Miofree

Spis treści:
1. Miofree - działanie
2. Miofree - wskazania
3. Miofree - przeciwwskazania
4. Miofree - dawkowanie
5. Miofree - interakcje z innymi lekami
6. Miofree - ciąża
7. Miofree - skutki uboczne
8. Miofree - środki ostrożności
9. Miofree - producent

Działanie

Miofree - Atropina jest nieselektywnym antagonistą receptorów muskarynowych. W oku hamuje działanie acetylocholiny, rozkurczając cholinergicznie unerwiony mięsień zwieracza tęczówki. Prowadzi to do rozszerzenia źrenicy (mydriasis). Zahamowana jest również cholinergiczna stymulacja akomodacyjnego mięśnia rzęskowego soczewki. Powoduje to porażenie akomodacji (cykloplegia). Dokładny mechanizm działania atropiny w hamowaniu progresji krótkowzroczności nie został w pełni wyjaśniony. Receptory muskarynowe występują powszechnie w tkankach oka i odpowiadają za wzrost i rozwój gałki ocznej, a także akomodację. Badania przedkliniczne sugerują, że atropina działa poprzez wiązanie się z receptorami muskarynowymi znajdującymi się na fibroblastach twardówki i zapewne także w siatkówce, głównie z podtypami M1, M3 i M4. Prowadzi to do zmiany aktywności białek sygnałowych i enzymów, takich jak MEK-ERK-MAPK i transglutaminazy, oraz prawdopodobnie do uwalniania dopaminy, co powoduje przebudowę lub wzmocnienie twardówki, prowadząc do zmniejszenia długości osiowej i głębokości komory ciała szklistego, a w konsekwencji do zahamowania progresji krótkowzroczności. Atropina łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego, a także przez błony śluzowe, oczy i niewielkich ilościach przez nienaruszoną skórę. Po podaniu 30 µl 1% roztworu siarczanu atropiny do oczu (0,3 mg) do dolnego worka spojówkowego jednego oka u młodych ochotników średnią biodostępność oczną oszacowano na 63,5 ± 28,6%. Nie zaobserwowano wpływu na układ sercowo-naczyniowy. Atropina jest szybko usuwana z krwi i dystrybuowana w organizmie. Przenika przez barierę krew-mózg. Atropina jest niecałkowicie metabolizowana w wątrobie. Atropina jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej oraz w postaci metabolitów. U zdrowych ochotników, którym podano miejscowo do oka 0,3 mg siarczanu atropiny, T_0,5 atropiny wynosił ok. 2,5 h.

Wskazania

Miofree - Zahamowanie rozwoju krótkowzroczności u dzieci i młodzieży od 6 do 18 lat. W uzasadnionych przypadkach lekarz może podjąć decyzję o rozpoczęciu leczenia we wcześniejszym wieku. Decyzję o podjęciu leczenia atropiną podejmuje lekarz na podstawie dokładnej analizy stanu klinicznego pacjenta oraz występowania czynników ryzyka rozwoju/progresji krótkowzroczności, takich jak, np. występowanie krótkowzroczności u rodziców, wieku pojawienia się krótkowzroczności, tempa progresji krótkowzroczności.

Przeciwwskazania

Miofree - Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne substancje o takim samym działaniu (cholinolityki), lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jaskra pierwotna z tendencją do zamykania kąta. Jaskra z wąskim kątem.

Dawkowanie

Miofree - Dospojówkowo. Zakraplać 1 kroplę do worka spojówkowego każdego oka wieczorem, bezpośrednio przed snem. Po zakropleniu kropli do worka spojówkowego, uciskać palcem kanalik łzowy (kącik oka w okolicy nosa) przez ok. 2 minuty i przez ten czas oko (oczy) powinny być zamknięte. Zapewni to przeniknięcie kropli do wnętrza oka, ograniczy przedostawanie się leku przez kanalik łzowy do całego organizmu i zmniejszy ogólnoustrojowe działania niepożądane. Leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza okulistę specjalizującego się w leczeniu dzieci i młodzieży. Jeśli pacjent jednocześnie z lekiem Miofree stosuje inne leki do oczu, należy zachować co najmniej 10 minut przerwy pomiędzy podaniem poszczególnych leków. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie. Ze względu na możliwość wystąpienia tzw. efektu z odbicia, czyli przyspieszonej progresji krótkowzroczności po przedwczesnym zaprzestaniu leczenia, wskazane jest, aby trwało ono nieprzerwanie min. 2 lata. Okres stosowania leku należy ustalić na podstawie regularnej oceny klinicznej. Lek należy odstawiać stopniowo, zmniejszając częstość podawania kropli o 1-2 dni na tydzień w każdym roku lub w okresie co 6 miesięcy, tak aby zakończyć leczenie gdy pacjent osiągnie wiek 18 lat. Sposób podania. Nie należy dotykać końcówki kroplomierza, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki. W przypadku młodszych dzieci, krople podaje rodzic lub opiekun. Przed pierwszym użyciem należy nacisnąć nakładkę pompki 17 razy, w celu uzyskania powtarzalnej wielkości kropli. W tym celu należy uchwycić butelkę, wylotem do dołu (pionowo), kciukiem na nakładce pompki, a pozostałymi palcami na dnie butelki. Podczas zakraplania należy szczególnie uważać, aby lek nie dostał się do ust. Po zakropleniu leku osoba zakraplająca krople powinna umyć ręce.

Interakcje z innymi lekami

Miofree - Leki przeciwcholinergiczne (cholinolityczne). Jeśli dojdzie do znacznego wchłaniania ogólnoustrojowego atropiny stosowanej do oka, jednoczesne stosowanie innych leków przeciwcholinergicznych lub leków o działaniu przeciwcholinergicznym może prowadzić do nasilenia działania przeciwcholinergicznego. Działanie siarczanu atropiny nasilają np. amitryptylina, hydroksyzyna, haloperydol, chloropromazyna, leki przeciwhistaminowe I generacji oraz niektóre leki stosowane w chorobie Parkinsona. Leki przeciwjaskrowe (cholinergiczne, o długim działaniu, okulistyczne). Jednoczesne stosowanie z atropiną może hamować działanie przeciwjaskrowe i miotyczne długo działających okulistycznych cholinolitycznych leków przeciwjaskrowych, takich jak ekotiofat. Jednoczesne stosowanie atropiny może również hamować przeciwakomodacyjne działanie konwergencyjne tych leków, w przypadku stosowania w leczeniu zeza. Chociaż obecnie nie są dostępne badania oceniające stosowanie małych dawek atropiny w postaci kropli do oczu u dzieci z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, istnieją pewne dane sugerujące, że stosowanie małych dawek atropiny w postaci kropli do oczu może zmniejszać ryzyko jaskry u dzieci z krótkowzrocznością. Leki stosowane w miastenii, cytrynian potasu, preparaty zawierające potas. Jeśli dojdzie do znacznego wchłaniania ogólnoustrojowego atropiny podawanej do oka, jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko toksyczności lub działań niepożądanych tych leków o działaniu ogólnoustrojowym ze względu na wywołane przez leki przeciwcholinergiczne spowolnienie motoryki przewodu pokarmowego. Karbachol, fizostygmina, pilokarpina. Jednoczesne stosowanie atropiny może hamować przeciwjaskrowe działanie karbacholu, fizostygminy lub pilokarpiny. Ponadto, jednoczesne ich stosowanie może przeciwdziałać działaniu atropiny polegającym na rozszerzaniu źrenicy, co może być wykorzystane do osiągnięcia korzyści terapeutycznych. Leki wywołujące depresję ośrodkowego układu nerwowego (OUN). W przypadku znacznego wchłaniania ogólnoustrojowego atropiny jednoczesne stosowanie leków wpływających na OUN, takich jak leki przeciwwymiotne, pochodne fenotiazyny lub barbiturany, może powodować opistotonus, drgawki, śpiączkę i objawy pozapiramidowe.

Ciąża

Miofree - Lek przeznaczony jest dla dzieci i młodzieży. Poniżej przedstawione dane dotyczą substancji czynnej – siarczanu atropiny. Siarczan atropiny może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Nie wiadomo, czy lek może powodować zagrożenie dla płodu u zwierząt, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań. Nie przeprowadzono też odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych obserwacji u człowieka. Nie wiadomo, czy siarczan atropiny przenika do mleka ludzkiego. Stosowanie siarczanu atropiny u kobiety karmiącej piersią wymaga zachowania ostrożności. U szczurów otrzymujących atropinę w dawkach znacznie większych od dawek klinicznych obserwowano odwracalne zaburzenia płodności u samców. 

Skutki uboczne

Miofree - Działania niepożądane występujące podczas stosowania siarczanu atropiny w postaci kropli do oczu w stężeniu 0,01%. Często: alergia, światłowstręt, pogorszenie ostrości wzroku, zmniejszona ostrość wzroku do bliży. Częstość nieznana: kontaktowe zapalenie skóry, wypryskowe zapalenie skóry, niewyraźne widzenie, miejscowe podrażnienie, grudkowe zapalenie spojówek, przekrwienie, obrzęk, wysięk, obrzęk i zapalenie spojówek (może wystąpić po długotrwałym stosowaniu atropiny), zaburzenia widzenia i akomodacji. Działania niepożądane występujące podczas stosowania siarczanu atropiny w postaci kropli do oczu w stężeniu 1% lub większym. Często: światłowstręt. Bardzo rzadko: stan splątania (szczególnie u osób starszych), zawroty głowy (szczególnie u osób starszych), wymioty. Częstość nieznana: nadwrażliwość (objawiająca się wysypką skórną lub zapaleniem spojówek), zaburzenia psychiczne, niepokój, pobudzenie, omamy, psychozy, zaburzenia koordynacji nerwowo-mięśniowej, ciężka ataksja, niewyraźne widzenie, miejscowe podrażnienie, przekrwienie, przemijające kłucie, obrzęk i zapalenie spojówek (może wystąpić po długotrwałym stosowaniu atropiny), zaburzenia widzenia i akomodacji, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zwłaszcza u pacjentów z jaskrą z wąskim (zamykającym się) kątem, zapalenie spojówek, świąd, obrzęk powiek, łzawienie, szybkie i niereguralne tętno (kołatnie serca), zaburzenia rytmu serca (np. migotanie przedsionków), przemijająca bradykardia przechodząca w tachykardię, wzdęcia u niemowląt, suchość w ustach (powodująca trudności z przełykaniem oraz mową), nudności, zaparcia, zaczerwienienie i suchość skóry, parcie na mocz, zatrzymanie moczu, podwyższona temperatura ciała. Zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem kropli do oczu zawierających od 0,01% do 1% atropiny. Często: alergia, światłowstręt, zmniejszona ostrość wzroku do bliży. Bardzo rzadko: stan splątania (szczególnie u osób starszych). Częstość nieznana: obniżona świadomość, ból głowy, zaostrzenie napadów drgawkowych, obustronny zespół rozproszenia barwnika, zaburzenia rytmu serca (np. migotanie przedsionków), tachykardia, zmęczenie.

Środki ostrożności

Miofree - Stosowanie u dzieci i młodzieży. Siarczanu atropiny nie należy stosować u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła ciężka reakcja ogólnoustrojowa na atropinę. U dzieci z zespołem Downa, porażeniem spastycznym lub uszkodzeniem mózgu zgłaszano zwiększoną wrażliwość na atropinę; dlatego u tych pacjentów należy stosować atropinę z dużą ostrożnością. Nie obserwowano różnic w rozwoju krótkowzroczności u dzieci o jasnym i ciemnym kolorze oczu po podaniu atropiny 0,01% w postaci kropli do oczu. Dane kliniczne dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa stosowania atropiny 0,01% w postaci kropli do oczu u dzieci i młodzieży są ograniczone. Zaleca się przeprowadzanie regularnych badań okulistycznych, jeśli planowane jest długotrwałe leczenie, w tym monitorowanie rozwoju przedniego odcinka oka, ciśnienia wewnątrzgałkowego, stanu siatkówki i rozwoju krótkowzroczności. U pacjentów podatnych na wystąpienie jaskry przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić szerokość kąta komory przedniej. Należy rozważyć uważne monitorowanie rozwoju przedniego odcinka oka w przypadku długotrwałego stosowania miejscowego atropiny u młodszych dzieci. Światłowstręt. Jeśli u dziecka wystąpi światłowstręt lub zjawisko olśnienia związane ze stosowaniem atropiny, można zastosować okulary polichromatyczne lub zalecić noszenie okularów przeciwsłonecznych. Spadek ostrości widzenia. Pacjenta należy ostrzec, że krople do oczu o działaniu cholinolitycznym mogą czasowo pogorszyć wzrok. Dzieciom, u których w związku ze stosowaniem atropiny występuje pogorszenie ostrości wzroku, można przepisać okulary dwuogniskowe lub wieloogniskowe. Krótkowzroczność z odbicia po zakończeniu leczenia. Przerwanie stosowania atropiny 0,01% w postaci kropli do oczu może prowadzić do przyspieszenia progresji krótkowzroczności. W badaniu klinicznym przyrost krótkowzroczności po 12-miesięcznym okresie wypłukiwania u dzieci, którym podawano atropinę 0,01% w postaci kropli do oczu przez 2 lata, wynosił -0,28 ± 0,33 D. Należy zachować ostrożność podczas stosowania atropiny u pacjentów ze stanami charakteryzującymi się tachykardią. Pacjenci z nadwrażliwością kontaktową na srebro w wywiadzie nie powinni stosować tego leku, ponieważ krople mogą zawierać śladowe ilości srebra pochodzące z butelki. Stosowanie soczewek kontaktowych. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku u pacjentów używających soczewek kontaktowych. Pacjentów należy poinstruować, aby zdjęli soczewki kontaktowe przed zakropleniem leku i założyli po 15 minutach od zakroplenia. Podczas zakraplania należy bardzo uważać, aby lek nie dostał się do ust. Po użyciu leku pacjent powinien umyć ręce (patrz „Sposób podania”). Lek nie jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych, w tym w podeszłym wieku oraz kobiet w ciąży.

Producent

Polpharma