Rabipur

Spis treści:
1. Rabipur - działanie
2. Rabipur - wskazania
3. Rabipur - przeciwwskazania
4. Rabipur - dawkowanie
5. Rabipur - interakcje z innymi lekami
6. Rabipur - ciąża
7. Rabipur - skutki uboczne
8. Rabipur - środki ostrożności
9. Rabipur - producent

Działanie

Rabipur - Szczepionka przeciw wściekliźnie, inaktywowana. Szczepionka stymuluje limfocyty i plazmocyty wydzielnicze do wytworzenia przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny (RVNA). Wykazano, że szczepionka indukowała powstanie adekwatnej ilości neutralizujących przeciwciał (≥0,5 j.m./ml) u prawie wszystkich szczepionych osób do dnia 14. lub 30., jeśli szczepionkę podawano zgodnie ze schematem 5-dawkowym Essen (dzień 0., 3., 7., 14., 28.; 1,0 ml w każdej dawce, domięśniowo) lub schematem 4-dawkowym Zagrzeb (dzień 0.: 2 dawki, 7., 21.; 1,0 ml w każdej dawce, domięśniowo). Jednoczesne podanie ludzkiej immunoglobuliny przeciw wściekliźnie razem z pierwszą dawką szczepionki przeciw wściekliźnie spowodowało nieznaczny spadek średnich geometrycznych stężeń przeciwciał (schemat Essen). Nie ma to jednak znaczenia klinicznego.

Wskazania

Rabipur - Czynne uodpornienie przeciw wściekliźnie pacjentów w każdym wieku. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Przeciwwskazania

Rabipur - Profilaktyka przed ekspozycją (PrEP). Stwierdzona w wywiadzie poważna reakcja nadwrażliwości na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na którąkolwiek z występujących w śladowych ilościach substancji np. białka jaja kurzego (np. albumina jaja kurzego), ludzka albumina osoczowa, neomycyna, chlorotetracyklina i amfoterycyna B. Szczepienie powinno zostać odroczone u pacjentów z chorobą o ostrym przebiegu i z gorączką. Profilaktyka po ekspozycji (PEP). Biorąc pod uwagę, że skutkiem zachorowania na wściekliznę zwykle jest zgon chorego, nie istnieją przeciwwskazania do stosowania profilaktyki po ekspozycji.

Dawkowanie

Rabipur - Domięśniowo. Zalecana dawka zarówno przy szczepieniu pierwotnym, jak i przypominającym wynosi 1 ml. Profilaktyka przed ekspozycją. Schematy szczepienia pierwotnego. Schemat klasyczny: pierwsza dawka - dzień 0.; druga dawka - dzień 7.; trzecia dawka - dzień 21. (lub 28.). Schemat przyspieszony: pierwsza dawka - dzień 0.; druga dawka - dzień 3.; trzecia dawka - dzień 7. Zastosowanie przyspieszonego schematu szczepienia należy rozważyć wyłącznie u osób w wieku 18 do 65 lat, u których nie jest możliwe zastosowanie klasycznego schematu szczepienia przed ekspozycją w czasie 21 lub 28 dni przed wymaganym terminem uzyskania ochrony. Alternatywnie, u osób w pełni kompetentnych immunologicznie można stosować jednotygodniowy schemat z 2 dawkami: w dniach 0. i 7. U osób z obniżoną odpornością należy stosować klasyczny schemat trzydawkowy. Przyspieszony schemat szczepienia i jednotygodniowy schemat z 2 dawkami w dniach 0. i 7. można stosować, jeśli towarzyszy temu wykonanie badań serologicznych 2 do 4 tyg. od podania pierwszej szczepionki przeciw wściekliźnie w celu oceny konieczności podania dodatkowej szczepionki. Zaleca się konsultację ze specjalistą chorób zakaźnych lub immunologiem. Lek należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Dawki przypominające. Zazwyczaj, podanie dawki przypominającej zalecane jest co 2 do 5 lat. Wymagany termin szczepienia przypominającego po zastosowaniu przyspieszonego schematu szczepienia pierwotnego nie został jeszcze określony. Badania serologiczne w celu potwierdzenia poziomu przeciwciał wynoszącego ≥0,5 j.m./ml, służące ocenie konieczności podania dawek przypominających, należy przeprowadzać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Szczepionka może być stosowana jako szczepionka przypominająca u osób szczepionych uprzednio dowolną szczepionką wytworzoną przy użyciu ludzkich komórek diploidalnych (HDCV). Profilaktyka po ekspozycji. Profilaktyka po ekspozycji powinna być zastosowana najszybciej jak to możliwe po ekspozycji na wirus. Zalecana profilaktyka po ekspozycji zależnie od rodzaju ekspozycji. Kategoria I: dotykanie lub karmienie zwierząt; oślinienie skóry o nienaruszonej ciągłości; kontakt skóry o nienaruszonej ciągłości z wydzielinami lub wydalinami zwierzęcia lub osoby chorej na wściekliznę - nie stosować profilaktyki, jeśli jest dostępna wiarygodna dokumentacja medyczna. Kategoria II: skubanie odsłoniętej skóry; niewielkie zadrapania lub otarcia bez krwawienia - natychmiast podać szczepionkę (jeżeli pies lub kot pochodzący z rejonu o niskim ryzyku zakażenia lub przebywający na takim obszarze nie ma objawów choroby i jest poddawany obserwacji, leczenie może być odłożone). Przerwać leczenie, jeśli w ciągu 10- dniowej obserwacji zwierzę pozostaje zdrowe (ten okres obserwacji dotyczy tylko psów i kotów. Z wyjątkiem gatunków zagrożonych, inne domowe lub dzikie zwierzęta podejrzane o wściekliznę powinny być poddawane eutanazji, a ich tkanki zbadane pod kątem obecności antygenu wścieklizny przy użyciu odpowiednich technik laboratoryjnych) lub po wykonaniu testów w renomowanym laboratorium i przy użyciu odpowiednich technik diagnostycznych potwierdzono ujemne wyniki badania na obecność wirusa wścieklizny. Kategoria III: Pojedyncze lub mnogie ugryzienia (ugryzienia okolic głowy, szyi, twarzy, dłoni i genitaliów są klasyfikowane jako kategoria III z powodu silnego unerwienia tych miejsc) albo zadrapania, oślinienie skóry o naruszonej ciągłości; oślinienie błon śluzowych (np. przez lizanie); kontakt z nietoperzami (w przypadku kontaktu człowieka z nietoperzem należy rozważyć zastosowanie profilaktyki po ekspozycji, chyba że dana osoba może potwierdzić, iż nie została ugryziona ani podrapana i nie doszło do kontaktu zwierzęcia z jej błonami śluzowymi) - natychmiast podać szczepionkę przeciw wściekliźnie i immunoglobulinę, najlepiej jak najszybciej po rozpoczęciu profilaktyki po ekspozycji. Immunoglobulinę przeciw wściekliźnie można podać po maksymalnie 7 dniach od daty pierwszego szczepienia. Przerwać leczenie, jeśli w ciągu 10- dniowej obserwacji zwierzę pozostaje zdrowe lub po wykonaniu testów w renomowanym laboratorium i przy użyciu odpowiednich technik diagnostycznych potwierdzono ujemne wyniki badania na obecność wirusa wścieklizny. Schematy immunizacji po ekspozycji osób uprzednio nieszczepionych. Schemat Essen (5 dawek): pierwsza dawka - dzień 0.; druga dawka - dzień 3.; trzecia dawka - dzień 7.; czwarta dawka - dzień 14.; piąta dawka - dzień 28. Schemat Zagrzeb (4 dawki): pierwsza dawka - dzień 0., 2 dawki (1 wstrzyknięcie w każdy z dwóch mięśni naramiennych lub każde z ud); trzecia dawka - dzień 7.; czwarta dawka - dzień 21. Schemat Essen zredukowany (4 dawki): pierwsza dawka - dzień 0.; druga dawka - dzień 3.; trzecia dawka - dzień 7.; czwarta dawka - dzień 14. Schemat zredukowany Essen może być stosowany alternatywnie u zdrowych, w pełni kompetentnych immunologicznie osób po ekspozycji na wirus, pod warunkiem zastosowania odpowiedniego zaopatrzenia rany i 4 podania (w przypadku kategorii ekspozycji III ale również II) immunoglobuliny oraz szczepionki kwalifikowanej przez WHO. W przypadku uprzednio immunizowanych osób profilaktyka po ekspozycji składa się z 2 dawek podawanych w dniach 0. i 3. W tym przypadku nie podaje się immunoglobuliny przeciw wściekliźnie. Osobom z obniżoną odpornością po ekspozycji kategorii II i III należy podać 5 dawek szczepionki, w połączeniu z kompleksowym leczeniem ran oraz miejscowym nasączaniem iniekcyjnym immunoglobuliną przeciw wściekliźnie. Schematy immunizacji po ekspozycji osób z obniżoną odpornością. Schemat Essen: pierwsza dawka - dzień 0.; druga dawka - dzień 3.; trzecia dawka - dzień 7.; czwarta dawka - dzień 14.; piąta dawka - dzień 28. Schemat alternatywny dla schematu Essen: pierwsza dawka - dzień 0., 2 dawki (przy czym jedną pojedynczą dawkę (1 ml) należy wstrzyknąć w prawy mięsień naramienny, a drugą pojedynczą dawkę - w lewy mięsień naramienny. U małych dzieci szczepionkę należy wstrzykiwać w przednio-boczną część każdego z ud. Daje to łącznie 6 dawek.); druga dawka - dzień 3.; trzecia dawka - dzień 7.; czwarta dawka - dzień 14.; piąta dawka - dzień 28. Jeśli to możliwe, odpowiedź immunologiczna przeciw wirusowi wścieklizny powinna być mierzona w okresie od 2 do 4 tyg. (najlepiej 14. dnia) od dnia rozpoczęcia immunizacji, co pozwoli stwierdzić, czy konieczne jest podanie dodatkowej dawki szczepionki. W trakcie terapii po ekspozycji nie należy podawać leków immunosupresyjnych, chyba że jest to konieczne w celu leczenia innych stanów chorobowych. Dzieci i młodzież. U dzieci i młodzieży stosuje się taką samą dawkę, jak u dorosłych (1 ml). Sposób podania. Szczepionka przeznaczona jest wyłącznie do podawania domięśniowego. U dorosłych oraz dzieci w wieku ≥2 lat szczepionkę należy podawać w mięsień naramienny. U dzieci w wieku <2 lat zaleca się podanie szczepionki w przednio-boczną część uda.

Interakcje z innymi lekami

Rabipur - Leki immunosupresyjne mogą zaburzać właściwą odpowiedź immunologiczną na szczepionkę. W takich przypadkach zaleca się kontrolowanie poziomu przeciwciał oraz, jeżeli to konieczne, podawanie dodatkowych dawek szczepionki. Nie wolno mieszać szczepionki w tej samej strzykawce z innymi preparatami. Jeśli oprócz tej szczepionki wskazane jest podanie również immunoglobuliny przeciw wściekliźnie, musi być ona podana w okolice anatomiczne oddalone od miejsca podania szczepionki. Dostępne dane kliniczne potwierdzają możliwość jednoczesnego podawania u dorosłych szczepionki z inaktywowaną szczepionką przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu (JE) oraz szczepionką skoniugowaną przeciwko meningokokom (MenACWY); dane dotyczące jednoczesnego podawania u dzieci i młodzieży są ograniczone. Niemal wszystkie badane osoby dorosłe osiągnęły odpowiedni poziom odpowiedzi immunologicznej (przeciwciała neutralizujące wirusa wścieklizny, RVNA ≥0,5 IU/ml) 7 dni po zakończeniu cyklu szczepienia pierwotnego trzema dawkami szczepionki, podawanymi domięśniowo wg schematu szczepienia przed ekspozycją klasycznego lub przyspieszonego, w koadministracji z inaktywowaną szczepionką przeciw JE. Począwszy od 57. dnia po szczepieniu, przyspieszony spadek odpowiedzi immunologicznej wobec wścieklizny obserwowano u osób zaszczepionych wg schematu skróconego PrEP z jednoczesnym podaniem szczepionki przeciw JE w porównaniu do osób zaszczepionych wg schematu klasycznego z koadministracją szczepionki przeciw JE oraz osób, które zaszczepiono wyłącznie przeciw wściekliźnie w schemacie klasycznym PrEP. W dniu 366, odsetki osób ze stężeniem RVNA ≥0,5 IU/ml wynosiły 68%, 76% i 80%, odpowiednio dla grup szczepionych przeciw: wściekliźnie/JE w schemacie przyspieszonym, wściekliźnie/JE w schemacie klasycznym i wściekliźnie w schemacie klasycznym. Wszystkie badane dorosłe osoby osiągnęły odpowiedni poziom odpowiedzi immunologicznej (RVNA ≥0,5 IU/ml) w ciągu 28 dni po zakończeniu cyklu szczepienia pierwotnego trzema dawkami szczepionki, podawanymi domięśniowo wg zalecanego klasycznego schematu szczepienia, w koadministracji ze skoniugowaną szczepionką przeciwko MenACWY. Jednocześnie stosowane szczepionki powinny być zawsze podawane w oddzielne miejsca, najlepiej w przeciwległe kończyny.

Ciąża

Rabipur - Nie zaobserwowano szkodliwego działania szczepionki w okresie ciąży. Szczepionkę można stosować u kobiet w ciąży, jeśli wymagana jest profilaktyka po ekspozycji. Szczepionka może również być podawana w ramach profilaktyki przed ekspozycją w okresie ciąży po upewnieniu się, że potencjalne korzyści ze szczepienia przewyższają ryzyko dla płodu. Nie wiadomo, czy szczepionka przenika do mleka ludzkiego. Brak jest w związku z tym danych dotyczących zagrożenia dla dzieci karmionych piersią. Szczepionkę można stosować u kobiet karmiących piersią, jeśli wymagana jest profilaktyka po ekspozycji. Szczepionka może również być podawana w ramach profilaktyki przed ekspozycją u kobiet karmiących piersią po upewnieniu się, że potencjalne korzyści ze szczepienia przewyższają ryzyko dla dziecka.

Skutki uboczne

Rabipur - Bardzo często: ból głowy, zawroty głowy, wysypka, odczyny w miejscu iniekcji, złe samopoczucie, zmęczenie, astenia, gorączka. Często: limfadenopatia, zmniejszenie apetytu, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha/uczucie dyskomfortu w żołądku, pokrzywka, bóle mięśni i stawów. Rzadko: nadwrażliwość, parestezje, pocenie się (nadmierna potliwość), dreszcze. Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs anafilaktyczny), zapalenie mózgu, zespół Guillaina-Barrego, stan przedomdleniowy, omdlenia, zawroty głowy, obrzęk naczynioruchowy. Dzieci i młodzież. Przewiduje się, że częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci jest taka sama jak u dorosłych.

Środki ostrożności

Rabipur - Poziom ochronny odpowiedzi immunologicznej może nie być uzyskany u wszystkich zaszczepionych osób. W przypadku choroby o ostrym przebiegu wymagającej leczenia, pacjenci nie powinni być zaszczepieni wcześniej niż co najmniej 2 tyg. po wyzdrowieniu. Zakażenie o łagodnym przebiegu nie powinno być podstawą do odroczenia szczepienia. Reakcje nadwrażliwości (wyłącznie przy profilaktyce po ekspozycji, PEP). Po podaniu szczepionki występowały przypadki reakcji anafilaktycznych, w tym wstrząsu anafilaktycznego. Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w drodze iniekcji, odpowiednie środki medyczne niezbędne do leczenia i monitorowania powinny być dostępne do natychmiastowego użycia na wypadek wystąpienia rzadko pojawiających się reakcji anafilaktycznych występujących po podaniu szczepionki. Szczepionka zawiera w składzie poligelinę, pozostałości białek jaja kurzego (np. albumina jaja kurzego), ludzkiej albuminy osoczowej i może także zawierać śladowe ilości antybiotyków. W przypadku osób, u których po kontakcie z którąkolwiek z tych substancji wystąpiły objawy kliniczne anafilaksji, takie jak uogólniona pokrzywka, obrzęk górnych dróg oddechowych (ust, języka, gardła, tchawicy lub nagłośni), skurcz tchawicy lub oskrzeli, hipotensja lub wstrząs, szczepienie powinno być wykonywane wyłącznie przez personel posiadający odpowiednie umiejętności i sprzęt do użycia na wypadek wystąpienia objawów anafilaksji po szczepieniu. Wpływ na OUN. Stwierdzano przypadki zapalenia mózgu i zespołu Guillaina-Barrego powiązane czasowo z podaniem szczepionki. Przed podjęciem decyzji o przerwaniu immunizacji należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia wścieklizny u pacjenta. Droga podania. Szczepionki przeciw wściekliźnie nie wolno wstrzykiwać w okolicę pośladkową ani podawać podskórnie, ponieważ odpowiedź immunologiczna może być niewystarczająca. Niezamierzone donaczyniowe podanie szczepionki może skutkować wystąpieniem uogólnionych reakcji, w tym wstrząsu. Nie podawać szczepionki donaczyniowo. Reakcje lękowe, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje stresowe, mogą występować w związku ze szczepieniem jako reakcja psychogenna na iniekcję. Ważne jest, aby szczepienie wykonywać w otoczeniu, w którym można uniknąć urazu w przypadku omdlenia.

Producent

Bavarian Nordic