MenQuadfi

Spis treści:
1. MenQuadfi - działanie
2. MenQuadfi - wskazania
3. MenQuadfi - przeciwwskazania
4. MenQuadfi - dawkowanie
5. MenQuadfi - interakcje z innymi lekami
6. MenQuadfi - ciąża
7. MenQuadfi - skutki uboczne
8. MenQuadfi - środki ostrożności
9. MenQuadfi - producent

Działanie

MenQuadfi - Szczepionka meningokokowa. Szczepionka indukuje wytwarzanie przeciwciał bakteriobójczych skierowanych przeciw polisacharydom otoczkowym Neisseria meningitidis grup A, C, W i Y. Przeciwciała przeciw otoczce polisacharydowej meningokoków chronią przed chorobą meningokokową poprzez aktywność bakteriobójczą zależną od układu dopełniacza.

Wskazania

MenQuadfi - Czynne uodparnianie osób od ukończenia 6. tygodnia życia przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez Neisseria meningitidis serogrup A, C, W i Y. Szczepionkę tę należy stosować zgodnie z dostępnymi oficjalnymi zaleceniami.

Przeciwwskazania

MenQuadfi - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą bądź też po wcześniejszym podaniu szczepionki MenQuadfi lub szczepionki zawierającej te same składniki.

Dawkowanie

MenQuadfi - Domięśniowo. Szczepienie podstawowe. Niemowlęta rozpoczynające szczepienie od ukończenia 6. tyg. życia: należy podać 2 dawki (po 0,5 ml każda) w odstępie co najmniej 2 miesięcy. U niemowląt ze zwiększonym ryzykiem inwazyjnej choroby meningokokowej z powodu narażenia na serogrupę A można rozważyć podanie dodatkowej dawki w ramach szczepienia podstawowego. Osoby w wieku 12 miesięcy i starsze: należy podać pojedynczą dawkę (0,5 ml). Szczepienie przypominające. Po ukończeniu schematu szczepienia podstawowego przed 12. miesiącem życia, należy podać dawkę uzupełniającą w drugim roku życia (od 12. miesiąca życia), co najmniej 2 miesiące po podaniu ostatniej dawki. Można zastosować pojedynczą dawkę 0,5 ml szczepionki MenQuadfi w ramach szczepienia przypominającego u osób w wieku 12 miesięcy i starszych, które w przeszłości otrzymały szczepionkę przeciw meningokokom zawierającą te same serogrupy. Są dostępne dane dotyczące długotrwałego utrzymywania się przeciwciał po podaniu szczepionki w okresie do 7 lat po szczepieniu. Dzieci i młodzież. Dane dotyczące stosowania szczepionki u niemowląt przedwcześnie urodzonych (od 31. do <37. tyg. ciąży) przy zastosowaniu takiego samego schematu dawkowania jak u niemowląt urodzonych o czasie są ograniczone. U niektórych niemowląt przedwcześnie urodzonych może być uzasadnione rozważenie dodatkowej dawki w ramach szczepienia podstawowego. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności szczepionki u niemowląt w wieku poniżej 6 tyg. Sposób podania. Szczepionkę należy podawać wyłącznie we wstrzyknięciu domięśniowym, najlepiej w okolicę mięśnia naramiennego lub w przednio-boczną część uda, w zależności od wieku i masy mięśniowej osoby otrzymującej szczepienie.

Interakcje z innymi lekami

MenQuadfi - W przypadku jednoczesnego podania z innymi szczepionkami, szczepienia należy wykonać w różne kończyny i z użyciem oddzielnych strzykawek. U niemowląt, szczepionkę MenQuadfi można podawać jednocześnie ze skojarzoną szczepionką przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (składnik bezkomórkowy) (DTaP), poliomyelitis (IPV), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HB), Haemophilus influenzae typ b (Hib, w której Hib jest skoniugowany z białkiem tężcowym) (DTaP-IPV-HB-Hib), szczepionką przeciw rotawirusom (żywą, atenuowaną) oraz 10-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom (PCV-10). U małych dzieci w wieku 12-23 miesięcy szczepionkę MenQuadfi można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR) i szczepionką przeciw ospie wietrznej (V), ze
szczepionkami DTaP, w tym ze szczepionkami DTaP skojarzonymi ze szczepionką IPV, HB i Hib, takimi jak szczepionka DTaP-IPV-HB-Hib (Hib skoniugowany z toksoidem tężcowym), szczepionką PCV-10 oraz 13-walentną szczepionką przeciw pneumokokom, polisacharydową, skoniugowaną (PCV-13). W przypadku jednoczesnego podawania szczepionki MenQuadfi ze szczepionką PCV13 u małych dzieci w
wieku 12-23 miesięcy, obserwowano niższe średnie geometryczne mian przeciwciał (GMT) w teście hSBA dla serogrupy A w dniu 30. po szczepieniu. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane. Na wszelki wypadek u małych dzieci rozpoczynających szczepienie szczepionką MenQuadfi w wieku 12-23 miesięcy obciążonych wysokim ryzykiem choroby wywoływanej przez serogrupę A, można rozważyć oddzielne podanie szczepionek MenQuadfi i PCV13. Jednoczesne podanie szczepionki przeciw meningokokom z grupy B dzieciom w wieku 12 miesięcy i starszym nie miało wpływu na odpowiedź immunologiczną na szczepionkę MenQuadfi. U dzieci i młodzieży w wieku 10-17 lat, szczepionkę MenQuadfi można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkową, złożoną) (adsorbowaną, o zmniejszonej zawartości antygenów) (Tdap), lub szczepionką Tdap i inaktywowaną szczepionką przeciw poliomyelitis (Tdap-IPV) oraz 4-walentną szczepionką przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (rekombinowaną, adsorbowaną) (4vHPV) lub 9-walentną szczepionką przeciw HPV (9vHPV). Jednakże odpowiedź przeciwciał na niektóre antygeny może ulec zmianie w wyniku jednoczesnego podawania. U dzieci i młodzieży w wieku 10-17 lat, które uprzednio nie otrzymały szczepionki przeciw meningokokom, wykazano, że odpowiedź immunologiczna była co najmniej taka sama na antygen PT w szczepionce Tdap podawanej równocześnie ze szczepionką MenQuadfi i szczepionką 4vHPV i niższa dla antygenów FHA, PRN oraz FIM, w porównaniu z jednoczesnym podawaniem z samą szczepionką 4vHPV (odpowiedź immunologiczną oceniono po pełnym cyklu szczepień przeciw HPV). Znaczenie kliniczne zaobserwowanych odpowiedzi na antygeny krztuśca również obserwowanych w przypadku innych istniejących czterowalentnych skoniugowanych szczepionek przeciw meningokokom są nieznane. Jednoczesne podanie szczepionki MenQuadfi ze szczepionką Tdap-IPV i szczepionką 9vHPV u dzieci i młodzieży w wieku 10-17 lat skutkowało niższymi GMT i wskaźnikami odpowiedzi serologicznej dla serogrupy A, niższymi GMT dla serogrupy W, słabszą odpowiedzią na antygen inaktywowanego wirusa polio typu 1 i 3, antygen błoniczy oraz słabszą odpowiedzią przeciwciał przeciw HPV typu 6 i 58 (odpowiedź immunologiczną oceniono po podaniu pierwszej dawki szczepionki 9vHPV) w porównaniu do sekwencyjnego podania szczepionki MenQuadfi, szczepionki Tdap-IPV i szczepionki 9vHPV. Następstwa kliniczne obserwowanego zmniejszonego miana przeciwciał są niejasne. Można rozważyć podanie szczepionki MenQuadfi w innym czasie niż szczepionki Tdap-IPV i szczepionki 9vHPV (np. dla dzieci i młodzieży z grupy podwyższonego ryzyka). W przypadku jednoczesnego podawania z innymi szczepionkami, wstrzyknięcia należy wykonać w różne miejsca, najlepiej po przeciwnych stronach ciała. Nie badano jednoczesnego podawania szczepionki MenQuadfi i innych szczepionek niż te wymienione powyżej. U osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu może nie być możliwe uzyskanie wystarczającej odpowiedzi immunologicznej.

Ciąża

MenQuadfi - Szczepionkę należy stosować u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy możliwe korzyści przeważają potencjalne ryzyko, w tym ryzyko dla płodu. Istnieją ograniczone dane na temat stosowania szczepionki u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Nie wiadomo czy szczepionka przenika do mleka ludzkiego. Szczepionkę  należy stosować u kobiet karmiących piersią wyłącznie w przypadku, gdy możliwe korzyści przeważają potencjalne ryzyko. Przeprowadzono badanie toksyczności rozwojowej i reprodukcyjnej na samicach królika. Nie stwierdzono wpływu na zachowania godowe czy płodność samic. Nie przeprowadzono badania nad wpływem szczepionki na płodność samców.

Skutki uboczne

MenQuadfi - Działania niepożądane u pacjentów w wieku ≥2 lat. Bardzo często: ból głowy, ból mięśni, złe samopoczucie, ból w miejscu wstrzyknięcia. Często: gorączka, obrzęk i rumień w miejscu wstrzyknięcia. Niezbyt często: zawroty głowy, wymioty, nudności, uczucie zmęczenia, w miejscu wstrzyknięcia: świąd, ucieplenie, zasinienie, wysypka. Rzadko: powiększenie węzłów chłonnych, biegunka, ból brzucha, pokrzywka, świąd, wysypka, ból kończyn, dreszcze, ból pod pachą, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia. Bardzo rzadko: anafilaksja. Częstość nieznana: nadwrażliwość, drgawki gorączkowe, drgawki, zapalenie tkanki łącznej w miejscu wstrzyknięcia. Profil bezpieczeństwa szczepionki u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat był zasadniczo porównywalny z profilem stwierdzanym u osób dorosłych. U dzieci w wieku od 2 do 9 lat rumień i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia były obserwowane częściej (bardzo często) niż w starszych grupach wiekowych. U małych dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy rumień i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia szczepionki (bardzo często), wymioty (często) i biegunka (często) były obserwowane częściej niż w starszych grupach wiekowych. Działania niepożądane u dzieci w wieku od 6 tyg. do 23 miesięcy. Bardzo często: utrata apetytu, drażliwość, senność, wymioty (rzadziej u małych dzieci w wieku 12-23 mies.), gorączka, nietypowy płacz, bolesność/ból, rumień, obrzęk - w miejscu wstrzyknięcia. Często: biegunka (rzadziej u niemowląt rozpoczynających szczepienie w wieku 6 tyg. -11 mies.), zasinienie miejscu wstrzyknięcia. Niezbyt często: bezsenność, pokrzywka (rzadziej u niemowląt rozpoczynających szczepienie w wieku 6 tyg. -11 mies.), wysypka, krwawienie, stwardnienie, wysypka, ucieplenie, świąd - w miejscu wstrzyknięcia. Rzadko: wybroczyny, rumień. Bardzo rzadko: anafilaksja. Częstość nieznana: nadwrażliwość, drgawki gorączkowe, drgawki, zapalenie tkanki łącznej w miejscu wstrzyknięcia. Niemowlęta urodzone przedwcześnie. Bezpieczeństwo stosowania szczepionki oceniono u 237 niemowląt przedwcześnie urodzonych (od 31. do <37. tyg. ciąży) i nie stwierdzono istotnych różnic w częstości występowania działań niepożądanych po podaniu szczepionki między tymi niemowlętami a niemowlętami urodzonymi o czasie. Pacjenci w podeszłym wieku. Ogółem, w ciągu 7 dni po szczepieniu pojedynczą dawką szczepionki obserwowano te same miejscowe oraz ogólne działania niepożądane u starszych dorosłych (w wieku 56 lat i starszych) i młodszych dorosłych (w wieku 18-55 lat), jednak starsi dorośli doświadczali tych reakcji z mniejszą częstością; z wyjątkiem świądu w miejscu wstrzyknięcia, który występował częściej (często) u starszych dorosłych. Te działania niepożądane miały przeważnie nasilenie łagodne lub umiarkowane.

Środki ostrożności

MenQuadfi - Szczepionki nie należy podawać podskórnie, donaczyniowo ani śródskórnie. Zasady dobrej praktyki klinicznej wymagają, aby szczepienie było poprzedzone przeprowadzeniem wywiadu lekarskiego (w szczególności o poprzednich szczepieniach i możliwych działaniach niepożądanych) oraz badaniem przedmiotowym. Nadwrażliwość. Konieczne jest zapewnienie właściwego leczenia i nadzoru medycznego na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Choroby współistniejące. Szczepienie należy odroczyć u osób z ostrą, ciężką chorobą przebiegającą z gorączką. Łagodne zakażenie, takie jak przeziębienie, nie powinno prowadzić do odroczenia szczepienia. Omdlenie. Omdlenie (zasłabnięcie) i inne reakcje związane z lękiem mogą wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Ważne jest, aby wdrożyć procedury zapobiegające upadkowi i zranieniu, a także aby móc kontrolować reakcje omdleniowe. Trombocytopenia i zaburzenia krzepnięcia. Szczepionkę należy podawać ostrożnie osobom z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, które mogą stanowić przeciwwskazanie dla wstrzyknięcia domięśniowego, chyba że potencjalne korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko związane z podaniem szczepionki. Ochrona. Szczepionka zapewnia ochronę jedynie przed zakażeniami wywoływanymi przez N. meningitidis grup A, C, W i Y. Szczepionka nie chroni przed zakażeniami wywoływanymi przez inne grupy N. meningitidis. Tak jak inne szczepionki, szczepionka MenQuadfi może nie zapewnić ochrony wszystkim zaszczepionym. Po zastosowaniu szczepionki MenQuadfi i innych czterowalentnych szczepionek przeciw meningokokom obserwowano stopniowe zmniejszanie się miana przeciwciał bakteriobójczych w surowicy przeciw serogrupie A w teście z użyciem dopełniacza ludzkiego (hSBA). Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane. W przypadku podejrzewania ryzyka zakażenia meningokokami grupy A oraz jeśli dawka szczepionki MenQuadfi została podana ponad rok wcześniej, można rozważyć podanie dawki przypominającej. Po podaniu pojedynczej dawki szczepionki małym dzieciom, które uprzednio w okresie niemowlęcym otrzymały skoniugowaną szczepionkę przeciw meningokokom grupy C (MenC-CRM), obserwowano niższą średnią geometryczną mian przeciwciał (GMT) w teście hSBA przeciw serogrupie A. Jednakże, wskaźniki seroprotekcji były porównywalne między badanymi grupami. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane. Obserwację tę można wziąć pod uwagę w przypadku osób z grupy wysokiego ryzyka zakażenia MenA, którzy otrzymali szczepionkę MenC-CRM w pierwszym roku życia. Odpowiedź immunologiczna u niemowląt w wieku od 6 tyg. do poniżej 12 mies. Po 2-dawkowym szczepieniu podstawowym szczepionką podaną w 2. i 4. miesiącu życia obserwowano niższe miana przeciwciał przeciw serogrupie A po drugiej dawce w 4. miesiącu życia w porównaniu z inną szczepionką dopuszczoną do stosowania w tej populacji. Dlatego u niemowląt ze zwiększonym ryzykiem inwazyjnej choroby meningokokowej z powodu narażenia na serogrupę A, można rozważyć podanie 3-dawkowego schematu szczepienia podstawowego w 2., 4. i 6. miesiącu życia. Szczególne populacje. Dane dotyczące stosowania szczepionki u niemowląt przedwcześnie urodzonych (od 31. do <37. tygodnia ciąży) są ograniczone. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 h w przypadku podawania dawek szczepienia podstawowego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tyg. ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać. Niedobór odporności. U osób z zaburzeniami odporności lub poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu może nie być możliwe uzyskanie wystarczającej odpowiedzi immunologicznej. U osób z dziedzicznymi niedoborami układu dopełniacza (na przykład niedoborami C5 lub C3) oraz u osób stosujących leki hamujące końcowy etap aktywacji dopełniacza (na przykład ekulizumab) występuje zwiększone ryzyko inwazyjnej choroby meningokokowej wywoływanej przez N. meningitidis grup A, C, W i Y, nawet jeżeli po podaniu szczepionki wytworzą się u nich przeciwciała. Nie ma dostępnych danych na temat osób z obniżoną odpornością. Uodparnianie przeciw tężcowi. Podanie szczepionki MenQuadfi nie zastępuje rutynowego szczepienia przeciw tężcowi. Podanie szczepionki MenQuadfi równocześnie ze szczepionką zawierającą toksoid tężcowy nie osłabia odpowiedzi immunologicznej na toksoid tężcowy ani nie wpływa na bezpieczeństwo stosowania. Substancje pomocnicze. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za "wolną od sodu".

Producent

Sanofi Winthrop