Betoptic

Spis treści:
1. Betoptic - działanie
2. Betoptic - wskazania
3. Betoptic - przeciwwskazania
4. Betoptic - dawkowanie
5. Betoptic - interakcje z innymi lekami
6. Betoptic - ciąża
7. Betoptic - skutki uboczne
8. Betoptic - środki ostrożności
9. Betoptic - producent

Działanie

Betoptic - Kardioselektywny β-1-adrenolityk, pozbawiony wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej i działania miejscowo znieczulającego. Nie wpływa lub ma niewielki wpływ na akomodację i średnicę źrenicy. U pacjentów z centralnym zmętnieniem soczewki stosowanie preparatu pozwala uniknąć upośledzenia widzenia, występującego w związku ze zwężeniem źrenicy. Początek działania występuje 0,5 h od podania leku, działanie maksymalne w ciągu 2 h, działanie betaksololu utrzymuje się 12 h. Jest wydalany z moczem głównie w postaci metabolitów. T_0,5 wynosi 16-22 h.

Wskazania

Betoptic - Obniżanie ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z przewlekłą jaskrą z otwartym kątem przesączania lub podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym. Lek może być stosowany w monoterapii lub jako lek uzupełniający.

Przeciwwskazania

Betoptic - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Bradykardia zatokowa, zespół chorego węzła zatokowo-przedsionowego, blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy IIst. i IIIst. niekontrolowany stymulatorem serca, wstrząs kardiogenny, jawna niewydolność serca w wywiadzie. Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u pacjentów z reaktywną chorobą dróg oddechowych, w tym z ciężką astmą oskrzelową (istniejącą albo w wywiadzie) oraz POChP.

Dawkowanie

Betoptic - Dospojówkowo. Dorośli, w tym pacjenci w wieku podeszłym: do worka spojówkowego chorego oka (chorych oczu) 2 razy na dobę 1 kroplę Betoptic 0,5% lub Betoptic S. U niektórych pacjentów stabilizacja ciśnienia wewnątrzgałkowego może wystąpić po kilku tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Zaleca się ścisłą obserwację pacjentów z jaskrą. W przypadku, gdy stosowanie leku nie powoduje odpowiedniego obniżenia ciśnienia śródgałkowego, należy zastosować leczenie skojarzone z pilokarpiną i innymi lekami z grupy miotyków i (lub) adrenaliną i (lub) inhibitorami anhydrazy węglanowej lub analogami prostaglandyn. Jeśli pacjent jest przestawiany z leczenia innym lekiem przeciw jaskrze, należy kontynuować leczenie dotychczas stosowanym preparatem, dodając 2 razy w ciągu doby 1 kroplę preparatu do chorego oka (oczu). Następnego dnia należy całkowicie odstawić poprzedni preparat przeciw jaskrze i kontynuować podawanie preparatu Betoptic 0,5%/Betoptic S. W przypadku przestawiania chorego z leczenia kilkoma równocześnie podawanymi preparatami przeciwko jaskrze konieczne jest indywidualne ustalanie schematu leczenia. Zmiany kolejnych preparatów należy prowadzić w odstępach nie mniejszych niż tydzień. W celu ograniczenia ogólnoustrojowych działań niepożądanych betaksololu należy zamknąć powiekę i delikatnie ucisnąć przewód nosowo-łzowy na 2 min po zakropleniu leku. W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi preparatami podawanymi miejscowo do oka należy zachować odstęp co najmniej 5 minut przed podaniem kolejnego preparatu. Maści do oczu należy stosować na końcu. Szczególne grupy pacjentów. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności preparatu u dzieci w wieku <18 lat. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania preparatu u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek. Sposób podania. Aby zapobiec zakażeniu końcówki kroplomierza i roztworu, należy zachować ostrożność i nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, otaczających tkanek ani żadnych powierzchni. Przed podaniem zawiesiny Betoptic S należy dokładnie wstrząsnąć butelkę.

Interakcje z innymi lekami

Betoptic - Wszystkie interakcje, które występują przy układowym stosowaniu blokujących receptory β-adrenergiczne, mogą w zasadzie wystąpić także po podaniu preparatu blokującego receptor β-adrenergiczny w postaci kropli do oczu. Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji betaksololu z innymi preparatami. W przypadku podawania preparatu blokującego receptory β-adrenergiczne w postaci roztworu do oka jednocześnie z doustnymi preparatami blokującymi kanały wapniowe, preparatami blokującymi receptory β-adrenergiczne, preparatami przeciwarytmicznymi (w tym amiodaronem), glikozydami nasercowymi, parasympatykomimetykami, guanetydyną, może wystąpić działanie addytywne skutkujące wystąpieniem niedociśnienia tętniczego oraz istotną klinicznie bradykardią. Pacjenci otrzymujący w tym samym czasie preparat β-adrenergiczny w postaci kropli do oczu oraz doustne preparaty blokujące receptor β-adrenergiczny powinni być obserwowani pod kątem możliwości wystąpienia addytywnego wpływu na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub na znane objawy ogólnoustrojowego hamowania układu β-adrenergicznego. Preparaty blokujące receptory β-adrenergiczne podawane doustnie zmniejszają objętość minutową u osób zdrowych oraz u pacjentów z niewydolnością serca. U pacjentów ze znacznym zaburzeniem czynności mięśnia sercowego preparaty blokujące receptory β-adrenergiczne mogą hamować pobudzające działanie układu współczulnego, konieczne dla zachowania prawidłowej czynności serca. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta w razie stosowania preparatu blokującego receptory β-adrenergiczne u osoby przyjmującej preparaty zmniejszające zasoby katecholamin w zakończeniach neuronów, takie jak pochodne rezerpiny. Może dojść do działania addycyjnego tych preparatów, niedociśnienia i (lub) bradykardii. Tak jak w przypadku stosowania innych preparatów stosowanych w leczeniu jaskry, u niektórych pacjentów po długotrwałej terapii opisywano zmniejszenie odpowiedzi na preparat. Sporadycznie zgłaszano przypadki rozszerzenia źrenic w wyniku jednoczesnego stosowania preparatów blokujących receptory β-adrenergiczne podawanych do oka oraz adrenaliny (epinefryny). Betaksolol jest preparatem blokującym receptory β-adrenergiczne i należy zachować ostrożność u pacjentów, przyjmujących jednocześnie psychotropowe preparaty oddziaływujące na receptory adrenergiczne, z uwagi na ryzyko nasilenia ich działania. Preparaty blokujące receptory β-adrenergiczne mogą zmniejszać odpowiedź na adrenalinę stosowaną w leczeniu reakcji anafilaktycznych. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z atopią lub reakcją anafilaktyczną w wywiadzie. W przypadku jednoczesnego stosowania innych preparatów podawanych miejscowo do oka, należy zachować przynajmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniem kolejnych preparatów. Maści do oczu należy stosować na końcu.

Ciąża

Betoptic - Betaksololu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba, że jest to wyraźnie konieczne. Badania epidemiologiczne nie wykazały powstawania wad rozwojowych, ale wskazywały na ryzyko zahamowania rozwoju wewnątrzmacicznego w przypadku doustnego stosowania leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Ponadto, u noworodka, którego matce podawano leki blokujące receptory beta-adrenergiczne do samego porodu, obserwowano podmiotowe i przedmiotowe objawy blokowania receptorów beta-adrenergicznych (np. bradykardia, niedociśnienie tętnicze, duszności i hipoglikemia). Jeżeli lek podawany jest przed samym porodem, noworodek powinien być poddany ścisłej obserwacji w pierwszych dniach życia. Substancje blokujące receptory beta-adrenergiczne przenikają do mleka ludzkiego i mogą wywołać ciężkie działania niepożądane u noworodków karmionych piersią. Jest jednak mało prawdopodobne, aby po zastosowaniu dawek terapeutycznych betaksololu w postaci kropli do oczu, w mleku ludzkim znalazła się substancja czynna w ilości wystarczającej do wywołania klinicznych objawów blokady receptorów beta-adrenergicznych u noworodka.

Skutki uboczne

Betoptic - Bardzo często: uczucie dyskomfortu w oku. Często: ból głowy, niewyraźne widzenie, zwiększone łzawienie. Niezbyt często: punkcikowe zapalenie rogówki, zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, zaburzenia widzenia, światłowstręt, pieczenie i kłucie oka, ból oka, zespół suchego oka, astenopia, kurcz powiek, świąd oka, wydzielina z oka, grudki na brzegach powiek, zapalenie oka, podrażnienie oka, choroba spojówek, obrzęk spojówek, przekrwienie oka, bradykardia, tachykardia, astma, duszność, nieżyt nosa, nudności. Rzadko: lęk, omdlenie, zaćma, niedociśnienie, kaszel, wodnisty nieżyt nosa, zaburzenia smaku, zapalenie skóry, wysypka, zmniejszenie libido. Częstość nieznana: nadwrażliwość, systemowe reakcje alergiczne obejmujące obrzęk naczynio-ruchowy, pokrzywkę, miejscową lub uogólnioną wysypkę, świąd, reakcje anafilaktyczne, hipoglikemia, bezsenność, depresja, koszmary nocne, utrata pamięci, zawroty głowy, udar mózgu, niedokrwienie mózgu, nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów miastenii, parestezje, rumień powieki, odwarstwienie naczyniówki po przebytym zabiegu trabekulektomii, zmniejszenie wrażliwości rogówki, erozja rogówki, opadanie powiek, podwójne widzenie, arytmia, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęk, zastoinowa niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca, zespół Raynauda, uczucie zimna w dłoniach i stopach, skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z chorobą przebiegającą ze skurczem oskrzeli), niestrawność, biegunka, suchość w jamie ustnej, ból brzucha, wymioty, łysienie, wysypka łuszczycopodobna lub nasilenie objawów łuszczycy, ból mięśni, zaburzenia seksualne, osłabienie, zmęczenie.

Środki ostrożności

Betoptic - Do stosowania wyłącznie do oka. Działania ogólne. Podobnie jak inne leki podawane miejscowo do oka, betaksolol wchłania się do krążenia ogólnego. Ze względu na beta-adrenolityczne właściwości betaksololu, wystąpić mogą tego samego typu działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego, oddechowego jak i inne reakcje, które można obserwować w trakcie stosowania leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Częstość ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnym. Zaburzenia serca. U pacjentów z chorobami układu krążenia (np. chorobą niedokrwienną serca, anginą Prinzmetala lub niewydolnością serca) oraz niedociśnieniem tętniczym należy dokonać krytycznej oceny zasadności leczenia lekami beta-adrenolitycznymi i rozważyć leczenie innymi substancjami czynnymi. Pacjentów z chorobami układu krążenia należy obserwować pod kątem nasilenia objawów choroby oraz działań niepożądanych. W badaniach klinicznych betaksolol do stosowania w postaci kropli do oczu miał niewielki wpływ na częstość rytmu serca i ciśnienie tętnicze krwi. Należy zachować ostrożność podczas jego stosowania u pacjentów z niewydolnością serca lub blokiem przedsionkowo-komorowym w wywiadzie. Ze względu na niekorzystny wpływ na czas przewodzenia, leki blokujące receptory beta adrenergiczne można podawać z zachowaniem ostrożności jedynie pacjentom z blokiem serca I stopnia. W razie wystąpienia pierwszych objawów niewydolności serca należy przerwać stosowanie leku. Zaburzenia naczyń. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego (tj. ciężkimi postaciami choroby Raynauda lub zespołem Raynauda). Zaburzenia układu oddechowego. Po zastosowaniu niektórych leków blokujących receptory beta-adrenergiczne podawanych do oka zgłaszano reakcje ze strony układu oddechowego, w tym przypadki zgonu, w wyniku skurczu oskrzeli u pacjentów z astmą. Należy zachować ostrożność w trakcie leczenia u pacjentów z łagodną/umiarkowaną postacią astmy oskrzelowej lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o łagodnym/umiarkowanym nasileniu. Hipoglikemia/Cukrzyca. Należy zachować ostrożność podając leki blokujące receptory beta-adrenergiczne pacjentom z hipoglikemią samoistną oraz pacjentom z cukrzycą niestabilną, ponieważ preparaty blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii. Jaskra z zamkniętym kątem przesączania. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z jaskrą. U pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania bezpośrednim celem leczenia jest otwarcie kąta poprzez zwężenie źrenicy po podaniu leku zwężającego źrenicę. Betaksolol ma jedynie słabe działanie albo nie wywiera działania na źrenicę. Przy stosowaniu leku w celu zmniejszenia podwyższonego ciśnienia śródgałkowego w przebiegu jaskry z zamkniętym kątem przesączania, konieczne jest jednoczesne stosowanie leku zwężającego źrenicę. Nie wolno w takich przypadkach stosować preparatu w monoterapii. Nadczynność tarczycy. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą maskować niektóre objawy kliniczne nadczynności tarczycy (np. tachykardię). Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku u u pacjentów z podejrzeniem nadczynności tarczycy. U takich pacjentów nie wolno nagle przerywać leczenia preparatem blokującym receptory beta-adrenergiczne, ponieważ mogłoby to spowodować przełom tarczycowy. Zaburzenia rogówki oka. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne do stosowania do oka mogą powodować suchość gałek ocznych. Należy zachować ostrożność stosując preparat u pacjentów z zaburzeniami rogówki oka. Inne leki blokujące receptory beta-adrenergiczne. Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znane działania leków blokujących receptory beta adrenergiczne do stosowania ogólnego mogą nasilać się w przypadku podawania betaksololu pacjentom stosującym leki blokujące receptory beta-adrenergiczne o działaniu ogólnoustrojowym. Należy uważnie obserwować odpowiedź na leczenie u tych pacjentów. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch preparatów blokujących receptory beta adrenergiczne podawanych miejscowo. Reakcje anafilaktyczne. W trakcie stosowania leków blokujących receptory beta-adrenergiczne u pacjentów z atopią lub ciężką reakcją anafilaktyczną na różne alergeny w wywiadzie, może występować silniejsza reakcja na powtarzającą się ekspozycję na te alergeny lub brak odpowiedzi na podanie adrenaliny w dawce zwykle stosowanej w leczeniu reakcji anafilaktycznych. Odwarstwienie naczyniówki. Po zabiegach trabekulektomii zgłaszano przypadki odwarstwienia naczyniówki podczas stosowania preparatów hamujących wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (np. tymololu, acetazolamidu). Znieczulenie przed zabiegami chirurgicznymi. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne podawane do oka mogą blokować ogólnoustrojowe działanie substancji pobudzających receptory beta-adrenergiczne (np. adrenaliny). Należy poinformować lekarza anestezjologa jeśli pacjent stosuje betaksolol. Osłabienie mięśni. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą przyczynić się do osłabienia mięśni, typowego dla pewnych objawów związanych z miastenią (podwójne widzenie, opadanie powieki, ogólne osłabienie). Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu leku pacjentom z miastenią. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Przed zakropleniem należy usunąć soczewki kontaktowe i odczekać co najmniej 15 min przed ponownym założeniem. Pacjentów leczonych długotrwale należy monitorować. Z powodu niewielkiej ilości danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.

Producent

Immedica Pharma