Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Driptane? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Driptane
9. Jak przyjmować lek Driptane z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Driptane z alkoholem
11. Wpływ leku Driptane na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Driptane
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Driptane, 5 mg, tabletki

Wielkość opakowania

Opakowania po 30 lub 60 tabletek.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest chlorowodorek oksybutyniny. 1 tabletka zawiera 5 mg chlorowodorku oksybutyniny.

 

Substancje pomocnicze to: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia stearynian, laktoza bezwodna.

Jak działa lek Driptane? Właściwości

Lek Driptane zawiera jako substancję czynną chlorowodorek oksybutyniny i jest zaliczany do leków spazmolitycznych. Powoduje zwiotczenie mięśnia wypieracza moczu w pęcherzu moczowym, zwiększa pojemność pęcherza moczowego i opóźnia wystąpienie parcia na mocz.

Wskazania do stosowania

Lek stosuje się w łagodzeniu objawów niestabilności pęcherza moczowego, z zaburzeniami oddawania moczu u pacjentów z pęcherzem neurogennym – hiperrefleksja wypieracza (parcie naglące, nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu).

Lek stosuje się u dzieci w wieku 5 lat i starszych w przypadku:

• utraty kontroli nad oddawaniem moczu (nietrzymanie moczu).
• częstego oddawania moczu lub nagłego parcia na mocz.
• moczenia nocnego, kiedy nie pomogły inne metody leczenia.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy przyjmować leku Driptane w następujących przypadkach:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli występuje zwężenie drogi odpływu z pęcherza moczowego, w przypadku, gdy może wystąpić zatrzymanie moczu.
• jeśli występują choroby żołądka i jelit, takie jak niedrożność żołądkowo-jelitowa, atonia jelit niedrożność porażenna jelit, toksyczne rozszerzenie okrężnicy, ciężka postać wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
• jeśli występuje choroba mięśni o nazwie miastenia.
• jeśli występuje choroba oczu o nazwie jaskra z wąskim kątem przesączania lub z płytką komorą przednią.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Lek Driptane należy stosować z ostrożnością u osób w podeszłym wieku o wątłej budowie ciała i dzieci, które mogą być bardziej wrażliwe na ten lek oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności autonomicznego układu nerwowego (takich jak pacjenci z chorobą Parkinsona), zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, ciężkimi zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego i zaburzeniami krążenia mózgowego.

Lek Driptane należy stosować z ostrożnością u osób w podeszłym wieku z powodu ryzyka wystąpienia zaburzeń funkcji poznawczych.

Lek Driptane może nasilić objawy nadczynności tarczycy, choroby wieńcowej, zastoinowej niewydolności serca, rozrostu gruczołu krokowego, nadciśnienia tętniczego, zaburzeń funkcji poznawczych oraz zaburzeń rytmu serca i przyspieszenie akcji serca.

Zaleca się monitorowanie pacjenta zwłaszcza w czasie kilku pierwszych miesięcy od rozpoczęcia leczenia lub zwiększenia dawki. Lekarz może rozważyć przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki w przypadku wystąpienia działania na ośrodkowy układ nerwowy (tj. omamy, pobudzenie, splątanie, senność).

Ponieważ lek Driptane może powodować jaskrę z wąskim kątem przesączania (choroba oczu), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku nagłej utraty ostrości widzenia lub bólu oka.

Przewlekłe stosowanie leku Driptane może powodować próchnicę zębów, paradontozę lub grzybicę jamy ustnej w wyniku redukcji lub zahamowania wydzielania śliny. W czasie przewlekłego stosowania zaleca się regularne kontrole stomatologiczne.

Lek Driptane należy stosować z ostrożnością u pacjentów z przepukliną rozworu przełykowego, refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub), którzy obecnie przyjmują leki (takie jak bisfosfoniany, stosowane w osteoporozie i chorobach kości), które mogą spowodować lub nasilić zapalenie przełyku.

Lek Driptane przyjmowany w wysokiej temperaturze otoczenia może spowodować udar cieplny spowodowany zmniejszeniem pocenia.

Lek Driptane uważa się za niebezpieczny u pacjentów z porfirią (rzadka choroba genetyczna polegająca na zaburzeniach syntezy hemu).

Dawkowanie leku Driptane

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Zwykle dawka dla osób dorosłych wynosi 5 mg (1 tabletka) dwa lub trzy razy na dobę.

 

Dawka maksymalna dla dorosłych – 4 tabletki na dobę. U osób w podeszłym wieku okres półtrwania leku ulega wydłużeniu, wystarcza więc dawka 2,5 mg (0,5 tabletki) dwa razy na dobę.

 

Dawkę można zwiększyć do 5 mg (1 tabletka) dwa razy na dobę, jeśli pacjent dobrze toleruje lek.

Dzieci

Dzieci od 5 lat: Pęcherz neurogenny: zwykle dawka dla dzieci od 5 lat wynosi 2,5 mg (0,5 tabletki) dwa razy na dobę.

 

Dawkę można zwiększyć do 5 mg (1 tabletka) dwa lub trzy razy na dobę pod warunkiem, że dziecko dobrze toleruje lek. Moczenie nocne: zwykle dawka dla dzieci od 5 lat wynosi 2,5 mg (0,5 tabletki) dwa razy na dobę.

 

 Dawkę można zwiększyć do 5 mg (1 tabletka) dwa lub trzy razy na dobę pod warunkiem, że dziecko dobrze toleruje lek. Ostatnia dawka w danym dniu powinna być podana przed snem.

 

Nacięcie na tabletce umożliwia łatwe podzielenie jej na połowy po 2,5 mg w celu zmniejszenia dawki.

Sposób podania

Tabletkę należy połknąć w całości i popić wodą.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Driptane określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Objawy w przypadku przedawkowania leku Driptane związane są z nasileniem zwykle występujących działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (od niepokoju, pobudzenia do zachowań psychotycznych).

 

Mogą wystąpić zaburzenia krążenia (zaczerwienienie skóry twarzy, spadek ciśnienia, niewydolność krążenia, itp.), niewydolność oddechowa, porażenie, śpiączka.

 

W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

 

W razie pominięcia dawki leku należy zażyć kolejną, zwykłą dawkę leku Driptane o wyznaczonej porze.

Jak przyjmować lek Driptane z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Driptane można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Driptane z alkoholem

Alkohol może nasilać senność spowodowaną przyjmowaniem leku Driptane.

Wpływ leku Driptane na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek może powodować zaburzenia ostrości wzroku lub senność. Podczas przyjmowania leku należy zachować ostrożność w czasie wykonywania czynności wymagających koncentracji, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn oraz wykonywanie niebezpiecznej pracy.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

 

Ciąża

Brak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Driptane w czasie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały działanie szkodliwe na rozród w dawkach toksycznych dla matek. Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane. Należy unikać stosowania leku Driptane w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

 

Karmienie piersią

Oksybutynina przyjmowana w czasie karmienia piersią przenika w małych ilościach do mleka kobiet karmiących piersią.
Z tego powodu nie należy przyjmować leku w czasie karmienia piersią.

 

Wpływ na płodność

Brak odpowiednich danych dotyczących ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność samic i samców.

 

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Driptane, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• zaparcie, nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej.
• zawroty głowy, bóle głowy, senność.
• suchość skóry.
• niewyraźne widzenie.

 

Częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• biegunka, wymioty.
• stany dezorientacji.
• suchość błony śluzowej gałki ocznej.
• zatrzymanie moczu.
• zaczerwienienie skóry twarzy.
• silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne.

 

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, anoreksja (jadłowstręt), zmniejszenie łaknienia, zaburzenia połykania.

 

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zakażenia układu moczowego.
• refluks żołądkowo-przełykowy, rzekoma niedrożność u pacjentów z grupy ryzyka (pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci z zaparciem i leczeni innymi lekami zmniejszającymi motorykę jelit).
• pobudzenie, niepokój, omamy, koszmary senne, urojenia, zaburzenia poznawcze u osób w podeszłym wieku, objawy depresji, uzależnienie (u pacjentów nadużywających leki lub substancje w wywiadzie), dezorientacja, delirium.
• zaburzenia poznawcze, drgawki.
• tachykardia, zaburzenia rytmu serca.
• udar cieplny.
• jaskra z zamkniętym kątem przesączania, rozszerzenie źrenicy, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego.
• zaburzenia oddawania moczu.
• obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, zmniejszenie wydzielania potu, nadwrażliwość na światło.
• reakcje nadwrażliwości.
• krwawienie z nosa.
• zaburzenia mięśniowe (osłabienie mięśni, ból, skurcze).

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

 

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• innych leków o działaniu antycholinergicznym (takich jak amantadyna, inne leki antycholinergiczne stosowane w chorobie Parkinsona (np. biperyden, lewodopa), leków antyhistaminowych, leków przeciwpsychotycznych (np. pochodne fenotiazyny, butyrofenony, klozapina), chinidyny, produktów naparstnicy, trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych, atropiny i substancji pochodnych, takich jak atropinowe leki rozkurczowe i dipirydamol) ponieważ może wystąpić nasilenie ich działania.

 

Poprzez zmniejszenie perystaltyki układu pokarmowego oksybutynina może wpływać na wchłanianie innych leków.

Oksybutynina jest metabolizowana przez cytochrom P450 izoenzym CYP 3A4. Równoczesne przyjmowanie inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazol – lek przeciwgrzybiczy) może zahamować metabolizm oksybutyniny i zwiększyć działanie oksybutyniny. Oksybutynina może osłabiać działanie leków prokinetycznych.

 

Równoczesne stosowanie z inhibitorami cholinesterazy może spowodować zmniejszenie skuteczności inhibitorów cholinesterazy.

Sposób przechowywania leku Driptane

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po Termin ważności (EXP).

 

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Viatris Healthcare Sp. z o.o.