Dermovate, tepalas, 25 g

Informacija apie vaistą Scroll to information about drug
Nurodytas vaistas šiuo metu mūsų platformoje : Lenkija yra nepasiekiamas
Peržiūrėkite pateikiamus vaistus: Lenkija
Taikymas ir veikimas

Aktyvus ingredientas:

Clobetasolum

Sudėtis:

1 g tepalo yra 500 mikrogramų klobetazolio propionato. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: propilenglikolis ir parafinas (žr. 4.4 sk.). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

Informacija vartotojui:

Dozavimas Tepalas ypač tinka sausai, kerpligės ar žvynelinės pažeistai odai gydyti. Suaugusiesiems, senyviems pacientams ir vyresniems negu 1 metų vaikams Plonu sluoksniu padengti visą pažeistą sritį ir švelniai įtrinti į odą 1 2 kartus per parą tepalo vartojant tiek, kad padengtų tik pažeistą sritį. Taip vartoti ne ilgiau kaip 4 savaites, kol pasireiškia būklės pagerėjimas, vėliau tepalą galima tepti rečiau arba vartoti silpnesnio poveikio vaistinį preparatą. Prieš vartojant minkštinamąją priemonę, turi praeiti pakankamai laiko, kad užteptas tepalas absorbuotųsi. Paūmėjimui kontroliuoti, galima skirti pakartotinius trumpus klobetazolio propionato kursus. Kai reikia gydyti sunkiai gydomą odos pažeidimą, ypač esant hiperkeratozei, jeigu reikia, klobetazolio poveikį galima sustiprinti gydomą odos plotą uždengus polietileno plėvele. Būklė paprastai pagerėja, kai pažeistas odos plotas nakties metu yra uždengiamas. Būklei pagerėjus, pakanka tik tepti tepalą neuždengiant pažeistos odos. Jeigu būklė sunkėja arba nepagerėja per 2 4 savaites, gydymą ir diagnozę reikia patikrinti. Gydymo negalima tęsti ilgiau negu keturias savaites. Jeigu būtinas nepertraukiamas gydymas, reikia rinktis silpnesnio poveikio vaistinį preparatą. Didžiausia dozė per savaitę neturėtų viršyti 50 g. Atopinis dermatitas (egzema) Kai tik būklė tampa kontroliuojama, gydymą klobetazoliu reikia palaipsniui nutraukti ir toliau būklei palaikyti vartoti minkštinamąją priemonę. Staigiai nutraukus klobetazolio vartojimą, prieš gydymą buvusios dermatozės gali atsinaujinti. Sunkiai gydomos dermatozės Pacientai, kuriems dažnai pasireiškia atkryčiai Veiksmingai išgydžius ūminį epizodą nepertraukiamai lokaliai vartojant kortikosteroidus, gali būti svarstomas dozavimas su pertraukomis (vieną kartą per parą du kartus per savaitę be sandaraus dengiamojo tvarsčio). Nustatyta, kad tai padeda sumažinti atkryčio dažnį. Tepalu reikia tepti visas anksčiau buvusias pažeistas sritis arba žinomas galimo atkryčio sritis. Tokį gydymo planą reikia derinti su kasdieniniu minkštinamosios priemonės vartojimu. Paciento būklę ir ilgalaikio gydymo naudos ir rizikos santykį reikia reguliariai įvertinti iš naujo. Vaikų populiacija Jaunesniems kaip 1 metų vaikams Klobetazolio negalima vartoti vaikams iki 1 metų, kadangi yra abejonių dėl saugumo (žr. 4.3 sk.). Vaikams ar paaugliams yra didesnė lokalaus ir sisteminio kortikosteroidų nepageidaujamo poveikio atsiradimo tikimybė ir jiems paprastai reikia trumpesnių gydymo kursų bei silpnesnio poveikio vaistinių preparatų nei suaugusiesiems. Klobetazolio propionatą skirti reikia atsargiai užtikrinant, kad būtų skiriamas mažiausias reikiamas gydomąjį poveikį sukeliantis vaistinio preparato kiekis. Senyviems pacientams Klinikiniai tyrimai neparodė senyvų ir jaunesnių pacientų atsako skirtumų. Senyvų žmonių kepenų ar inkstų funkcijos dažniau būna susilpnėjusios, todėl vaistinis preparatas gali būti lėčiau eliminuojamas, jei jis absorbuojamas į sisteminę kraujotaką. Todėl reikia trumpiausią laikotarpį vartoti mažiausią vaistinio preparato kiekį, būtiną gydomajam poveikiui sukelti. Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi Į sisteminę kraujotaką absorbuoto vaistinio preparato (vaistinį preparatą ilgą laiką tepant ant didelių odos paviršiaus plotų) metabolizmas ir eliminacija gali sulėtėti, todėl padidėja sisteminio toksinio poveikio rizika. Todėl reikia trumpiausią laikotarpį vartoti mažiausią vaistinio preparato kiekį, būtiną gydomajam poveikiui sukelti. Vartojimo metodas Vartoti ant odos.

Indikacijos:

Klobetazolio propionatas yra stipraus poveikio lokaliai vartojamas kortikosteroidas, skiriamas suaugusiesiems, senyviems žmonėms ir vyresniems negu 1 metų vaikams ir paaugliams dermatozėms, kurios reaguoja į gydymą steroidais, pasireiškiančioms uždegimu ir niežuliu, gydyti: - žvynelinei (išskyrus išplitusią plokštelinę žvynelinę); - sunkiai gydomoms dermatozėms; - plokščiajai kerpligei; - diskoidinei raudonajai vilkligei; - kitoms odos ligoms, kai silpnesnio poveikio kortikosteroidai yra neveiksmingi.

Kontraindikacijos:

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Klobetazoliu negalima gydyti išvardytų būklių: - negydytų odos infekcinių ligų; - rožinės; - paprastųjų spuogų; - niežėjimo be uždegimo; - išangės srities ir lyties organų niežulio; - perioralinio dermatito. Klobetazoliu negalima gydyti dermatozių, įskaitant dermatitą, jaunesniems negu vienerių metų vaikams.

Atsargumo priemonės :

Gauta pranešimų apie osteonekrozės, sunkių infekcinių ligų (įskaitant nekrotizuojantįjį fascitą) ir sisteminės imunosupresijos (kartais sukeliančios laikiną Kapoši sarkomos pažaidą) atvejus ilgą laiką vartojant klobetazolio propionatą didesnėmis nei rekomenduojamomis dozėmis (žr. 4.2 skyrių). Kai kuriais atvejais pacientai kartu vartojo kitų stipraus poveikio geriamųjų ar lokalaus poveikio kortikosteroidų ar imunosupresantų (pvz.: metotreksato, mikofenolato mofetilio). Jeigu ilgesnis kaip 4 savaičių gydymas lokalaus poveikio kortikosteroidu yra pagrįstas kliniškai, reikia apsvarstyti mažesnio stiprumo kortikosteroido preparato vartojimo galimybę. Klobetazolį reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškęs lokalus padidėjęs jautrumas kortikosteroidams arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai. Lokalios padidėjusio jautrumo reakcijos (žr. 4.8 skyrių) gali būti panašios į gydomos būklės simptomus. Dėl padidėjusios lokaliai vartojamų steroidų absorbcijos į sisteminę kraujotaką, kai kuriems asmenims gali padidėti kortizolio koncentracija kraujyje (Kušingo sindromas) ir pasireikšti laikinas pogumburio, hipofizės ir antinksčių (PHA) sistemos slopinimas, dėl kurio gali pasireikšti antinksčių funkcijos nepakankamumas. Tokiu atveju vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti laipsniškai retinant vartojimą arba pakeičiant silpnesnio poveikio kortikosteroidu. Staigiai nutraukus gydymą, gali pasireikšti antinksčių funkcijos nepakankamumas (žr. 4.8 skyrių). Rizikos veiksniai, sustiprinantys sisteminį vaistinio preparato poveikį: - lokaliai vartojamo kortikosteroido stiprumas ir farmacinė forma; - ekspozicijos trukmė; - vartojimas ant didelių odos plotų; - vartojimas ant sandariai uždengtų odos vietų (pvz., ant odos raukšlių arba po sandariais dengiamaisiais tvarsčiais, pavyzdžiui, vaiko vystyklai irgi gali veikti kaip sandarus dengiamasis tvarstis); - didėjanti raginio sluoksnio hidratacija; - vartojimas ant plonos, pavyzdžiui, veido odos; - vartojimas ant pažeistos odos ir esant kitokioms būklėms, kurios gali pažeisti odos barjerą; - palyginti su suaugusiaisiais, į vaikų ar paauglių organizmą gali absorbuotis santykinai didesni lokaliai vartojamų kortikosteroidų kiekiai ir dėl to jiems yra didesnė sisteminio nepageidaujamo poveikio atsiradimo tikimybė. Tai susiję su nesubrendusiu vaikų ar paauglių odos barjeru bei didesniu odos paviršiaus ir kūno masės santykiu, palyginti su suaugusiųjų. Vaikų populiacija Jeigu įmanoma, jaunesniems negu 12 metų vaikams ir paaugliams nereikėtų taikyti ilgalaikio nepertraukiamo gydymo lokaliai vartojamais kortikosteroidais, nes tokiems pacientams yra didesnė tikimybė, kad pasireikš antinksčių funkcijos slopinimas. Vaikams ir paaugliams yra didesnė atrofinių odos pokyčių atsiradimo tikimybė lokaliai vartojant kortikosteroidus. Jeigu vaikui ar paaugliui reikia vartoti klobetazolio propionato, rekomenduojama, kad gydymas truktų tik keletą dienų ir kas savaitę būtų patikrinamas. Infekcijos rizika, naudojant sandarų dengiamąjį tvarstį Bakterinė infekcija sparčiai dauginasi odos raukšlėse ar po dengiamuoju tvarsčiu susidariusioje šiltoje drėgnoje aplinkoje. Prieš uždedant naują sandarų dengiamąjį tvarstį, odą būtina gerai nuvalyti. Žvynelinės gydymas Žvynelinę gydyti lokaliai vartojamais kortikosteroidais reikia atsargiai, nes gauta keletas pranešimų apie atkryčio nutraukus gydymą, tolerancijos atsiradimo, generalizuotos pustulinės žvynelinės atsiradimo rizikos padidėjimo ir lokalaus ar sisteminio toksinio poveikio atsiradimo, dėl pažeistos barjerinės odos funkcijos atvejus. Gydant žvynelinę, pacientus svarbu atidžiai prižiūrėti. Kartu esanti infekcija Uždegiminiams odos pažeidimams, į kuriuos pateko infekcija, gydyti reikėtų skirti tinkamą antimikrobinį vaistinį preparatą. Jei infekcija plinta, reikia nutraukti gydymą lokaliai vartojamais kortikosteroidais ir skirti tinkamą antimikrobinį gydymą. Lėtinės kojų opos Kartais lokaliai vartojamais kortikosteroidais gydomas dermatitas aplink lėtines kojų opas. Vis dėlto toks gydymas gali būti susijęs su padažnėjusiomis padidėjusio jautrumo reakcijomis ir padidėjusia lokalios infekcijos rizika. Vartojimas ant veido Tepti veidą vaistiniu preparatu nerekomenduojama, nes šioje srityje greičiau atsiranda atrofinių pokyčių. Jeigu vaistinio preparato tepama ant veido, taip gydyti galima tik keletą dienų. Vartojimas ant akių vokų Tepant ant akių vokų, tepti reikia atsargiai, kad vaistinio preparato nepatektų į akis, nes dėl pakartotinės ekspozicijos gali pasireikšti katarakta ir glaukoma. Regėjimo sutrikimai Vartojant sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidus, gali pasireikšti regėjimo sutrikimų. Jeigu pacientui pasireiškia tokie simptomai, kaip miglotas matymas ar kiti regėjimo sutrikimai, reikėtų apsvarstyti, ar nereikėtų nusiųsti paciento oftalmologo konsultacijai, kad šis įvertintų galimas priežastis, nes tai gali būti katarakta, glaukoma arba retosios ligos, kaip antai centrinė serozinė chorioretinopatija (CSC), kurių atvejų buvo užregistruota pavartojus sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidų. Klobetazolio propionato tepalo sudėtyje yra parafino. Nurodykite pacientams nerūkyti ir nebūti šalia atviros liepsnos dėl sunkių nudegimų pavojaus. Audiniai (drabužiai, patalynė, tvarsliava ir kt.), kurie lietėsi su šiuo vaistiniu preparatu, lengviau dega ir kelia didelę gaisro riziką. Skalbiant drabužius ir patalynę, galima sumažinti vaistinio preparato susikaupimą, bet ne visiškai jį pašalinti. Šio vaistinio preparato 1 g yra 50 mg propilenglikolio. Propilenglikolis gali sukelti odos sudirginimą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis:

Šalutiniai poveikiai:

Saveika su kitais vaistais:

Vartojama dozė:

Įspėjimai ir kita informacija:

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Kokia dozė Jums tinka, nustatys gydytojas. Rekomenduojamos dozės viršyti negalima.
Download leaflet

Prieš vartodami vaistą, perskaitykite informacinį lapelį, kuriame yra instrukcijos, kontraindikacijos, informacija apie šalutinį poveikį ir nepageidaujamas reakcijas į vaistą, taip pat nurodymai, kaip jį vartoti. Taip pat dėl vaisto vartojimo galite pasitarti su gydytoju arba vaistininku, nes netinkamas jo vartojimas gali būti pavojingas Jūsų gyvybei arba sveikatai.