Seltigex

Spis treści:
1. Seltigex - działanie
2. Seltigex - wskazania
3. Seltigex - przeciwwskazania
4. Seltigex - dawkowanie
5. Seltigex - interakcje z innymi lekami
6. Seltigex - ciąża
7. Seltigex - skutki uboczne
8. Seltigex - środki ostrożności
9. Seltigex - producent

Działanie

Seltigex - Preparat testosteronu w żelu do podawania przezskórnego. Endogenne androgeny wydzielane przez jądra, w tym testosteron, a także jego główny metabolit dihydrotestosteron (DHT), odpowiadają za rozwój zewnętrznych i wewnętrznych narządów płciowych oraz za zachowanie drugorzędowych cech płciowych (stymulacja porostu włosów, obniżenie głosu, rozwój libido). Androgeny wywierają również ogólny wpływ na anabolizm białek, rozwój mięśni szkieletowych i rozmieszczenie tkanki tłuszczowej w obrębie organizmu oraz odpowiadają za zmniejszenie wydalania azotu, sodu, potasu, chlorków, fosforanów i wody z moczem. Testosteron zmniejsza wydzielanie gonadotropin przez przysadkę. Oddziaływanie testosteronu na niektóre narządy docelowe pojawia się po obwodowej konwersji tego hormonu do estradiolu, który z kolei wiąże się z receptorami estrogenowymi w jądrach komórek docelowych, np. komórek przysadki, komórek tłuszczowych, komórek mózgu, komórek kostnych oraz komórek Leydiga w jądrach. Po zastosowaniu leku przez skórę wchłania się ok. 1-8,5% dawki testosteronu. Po wchłonięciu przez skórę testosteron przenika drogą dyfuzji do krążenia ogólnego, gdzie utrzymuje się jego względnie stałe stężenie w czasie 24-h cyklu. Stężenie testosteronu we krwi stale się zwiększa, począwszy od 1. h od jego podania, osiągając stan stacjonarny od 2. dnia. Dobowe zmiany stężenia testosteronu mają wtedy podobną amplitudę, jak zmiany obserwowane w ramach rytmu okołodobowego wydzielania endogennego testosteronu. Droga przezskórna pozwala na uniknięcie nagłego zwiększenia stężenia leku we krwi w trakcie jego dystrybucji, typowego w przypadku stosowania w zastrzykach. Nie prowadzi to do uzyskania większego niż fizjologiczne stężenia hormonów steroidowych w wątrobie, w przeciwieństwie do doustnej terapii androgenowej. Po zakończeniu leczenia stężenie testosteronu zaczyna się zmniejszać po upływie ok. 24 h od ostatniej dawki. Stężenie to powraca do wartości wyjściowej po upływie ok. 72-96 h od podania ostatniej dawki. Najważniejszymi czynnymi metabolitami testosteronu są dihydrotestosteron i estradiol. Testosteron jest wydzielany przede wszystkim z moczem w postaci sprzężonych metabolitów testosteronu, a niewielka ilość jest wydalana w postaci niezmienionej z kałem.

Wskazania

Seltigex - Lek jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w testosteronowej terapii zastępczej w hipogonadyzmie męskim, gdy niedobór testosteronu został potwierdzony przez objawy kliniczne i badania biochemiczne.

Przeciwwskazania

Seltigex - Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Rozpoznanie lub podejrzenie raka gruczołu krokowego lub raka sutka.

Dawkowanie

Seltigex - Przezskórnie. Mężczyźni - dorośli i w podeszłym wieku: zalecana dawka wynosi 2 naciśnięcia pompki dozującej (tj. 40,5 mg testosteronu) raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze, najlepiej rano. Dawka dobowa powinna zostać skorygowana przez lekarza zależnie od odpowiedzi klinicznej lub wyników badań laboratoryjnych, indywidualnie dla każdego pacjenta, przy czym nie należy przekraczać dawki odpowiadającej 4 naciśnięciom pompki dozującej lub 81 mg testosteronu na dobę. Wielkość dawki koryguje się stopniowo o ilość żelu odpowiadającą jednemu naciśnięciu pompki. Dawkę należy dostosować w oparciu o poranne stężenie testosteronu we krwi oznaczone przed zastosowaniem leku. Stężenie testosteronu we krwi w stanie stacjonarnym zostaje osiągnięte mniej więcej w 2. dniu stosowania leku. Aby skorygować wielkość dawki testosteronu, oznaczenie stężenia testosteronu we krwi należy wykonać rano przed nałożeniem żelu, po osiągnięciu stanu stacjonarnego. Należy okresowo wykonywać oznaczenie stężenia testosteronu we krwi w celu potwierdzenia, że pacjent otrzymuje prawidłową dawkę. Dawkę można zmniejszyć, jeżeli stężenie testosteronu we krwi jest wyższe od pożądanego poziomu. Jeżeli stężenie to będzie małe, dawkę można stopniowo zwiększać, nie przekraczając jednak dawki 81 mg testosteronu (4 dawki żelu) na dobę. Należy przerwać leczenie, jeżeli przy najniższej dobowej dawce wynoszącej 20,25 mg (1,25 g żelu - 1 naciśnięcie pompki dozującej) stężenie testosteronu we krwi stale przekracza wartości prawidłowe lub jeżeli nie można osiągnąć prawidłowego stężenia testosteronu we krwi przy zastosowaniu najwyższej dawki wynoszącej 81 mg (5 g żelu - 4 naciśnięcia pompki dozującej). Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek albo chorobą niedokrwienną serca leczenie testosteronem może spowodować poważne powikłania w postaci obrzęków, przebiegających z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej. W takim przypadku leczenie należy natychmiast przerwać. Ponadto konieczne może być leczenie diuretykami. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u pacjentów płci męskiej w wieku poniżej 18 lat, nie ma dostępnych danych. Lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Sposób podania. Pacjentów należy poinformować, że inne osoby (w tym dzieci i osoby dorosłe) nie powinny mieć kontaktu z obszarem ciała, na który nałożono żel z testosteronem. Żel powinien być nakładany samodzielnie przez pacjenta na czystą, suchą, zdrową skórę obu barków lub obu ramion. Żel wystarczy po prostu delikatnie rozsmarować jako cienką warstwę. Nie jest konieczne wcieranie go w skórę. Pacjent powinien pozostawić żel do wyschnięcia na co najmniej 3 do 5 minut przed ubraniem się. Po nałożeniu żelu należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem. Po wyschnięciu żelu zakryć miejsce (miejsca) nałożenia czystą odzieżą (np. podkoszulkiem). Po nałożeniu tego leku pacjenci powinni odczekać przynajmniej 1 h, zanim wezmą prysznic lub kąpiel. Nie stosować na okolice narządów płciowych, ponieważ ze względu na dużą zawartość alkoholu w preparacie może to wywołać miejscowe podrażnienie. Aby otrzymać pełną pierwszą dawkę, konieczne jest napełnienie pompki dozującej pojemnika. W tym celu należy trzykrotnie powoli wcisnąć do końca tłok dozownika, trzymając pojemnik w pozycji pionowej. Należy w bezpieczny sposób usunąć trzy pierwsze dawki żelu. Napełnienie pompki dozującej jest niezbędne jedynie przed podaniem pierwszej dawki. Po napełnieniu pompki dozującej, należy jednokrotnie wcisnąć tłok dozownika do końca, wyciskając 1,25 g tego leku na dłoń, a następnie nałożyć go na ramiona i barki. Kontakt przez skórę. Przed bliskim kontaktem fizycznym z inną osobą (dorosłym lub dzieckiem), po upływie zalecanego czasu (co najmniej 1 h) należy umyć miejsce nałożenia żelu wodą z mydłem i ponownie zakryć czystą odzieżą. Należy poinformować pacjentów o konieczności noszenia odzieży zakrywającej miejsce nałożenia żelu przez cały czas, aby zapobiec przypadkowemu przeniesieniu leku na inne osoby, a także na zwierzęta domowe.

Interakcje z innymi lekami

Seltigex - Ze względu na zmianę działania przeciwzakrzepowego (nasilone działanie doustnego leku przeciwzakrzepowego w wyniku modyfikacji syntezy czynników krzepnięcia w wątrobie oraz kompetycyjnego hamowania wiązania się tego leku z białkami osocza) zaleca się częstsze wykonywanie oznaczeń czasu protrombinowego oraz międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR). Pacjenci przyjmujący doustne leki przeciwzakrzepowe wymagają uważnej kontroli, zwłaszcza w momencie rozpoczynania lub zakończenia leczenia androgenami. Jednoczesne podawanie testosteronu z hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) lub kortykosteroidami może zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęków, z tego względu, należy zachować ostrożność podając te leki, szczególnie pacjentom z chorobami serca, nerek lub wątroby. Androgeny mogą poprawiać tolerancję glukozy i zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę lub inne leki przeciwcukrzycowe u pacjentów z cukrzycą; z tego względu, należy kontrolować pacjentów z cukrzycą, szczególnie na początku lub na końcu leczenia oraz w regularnych odstępach czasu w trakcie stosowania leku. Jednoczesne stosowanie testosteronowej terapii zastępczej oraz inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego typu 2 (SGLT-2) wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia erytrocytozy. Ponieważ obie substancje mogą niezależnie zwiększać stężenie hematokrytu, możliwe jest wystąpienie efektu skumulowanego. U pacjentów otrzymujących oba rodzaje leczenia zaleca się monitorowanie hematokrytu i stężenia hemoglobiny. Zastosowanie kremu przeciwsłonecznego lub balsamu nie zmniejsza skuteczności leku. Mycie miejsca nałożenia po upływie 2 h od zastosowania leku nie ma istotnego wpływu na stężenie testosteronu we krwi.

Ciąża

Seltigex - Lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania przez mężczyzn. Lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet w ciąży ani u kobiet karmiących piersią. Kobiety w ciąży muszą unikać wszelkich kontaktów z lekiem, ze względu na możliwe niepożądane działania wirylizujące na płód. W razie przypadkowego kontaktu przez skórę należy jak najszybciej dokładnie umyć wodą z mydłem okolicę skóry narażoną na kontakt. Stosowanie leku może odwracalnie zaburzać spermatogenezę.

Skutki uboczne

Seltigex - Często: zaburzenia nastroju, objawy emocjonalne (nagłe zmiany nastroju, zaburzenia afektywne, gniew, agresja, zniecierpliwienie, bezsenność, nietypowe sny, zwiększone libido), zawroty głowy, parestezje, amnezja, przeczulica, ból głowy; nadciśnienie tętnicze, biegunka, łysienie, pokrzywka; ginekomastia (może wystąpić i utrzymywać się u pacjentów leczonych testosteronem z powodu hypogonadyzmu), reakcja w miejscu nałożenia; zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (policytemia, lipidy), zwiększony hematokryt, zwiększone stężenie hemoglobiny, zwiększenie liczby krwinek czerwonych. Niezbyt często: nadciśnienie tętnicze złośliwe, uderzenia gorąca i (lub) nagłe zaczerwienienie twarzy, zapalenie żył; ból w jamie ustnej, wzdęcia brzucha, trądzik, hirsutyzm, wysypka, suchość skóry, łojotok, uszkodzenia skóry, kontaktowe zapalenie skóry, zmiany koloru włosów, nadwrażliwość w miejscu nałożenia, świąd w miejscu nałożenia, zaburzenia w obrębie sutków, nieprawidłowości gruczołu krokowego, ból jąder, zwiększona częstość erekcji, obrzęk tworzący dołek przy ucisku; zwiększenie stężenia PSA. Rzadko: nowotwór wątroby, priapizm. Bardzo rzadko: żółtaczka, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby. Częstość nieznana: rak prostaty, zwiększenie masy ciała, zaburzenia elektrolitowe (zatrzymywanie sodu, chlorków, potasu, wapnia, nieorganicznych fosforanów i wody) podczas stosowania dużych dawek i (lub) długotrwałego stosowania, nerwowość, depresja, wrogość, bezdech senny, reakcje skórne (reakcje skórne ze względu na zawartość alkoholu, częste nakładanie na skórę może powodować podrażnienia i suchość skóry), niedrożność dróg moczowych, skurcze mięśni, zmiany libido, stosowanie dużych dawek testosteronu zwykle powoduje odwracalne zahamowanie lub zmniejszenie spermatogenezy zmniejszając, w ten sposób rozmiar jąder, astenia, złe samopoczucie, obrzęk, reakcje nadwrażliwości, zwiększenie występowania zatrzymywania wody i obrzęków (duże dawki lub długotrwałe stosowanie testosteronu czasami zwiększa częstość występowania zatrzymywania wody i obrzęków).

Środki ostrożności

Seltigex - Lek należy stosować tylko wtedy, gdy przed rozpoczęciem leczenia potwierdzono hipogonadyzm (hiper- lub hipogonadotropowy) i wykluczono inną etiologię objawów. Na niedobór testosteronu powinny jasno wskazywać objawy kliniczne (zanik drugorzędowych cech płciowych, zmiana składu ciała, uczucie zmęczenia, zmniejszenie libido, zaburzenia wzwodu itp.) i należy go potwierdzić dwoma niezależnymi pomiarami stężenia testosteronu we krwi. Do chwili obecnej, nie uzgodniono swoistych dla wieku wartości referencyjnych stężenia testosteronu. Jednakże, należy wziąć pod uwagę fakt, że fizjologicznie stężenie tego hormonu w surowicy krwi zmniejsza się z wiekiem. Ze względu na zmienność wyników badań laboratoryjnych, wszystkie pomiary stężenia testosteronu u danej osoby należy przeprowadzać w tym samym laboratorium. Przed rozpoczęciem stosowania testosteronu, wszyscy pacjenci powinni zostać poddani dokładnym badaniom, mającym na celu wykluczenie ryzyka istniejącego wcześniej raka gruczołu krokowego. U pacjentów leczonych testosteronem należy starannie i regularnie wykonywać badania gruczołu krokowego i sutków, zgodnie z zalecanymi metodami postępowania [badanie per rectum i oznaczanie stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA)] w surowicy krwi, co najmniej raz w roku, a u osób w podeszłym wieku i pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka (u których występują kliniczne lub rodzinne czynniki ryzyka) 2 razy w roku. Androgeny mogą przyspieszać rozwój niejawnego klinicznie raka gruczołu krokowego i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą nowotworową, u których występuje zwiększone ryzyko hiperkalcemii (i związanej z nią hiperkalciurii) z powodu przerzutów do kości. Zaleca się regularne kontrolowanie stężenia wapnia we krwi u tych pacjentów. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek albo chorobą niedokrwienną serca leczenie testosteronem może spowodować poważne powikłania w postaci obrzęków, przebiegających z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej. W takim przypadku, leczenie tym produktem należy natychmiast przerwać. Ponadto, konieczne może być leczenie diuretykami. Testosteron może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, w związku z czym, ten produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u mężczyzn z nadciśnieniem tętniczym. Testosteron należy stosować ostrożnie u pacjentów z trombofilią lub czynnikami ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), ponieważ po wprowadzeniu testosteronu do obrotu zgłaszano występowanie u tych pacjentów podczas leczenia testosteronem zdarzeń zakrzepowych (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zakrzepica żył siatkówki). U pacjentów z trombofilią notowano przypadki ŻChZZ nawet podczas leczenia przeciwzakrzepowego, dlatego po wystąpieniu pierwszego zdarzenia zakrzepowego należy dokładnie rozważyć kontynuowanie leczenia testosteronem. W przypadku kontynuacji leczenia, należy podjąć dalsze środki w celu zmniejszenia u danego pacjenta ryzyka ŻChZZ. Należy monitorować stężenie testosteronu na początku i regularnie podczas leczenia. Lekarze powinni indywidualnie dostosowywać dawkowanie w celu zapewnienia stężenia testosteronu występującego podczas prawidłowej czynności gonad. U pacjentów długotrwale leczonych androgenami należy również regularnie monitorować następujące parametry laboratoryjne: stężenie hemoglobiny, hematokryt (pod kątem policytemii), testy czynnościowe wątroby i profil lipidowy. Do chwili obecnej, nie uzgodniono swoistych dla wieku wartości referencyjnych stężenia testosteronu. Należy wziąć pod uwagę fakt, że fizjologicznie stężenie tego hormonu w surowicy krwi zmniejsza się z wiekiem. Należy zachować ostrożność, stosując ten lek u pacjentów z padaczką i migreną, ponieważ może dojść do zaostrzenia tych stanów. Istnieją opublikowane doniesienia, dotyczące zwiększonego ryzyka wystąpienia bezdechu sennego u osób z hipogonadyzmem leczonych estrami testosteronu, szczególnie u osób z takimi czynnikami ryzyka, jak otyłość i przewlekłe choroby układu oddechowego. U pacjentów leczonych androgenami może nastąpić poprawa wrażliwości na insulinę, co może wymagać zmniejszenia dawek leków przeciwcukrzycowych. U pacjentów leczonych androgenami zaleca się monitorowanie stężenia glukozy i HbA1c. Niektóre objawy kliniczne: drażliwość, nerwowość, zwiększenie masy ciała, częste lub przedłużone erekcje mogą wskazywać na nadmierne narażenie na androgeny, co wymaga korekty dawkowania. Jeżeli u pacjenta wystąpią ciężkie reakcje w miejscu podania tego leku, należy ponownie ocenić konieczność leczenia i, w razie potrzeby, je przerwać. Sportowców należy poinformować, że ten lek zawiera substancję czynną (testosteron), która może dawać dodatni wynik w testach antydopingowych. Stosowanie dużych dawek egzogennych androgenów może prowadzić do odwracalnego zahamowania spermatogenezy w wyniku sprzężenia zwrotnego i hamowania wydzielania hormonu folikulotropowego (FSH) przez przysadkę, co może wywierać potencjalnie szkodliwy wpływ na parametry nasienia, w tym na liczbę plemników. Sporadycznie, u pacjentów z hipogonadyzmem leczonych androgenami, może wystąpić i utrzymywać się ginekomastia. Lek nie powinien być stosowany przez kobiety, ze względu na możliwe działania wirylizujące. Przeniesienie przez skórę. Jeśli nie są przestrzegane środki ostrożności, testosteron w żelu może zostać przeniesiony na inne osoby poprzez bliski kontakt fizyczny w dowolnym momencie po jego zastosowaniu, co w przypadku powtarzającego się kontaktu może prowadzić do zwiększenia stężenia tego hormonu w surowicy krwi i wystąpienia ewentualnych działań niepożądanych [np. wzrost owłosienia na twarzy i (lub) ciele, obniżenie głosu, nieregularne cykle miesiączkowe u kobiet oraz przedwczesne dojrzewanie i powiększenia narządów płciowych u dzieci] (niezamierzona androgenizacja). Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku bliskiego kontaktu fizycznego z dziećmi w okresie stosowania tego leku, ponieważ nie można wykluczyć wtórnego przeniesienia testosteronu przez odzież. Należy skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych u innej osoby, która mogła zostać przypadkowo narażona na działanie testosteronu w postaci żelu. Lekarz powinien dokładnie poinformować pacjenta o ryzyku przeniesienia testosteronu, np. podczas kontaktu z inną osobą, w tym z dziećmi oraz o zaleceniach dotyczących bezpieczeństwa. Lekarz prowadzący powinien zwrócić szczególną uwagę na pacjentów, w przypadku których występuje duże ryzyko niezastosowania się do zaleceń zawartych w podpunkcie „Sposób podawania". W przypadku fizycznego kontaktu z drugą osobą, kluczowe jest przestrzeganie techniki nakładania żelu. Przed bliskim kontaktem fizycznym z inną osobą (dorosłą lub dzieckiem), po upływie zalecanego czasu (co najmniej 1 h) miejsce aplikacji należy umyć wodą z mydłem i ponownie przykryć miejsce czystą odzieżą. W razie kontaktu innej osoby z tym preparatem, powinna ona natychmiast umyć zanieczyszczone miejsce wodą z mydłem. Lek zawiera etanol: u noworodków (wcześniaków i noworodków urodzonych w terminie) duże stężenie etanolu może powodować ciężkie reakcje miejscowe i ogólnoustrojową toksyczność ze względu na znaczne wchłanianie przez niedojrzałą skórę (szczególnie pod opatrunkiem okluzyjnym). Substancje pomocnicze. Lek zawiera 0,9 g alkoholu (etanolu) w każdej dawce 1,25 g żelu; może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Lek zawiera etanol wspomagający przenikanie leku przez skórę i jest łatwopalny. Przy nakładaniu tego leku należy zachować ostrożność i unikać źródeł ciepła i (lub) otwartych płomieni do czasu wyschnięcia żelu na skórze.

Producent

Exeltis Poland