Colchianova

Spis treści:
1. Colchianova - działanie
2. Colchianova - wskazania
3. Colchianova - przeciwwskazania
4. Colchianova - dawkowanie
5. Colchianova - interakcje z innymi lekami
6. Colchianova - ciąża
7. Colchianova - skutki uboczne
8. Colchianova - środki ostrożności
9. Colchianova - producent

Działanie

Colchianova - Lek stosowany w dnie moczanowej. Mechanizm działania kolchicyny w leczeniu dny moczanowej nie został do końca poznany. Kryształy moczanowe ulegają fagocytozie przez leukocyty. W wyniku tego uwalniane są czynniki zapalne. Kolchicyna hamuje te procesy. Inne właściwości kolchicyny, na przykład interakcje z mikrotubulami, mogą się również przyczyniać do jej działania. Po podaniu doustnym początek działania widoczny jest po około 12 h, a maksymalne działanie osiągane jest po 1–2 dobach. Po podaniu doustnym kolchicyna wchłania się szybko i prawie całkowicie. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga zwykle po 30 do 120 minutach. Stopień wiązania kolchicyny z białkami osocza wynosi około 30%. Kolchicyna gromadzi się w leukocytach. Kolchicyna jest częściowo metabolizowana w wątrobie, a następnie częściowo wydalana z żółcią. W dużej części (80%) wydalana jest w postaci niezmienionej, a w pozostałej — w postaci metabolitów z kałem. 10–20% ulega wydaleniu z moczem. Okres półtrwania w osoczu wynosi 30–60 minut, a w leukocytach — około 60 h.

Wskazania

Colchianova - Leczenie ostrych napadów dny moczanowej w przypadku przeciwwskazań lub nietolerancji niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Profilaktyka napadów dny moczanowej w trakcie rozpoczynania lekami hipourykemizującymi w przypadku przeciwwskazań lub nietolerancji NLPZ.

Przeciwwskazania

Colchianova - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Choroby układu krwiotwórczego. Ciężkie zaburzenia czynności nerek. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Dawkowanie

Colchianova - Doustnie. Dorośli. Dna moczanowa. Ważne ostrzeżenie! Ze względu na wąski zakres terapeutyczny kolchicyny nie wolno przekraczać zalecanej dawki maksymalnej. Przedawkowanie, również w wyniku zignorowania interakcji, może prowadzić do bardzo bolesnego i nieodwracalnego zatrucia kończącego się zgonem. Niniejszy lek należy przed użyciem i po użyciu przechowywać w miejscu niedostępnym dla innych osób. Ostry napad dny moczanowej: od 2 do 3 razy na dobę dawka 0,5 mg, z ewentualnym poprzedzeniem jednorazową dawką początkową w wysokości 1 mg. Przyjmowanie niniejszego leku należy zakończyć z chwilą ustąpienia ostrego napadu albo wcześniej — jeśli pojawią się objawy ze strony przewodu pokarmowego, albo po 2 do 3 dobach leczenia nie nastąpi poprawa. W ramach jednego cyklu leczenia nie należy przyjmować więcej niż 6 mg. Nie należy rozpoczynać kolejnego cyklu leczenia, jeśli od zakończenia poprzedniego nie minęły co najmniej 3 doby (72 h). W przypadku wystąpienia biegunki lub wymiotów przyjmowanie preparatu należy natychmiast przerwać, gdyż mogą to być pierwsze objawy zatrucia. Profilaktyka napadów dny moczanowej: 0,5–1 mg na dobę (wieczorem). Szczególne grupy pacjentów. Stwierdzono, że niektóre leki stosowane łącznie z kolchicyną, głównie inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4)/glikoproteiny P, zwiększają ryzyko działań toksycznych kolchicyny. U pacjentów, którzy byli leczeni umiarkowanym lub silnym inhibitorem CYP3A4 bądź inhibitorem glikoproteiny P, maksymalne zalecane dawkowanie kolchicyny drogą doustną należy obniżyć, a pacjenta uważnie monitorować pod kątem działań niepożądanych kolchicyny. Pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności czynności nerek lub wątroby należy uważnie monitorować pod kątem działań niepożądanych kolchicyny. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody.

Interakcje z innymi lekami

Colchianova - Interakcje z innymi lekami zostały w najlepszym wypadku jedynie pobieżnie udokumentowane. Ze względu na charakter działań niepożądanych zaleca się ostrożność w przypadku stosowania z kolchicyną substancji czynnych wpływających na liczbę krwinek we krwi obwodowej bądź negatywnie wpływających na czynność wątroby i (lub) nerek. Ponadto takie substancje czynne jak cymetydyna i tolbutamid mogą hamować metabolizm kolchicyny, zwiększając tym samym jej stężenie w osoczu. Kolchicyna jest substratem zarówno CYP3A4, jak i białka transportowego P-gp. W obecności inhibitorów CYP3A4 lub P-gp może dochodzić do zwiększenia stężenia kolchicyny w krwi. Opisywano przypadki wystąpienia działań toksycznych ze zgonem włącznie podczas stosowania kolchicyny z inhibitorami, takimi jak makrolidy (klarytromycyna i erytromycyna), cyklosporyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, inhibitory proteazy HIV, antagoniści wapnia, np. werapamil i dyltiazem. Sok grejpfrutowy może zwiększać stężenie kolchicyny w osoczu. Stosując kolchicynę, nie należy spożywać soku grejpfrutowego. Jeśli u pacjentów z prawidłową czynnością nerek i wątroby konieczne jest leczenie inhibitorem P-gp (np. cyklosporyną, werapamilem lub chinidyną) lub silnym inhibitorem CYP3A4 (np. rytonawirem, atazanawirem, indynawirem, klarytromycyną, telitromycyną, itrakonazolem lub ketokonazolem), wówczas konieczne może być odpowiednie dostosowanie dawkowania kolchicyny. U pacjentów z uszkodzeniem nerek lub wątroby należy unikać stosowania wymienionych wyżej inhibitorów z kolchicyną. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek i wątroby, u których konieczne jest leczenie inhibitorem P-gp bądź umiarkowanym lub silnym inhibitorem CYP3A4, zaleca się obniżenie dawkowania kolchicyny lub jej czasowe odstawienie. Zaleca się 4-krotne obniżenie dawkowania kolchicyny, jeśli łącznie z nią stosowany jest inhibitor P-gp i (lub) silny inhibitor CYP3A4. Zaleca się 2-krotne obniżenie dawkowania kolchicyny, jeśli łącznie z nią stosowany jest umiarkowany inhibitor CYP3A4. W wyniku zmian czynnościowych śluzówki jelit może dojść do rozwoju odwracalnego zespołu złego wchłaniania cyjanokobalaminy (witaminy B₁₂). W przypadku stosowania kolchicyny ze statynami, fibratami, cyklosporyną lub digoksyną ryzyko rozwoju miopatii i rabdomiolizy jest zwiększone.

Ciąża

Colchianova - Ilość danych na temat stosowania kolchicyny u ciężarnych kobiet chorujących na dnę moczanową jest ograniczona. Jako środek ostrożności, należy unikać stosowania kolchicyny w tej populacji pacjentek oraz kobiet zdolnych do zajścia w ciążę niestosujących skutecznej antykoncepcji. Stosowanie kolchicyny można rozważyć wyłącznie wówczas, gdy inne opcje leczenia, w tym NLPZ i glikokortykosteroidy, nie będą miały zastosowania. Pacjentki bezwzględnie muszą stosować skuteczną antykoncepcję w okresie przyjmowania kolchicyny i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu jej przyjmowania. Jeśli w powyższym okresie dojdzie jednak do ciąży, powinno wówczas zostać zaoferowane poradnictwo genetyczne. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość. Kolchicynę lub metabolity kolchicyny wykrywa się w organizmie noworodków lub niemowląt karmionych piersią przez kobiety leczone kolchicyną. Brak wystarczających danych na temat skutków działania kolchicyny na organizm noworodka lub niemowlęcia. Kolchicyny nie należy stosować u karmiących piersią kobiet z dną moczanową. W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że podawanie kolchicyny może negatywnie wpływać na spermatogenezę. W piśmiennictwie opisywano rzadko występujące przypadki odwracalnej oligo- i azoospermii u mężczyzn. Pacjenci płci męskiej nie powinni spowodować ciąży w okresie przyjmowania kolchicyny i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu jej przyjmowania. Jeśli w powyższym okresie dojdzie jednak do ciąży, należy wówczas zaoferować poradnictwo genetyczne.

Skutki uboczne

Colchianova - Często: ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Częstość nieznana: uszkodzenie nerek. Mogą wystąpić: zahamowanie czynności szpiku kostnego z agranulocytozą i niedokrwistością aplastyczną, zapalenie nerwów obwodowych, neuropatia, łysienie, wysypka, miopatia i rabdomioliza, brak miesiączki, zaburzenia miesiączkowania, oligospermia, azoospermia, ból gardła i krtani, niedobór witaminy B₁₂.

Środki ostrożności

Colchianova - Kolchicyna jest potencjalnie toksyczna, w związku z czym ważne jest, by nie przekraczać dawki ustalonej przez lekarza specjalistę posiadającego odpowiednią wiedzę i doświadczenie. Kolchicyna cechuje się wąskim zakresem terapeutycznym. Podawanie leku należy przerwać, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy toksyczności, jak nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy mogące wskazywać na zaburzenia układu krwiotwórczego, takie jak gorączka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból gardła lub przedłużające się krwawienia, leczenie kolchicyną należy wówczas niezwłocznie przerwać i przeprowadzić pełną diagnostykę hematologiczną. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku: zaburzeń czynności wątroby lub nerek, chorób układu krążenia, chorób układu pokarmowego, pacjentów w podeszłym wieku lub bardzo osłabionych, pacjentów z nieprawidłową liczbą krwinek we krwi obwodowej. Kolchicyna może wywoływać ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego (agranulocytozę, niedokrwistość aplastyczną, małopłytkowość). Zmiany w obrazie krwi mogą rozwijać się stopniowo albo bardzo gwałtownie. Szczególnie wysokim odsetkiem śmiertelności charakteryzuje się niedokrwistość aplastyczna. Bardzo ważne jest zatem okresowe kontrolowanie morfologii krwi obwodowej. W przypadku wystąpienia zmian skórnych (w postaci wybroczyn) należy niezwłocznie oznaczyć morfologię krwi obwodowej. Makrolidy, inhibitory CYP3A4, cyklosporyna, inhibitory proteazy HIV, antagoniści wapnia i statyny mogą wchodzić w istotne klinicznie interakcje z kolchicyną i prowadzić do wystąpienia działań toksycznych kolchicyny. Jednoczesne stosowanie z kolchicyną inhibitorów P-gp i (lub) silnych inhibitorów CYP3A4 powoduje zwiększenie ekspozycji na kolchicynę, co może prowadzić do wystąpienia działań toksycznych kolchicyny, ze zgonem włącznie. Jeśli pacjent z prawidłową czynnością nerek i wątroby wymaga leczenia inhibitorem P-gp lub silnym inhibitorem CYP3A4, zaleca się wówczas obniżenie dawkowania kolchicyny i uważne monitorowanie pacjenta pod kątem działań niepożądanych kolchicyny. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy w miarę możliwości unikać łącznego stosowania kolchicyny i inhibitorów P-gp i (lub) silnych inhibitorów CYP3A4. W przeciwnym razie utrudnione może być przewidzenie i zapanowanie nad ogólnoustrojową ekspozycją na kolchicynę. W wyjątkowych przypadkach, w których pomimo potencjalnego ryzyka przedawkowania zostanie uznane za korzystne kontynuowanie stosowania kolchicyny po włączeniu inhibitorów P-gp i (lub) silnych inhibitorów CYP3A4, dawkę kolchicyny należy znacznie obniżyć, a pacjenta uważnie monitorować klinicznie. W przebiegu przewlekłego stosowania kolchicyny może rozwinąć się niedobór witaminy B₁₂. Stosowanie kolchicyny w leczeniu ostrego napadu dny moczanowej lub w profilaktyce napadów dny moczanowej w trakcie rozpoczynania lekami hipourykemizującymi. Osoby przyjmujące preparat należy starannie informować o ryzyku związanym z zajściem w ciążę i o skutecznych sposobach antykoncepcji, jakie należy stosować. Pacjentki powinny stosować skuteczną antykoncepcję w okresie przyjmowania kolchicyny i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu jej przyjmowania. Zważywszy na ryzyko działania uszkadzającego plemniki, pacjenci nie powinni spowodować ciąży w okresie przyjmowania kolchicyny i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu jej przyjmowania. Dzieci i młodzież. W przypadku dzieci i młodzieży nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa długookresowego. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera jako rozcieńczalnik 50,50 mg laktozy jednowodnej, co odpowiada 47,82 mg laktozy bezwodnej - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Producent

Pharmaselect International Beteiligungs