką gorączką, uogólnioną sztywnością mięśniową, dysfunkcją układu autonomicznego, zaburzeniami świadomości i podwyższonym poziomem fosfokinazy kreatyninowej w osoczu). Wczesnym objawem tego zespołu jest hipertermia. Należy niezwłocznie przerwać podawanie leku przeciwpsychotycznego i wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe oraz uważnie obserwować stan pacjenta. U niektórych pacjentów po długotrwałym leczeniu lub po zakończeniu stosowania leku mogą wystąpić dyskinezy późne, w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych dyskinez późnych, należy rozważyć przerwanie stosowania każdego z leków przeciwpsychotycznych. Zwłaszcza w ciągu pierwszych tygodni leczenia mogą wystąpić objawy zespołu pozapiramidowego (np. drżenie, sztywność mięśniowa, nadmierne wydzielanie śliny, spowolnienie ruchów, akatyzja, ostra dystonia), u tych pacjentów zwiększanie dawki może prowadzić do nasilenia objawów. W pierwszych dniach leczenia haloperydolem może wystąpić ostra dystonia, lecz stwierdzano ją także później lub po zwiększeniu dawki; może być konieczne ostawienie leku. Jeśli zachodzi konieczność jednoczesnego podawania leku przeciw parkinsonizmowi, można kontynuować jego stosowanie po odstawieniu haloperydolu, jeżeli wydalanie leku przeciw parkinsonizmowi przebiega szybciej niż haloperydolu, aby uniknąć wystąpienia lub nasilenia objawów zespołu pozapiramidowego. Jednoczesne podawanie haloperydolu z lekami cholinolitycznych może zwiększać ciśnienie wewnątrzgałkowe. Haloperydol może wywołać napady drgawkowe, należy zachować ostrożność u pacjentów z padaczką oraz u osób predysponowanych do wystąpienia drgawek (np. pacjenci odstawiający alkohol oraz pacjenci z uszkodzeniem mózgu). Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Tyroksyna może nasilać działanie toksyczne haloperydolu, należy zachować ostrożność osób z nadczynnością tarczycy. Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów ze stwierdzoną hiperprolaktynemią oraz u pacjentów z nowotworami prolaktyno-zależnymi. Odnotowano przypadki hipoglikemii oraz zespołu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego, związane ze stosowaniem haloperydolu. Przed rozpoczęciem oraz podczas leczenia preparatem należy rozpoznać wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE oraz podjąć odpowiednie działania prewencyjne. Pacjentom rozpoczynającym leczenie należy podawać lek w postaci doustnej, aby wykluczyć możliwość niespodziewanych reakcji nadwrażliwości na haloperydol. Jeżeli depresja jest objawem dominującym, zaleca się, aby preparat nie był stosowany w monoterapii, haloperydol może być stosowany z lekami przeciwdepresyjnymi w stanach, gdy współistnieją depresja i psychozy. Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów wolno metabolizujących przy udziale cytochromu P450 2D6 i którzy jednocześnie otrzymują inhibitor CYP3A4. Lek zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych), w przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję, stosowanie tego leku jest przeciwwskazane. Lek zawiera 15 mg alkoholu benzylowego w każdym ml roztworu, możliwe są reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Producent

Polpharma