Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Regulon? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Regulon
9. Jak przyjmować lek Regulon z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Regulon z alkoholem
11. Wpływ leku Regulon na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Regulon
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

REGULON, 0,03 mg + 0,15 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Każde opakowanie leku Regulon zawiera 1 blister po 21 tabletek powlekanych lub 3 blistry po 21 tabletek powlekanych.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest etynyloestradiol i dezogestrel.

Każda tabletka powlekana zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 0,15 mg dezogestrelu.

 

Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, α-tokoferol, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy, powidon K-30, skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, hypromeloza, makrogol 6000, glikol propylenowy.

Jak działa lek Regulon? Właściwości

Lek Regulon jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym etynyloestradiol (estrogen) oraz dezogestrel (progestagen) w małych dawkach.

Mechanizm działania leku Regulon polega na hamowaniu owulacji oraz wywoływaniu zmian w konsystencji śluzu szyjkowego.

Stosowany prawidłowo, lek Regulon zapewnia skuteczną i odwracalną metodę antykoncepcji. W pewnych jednak sytuacjach jego skuteczność antykoncepcyjna może być osłabiona lub może pojawić się potrzeba odstawienia leku. Zaleca się wówczas albo zaprzestanie stosunków płciowych, albo, w celu zapewnienia skutecznej antykoncepcji, stosowanie innych metod antykoncepcyjnych, np. prezerwatywy lub środków plemnikobójczych.

 

Należy pamiętać, że złożone doustne środki antykoncepcyjne, takie jak Regulon, nie chronią przed zakażeniem chorobami przenoszonymi drogą płciową (takimi jak AIDS). Jedynie stosowanie prezerwatyw ma działanie ochronne.

Wskazania do stosowania

Zapobieganie ciąży.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku Regulon jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

 

• Jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub dezogestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Objawami nadwrażliwości mogą być: świąd, wysypka lub obrzęk.
• Jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach krwionośnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach.
• Jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych.
• Jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas.
• Jeśli pacjentka przeszła zawał mięśnia sercowego lub udar.
• Jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału mięśnia sercowego) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru).
• Jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:
  • ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi,
  • bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów),
  • chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią.
• Jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”.
• Jeśli u pacjentki występuje lub występowało w przeszłości zapalenie trzustki.
• Jeśli u pacjentki występują lub występowały w przeszłości ciężkie choroby wątroby, a nie doszło do powrotu wartości prób czynnościowych wątroby do normy.
• Jeśli u pacjentki występują lub występowały w przeszłości nowotwory wątroby.
• Jeśli u pacjentki występuje, występował w przeszłości lub podejrzewa się występowanie raka piersi lub narządów płciowych.
• Jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o nieustalonej przyczynie.
• Jeśli pacjentka ma powiększone endometrium (nieprawidłowy rozrost błony śluzowej macicy).
• Jeśli pacjentka jest lub może być w ciąży.

 

Nie należy stosować leku Regulon u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty lecznicze zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Regulon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

 

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza

• jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał mięśnia sercowego lub udar.

W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Regulon lub jakichkolwiek innych złożonych tabletek antykoncepcyjnych. Konieczne może też być regularne badanie przez lekarza.

 

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Regulon, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.

 

• jeśli u pacjentki występują objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka, potencjalnie z trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego
• jeśli pacjentka pali papierosy;
• jeśli u pacjentki występuje otyłość;
• jeśli u pacjentki występuje nadciśnienie tętnicze;
• jeśli u pacjentki występują wady zastawkowe serca lub zaburzenia rytmu serca;
• jeśli u pacjentki występuje zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (hipertrójglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertrójglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego
  ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji,
  jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Regulon po porodzie;
• jeśli pacjentka ma żylaki;
• jeśli u bliskich krewnych występuje obecnie lub występował w przeszłości rak piersi;
• jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;
• jeśli u pacjentki występuje depresja lub zmiany nastroju;
• jeśli u pacjentki występuje padaczka;
• jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub
  podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi
  zwana porfirią, opryszczka ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży),
  pląsawica Sydenhama (choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne ruchy
  ciała);
• jeśli u pacjentki występują lub kiedykolwiek wystąpiły złotobrązowe plamy barwnikowe
  (ostuda), tzw. plamy ciążowe, zwłaszcza na twarzy. W takim przypadku, należy unikać
  bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;

 

ZAKRZEPY KRWI
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Regulon jest
związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia
nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i
spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać
- w żyłach,
- w tętnicach.

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

 

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych
stosowaniem leku Regulon jest niewielkie.

 

Tabletka a rak

U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne rak piersi występuje nieznacznie częściej niż u kobiet
w tym samym wieku, które jej nie stosują. Ten niewielki wzrost w częstości rozpoznawania raka piersi
stopniowo ustępuje w okresie 10 lat po zaprzestaniu stosowania tabletek antykoncepcyjnych. Nie
wiadomo, czy różnica ta spowodowana jest przez stosowanie tabletek antykoncepcyjnych. Może być
to związane z tym, że kobiety stosujące tabletki są częściej poddawane badaniom lekarskim i rak
piersi jest rozpoznawany u nich wcześniej.

 

U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne opisywano, w rzadkich przypadkach, łagodne
nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach, złośliwe nowotwory wątroby. Jeżeli
pacjentka poczuje nietypowy, silny ból brzucha, należy skontaktować się z lekarzem.

 

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Regulon, zgłaszały
depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli
samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować
się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

 

Krwawienie śródcykliczne

Przez pierwszych kilka miesięcy przyjmowania leku Regulon, mogą występować nieoczekiwane
krwawienia (krwawienia poza tygodniem przerwy). Jeżeli takie krwawienie utrzymuje się dłużej niż
kilka miesięcy, lub jeżeli zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę.

 

Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie z odstawienia w tygodniu przerwy

Jeżeli wszystkie tabletki przyjmowano prawidłowo, nie wystąpiły wymioty, ani ciężka biegunka i nie
przyjmowano żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, aby kobieta była w ciąży.
Jeżeli oczekiwane krwawienie z odstawienia nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać ciążę.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy rozpocząć następne opakowanie leku
jedynie wtedy, gdy pacjentka upewni się, że nie jest w ciąży.

Dawkowanie leku Regulon

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Każde opakowanie leku Regulon zawiera 1 blister po 21 tabletek powlekanych lub 3 blistry po 21
tabletek powlekanych. Specjalne oznakowanie blistrów symbolami kolejnych dni tygodnia ułatwia
kontrolę nad regularnym stosowaniem tabletek antykoncepcyjnych.

 

Każda tabletka znajdująca się w opakowaniu oznaczona jest symbolem dnia tygodnia, w którym
należy ją przyjąć. Należy przyjmować 1 tabletkę na dobę przez 21 kolejnych dni zgodnie z kierunkiem
strzałki na blistrze, aż do całkowitego jego opróżnienia.

 

Po przyjęciu wszystkich 21 tabletek z blistra następuje okres 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu
tabletek. W 2. lub 3. dniu przerwy powinno się pojawić krwawienie z odstawienia leku
przypominające krwawienie miesiączkowe.

 

Przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra należy rozpocząć 8. dnia (po 7-dniowym okresie przerwy w
stosowaniu tabletek) nawet, jeśli krwawienie jeszcze nie ustąpiło. Przy regularnym stosowaniu leku
Regulon początek przyjmowania tabletek z kolejnego opakowania będzie zawsze przypadał na ten
sam dzień tygodnia, a krwawienie wystąpi w tym samym dniu miesiąca.

 

Tabletki należy zawsze przyjmować o tej samej porze dnia.
Przyjmowanie tabletek rano (pierwsza czynność w ciągu dnia) lub późno wieczorem (ostatnia
czynność przed zaśnięciem) może ułatwić regularne ich stosowanie.
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą w razie potrzeby.

 

Jak rozpocząć stosowanie leku Regulon

W przypadku, gdy nie stosowano hormonalnych środków antykoncepcyjnych (w poprzednim miesiącu)
Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w pierwszym dniu naturalnego cyklu miesiączkowego
kobiety (tj. w pierwszym dniu miesiączki). Dozwolone jest rozpoczęcie przyjmowania tabletek między
2. a 5. dniem, ale wtedy w czasie pierwszego cyklu przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca
się dodatkowe stosowanie mechanicznych metod antykoncepcyjnych (np. prezerwatywa).

 

Zmiana z innego złożonego środka antykoncepcyjnego (tabletka, system terapeutyczny dopochwowy,
system transdermalny)
Kobieta powinna rozpocząć stosowanie leku Regulon następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z
substancją czynną poprzedniego doustnego środka antykoncepcyjnego, a najpóźniej w pierwszym
dniu po zwyczajowej przerwie w stosowaniu tabletek lub po przyjęciu ostatniej tabletki placebo
poprzedniego doustnego środka antykoncepcyjnego. Nie jest wymagane stosowanie dodatkowych
metod antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka poprzednio stosowała system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny, to
powinna rozpocząć przyjmowanie leku Regulon w dniu usunięcia systemu, a najpóźniej w dniu
następnego jego zastosowania. Nie jest wymagane stosowanie dodatkowych metod
antykoncepcyjnych.

 

Zmiana z środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen (minitabletki, iniekcje,
implanty)
Kobieta może przestawić się w dowolnym dniu ze stosowania tabletki zawierającej wyłącznie
progestagen (z implantu w dniu usunięcia lub z postaci w iniekcjach w dniu planowanego kolejnego
zastrzyku) na lek Regulon, ale we wszystkich przypadkach trzeba stosować dodatkowe środki
ochronne przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

 

Stosowanie po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży

Należy niezwłocznie rozpocząć stosowanie tabletek. Nie jest konieczne stosowanie dodatkowych
metod antykoncepcyjnych.

 

Stosowanie po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży

Lekarz zaleci pacjentce, aby rozpoczęła stosowanie tabletek między 21. a 28. dniem po porodzie lub
poronieniu w drugim trymestrze. W przypadku późniejszego rozpoczęcia przyjmowania leku należy
stosować dodatkowe mechaniczne metody antykoncepcyjne (np. prezerwatywa) przez pierwsze 7 dni
przyjmowania tabletek. Jednak, jeśli kobieta odbyła już stosunek to przed rozpoczęciem stosowania
tabletek należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży lub poczekać na wystąpienie pierwszej
miesiączki.

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Regulon u młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie została określona. Nie ma dostępnych danych.

Sposób podania

Podanie doustne.

Jak długo stosować lek?

Lek Regulon można odstawić w dowolnie wybranym dniu.

 

Jeśli powodem odstawienia tabletek antykoncepcyjnych jest planowana ciąża, należy zastosować inną metodę antykoncepcji do czasu, kiedy wystąpi krwawienie miesiączkowe. Ułatwi to lekarzowi ustalenie daty porodu.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Jeśli doszło do przedawkowania leku Regulon, nie istnieje ryzyko poważnych zaburzeń stanu zdrowia, chociaż mogą pojawić się nudności, wymioty lub niewielkie krwawienie z pochwy u młodych dziewcząt. Jeśli takie objawy wystąpią, należy skontaktować się z lekarzem, który zastosuje odpowiednie leczenie, jeśli będzie to konieczne.

Jeśli pominięto przyjęcie leku Regulon, należy postępować według podanych poniżej zasad.

Jeśli przyjęcie tabletki jest opóźnione o mniej niż 12 godzin, to ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona. Kobieta powinna przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak tylko sobie o tym przypomni, a kolejne tabletki powinna przyjmować o zwykłej porze.

Jeśli przyjęcie tabletki jest opóźnione o więcej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. Im więcej zapomnianych tabletek tym większe jest ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej tabletki. Większe ryzyko zajścia w ciążę istnieje w przypadku zapomnienia przyjęcia tabletki na początku lub na końcu cyklu. Prosimy zapoznać się z informacjami podanymi poniżej.

 

Więcej niż jedna pominięta tabletka z opakowania.

Należy poradzić się lekarza.

 

W przypadku pominiętych tabletek należy przyjąć następujące dwie podstawowe zasady:

• Przerwa w ciągłym stosowaniu tabletek nigdy nie powinna być dłuższa niż 7 dni.
• Konieczne jest ciągłe przyjmowanie tabletek przez 7 dni, aby wystąpiło odpowiednie zahamowanie osi podwzgórze-przysadka mózgowa-jajniki.

 

Zgodnie z tym w codziennej praktyce lekarz może udzielić następującej porady:

 

Tydzień 1

Pacjentka powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko jak tylko sobie o tym przypomni nawet, jeśli oznacza to przyjęcie 2 tabletek jednocześnie. Potem powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze dnia. Przez kolejne 7 dni powinna stosować dodatkowo mechaniczne metody antykoncepcyjne np. prezerwatywy. Jeśli w ciągu 7 dni poprzedzających dzień, w którym pominięto tabletkę doszło do współżycia płciowego, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek zostało pominiętych i im bliżej było do przerwy w stosowaniu tabletek tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

 

Tydzień 2

Pacjentka powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko jak tylko sobie o tym przypomni nawet, jeśli oznacza to przyjęcie 2 tabletek jednocześnie. Następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze dnia. Jeżeli tabletki były przyjmowane prawidłowo przez 7 dni poprzedzających dzień, w którym tabletka została pominięta, nie ma potrzeby stosowania dodatkowej metody antykoncepcji. Jednak, jeśli tak nie było lub jeśli kobieta zapomniała przyjąć więcej niż 1 tabletkę, należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji przez 7 dni.

 

Tydzień 3

Ryzyko zmniejszenia ochrony antykoncepcyjnej jest nieuchronne, ze względu na zbliżający się okres przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jednak można temu zapobiec poprzez dostosowanie sposobu przyjmowania tabletek. Tak więc nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych, jeśli przestrzega się jednej z dwóch poniżej podanych alternatywnych zasad postępowania pod warunkiem, że wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo w ciągu 7 dni poprzedzających dzień, w którym tabletka została pominięta. W przeciwnym razie należy zastosować się do pierwszej z wymienionych dwóch alternatywnych zasad i stosować równocześnie dodatkową metodę antykoncepcji przez następnych 7 dni.

 

• Pacjentka powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko jak tylko sobie o tym przypomni nawet, jeśli oznacza to przyjęcie 2 tabletek jednocześnie. Potem powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze dnia. Kolejne opakowanie powinna rozpocząć bezpośrednio po przyjęciu ostatniej tabletki z aktualnego opakowania, czyli bez przerwy w przyjmowaniu tabletek między kolejnymi opakowaniami. Krwawienie z odstawienia prawdopodobnie nie wystąpi, aż do zakończenia przyjmowania kolejnego opakowania, jednak może wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne w czasie przyjmowania tabletek.
• Lekarz może zalecić pacjentce, aby przestała przyjmować tabletki z dotychczas stosowanego opakowania. W tym przypadku przez okres do 7 dni pacjentka powinna zrobić przerwę w przyjmowaniu tabletek, włączając w to dni, kiedy zapomniała przyjąć tabletki, a po tym czasie kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania.

 

W przypadku, kiedy kobieta zapomniała przyjąć tabletki i nie wystąpiło krwawienie z odstawienia w pierwszej przerwie w przyjmowaniu tabletek, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.

 

Stosowanie leku Regulon w przypadku wystąpienia wymiotów lub ciężkiej biegunki

Jeśli wymioty lub ciężka biegunka wystąpią w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu tabletki, może się ona w pełni nie wchłonąć. W tym przypadku należy postąpić zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pominiętych tabletek opisanymi powyżej. Jeśli pacjentka nie chce zmieniać swojego zwykłego sposobu przyjmowania tabletek, powinna przyjąć dodatkową tabletkę (tabletki) z innego opakowania.

 

Jak opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia

Jeśli lek Regulon jest przyjmowany prawidłowo, krwawienie z odstawienia wystąpi zawsze w tym samym dniu miesiąca.
W celu opóźnienia wystąpienia krwawienia z odstawienia należy po zakończeniu jednego blistra tabletek kontynuować stosowanie leku Regulon z następnego blistra, bez przerwy w stosowaniu tabletek.
Przyjmowanie tabletek można kontynuować, aż do skończenia drugiego opakowania. Podczas stosowania tabletek z drugiego opakowania może wystąpić krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Regularne przyjmowanie leku Regulon należy rozpocząć po 7 dniach przerwy w stosowaniu tabletek.
W celu przesunięcia wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia niż zwykle, różny od dnia, w którym krwawienie występuje aktualnie, należy skrócić (ale nigdy wydłużyć) najbliższą przerwę w przyjmowaniu tabletek o dowolną liczbę dni. Na przykład, jeśli pierwszy dzień krwawienia przypada na piątek, a bardziej pożądany byłby wtorek, czyli termin wcześniejszy o 3 dni, należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania 3 dni wcześniej. Im krótszy będzie okres przerwy w przyjmowaniu tabletek, tym większe będzie ryzyko, że krwawienie z odstawienia nie wystąpi, a pojawi się krwawienie śródcykliczne i plamienie w czasie stosowania kolejnego opakowania (podobnie jak w przypadku opóźniania wystąpienia krwawienia z odstawienia).

 

Brak krwawienia z odstawienia

Jeśli tabletki antykoncepcyjne były przyjmowane prawidłowo, nie występowały wymioty lub ciężka biegunka, ani nie stosowano innych leków równocześnie, istnieje bardzo małe prawdopodobieństwo ciąży. Należy kontynuować stosowanie tabletek w zwykły sposób.
Jeśli krwawienie nie wystąpiło w dwóch kolejnych cyklach, istnieje prawdopodobieństwo ciąży. W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Stosowanie tabletek antykoncepcyjnych można kontynuować tylko po wykluczeniu ciąży, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jak przyjmować lek Regulon z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Regulon można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Regulon z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Regulon a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Regulon na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

W czasie stosowania leku Regulon można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Regulon, kiedy pacjentka jest w ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę, powinna natychmiast zaprzestać stosowania leku Regulon oraz niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Nie zaleca się stosowania leku Regulon w okresie karmienia piersią.

Jeśli pacjentka karmi piersią i chce stosować w tym okresie tabletki antykoncepcyjne Regulon, powinna skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Regulon, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Regulon, należy skonsultować się z lekarzem.

 

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu.

 

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z informacjami ważnymi przed zastosowaniem leku Regulon.

 

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Depresja, zmiany nastroju, ból głowy, nudności, ból brzucha, ból piersi, tkliwość piersi, zwiększenie masy ciała.

 

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Zatrzymanie płynów, zmniejszenie popędu płciowego, migrena, wymioty, biegunka, wysypka, pokrzywka, powiększenie piersi.

 

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• Nadwrażliwość, zwiększenie popędu płciowego, podrażnienie oczu z powodu szkieł kontaktowych, zaburzenia skóry (rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy), nieprawidłowy wymaz z szyjki macicy, wydzielina z piersi, zmniejszenie masy ciała.
• Szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
• w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich),
• w płucach (np. zatorowość płucna),
• zawał serca,
• udar,
• mini udar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny,
• zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku, jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy również poinformować każdego innego lekarza lub lekarza dentystę, który przepisuje każdy inny lek (lub farmaceutę), o stosowaniu leku Regulon. Lekarze mogą powiedzieć, czy powinno się stosować dodatkowe metody antykoncepcji (na przykład prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo.

 

Nie należy stosować leku Regulon u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty lecznicze zawierające ombitaswir lub parytaprewir lub rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir, ponieważ te leki mogą spowodować nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AlAT).
Przed rozpoczęciem przyjmowania tych leków lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji.
Przyjmowanie leku Regulon można rozpocząć ponownie po upływie około 2 tygodni od zakończenia wspomnianego wyżej leczenia.

 

Niektóre leki mogą mieć wpływ na stężenie we krwi leku Regulon, prowadząc do zmniejszenia jego skuteczności antykoncepcyjnej i wystąpienia nieoczekiwanego krwawienia. Dotyczy to:

 

• leków stosowanych w leczeniu:
  • padaczki (np. fenytoina, fenobarbital, prymidon, karbamazepina, felbamat, okskarbamazepina, topiramat,),
  • gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna),
  • zakażeń wirusem HIV (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz, nelfinawir),
  • zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu C (boceprewir, telaprewir),
  • zakażeń grzybiczych (gryzeofulwina),
  • wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bozentan),
• leków ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Jeśli pacjentka chce stosować produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca w czasie stosowania leku Regulon, powinna najpierw skonsultować się z lekarzem.

 

Następujące leki mogą osłabiać tolerancję leku Regulon:

• ketokonazol, itrakonazol, flukonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
• antybiotyki makrolidowe, takie jak klarytromycyna, erytromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
• blokery kanału wapniowego, takie jak diltiazem (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca i wysokiego ciśnienia krwi);
• etorykoksyb (stosowany w leczeniu zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów).

 

Lek Regulon może wpływać na działanie innych leków, np.:

• cyklosporyny (lek stosowany do zapobiegania odrzucenia tkanki po przeszczepach narządów),
• leku przeciwpadaczkowego lamotryginy (może to prowadzić do zwiększenia częstości napadów),
• tyzanidyny (lek stosuje się do leczenia spastyczności mięśni),
• lewotyroksyny (lek stosowany w leczeniu niedoboru hormonu),
• teofiliny (lek stosowany w leczeniu astmy).

 

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

 

Przed wykonaniem badań laboratoryjnych

Należy poinformować lekarza lub personel laboratorium o stosowaniu tabletek antykoncepcyjnych, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Sposób przechowywania leku Regulon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

 

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

 

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

 

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Gedeon Richter Plc.