Beltaoral PRO

Spis treści:
1. Beltaoral PRO - działanie
2. Beltaoral PRO - wskazania
3. Beltaoral PRO - przeciwwskazania
4. Beltaoral PRO - dawkowanie
5. Beltaoral PRO - interakcje z innymi lekami
6. Beltaoral PRO - ciąża
7. Beltaoral PRO - skutki uboczne
8. Beltaoral PRO - środki ostrożności
9. Beltaoral PRO - producent

Działanie

Beltaoral PRO - Swoista i zindywidualizowana szczepionka terapeutyczna zawierająca wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego lub pochodzenia roślinnego i roztoczy kurzu domowego. Celem jest modulowanie odpowiedzi immunologicznej pacjenta, zmniejszanie odpowiedzi nadwrażliwości, w której pośredniczy IgE, na rzecz bardziej prawidłowej tolerancji. Swoista immunoterapia przekierowuje niezrównoważoną odpowiedź alergiczną w kierunku Th2 na rzecz bardziej zrównoważonej odpowiedzi Th1/Th2, objawia się to wytwarzaniem swoistych dla alergenu przeciwciał IgG (zwłaszcza przeciwciała blokującego IgG4), supresją swoistych przeciwciał IgE i zmniejszeniem uwalniania histaminy z bazofilów.

Wskazania

Beltaoral PRO - Leczenie nadwrażliwości w chorobach alergicznych IgE-zależnych, takich jak nieżyt nosa, zapalenie spojówek i astma oskrzelowa u dorosłych i dzieci ≥5 lat.

Przeciwwskazania

Beltaoral PRO - Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niekontrolowana lub ciężka astma. Nowotwory złośliwe. Czynna ogólnoustrojowa choroba autoimmunologiczna. Immunoterapia alergenowa jest częściowo przeciwwskazana u pacjentów, u których występuje: częściowo kontrolowana astma; choroba sercowo-naczyniowa lub pacjent przyjmuje ß-blokery; układowa choroba autoimmunologiczna w remisji; pierwotny lub wtórny niedobór odporności; ciężka choroba psychiczna; pacjenci słabo przestrzegających zaleceń lub u których wystąpiła wcześniej reakcja ogólnoustrojowa na immunoterapię - u tych pacjentów zastosowanie immunoterapii będzie oceniane indywidualnie w zależności od stanu fizycznego pacjenta.

Dawkowanie

Beltaoral PRO - Podjęzykowo. Lekarz odpowiedzialny za leczenie musi dostosować poniższe zalecenia i zasady stosowania leku do każdego pacjenta. Leczenie należy rozpocząć w okresie bezobjawowym. Leczenie należy przeprowadzić w dwóch fazach: leczenie początkowe i leczenie podtrzymujące. Leczenie początkowe. Leczenie należy rozpocząć od podania 1 dawki szczepionki pierwszego dnia, 2 dawek drugiego dnia i 3 dawek trzeciego dnia. W kolejnych dniach należy stosować 3 dawki dziennie, aż do wyczerpania zawartości fiolki. Każda dawka zawiera 50 μl. Leczenie podtrzymujące. Leczenie polega na podawaniu 3 dawek dziennie aż do wyczerpania zawartości fiolek. W przypadku przerwy w leczeniu dłuższej niż miesiąc należy skonsultować się z lekarzem alergologiem. Czas leczenia. W celu uzyskania maksymalnych korzyści ze stosowania leku zaleca się kontynuację kuracji przez co najmniej 3 lata. Sposób podania. Lek do podawania drogą podjęzykową. Zaleca się przyjmowanie leku na pusty żołądek (przed posiłkami). Przed podaniem fiolkę należy doprowadzić do temperatury pokojowej. Delikatnie wstrząsnąć fiolką przed podaniem dawki. W przypadku rozpoczęcia nowej fiolki należy mocno nacisnąć 2-3 razy dozownik pompki w celu uzyskania odpowiedniego ciśnienia w pompce. Za pomocą gazika należy osuszyć miejsce aplikacji pod językiem. Aby zastosować dawkę zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia, należy ostrożnie nacisnąć dozownik pompki palcem i zaaplikować lek pod język. Podaną dawkę należy utrzymać przez 2-3 min w jamie ustnej, a następnie połknąć. Należy unikać jedzenia, picia i mycia zębów przez 5 min po przyjęciu leku.

Interakcje z innymi lekami

Beltaoral PRO - Jednoczesne stosowanie objawowych leków przeciwalergicznych (np. leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, stabilizatory mastocytów) może wpływać na tolerancję szczepionki przez pacjenta, dlatego w przypadku odstawienia tych leków należy skonsultować się z lekarzem. Leki przeciwnadciśnieniowe (ß -adrenolityki, inhibitory ACE) mogą nasilać rozszerzające działanie histaminy na naczynia krwionośne, uwalnianej w wyniku potencjalnej reakcji anafilaktycznej - nie stosować z ß-blokerami. Jeśli to możliwe, podczas leczenia odczulającego należy unikać alergenów w tym alergenów reagujących krzyżowo.

Ciąża

Beltaoral PRO - Nie zaleca się rozpoczynania leczenia w czasie ciąży. Jeśli u pacjentki została ustalona tolerancja na leczenie podtrzymujące, pacjentka może kontynuować leczenie po ocenie stanu ogólnego i reakcji występujących w przeszłości. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku w okresie karmienia piersią. Nie przewiduje się żadnego wpływu na niemowlę.

Skutki uboczne

Beltaoral PRO - Reakcje miejscowe występują często i mają małe nasilenie. Zgłaszano świąd lub obrzęk ust, języka lub warg, podrażnienie gardła, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunkę, refluks lub obrzęk języczka. Reakcje ogólnoustrojowe występują rzadko. Reakcja miejscowa: łagodna – nie jest uciążliwa i nie wymaga leczenia objawowego; umiarkowana - uciążliwa i (lub) wymaga leczenia objawowego; ciężka - wymaga przerwania leczenia immunoterapią. Reakcja ogólnoustrojowa: stopień I - występowanie objawów w 1 narządzie/układzie, takim jak: skóra (uogólniony świąd, pokrzywka, zaczerwienienie lub uczucie ciepła lub obrzęk naczynioruchowy), górne drogi oddechowe (nieżyt nosa, swędzenie gardła lub kaszel postrzegany jako pochodzący z górnych dróg oddechowych), spojówki (rumień, świąd), inne (nudności, metaliczny posmak lub ból głowy); stopień II - występowanie objawów w więcej niż 1 narządzie/układzie wymienionym powyżej lub w następujących układach: dolne drogi oddechowe (astma, kaszel, świszczący oddech, duszność, tj. <40% FPE lub spadek VEF1, reagująca na wziewny lek rozszerzający oskrzela), układ pokarmowy (skurcze brzucha, wymioty lub biegunka); stopień III - występowanie objawów w narządach, takich jak: dolne drogi oddechowe (astma - 40% FPE lub VEF1, reagująca na wziewny lek rozszerzający oskrzela), górne drogi oddechowe (obrzęk krtani, języczka lub języka ze świstem krtaniowym lub bez); stopień IV - występowaniem objawów w układach, takich jak: układ oddechowy (niewydolność oddechowa z utratą przytomności lub bez); układ krążenia (niedociśnienie z utratą przytomności lub bez). Ponadto mogą wystąpić: sen, astenia, gorączka. Czas wystąpienia: natychmiastowy (<30 min po podaniu), późny (>30 min po podaniu). Reakcja anafilaktyczna: skóra (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, zaczerwienienie skóry), układ sercowo-naczyniowy (niedociśnienie, zaburzenia rytmu serca), układ oddechowy (zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek, astma, obrzęk krtani), układ trawienny (nudności, ból brzucha, wymioty, biegunka), układ nerwowy (dezorientacja, zawroty głowy, utrata przytomności.) Symptomy ostrzegawcze: mrowienie, swędzenie i uczucie pieczenia na języku, w jamie ustnej, w gardle, a przede wszystkim na dłoniach i podeszwach stóp. Bezpośrednio po tym może dojść do zapaści z sinicą, niedociśnieniem, tachykardią, skurczem oskrzeli i utratą przytomności. Inne objawy obejmują: niepokój, nerwowość, pokrzywkę, zawroty głowy, obrzęk krtani z dusznością, nudności i wymioty oraz zatrzymanie krążenia i oddychania. Poważne i zagrażające życiu reakcje wymagają szybkiego i skutecznego leczenia doraźnego. Leczenie reakcji alergicznych opiera się na aktualnych wytycznych medycznych.

Środki ostrożności

Beltaoral PRO - W przypadku chorób zapalnych jamy ustnej, infekcji jamy ustnej, zabiegów chirurgicznych jamy ustnej (w tym ekstrakcji zębów) należy przerwać podawanie szczepionki na 7 dni w celu ułatwienia gojenia jamy ustnej. W przypadku określonego rodzaju profilaktyki immunoregulacyjnej wskazana jest czasowa przerwa. Jeśli u pacjenta wystąpi jakakolwiek choroba przebiegająca z gorączką (temp. >37,5st.C) lub ostra infekcja, leczenie należy opóźnić lub czasowo przerwać do czasu wyleczenia infekcji. Należy skonsultować się z lekarzem zlecającym szczepionkę. Leczenie należy opóźnić w przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, które powinien ocenić lekarz specjalista przed kontynuacją leczenia.

Producent

Probelte Pharma