Biseptol koncentratas infuziniam tirpalui 80 mg

Informacija apie vaistą Scroll to information about drug
Nurodytas vaistas šiuo metu mūsų platformoje : Lenkija yra nepasiekiamas
Peržiūrėkite pateikiamus vaistus: Lenkija
Taikymas ir veikimas

Aktyvus ingredientas:

Sulfametoksazolas/Trimetoprimas

Sudėtis:

Kiekviename mililitre sterilaus koncentrato yra 80 mg sulfametoksazolo ir 16 mg trimetoprimo (96 mg kotrimoksazolo). Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: natris, etanolis, propilenglikolis (E1520). Kiekviename mililitre koncentrato yra 0,3 mmol (6,9 mg) natrio, 100 mg etanolio 96 % ir 420 mg propilenglikolio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

Informacija vartotojui:

Indikacijos:

BISEPTOL skirtas infekcinių ligų, kurias sukėlė jautrūs mikroorganizmai (žr. 5.1 skyrių), gydymui ar profilaktikai: - ūminių nekomplikuotų šlapimo takų infekcinių ligų gydymas. Pirmuosius nekomplikuotus šlapimo takų infekcinių ligų atvejus rekomenduojama gydyti viena antibakterine medžiaga, o ne deriniu, tokiu kaip BISEPTOL; - Pneumocystis jiroveci (anksčiau žinoma kaip Pneumocystis carinii) sukeltos pneumonijos (PJP) gydymas ir profilaktika; - toksoplazmozės gydymas ir profilaktika; - nokardiozės gydymas. BISEPTOL skirtas suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir vyresniems kaip 6 savaičių kūdikiams. Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

Kontraindikacijos:

• Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, sulfonamidams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. • Sunkus kepenų parenchimos pažeidimas. • Sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas, jei neįmanoma atlikti pakartotinių koncentracijos plazmoje tyrimų. • Anksčiau buvusi vaistinių preparatų sukelta imuninė trombocitopenija, vartojant trimetoprimą ir (arba) sulfonamidus. • Ūminė porfirija. • Jaunesni nei 6 savaičių kūdikiai.

Atsargumo priemonės :

Yra pasireiškę mirties atvejų, nors ir labai retų, dėl sunkių reakcijų, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą, toksinę epidermio nekrolizę, žaibinę kepenų nekrozę, agranuliocitozę, aplazinę anemiją, kitas kraujo diskrazijas ir padidėjusį kvėpavimo takų jautrumą. • Yra gauta pranešimų apie gyvybei pavojingas odos reakcijas: Stivenso-Džonsono sindromą (SDS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN), pasireiškusias BISEPTOL vartojimo metu. • Pacientus reikia informuoti apie šių reakcijų požymius ir simptomus ir reikia atidžiai stebėti, ar jiems neatsiranda odos reakcijos. Didžiausia SDS ar TEN rizika yra pirmosiomis gydymo savaitėmis. • Jei pasireiškia SDS ar TEN simptomai ar požymiai (pvz., progresuojantis odos išbėrimas, dažnai su pūslėmis ar gleivinės pažeidimu), BISEPTOL vartojimą reikia nutraukti (žr. 4.8 skyrių). • Geriausi rezultatai gydant SDS ir TEN buvo anksti nustačius diagnozę ir nedelsiant nutraukus bet kokio įtarimą keliančio vaistinio preparato vartojimą. Anksti nutraukus vartojimą, prognozė yra geresnė. • Jeigu vartojant BISEPTOL pacientui pasireiškė SDS ar TEN, BISEPTOL pacientui daugiau niekada negalima skirti. Gali pasireikšti skysčių perteklius organizme, ypač kai širdies ar plaučių ligomis sergančiam pacientui leidžiama labai didelė dozė. Visuomet būtina palaikyti pakankamą šlapimo išsiskyrimą. In vivo kristalurija pasireiškia retai, tačiau atvėsintame gydytų pacientų šlapime buvo rasta sulfonamidų kristalų. Jei paciento mityba nėra pakankama, tokia rizika gali padidėti. Pacientams, kuriems nustatytas inkstų funkcijos sutrikimas, būtina imtis specialių priemonių (žr. 4.2 skyrių). Jei BISEPTOL gydoma ilgai, paciento organizme trūksta folatų arba pacientas yra senyvas, rekomenduojama kas mėnesį tirti kraujo ląstelių skaičių, nes dėl galimos folatų stokos gali atsirasti besimptomių kraujo tyrimų rodmenų pokyčių. Gydymo metu galima apsvarstyti papildymą foline rūgštimi, tačiau tai turėtų būti pradėta atsargiai dėl galimo antibiotiko veiksmingumo sumažėjimo (žr. 4.5 skyrių). Ypač atsargiai vaistinio preparato reikia vartoti senyviems žmonėms, kadangi jie yra jautresni nepageidaujamoms reakcijoms, todėl kyla didesnė sunkaus nepageidaujamo poveikio rizika, ypač jei yra rizikos veiksnių, pvz., inkstų funkcijos sutrikimas, kepenų funkcijos sutrikimas ir (arba) vartojama kitokių vaistinių preparatų. Jei organizme trūksta gliukozės–6–fosfato dehidrogenazės (G-6-FD), gali atsirasti hemolizė. BISEPTOL būtina atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra sunki atopija arba kurie serga astma. BISEPTOL negalima gydyti A grupės beta-hemolizinio streptokoko sukelto faringito. Šių mikroorganizmų šalinimas iš burnos ir ryklės yra mažiau veiksmingas nei penicilinais. Nustatyta, kad trimetoprimas slopina fenilalanino metabolizmą, tačiau fenilketonurija sergantiems ir tinkamos dietos besilaikantiems pacientams toks poveikis nereikšmingas. BISEPTOL reikia vengti skirti pacientams, kuriems yra arba įtariama, kad yra ūminės porfirijos rizika. Ir trimetoprimas, ir sulfonamidai (nors ne sulfametoksazolis specifiškai) buvo susiję su klinikiniu porfirijos paūmėjimu. Jei yra hiperkalemijos ar hiponatremijos rizika, būtina atidžiai stebėti kalio ir natrio koncentraciją kraujo serume. Kotrimoksazolas buvo susijęs su metaboline acidoze, kai kitos galimos priežastys buvo ekskliuduotos. Visada patariama atidžiai stebėti, kai įtariama metabolinė acidozė. Pacientams, turintiems sunkių hematologinių sutrikimų, BISEPTOL skirti negalima, nebent atidžiai prižiūrint (žr. 4.8 skyrių). Kotrimoksazolo buvo skiriama pacientams, kuriems taikomas citotoksinis gydymas, ir poveikio kaulų čiulpams ar periferiniam kraujui nebuvo arba jis buvo nereikšmingas. BISEPTOL sudėtyje esančią antibiotikų kombinaciją reikėtų vartoti tik tais atvejais, kai gydymo nauda persveria bet kokią galimą riziką. Reikėtų apsvarstyti skirti vieną veiksmingą antibakterinę medžiagą. Šio vaistinio preparato 5 ml tirpalo yra 34,5 mg natrio, tai atitinka 1,73 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. Prieš vartojimą vaistinį preparatą reikia praskiesti (žr. 6.6 skyrių). Apskaičiuojant bendrą natrio kiekį praskiestame tirpale, turėtų būti atsižvelgta į bet kokį natrio kiekį skiediklyje. Išsami informacija apie natrio kiekį skiediklyje pateikta gamintojo pateiktoje produkto informacijoje. Šio vaistinio preparato 5 ml yra 500 mg alkoholio (etanolio). Toks 5 ml vaisto esantis alkoholio kiekis atitinka 11,88 ml alaus ar 4,95 ml vyno. Šio vaisto 1,9 ml dozė vartojama 6 sav. vaikui, sveriančiam 5 kg sukeltų 38 mg/kg etanolio suvartojimą. Tai gali padidinti alkoholio koncentraciją kraujyje (AKK) apytikriai iki 6,3 mg/100 ml. Šio vaisto 15 ml dozė, vartojama suaugusiojo, sveriančio 70 kg sukeltų 21,4 mg/kg etanolio suvartojimą. Tai gali padidinti alkoholio koncentraciją kraujyje (AKK) apytikriai iki 3,6 mg/100 ml. Palyginimui, suaugusiojo, išgėrusio taurę vyno arba 500 ml alaus, AKK reikšmė būna apytikriai 50 mg/100 ml. Vartojimas su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra propilenglikolio arba etanolio, gali sukelti etanolio kaupimąsi ir nepageidaujamas reakcijas, ypač mažiems vaikams, kurių metabolinė sistema yra nepakankamai susiformavusi. Jeigu dozė vartojama ilgai, pvz., lėtos kelias valandas trunkančios infuzijos būdu, AKK padidėjimas būna mažesnis, dėl to etanolio poveikis gali būti silpnesnis. Kiekviename šio vaistinio preparato mililitre yra 420 mg propilenglikolio, tai atitinka 2100 mg/5 ml. Vartojimas su bet kokiu alkoholdehidrogenazės substratu, pavyzdžiui, etanoliu, jaunesniam kaip 5 metų vaikui gali sukelti sunkų nepageidaujamą poveikį. Nors neįrodyta, kad propilenglikolis sukelia toksinį poveikį gyvūnų ar žmonių reprodukcijai ar vystymuisi, jis gali daryti įtaką vaisiui ir yra aptiktas piene. Taigi, propilenglikolio vartojimas nėščiai pacientei ar žindyvei turi būti apgalvotas kiekvienu konkrečiu atveju. Žr. taip pat 4.6 skyrių. Medicininis stebėjimas reikalingas pacientams, kurių sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija, kadangi gauta pranešimų apie propilenglikoliui priskirtus įvairius nepageidaujamus reiškinius, tokius kaip inkstų funkcijos sutrikimas (ūminė kanalėlių nekrozė), ūminis inkstų nepakankamumas ir kepenų funkcijos sutrikimas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis:

Šalutiniai poveikiai:

Kotrimoksazolo sudėtyje yra trimetoprimo ir sulfonamido, todėl manoma, kad nepageidaujamų reakcijų pobūdis ir dažnis atitiks turimus gausius istorinius duomenis. Labai dažnų, dažnų, nedažnų ir retų nepageidaujamų reiškinių dažnio nustatymui panaudoti didelių paskelbtų klinikinių tyrimų metu gauti duomenys. Duomenų apie labai retus nepageidaujamus poveikius gauta po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje, todėl jie labiau atspindi pranešimų, o ne realų dažnį. Be to, nepageidaujamų poveikių dažnis gali skirtis priklausomai nuo indikacijos. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Infekcijos ir infestacijos Dažni: mieliagrybių kiekio padidėjimas. Labai reti: pseudomembraninis kolitas. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai reti: leukopenija, neutropenija, trombocitopenija, agranulocitozė, megaloblastinė anemija, aplazinė anemija, hemolizinė anemija, methemoglobinemija, eozinofilija, purpura, hemolizė (jautriems pacientams, kurių organizme trūksta G-6-FD). Imuninės sistemos sutrikimai Labai reti: seruminė liga, anafilaksinės reakcijos, alerginis miokarditas, padidėjusio jautrumo vaskulitas, primenantis Henoch-Schoenlein purpurą, mazginis periarteriitas, sisteminė raudonoji vilkligė. Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, susijusios su PJP *, išbėrimas, pireksija, neutropenija, trombocitopenija, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, hiperkalemija, hiponatremija, rabdomiolizė. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni: hiperkalemija. Labai reti: hipoglikemija, hiponatremija, sumažėjęs apetitas, metabolinė acidozė. Psichikos sutrikimai Labai reti: depresija, haliucinacijos. Nežinomas: psichozinis sutrikimas. Nervų sistemos sutrikimai Dažni: galvos skausmas. Labai reti: aseptinis meningitas*, traukuliai, periferinė neuropatija, ataksija, galvos svaigimas. Akių sutrikimai Labai reti: uveitas. Ausų ir labirintų sutrikimai Labai reti: svaigulys, spengimas ausyse. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai reti: kosulys*, dispnėja*, plaučių infiltracija. Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: pykinimas, viduriavimas. Nedažni: vėmimas. Labai reti: glositas, stomatitas, pankreatitas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai reti: cholestazinė gelta*, kepenų nekrozė*, transaminazių kiekio padidėjimas, bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: išbėrimai. Labai reti: padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos, eksfoliacinis dermatitas, angioneurozinė edema, nekintantis vaistinio preparato sukeltas išbėrimas, daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono sindromas (SDS)* ir toksinė epidermio nekrolizė (TEN)*. Dažnis nežinomas: ūminė febrilinė neutrofilinė dermatozė (Svyto (Sweet) sindromas). Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai reti: artralgija, mialgija. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai reti: inkstų sutrikimas (buvo inkstų funkcijos nepakankamumo atvejų), tubulointersticinio nefrito ir uveito sindromas, inkstų kanalėlių acidozė. * žr. atrinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymą Atrinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas Aseptinis meningitas Nutraukus vaistinio preparato vartojimą, aseptinis meningitas greitai praeidavo, tačiau vėl pradėjus vartoti kotrimoksazolo ar vien trimetoprimo, vėl atsirasdavo. Padidėjusio plaučių jautrumo reakcijos Kosulys, dusulys, infiltratai plaučiuose gali būti ankstyvieji padidėjusio plaučių jautrumo požymiai (nors ir labai retas, toks poveikis yra sukėlęs mirtį). Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Cholestazinė gelta ir kepenų nekrozė gali sukelti mirtį. Sunkios odos nepageidaujamos reakcijos (SONR) Buvo pranešimų apie Stivenso-Džonsono sindromą (SDS)* ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN)* (žr. 4.4 skyrių). Nepageidaujamas poveikis, susijęs su Pneumocystis jiroveci pneumonito (PJP) gydymu Labai reti: sunki padidėjusio jautrumo reakcija, išbėrimas, pireksija, neutropenija, trombocitopenija, kepenų fermentų kiekio padidėjimas, hiperkalemija, hiponatremija, rabdomiolizė. Pacientams, kurie PJP gydymui vartojo didelę dozę, buvo sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, dėl kurių reikėjo nutraukti vaistinio preparato vartojimą, atvejų. PJP sergantiems pacientams, kurie pakartotinai (kartais po kelių dienų pertraukos) pradėjo vartoti kotrimoksazolo, buvo sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų atvejų. Buvo pranešimų apie rabdomiolizę ŽIV infekuotiems pacientams, trimetoprimo ir sulfametoksazolo vartojusiems PJP gydymui ar profilaktikai. Padidėjus jautrumo reakcijų, susijusių su kotrimoksazolo vartojimu, gydymas kartu vartojant intraveninį difenhidraminą gali leisti tęsti infuziją, kai trimoksazolas vartojamas PJP gydymui.

Saveika su kitais vaistais:

Sąveika su laboratoriniais tyrimais Trimetoprimas gali trukdyti nustatyti kreatinino koncentraciją serume ar plazmoje, jei naudojama šarminė prikrato reakcija. Dėl to kreatinino koncentracijos serume ar plazmoje rezultatai gali padidėti 10 %. Kreatinino klirensas sumažėja: inkstų kanalėlių kreatinino sekrecija sumažėja nuo 23 % iki 9 %, o glomerulų filtracija išlieka nepakitusi. Zidovudinas Kai kuriais atvejais kartu vartojamas zidovudinas gali padidinti kotrimoksazolo sukeliamų nepageidaujamų kraujo reakcijų riziką. Jei šiais vaistiniais preparatais kartu gydyti būtina, reikia apsvarstyti, ar nėra tikslinga stebėti kraujo rodiklių. Ciklosporinas Pacientams, po inkstų transplantacijos vartojusiems kotrimoksazolo ir ciklosporino, pastebėti grįžtami inkstų funkcijos pablogėjimo atvejai. Rifampicinas Nustatyta, kad vartojant kotrimoksazolo su rifampicinu, maždaug po savaitės sutrumpėja trimetoprimo pusinės eliminacijos iš plazmos laikas. Manoma, kad toks poveikis kliniškai nereikšmingas. Jeigu trimetoprimo vartojama kartu su vaistiniais preparatais, kurie tuo atveju, jeigu pH yra fiziologinis, atpalaiduoja katijonus bei iš dalies šalinami vykstant aktyviai sekrecijai inkstuose, pvz., prokainamidu, amantadinu, gali pasireikšti konkurencinis šio proceso slopinimas ir padidėti vieno ar abiejų vaistinių preparatų koncentracija serume. Diuretikai (tiazidai) Jei senyvi pacientai kartu vartoja diuretikų, daugiausia tiazidų, padidėja trombocitopenijos (su purpura arba be jos) pavojus. Pirimetaminas Remiantis pavieniais pranešimais, jeigu pacientams, maliarijos profilaktikai vartojantiems didesnes nei 25 mg pirimetamino dozes per savaitę, kartu skiriama kotrimoksazolo, gali pasireikšti megaloblastinė anemija. Varfarinas Nustatyta, kad kotrimoksazolas stiprina koaguliaciją slopinantį varfarino poveikį, nes stereoselektyviai slopina jo metabolizmą. Sulfametoksazolas in vitro varfariną gali išstumti iš prisijungimo prie plazmos baltymų-albuminų vietos. Gydymo BISEPTOL laikotarpiu rekomenduojama atidžiai kontroliuoti kraujo krešėjimą slopinantį gydymą. Fenitoinas Kotrimoksazolas ilgina fenitoino pusinės eliminacijos laiką, todėl, jei minėtų vaistinių preparatų skiriama kartu, skiriantis gydytojas turėtų būti atsargus dėl pernelyg didelio fenitoino poveikio. Rekomenduojama atidžiai stebėti paciento būklę ir tirti fenitoino koncentraciją serume. Digoksinas Jeigu senyvi pacientai kartu vartoja trimetoprimo ir digoksino, proporcingai padidėja digoksino koncentracija plazmoje. Metotreksatas Kotrimoksazolas gali didinti laisvo metotreksato koncentraciją plazmoje. Jeigu pacientą reikia gydyti kotrimoksazolu ir jis vartoja kitokių folatų poveikį slopinančių vaistinių preparatų, pvz., metotreksato, patariama apsvarstyti, ar nevertėtų skirti folatų papildų (žr. 4.4 skyrių). Trimetoprimas trikdo metotreksato koncentracijos serume tyrimą, jei tyrimui naudojama dihidrofolatų reduktazė, gauta iš Lactobacillus casei. Jei metotreksatas nustatomas radioimuniniu metodu, trikdžių nėra. Lamivudinas Lamivudinas nekeičia trimetoprimo ar sulfametoksazolo farmakokinetikos. Trimetoprimas ir sulfametoksazolas 16 mg/80 mg (kotrimoksazolas) 40 % padidina lamivudino ekspoziciją (tokį poveikį lemia trimetoprimas). Sulfonilo šlapalo hipoglikeminės medžiagos Sąveika su sulfonilo šlapalo hipoglikeminėmis medžiagomis pasireiškia nedažnai, tačiau yra panešimų apie sustiprėjusį jų poveikį. Hiperkalemija Kartu vartoti kitokių hiperkalemiją sukeliančių vaistinių preparatų, pvz., AKF inhibitorių, angiotenzino receptorių blokatorių ir kalį organizme sulaikančių diuretikų, tokių kaip spironolaktonas, reikia atsargiai. Kartu vartojant trimetoprimą ir sulfametoksazolą (kotrimoksazolą), gali atsirasti kliniškai reikšminga hiperkalemija. Repaglinidas Trimetoprimas gali padidinti repaglinido ekspoziciją, dėl kurios gali pasireikšti hipoglikemija. Folinė rūgštis Buvo pastebėta, kad folinės rūgšties papildai gali trikdyti trimetoprimo-sulfametoksazolo antimikrobinį veiksmingumą. Tai buvo pastebėta vartojant vaistinio preparato Pneumocystis jirovecii pneumonijos gydymui ir profilaktikai. Kontraceptikai Buvo pranešimų apie geriamųjų kontraceptikų veiksmingumo sumažėjimą vartojant juos su antibiotikais. Šio poveikio mechanizmas nebuvo išaiškintas. Moterims, gydomoms antibiotikais, be geriamųjų kontraceptikų laikinai reikia naudoti barjerinį arba pasirinkti kitą kontracepcijos metodą. Azatioprinas Buvo prieštaringų pranešimų apie sąveiką tarp azatioprino ir trimetoprimo-sulfametoksazolo, dėl kurios atsiranda sunkių hematologinių sutrikimų.

Vartojama dozė:

Įspėjimai ir kita informacija:

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Kokia dozė Jums tinka, nustatys gydytojas. Rekomenduojamos dozės viršyti negalima.
Download leaflet

Prieš vartodami vaistą, perskaitykite informacinį lapelį, kuriame yra instrukcijos, kontraindikacijos, informacija apie šalutinį poveikį ir nepageidaujamas reakcijas į vaistą, taip pat nurodymai, kaip jį vartoti. Taip pat dėl vaisto vartojimo galite pasitarti su gydytoju arba vaistininku, nes netinkamas jo vartojimas gali būti pavojingas Jūsų gyvybei arba sveikatai.