Capvaxive

Spis treści:
1. Capvaxive - działanie
2. Capvaxive - wskazania
3. Capvaxive - przeciwwskazania
4. Capvaxive - dawkowanie
5. Capvaxive - interakcje z innymi lekami
6. Capvaxive - ciąża
7. Capvaxive - skutki uboczne
8. Capvaxive - środki ostrożności
9. Capvaxive - producent

Działanie

Capvaxive - 21-walentna szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa, skoniugowana. Szczepionka zawiera 21 pneumokokowych polisacharydów otoczkowych należących do gatunku Streptococcus pneumoniae (3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, deOAc15B, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F i 35B), o których wiadomo, że przyczyniają się do patogenności pneumokoków u osób dorosłych. Każdy serotyp aktywowanego polisacharydu jest oddzielnie skoniugowany z białkiem nośnikowym (CRM₁₉₇) i wywołuje wytwarzanie przeciwciał, które wzmacniają opsonizację, fagocytozę oraz zabijanie pneumokoków, w celu ochrony przed chorobą pneumokokową. Szczepionka wywołuje odpowiedź immunologiczną zależną od limfocytów T. Swoiste dla białka nośnikowego limfocyty pomocnicze T wzmacniają swoistość, funkcjonalność i dojrzewanie limfocytów B swoistych dla serotypu.

Wskazania

Capvaxive - Czynne uodparnianie osób ≥18 lat w celu zapobiegania chorobie inwazyjnej i zapaleniu płuc wywoływanym przez bakterie Streptococcus pneumoniae. Szczepionka jest wskazana do czynnego uodparniania dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat do <18 lat, które wcześniej ukończyły schemat szczepienia podstawowego przeciw pneumokokom stosowany u dzieci, w celu zapobiegania chorobie inwazyjnej i zapaleniu płuc wywoływanym przez bakterie Streptococcus pneumoniae. Zastosowanie szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.

Przeciwwskazania

Capvaxive - Nadwrażliwość na substancje czynne, w tym toksoid błoniczy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dawkowanie

Capvaxive - Domięśniowo. Osoby w wieku ≥18 lat: 1 dawka (0,5 ml). Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat do <18 lat, które wcześniej ukończyły schemat szczepienia podstawowego przeciw pneumokokom stosowany u dzieci: 1 dawka (0,5 ml). Na podstawie doświadczeń klinicznych z innymi skoniugowanymi szczepionkami przeciw pneumokokom, jeśli zastosowanie 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom (PPSV23) uznaje się za stosowne, szczepionkę należy podać jako pierwszą. Nie określono konieczności ponownego szczepienia kolejną dawką szczepionki. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u dzieci w wieku <2 lat. Dane nie są dostępne. Sposób podania. Szczepionkę należy podawać wyłącznie we wstrzyknięciu domięśniowym. Najlepiej podać ją w mięsień naramienny górnej części ramienia, z zachowaniem ostrożności, aby nie wstrzykiwać jej w nerwy i naczynia krwionośne lub ich okolice.

Interakcje z innymi lekami

Capvaxive - Różne szczepionki podawane w postaci wstrzyknięcia należy zawsze podawać w różne miejsca wstrzyknięcia. Osoby w wieku ≥18 lat. Szczepionka ta może być podawana jednocześnie z czterowalentną szczepionką przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana). Brak danych dotyczących jednoczesnego podawania tej szczepionki ze szczepionkami innymi niż szczepionki przeciw grypie. Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat do <18 lat. Brak danych dotyczących jednoczesnego podawania tej szczepionki z innymi szczepionkami.

Ciąża

Capvaxive - Podawanie szczepionki w okresie ciąży należy rozważać tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla matki i płodu (brak danych). Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Nie wiadomo, czy szczepionka przenika do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach prowadzone u samic szczurów nie wskazują na szkodliwy wpływ na płodność.

Skutki uboczne

Capvaxive - Dorośli. Bardzo często: ból głowy, ból w miejscu wstrzyknięcia (w tym rumień w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia), zmęczenie. Często: ból mięśni (u osób w wieku 18-49 lat - "bardzo często"), rumień w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, gorączka. Niezbyt często: powiększenie węzłów chłonnych, zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka, ból stawów, świąd skóry w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zasinienie w miejscu wstrzyknięcia. Rzadko: reakcja nadwrażliwości (w tym skurcz oskrzeli). Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat do <18 lat. Bardzo często: drażliwość, ból głowy, ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, rumień w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie. Często: senność, pokrzywka, ból mięśni, ból stawów, gorączka. Niezbyt często: omdlenie. Wśród osób dorosłych (≥18 lat) od 1. dnia do 5. dnia po szczepieniu zgłaszano ból głowy, ból mięśni, ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, rumień w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia i gorączkę. Wśród dzieci i młodzieży (w wieku od 2 lat do <18 lat) od 1. dnia do 5. dnia po szczepieniu zgłaszano wszystkie zdarzenia niepożądane zgłoszone u osób dorosłych, a także drażliwość, senność, pokrzywkę, ból stawów i złe samopoczucie. U osób w wieku ≥75 lat obserwowano mniejszą częstość występowania miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia w porównaniu do uczestników w wieku 65-74 lat. Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w przypadku innych zdarzeń niepożądanych u uczestników w wieku 65-74 lat i w wieku ≥75 lat, którzy otrzymali szczepionkę. Profil bezpieczeństwa stosowania szczepionki u osób dorosłych żyjących z wirusem HIV był zasadniczo porównywalny z profilem bezpieczeństwa stosowania 15-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (PCV15), a następnie podawanej PPSV23.

Środki ostrożności

Capvaxive - Anafilaksja. Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach należy zawsze zapewnić nadzór nad pacjentem oraz szybki dostęp do właściwego leczenia na wypadek wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki. Choroba współistniejąca. Szczepienie należy odroczyć u osób z ostrą, ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub z ostrym zakażeniem. Występowanie łagodnego zakażenia i (lub) gorączki o niskim stopniu nasilenia nie powinno prowadzić do odroczenia szczepienia. Małopłytkowość i zaburzenia krzepnięcia krwi. Szczepionkę należy podawać z zachowaniem ostrożności osobom otrzymującym leki przeciwzakrzepowe, osobom z małopłytkowością lub jakimikolwiek zaburzeniami krzepnięcia krwi (takimi jak hemofilia), ponieważ u tych osób po podaniu domięśniowym może wystąpić krwawienie lub zasinienie. Reakcje związane z lękiem, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem mogą wystąpić w związku ze szczepieniem jako odpowiedź na wkłucie igły. Reakcje związane ze stresem są krótkotrwałe i ustępują samoistnie. Ważne jest, aby podjąć środki ostrożności, aby uniknąć obrażeń spowodowanych omdleniem. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i immunogenności szczepionki u osób z obniżoną odpornością nie są dostępne. Szczepienie należy rozważać indywidualnie. Na podstawie doświadczeń ze szczepionkami przeciw pneumokokom, osoby z obniżoną odpornością, w tym osoby otrzymujące leczenie immunosupresyjne, mogą mieć zmniejszoną odpowiedź immunologiczną na tę szczepionkę. Ochrona. Podobnie jak w przypadku jakiejkolwiek szczepionki, uodparnianie tą szczepionką może nie zapewnić ochrony wszystkim osobom zaszczepionym. Szczepionka ta chroni wyłącznie przed serotypami Streptococcus pneumoniae zawartymi w szczepionce oraz reagującym krzyżowo serotypem 15B. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera 0,5 mg polisorbatu 20 w każdej dawce. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. 1 dawka preparatu zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Producent

Merck Sharp & Dohme