Midiana

Midiana, (0,03 mg + 3 mg), tabletki powlekane, 21 szt
Liczba opakowań:
Kraj dostawy: Polska
Wybieram receptę do samodzielnej realizacji w dowolnej aptece na terenie UE (także w Polsce)
49,00 zł
Konsultacja
Czat z farmaceutą
Midiana - Ethinylestradiolum, Drospirenonum
- zastosowanie i działanie
Substancja czynna:
Ethinylestradiolum, Drospirenonum
Midiana - skład:

1 tabl. powl. zawiera 3 mg drospirenonu i 0,03 mg etynyloestradiolu.

Midiana - działanie:

Złożony doustny preparat antykoncepcyjny. Podstawowym mechanizmem działania antykoncepcyjnego preparatu jest zahamowanie owulacji oraz wywołanie zmian w endometrium. W dawkach terapeutycznych drospirenon wykazuje również działanie antyandrogenne oraz niewielkie działanie antymineralokortykosteroidowe. Nie ma właściwości estrogennych, glikokortykosteroidowych oraz antyglikokortykosteroidowych (profil farmakologiczny drospirenonu jest bardzo zbliżony do naturalnego progesteronu). Drospirenon szybko i całkowicie wchłania się po podaniu doustnym, osiągając Cmax po 1-2 h, biodostępność wynosi 76-85%. Wiąże się z albuminami, nie wiąże się z SGBH i CBG. Metabolizm zachodzi w wątrobie, a wydalanie z kałem i moczem. Etynyloestradiol szybko i całkowicie wchłania się po podaniu doustnym, osiągając Cmax po 1-2 h, podlega efektowi pierwszego przejścia, biodostępność wynosi około 45%. W 98 % wiąże się z białkami osocza i indukuje syntezę wątrobową SHBG. Jest całkowicie metabolizowany i wydalany z żółcią i moczem.

Midiana - wskazania:

Antykoncepcja doustna.

Midiana - przeciwwskazania:

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którykolwiek składnik preparatu. Aktualna lub przebyta zakrzepica żylna (zakrzepica żył głębokich, zator płucny). Aktualna lub przebyta zakrzepica tętnicza (np. zawał mięśnia sercowego) lub choroby zwiastujące wystąpienie zakrzepicy (np. dławica piersiowa i przemijające niedokrwienie mózgu). Aktualny lub przebyty udar naczyniowy mózgu. Obecność ciężkich lub złożonych czynników ryzyka wystąpienia zakrzepicy tętniczej: cukrzyca z objawami naczyniowymi; ciężkie nadciśnienie tętnicze; ciężka dyslipoproteinemia. Dziedziczna lub nabyta skłonność do zakrzepicy żylnej lub tętniczej, jak np. oporność na aktywowane białko C (APC), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciał antykardiolipinowych, antykoagulantu toczniowego). Aktualne lub przebyte zapalenie trzustki, jeżeli przebiegało z ciężką hipertriglicerydemią. Aktualne lub przebyte ciężkie choroby wątroby, jeśli parametry czynności wątroby nie powróciły do wartości prawidłowych. Zaawansowana lub ostra niewydolność nerek. Aktualne lub przebyte nowotwory wątroby (łagodne lub złośliwe). Obecność lub podejrzenie nowotworów złośliwych, zależnych od hormonów płciowych (np. nowotwory narządów płciowych lub piersi). Krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej etiologii. Występowanie w przeszłości migreny z ogniskowymi objawami neurologicznymi.Nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję.

Midiana - środki ostrożności:

Preparaty antykoncepcyjne zwiększają ryzyko wystąpienia żylnych lub tętniczych zaburzeń zakrzepowych, chorób zakrzepowo-zatorowych (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna). Ryzyko wystąpienia żylnych bądź tętniczych zaburzeń zakrzepowych i (lub) zakrzepowo-zatorowych bądź udaru mózgu zwiększa się z: wiekiem, u kobiet palących (przy wypalaniu dużej ilości papierosów i w miarę starzenia się ryzyko to zwiększa się wcześniej, szczególnie u kobiet powyżej 35 rż.), dodatnim wywiadem rodzinnym (występowanie żylnych lub tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców w stosunkowo młodym wieku), otyłością (indeks masy ciała powyżej 30 kg/m2), dyslipoproteinemią, nadciśnieniem tętniczym, występowaniem migrenowego bólu głowy, wadami zastawkowymi serca, migotaniem przedsionków, długotrwałym unieruchomieniem, operacją, zabiegami chirurgicznymi kończyn dolnych, ciężkimi urazami (w takich przypadkach zaleca się odstawienie preparatu przynajmniej 4 tyg. przed planowaną operacją i ponowne rozpoczęcie leczenia 2 tyg. po powrocie do zdrowia), również obejmuje oporność na aktywowane białko C, hiperhomocysteinemię, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (antykardiolipidowych, antykoagulantu toczniowego). Ostrożnie stosować w przypadku występowania następujących schorzeń: cukrzyca, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe stany zapalne jelit (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego), niedokrwistość sierpowatokrwinkowa - mogą sprzyjać wystąpieniu zdarzeń niepożądanych ze strony układu krążenia. Podczas stosowania preparatu zwiększa się ryzyko wystąpienia raka piersi, a podczas długotrwałego stosowania raka szyjki macicy. U kobiet stosujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne w rzadkich przypadkach opisywano występowanie łagodnych nowotworów wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwych nowotworów wątroby. U kobiet z hipertriglicerydemią lub dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku hipertriglicerydemii może istnieć zwiększone ryzyko zapalenia trzustki. Jeżeli, podczas stosowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego u kobiety z wcześniej występującym nadciśnieniem tętniczym, stwierdza się stale zwiększone ciśnienie tętnicze lub znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego, oporne na leczenie przeciwnadciśnieniowe, konieczne jest zaprzestanie stosowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego. W uzasadnionych przypadkach można ponownie rozpocząć stosowanie złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych u pacjentek, u których pod wpływem leczenia przeciwnadciśnieniowego uzyskano normalizację wartości ciśnienia tętniczego krwi. Preparat może mieć wpływ na obwodową insulinooporność i tolerancję glukozy. Występowanie następujących stanów lub zaostrzenie ich przebiegu opisywano zarówno w okresie ciąży, jak i podczas stosowania złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych, jednak nie potwierdzono ich związku ze stosowaniem złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych: żółtaczka i (lub) świąd związany z zastojem żółci, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu związana z otosklerozą. Pomimo, że złożone doustne preparaty antykoncepcyjne mogą wpływać na insulinooporność tkanek obwodowych oraz na tolerancję glukozy, nie dowiedziono konieczności zmiany schematu leczenia u pacjentek z cukrzycą, stosujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne o małych dawkach (zawierające <0,05 mg etynyloestradiolu). Jednak pacjentki z cukrzycą powinny być poddane dokładnej obserwacji, szczególnie w początkowym okresie stosowania złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych. Podczas stosowania złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych opisywano przypadki zaostrzenia przebiegu depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna oraz wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Niekiedy może pojawić się ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których w przeszłości wystąpiła ostuda ciążowa. Kobiety predysponowane do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na słońce i promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowania preparatu. Preparat zawiera laktozę, dlatego pacjentki z rzadką, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy, stosujące dietę bezlaktozową nie powinny stosować preparatu. Ze względu na zawartość lecytyny sojowej preparat nie powinien być stosowany u pacjentów, u których stwierdzono nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję.

Midiana - ciąża i laktacja:

Preparat nie jest wskazany do stosowania w ciąży. Nie należy stosować preparatu do czasu zakończenia karmienia piersią.

Midiana - działania niepożądane:

Często (≥1/100 do <1/10): zaburzenia miesiączkowania, krwawienia międzymiesiączkowe, ból piersi; ból głowy, spadek nastroju; migrena; nudności; upławy, kandydoza pochwy. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): zmiany popędu płciowego; nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze; wymioty; trądzik, egzema, świąd; zapalenie pochwy; zatrzymanie płynów, zmiany masy ciała. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): astma; wydzielina z piersi; niedosłuch; choroba zakrzepowo-zatorowa. U kobiet, stosujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne, opisywano występowanie, wcześniej omówionych, następujących ciężkich działań niepożądanych: żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, nadciśnienie tętnicze; nowotwory wątroby, występowanie lub pogorszenie stanów, dla których nie stwierdzono jednoznacznego związku ze stosowaniem złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych: choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, padaczka, migrena, endometrioza, mięśniaki macicy, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, opryszczka ciężarnych, pląsawica Sydenhama, zespół hemolityczno-mocznicowy, żółtaczka cholestatyczna; ostuda; ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, mogą wymagać przerwania stosowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego do czasu normalizacji parametrów czynności wątroby; u kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego. Rak piersi rozpoznaje się nieznacznie częściej w grupie kobiet stosujących doustne preparaty antykoncepcyjne. Ponieważ rak piersi rzadko występuje u kobiet, które nie ukończyły 40. roku życia wzrost ryzyka jest niewielki po uwzględnieniu całkowitego ryzyka raka piersi. Związek przyczynowo-skutkowy ze stosowaniem złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych nie jest znany.

Midiana - interakcje:

Leki indukujące enzymy mikrosomalne mogą zwiększać klirens hormonów płciowych (np. fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, ryfampicyna i prawdopodobnie również okskarbazepina, topiramat, felbamat, rytonawir, gryzeofulwina oraz preparaty zawierające dziurawiec zwyczajny). Inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir) i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. newirapina) i ich skojarzenia mogą wpływać na metabolizm wątrobowy. Wyniki niektórych badań klinicznych sugerują możliwość zmniejszenia krążenia jelitowo-wątrobowego estrogenów pod wpływem stosowania niektórych antybiotyków (np. penicylin, tetracyklin), które mogą zmniejszać stężenie etynyloestradiolu. Kobiety leczone powyższymi lekami powinny tymczasowo stosować mechaniczną metodę antykoncepcji lub wybrać inną metodę zapobiegania ciąży. Podczas przyjmowania leków indukujących enzymy mikrosomalne oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia powinna być stosowana mechaniczna metoda antykoncepcji. Kobiety leczone antybiotykami (z wyjątkiem ryfampicyny i gryzeofulwiny) powinny stosować mechaniczną metodę antykoncepcji do 7 dni po zakończeniu antybiotykoterapii. Jeżeli okres stosowania mechanicznej metody antykoncepcji wykracza poza okres stosowania jednego opakowania preparatu, następne opakowanie należy zacząć natychmiast, nie robiąc 7-dniowej przerwy. Doustne środki antykoncepcyjne mogą zwiększać stężenia (np. cyklosporyny) lub zmniejszać (np. lamotrygina) niektórych leków w osoczu i tkankach. Zastosowanie preparatu może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, np. biochemicznych parametrów czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenia białek osocza (nośnikowych), np. globuliny wiążącej kortykosteroidy oraz stężenia frakcji lipidów lub lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów i parametry krzepnięcia oraz fibrynolizy. Zmienione wyniki badań laboratoryjnych zazwyczaj pozostają w granicach wartości prawidłowych.

Midiana - dawkowanie:

Doustnie: 1 tabl. raz na dobę o stałej porze, przez 21 kolejnych dni, rozpoczynając od 1. dnia cyklu; następne opakowanie należy rozpoczynać po 7-dniowej przerwie, podczas której nie przyjmuje się tabletek i zwykle występuje krwawienie z odstawienia. Krwawienie z odstawienia rozpoczyna się przeważnie po 2-3 dniach od przyjęcia ostatniej tabletki i może się nie zakończyć przed rozpoczęciem następnego opakowania.

W pierwszym cyklu stosowania przyjmowanie preparatu należy rozpocząć w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego. W przypadku przejścia z innego złożonego preparatu antykoncepcyjnego (złożony doustny preparat antykoncepcyjny, terapeutyczny system dopochwowy lub system transdermalny), należy rozpocząć stosowanie preparatu po zakończeniu przerwy w stosowaniu poprzedniego skojarzonego preparatu antykoncepcyjnego; w takich przypadkach należy przyjąć preparat najpóźniej następnego dnia po zwykłej przerwie w stosowaniu lub po stosowaniu tabletek placebo poprzedniego skojarzonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego. Przyjmowanie preparatu, przy zmanie z terapeutycznego systemu dopochwowego lub systemu transdermalnego najlepiej rozpocząć w dniu usunięcia poprzedniego środka, w takich przypadkach przyjmowanie preparatu należy rozpocząć najpóźniej w dniu, na który przypadałoby kolejne zastosowanie poprzednio stosowanego produktu. Przy przechodzeniu ze stosowania preparatu antykoncepcyjnego zawierającego wyłącznie progestagen (tzw. minitabletka, iniekcje, implant) lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen stosowanie preparatu można rozpocząć w dowolnym dniu cyklu. Jeśli stosowano implant lub system terapeutyczny domaciczny, stosowanie preparatu można rozpocząć w dniu jego usunięcia, a jeśli iniekcje - w dniu planowanej kolejnej iniekcji. Należy stosować dodatkową antykoncepcję mechaniczną przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. W przypadku poronienia w I trymestrze ciąży można natychmiast rozpocząć przyjmowanie preparatu; nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych. W przypadku poronienia w II trymestrze ciąży lub po porodzie przyjmowanie preparatu należy rozpocząć między 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu. Jeżeli stosowanie preparatu rozpocznie się później, to przez pierwszych 7 dni należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. U pacjentek, które po porodzie lub poronieniu odbyły stosunek przed zastosowaniem preparatu należy wykluczyć ciążę lub poczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego. W przypadku pominięcia tabletki, jeśli minęło mniej niż 12 h, należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe i przyjąć następną tabletkę o zwykłej porze (skuteczność działania jest zachowana). Jeśli minęło więcej niż 12 h skuteczność działania może być zmniejszona. W przypadku pominięcia tabletki w 1 tyg. należy przyjąć ją jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie 2 tabl. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne. Jeśli w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabl. utrzymywano stosunki seksualne istnieje możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabl. zostało pominiętych i im mniej czasu upłynęło od zakończenia przerwy w stosowaniu tabletek, tym większe ryzyko zajścia w ciążę. W przypadku pominięcia tabl. w 2 tyg. należy przyjąć ją jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie 2 tabletek. Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabl. preparat przyjmowano prawidłowo, nie trzeba stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeżeli popełniono błędy w schemacie dawkowania lub pominięto więcej niż 1 tabletkę należy dodatkowo przez 7 dni stosować inne środki antykoncepcyjne. W przypadku pominięcia tabletki w 3 tyg. możliwe są dwa warianty postępowania: należy przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie 2 tabletek, a przyjmowanie tabletek z następnego opakowania rozpocząć od razu po dokończeniu aktualnego (krwawienie wystąpi po dokończeniu drugiego opakowania) lub nie przyjmować już tabl. z aktualnego opakowania, zrobić 7-dniową lub krótszą przerwę (należy wliczyć dzień, w którym pominięto tabletkę) i rozpocząć przyjmowanie tabl. z następnego opakowania. W przypadku pominięcia tabletki w 3 tyg. i niewłaściwego przyjmowania w siedmiodniowym okresie poprzedzającym pominięcie tabletki należy przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek, a przyjmowanie tabletek z następnego opakowania rozpocząć od razu po dokończeniu aktualnego (krwawienie wystąpi po dokończeniu drugiego opakowania); przez 7 kolejnych dni należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. W przypadku pominięcia tabletki i gdy w czasie pierwszej przerwy w stosowaniu tabletek nie wystąpi krwawienie z odstawienia należy rozważyć możliwość ciąży. W przypadku wystąpienia wymiotów lub ostrej biegunki w ciągu 3-4 h po zażyciu tabl. należy niezwłocznie przyjąć następną tabletkę. Jeśli upłynęło więcej niż 12 h należy postępować jak w przypadku pominięcia tabl. Jeśli pacjentka nie chce zmieniać ustalonego schematu dawkowania powinna przyjąć dodatkową tabletkę z następnego opakowania. W celu opóźnienia czasu wystąpienia krwawienia z odstawienia należy rozpocząć kolejne opakowanie preparatu z pominięciem przerwy w przyjmowaniu tabletek. Czas opóźnienia krwawienia można wydłużyć, przyjmując kolejne tabletki aż do zakończenia drugiego opakowania. W czasie wydłużonego w ten sposób cyklu może wystąpić niewielkie krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie. Następnie, po normalnej 7-dniowej przerwie w zażywaniu tabletek, należy wznowić przyjmowanie preparatu. Kobietom, które zamierzają przesunąć okres na inny dzień tygodnia niż w aktualnie stosowanym schemacie dawkowania, można zalecić skrócenie najbliższej przerwy w przyjmowaniu tabletek o dowolną liczbę dni. Im krótsza przerwa, tym większe ryzyko braku krwawienia z odstawienia oraz możliwość wystąpienia krwawienia międzymiesiączkowego lub plamienia podczas przyjmowania tabletek z kolejnego opakowania (podobnie jak w przypadku opóźnienia krwawienia z odstawienia). Nie zgłaszano dotychczas przypadków przedawkowania skojarzonych preparatów antykoncepcyjnych zawierających drospirenon i etynyloestradiol. W badaniach przedklinicznych nie stwierdzono żadnych ciężkich, objawów przedawkowania produktu. Na podstawie doświadczeń, dotyczących przedawkowania złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych wiadomo, że mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty oraz, u młodych dziewcząt, lekkie krwawienie z dróg rodnych.

Midiana - uwagi:

Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu. Zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy podczas pierwszego cyklu leczenia pacjentek z niewydolnością nerek oraz stężeniem potasu, przed rozpoczęciem stosowania leku, w pobliżu górnej granicy normy, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania leków oszczędzających potas.

Pobierz ulotkę

Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.

Dowiedz się więcej na temat zdrowia

Subskrybuj newsletter Dimedic i otrzymuj najciekawsze informacje oraz aktualne oferty.

Administratorem danych osobowych jest Dimedic Ltd. z siedzibą w Newcastle upon Tyne, 104 Close, Quayside, NE1 3RF, United Kingdom, e-mail: office@dimedic.eu. Z Administratorem możesz skontaktować się za pośrednictwem powołanego przez niego inspektora ochrony danych pod adresem: dpo@dimedic.eu. Dane będą przetwarzane w celu wysyłki Newslettera. Przetwarzanie jest niezbędne w celu realizacji umowy o świadczenie usługi. Podanie danych jest warunkiem udzielenia subskrypcji Newslettera, a ich niepodanie uniemożliwi jej udzielenie. Dane będą przechowywane do chwili zakończenia przez użytkownika subskrypcji Newslettera. Każdej osobie przysługuje prawo do żądania dostępu do swoich danych osobowych, ich sprostowania, usunięcia, ograniczenia przetwarzania oraz ich przenoszenia. Każdej osobie przysługuje prawo do wniesienia skargi do organu nadzorczego oraz cofnięcia zgody w dowolnym momencie bez wpływu na zgodność z prawem przetwarzania, którego dokonano na podstawie zgody przed jej cofnięciem. Każdej osobie przysługuje prawo do wniesienia sprzeciwu wobec przetwarzania jej danych osobowych na podstawie prawnie uzasadnionego interesu administratora, a także sprzeciwu wobec przetwarzania jej danych osobowych na potrzeby marketingu.
Partnerzy i regulatorzy serwisu: