Dessette Forte 03 mg

Ethinylestradiolum, Desogestrelum

Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń:
Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Maltodekstryna
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Hypromeloza
Kwas stearynowy
Celuloza mikrokrystaliczna
RRR-α-Tokoferol
17
Otoczka:
Hypromeloza
Laktoza jednowodna
Tytanu dwutlenek (E 171)
Kwas stearynowy
Makrogol 4000
Celuloza mikrokrystaliczna
Sodu cytrynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
Blister PVC/Aluminium (bez saszetki): 3 lata
Blister PVC/Aluminium w saszetce PET/Aluminium/PE: 2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Blister PVC/Aluminium (bez saszetki):
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C.
Blister PVC/Aluminium w saszetce PET/Aluminium/PE:
Brak specjalnych zaleceń.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Rodzaje opakowań:
Blister PVC/Aluminium (bez saszetki)
Blister PVC/Aluminium w saszetce PET/Aluminium/PE
Wielkości opakowań:
21 tabletek – 1 blister po 21 sztuk
63 tabletki – 3 blistry po 21 sztuk
126 tabletek – 6 blistrów po 21 sztuk
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
Wszystkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi wymaganiami.

Działanie antykoncepcyjne złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych opiera się na współdziałaniu różnych czynników, z których najważniejszy to hamowanie owulacji i zmiany wydzieliny szyjki macicy. Oprócz działania antykoncepcyjnego, złożone doustne środki antykoncepcyjne posiadają również inne korzystne właściwości, które w porównaniu do negatywnych skutków (patrz Specjalne ostrzeżenia, Działania niepożądane) mogą mieć wpływ na wybór metody antykoncepcji. Cykle miesiączkowe stają się bardziej regularne, miesiączkowanie często staje się mniej bolesne, a krwawienie mniej intensywne. Ostatnie działanie powoduje zmniejszenie częstości występowania niedoboru żelaza.
Dodatkowo, u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające większe dawki hormonów (50 μg etynyloestradiolu), zmniejsza się ryzyko wystąpienia włóknisto-torbielowatych guzów piersi, torbieli jajników, zakażeń wewnętrznych narządów płciowych (choroba zapalna miednicy), ciąży pozamacicznej oraz raka endometrium lub raka jajnika. Pozostaje niewyjaśnione, czy podobna korelacja występuje w trakcie stosowania mniejszych dawek złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Doustna antykoncepcja.
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Dessette forte powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Dessette forte, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).

Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w następujących przypadkach. Jeśli którykolwiek z wymienionych poniżej objawów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, produkt należy natychmiast odstawić.
 Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
 Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE)
- żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT), zatorowość płucna (ang. pulmonary embolism, PE);
- znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej, np. oporność na aktywne białko C (ang. activated protein C, APC) (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S;
- rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz punkt 4.4);
- wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).
 Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial thromboembolism, ATE)
- tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa);
- choroby naczyń mózgowych – czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. transient ischaemic attack, TIA);
- stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy);
- migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie;
- wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic, z powodu występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak:
 cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi,
 ciężkie nadciśnienie tętnicze,
 ciężka dyslipoproteinemia.
 Występowanie obecnie lub w przeszłości zapalenia trzustki, jeżeli związane jest z ciężką hipertriglicerydemią.
 Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkich chorób wątroby, tak długo, jak utrzymują się nieprawidłowe wartości parametrów czynności wątroby.
 Występowanie obecnie lub w przeszłości łagodnych lub złośliwych nowotworów wątroby.
 Obecność lub podejrzenie złośliwych nowotworów zależnych od hormonów płciowych (np. narządów rodnych lub piersi).
 Rozrost endometrium.
 Krwawienie z pochwy o niewyjaśnionej przyczynie.

Ciąża
Produkt Dessette forte jest przeciwwskazany w ciąży. Jeżeli ciąża wystąpi w trakcie stosowania produktu Dessette forte, należy go niezwłocznie odstawić. Większość badań epidemiologicznych nie potwierdza zwiększenia ryzyka urodzenia dziecka z wadami, jeżeli kobieta stosowała doustne środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę ani też teratogennego wpływu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych na płód w przypadku nieumyślnego ich stosowania we wczesnej ciąży.
Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania Dessette forte, należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Karmienie piersią
Stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może mieć wpływ na karmienie piersią, ponieważ środki te mogą zmniejszać ilość pokarmu oraz zmieniać jego skład. Dlatego też zwykle nie zaleca się stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych w okresie karmienia piersią. Małe ilości hormonów płciowych i (lub) ich metabolitów mogą przenikać do mleka matki, jednak nie stwierdzono ich niepożądanego wpływu na zdrowie dziecka.

Ostrzeżenia
Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka, należy omówić z pacjentką zasadność stosowania produktu leczniczego Dessette forte.

W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka, kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie stosowania produktu leczniczego Dessette forte.
Ciężkie działania niepożądane złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel, norgestimat lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Stosowanie innych produktów, takich jak produkt leczniczy Dessette forte może być związane z dwukrotnie większym ryzykiem. Decyzja o zastosowaniu produktu spoza grupy najmniejszego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane z produktem leczniczym Dessette forte, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko, oraz że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku stosowania. Istnieją również pewne dowody, świadczące, że ryzyko jest zwiększone, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu wynoszącej 4 tygodnie lub więcej.
U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Jakkolwiek ryzyko to może być znacznie większe, w zależności od czynników ryzyka występujących u danej pacjentki (patrz poniżej).
Szacuje się1, że spośród 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające dezogestrel, u około 9 do 12 kobiet w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, w porównaniu do około 62 kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel.
W obydwu sytuacjach, liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na okres roku jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2% przypadków.

Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.
Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować:
- nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
- nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji;
- nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem;
- nagłe zaburzenia widzenia w jednym oku lub obydwu oczach;
- nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny;
- utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
Przejściowe objawy sugerują, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang. transient ischaemic attack, TIA).
Objawy zawału serca (ang. myocardial infarction, MI) mogą być następujące:
- ból, uczucie dyskomfortu, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
- uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Oceniając korzyści i ryzyko wynikające ze stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, należy uwzględnić fakt, iż właściwa terapia istniejących chorób zmniejsza ryzyko wystąpienia zakrzepicy oraz iż ryzyko jej wystąpienia w ciąży jest większe niż w okresie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Nowotwory
 W badaniach epidemiologicznych wykazano zwiększone ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy w trakcie długotrwałego stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych u kobiet zakażonych wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Jednakże niewyjaśniona pozostaje kwestia, do jakiego stopnia wpływ na wielkość tego ryzyka mają inne czynniki (takie jak wielu partnerów seksualnych czy stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji).
10
 Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała, że u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne nieznacznie zwiększa się ryzyko względne (RR=1,24) wystąpienia raka piersi. Zwiększone ryzyko stopniowo zmniejsza się w ciągu 10 lat po odstawieniu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, zwiększona liczba stwierdzonych przypadków raka piersi u kobiet stosujących lub tych, które niedawno zakończyły przyjmowanie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, jest mała w porównaniu do ogólnego ryzyka wystąpienia raka piersi. Badania te nie są dowodem na bezpośredni związek przyczynowo-skutkowy. Obserwowane przykłady zwiększonego ryzyka mogą odnosić się do wcześniejszego rozpoznawania raka piersi u kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, biologicznego działania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub obydwu czynników jednocześnie. Nowotwory piersi, stwierdzane wśród kobiet kiedykolwiek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, są zazwyczaj mniej zaawansowane klinicznie niż wśród kobiet, które nigdy nie stosowały złożonej doustnej antykoncepcji.
 W rzadkich przypadkach, wśród kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne stwierdzano łagodne nowotwory wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe nowotwory wątroby. W pojedynczych przypadkach, nowotwory te doprowadziły do zagrażających życiu krwotoków do jamy brzusznej. Należy rozważyć możliwość wystąpienia nowotworu wątroby w diagnostyce różnicowej, jeżeli występuje silny ból w górnej części jamy brzusznej, powiększenie wątroby lub objawy krwotoku wewnętrznego do jamy brzusznej u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne.
Inne stany
 Ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki może być zwiększone u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne w przypadku stwierdzenia u nich lub u członków najbliższej rodziny hipertriglicerydemii.
 U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne opisywane było również niewielkie zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, jednak istotne klinicznie zmiany występowały rzadko. Nie ustalono, czy istnieje związek pomiędzy stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych a nadciśnieniem tętniczym. Jeśli jednak w trakcie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wystąpi jednoznaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego, wskazane jest przerwanie stosowania tabletek i rozpoczęcie leczenia nadciśnienia. Po przywróceniu wartości ciśnienia krwi do wartości prawidłowych, ponownie można rozpocząć stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
 Istnieją doniesienia o występowaniu lub progresji następujących zaburzeń, zarówno w okresie ciąży, jak podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, ale nie znaleziono jednoznacznych dowodów potwierdzających ich związek ze stosowaniem antykoncepcji: żółtaczka cholestatyczna i (lub) świąd, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno–mocznicowy, pląsawica mniejsza, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu spowodowana otosklerozą.
 U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą indukować lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego.
 Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać odstawienia złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, do czasu gdy parametry czynności wątroby powrócą do normy. Nawrót żółtaczki cholestatycznej, która wystąpiła pierwszy raz w okresie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, jest wskazaniem do odstawienia złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.

 Stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może mieć wpływ na obwodową insulinooporność i tolerancję glukozy. Nie jest konieczna zmiana sposobu leczenia. Należy jednakże uważnie monitorować pacjentki z cukrzycą, jednocześnie stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne.
 Pogorszenie endogennej depresji, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego było związane ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
 Sporadycznie może wystąpić ostuda, szczególnie u kobiet, u których w przeszłości występowała w okresie ciąży. Kobiety ze skłonnością do występowania ostudy powinny unikać promieniowania słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego w trakcie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Produkt Dessette forte zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Dokonując wyboru odpowiedniej metody antykoncepcji, należy rozważyć wszystkie powyższe informacje.

Tak jak w przypadku wszystkich złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, mogą wystąpić zmiany w krwawieniu z pochwy, szczególnie podczas pierwszych miesięcy ich stosowania. Mogą one dotyczyć zmiany częstości (brak, zmniejszona, zwiększona częstość lub przedłużenie), nasilenia (osłabienie lub nasilenie) lub czasu trwania krwawienia.
W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane związane z przyjmowaniem produktu zawierającego etynyloestradiol i dezogestrel odnotowane w trakcie stosowania tego lub innych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Opis wybranych działań niepożądanych
U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej. Zostały one szerzej omówione w punkcie 4.4. Inne działania niepożądane omówione w punkcie 4.4 to nadciśnienie tętnicze, nowotwory hormonozależne (np. nowotwory wątroby, rak piersi)i ostuda.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji i Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]

Wpływ innych produktów leczniczych na produkt Dessette forte
Interakcje pomiędzy doustnymi środkami antykoncepcyjnymi a innymi produktami mogą prowadzić do krwawienia śródcyklicznego i (lub) zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej. W literaturze opisano poniżej wymienione interakcje.
Metabolizm wątrobowy
Mogą wystąpić interakcje z produktami leczniczymi indukującymi enzymy mikrosomalne wątroby, np. pochodnymi hydantoiny, barbituranami, prymidonem, bozentanem, karbamazepiną, ryfampicyną, ryfabutyną, co prowadzi do zwiększenia klirensu hormonów płciowych; dotyczyć to może również okskarbazepiny, modafinilu, topiramatu, felbamatu, rytonawiru, gryzeofulwiny oraz produktów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Również inhibitory proteazy HIV o potencjale indukującym (np. rytonawir i nelfinawir) oraz nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. newirapina i efawirenz) mogą wywierać wpływ na metabolizm wątrobowy.
Pomimo że największą aktywność enzymów wątrobowych na ogół stwierdza się po upływie 2 do 3 tygodni, utrzymuje się ona przez przynajmniej 4 tygodnie po odstawieniu produktu leczniczego.
Krążenie wątrobowo-jelitowe
Odnotowano również, że skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych mogą zmniejszać niektóre antybiotyki, takie jak np. aminopenicyliny i tetracykliny. Mechanizm tego działania pozostaje niewyjaśniony.
Postępowanie
Podczas terapii którymkolwiek z wymienionych powyżej produktów leczniczych kobiety powinny, oprócz złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, czasowo stosować mechaniczną metodę antykoncepcji lub wybrać inną metodę antykoncepcji.
W przypadku stosowania produktów leczniczych indukujących enzymy wątrobowe, pacjentki przyjmujące jednocześnie tabletki antykoncepcyjne powinny stosować dodatkowo mechaniczną metodę antykoncepcji przez cały okres ich stosowania i przez 28 dni po ich odstawieniu. W przypadku długotrwałego przyjmowania produktów leczniczych indukujących enzymy wątrobowe, należy rozważyć zastosowanie innej metody antykoncepcji.
W przypadku leczenia antybiotykami (oprócz ryfampicyny i gryzeofulwiny) należy stosować mechaniczną metodę antykoncepcji podczas stosowania antybiotyku i 7 dni po zakończeniu leczenia. Jeśli podawanie innych produktów i stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji trwa dłużej niż czas przyjmowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego z jednego blistra, to przyjmowanie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego z następnego blistra należy rozpocząć bez zwykle stosowanej przerwy w przyjmowaniu tabletek.

Wpływ produktu Dessette forte na inne produkty lecznicze
Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych produktów leczniczych. Może to zarówno zwiększać (np. cyklosporyny), jak i zmniejszać (np. lamotryginy) ich stężenie w osoczu i tkankach.
Uwaga: Należy zapoznać się z informacją o jednocześnie stosowanych produktach leczniczych w celu określenia możliwych interakcji.
Badania laboratoryjne
Stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym na parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, czynności nadnerczy i nerek, jak również stężenie białek (nośnikowych) w osoczu krwi, takich jak transkortyna (globulina wiążąca kortykosteroidy) i frakcje lipidowe lub lipoproteinowe, parametry metabolizmu węglowodanów oraz parametry krzepnięcia i fibrynolizy. Zmiany te zazwyczaj pozostają w zakresie wartości prawidłowych.

Dawkowanie i sposób podawania
Sposób przyjmowania produktu Dessette forte
Tabletki należy przyjmować zgodnie z kolejnością podaną na blistrze, codziennie o tej samej porze dnia, popijając niewielką ilością płynu, jeśli konieczne. Tabletki należy przyjmować codziennie przez 21 dni. Przyjmowanie tabletek z następnego blistra należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie w stosowaniu tabletek. W przerwie tej zwykle występuje krwawienie z odstawienia, zazwyczaj 2-3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki. Krwawienie może trwać mimo rozpoczęcia przyjmowania tabletek z następnego blistra.
Rozpoczęcie stosowania produktu Dessette forte
U pacjentki, która nie stosowała hormonalnej metody antykoncepcji w ostatnim miesiącu
Należy rozpocząć przyjmowanie tabletek w pierwszym dniu cyklu (tzn. pierwszym dniu miesiączki). Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć między 2. a 5. dniem cyklu, jednak w tym przypadku należy zastosować dodatkowo mechaniczną metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek w pierwszym cyklu.

Zmiana ze stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożony doustny środek antykoncepcyjny, system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny)
Przyjmowanie produktu Dessette forte najlepiej rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z substancją czynną poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, nie później jednak niż w pierwszym dniu po zwykłej przerwie w stosowaniu tabletek lub po przyjęciu ostatniej tabletki placebo wcześniej przyjmowanego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. W przypadku stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, należy rozpocząć przyjmowanie produktu Dessette forte w dniu usunięcia systemów lub najpóźniej w dniu następnego ich zastosowania.
Zmiana ze środka antykoncepcyjnego zawierającego wyłącznie progestagen (minitabletka, iniekcje, implant) lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen
Zmiana z minitabletki może nastąpić każdego dnia, z implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen w dniu jego usunięcia, z iniekcji w dniu, w którym należałoby wykonać następne wstrzyknięcie. We wszystkich tych przypadkach należy stosować dodatkowo mechaniczną metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży
Przyjmowanie produktu Dessette forte można rozpocząć natychmiast. W tym przypadku nie są potrzebne dodatkowe metody antykoncepcji.
Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży
Informacje dotyczące karmienia piersią, patrz punkt 4.6.
Należy rozpocząć przyjmowanie produktu Dessette forte między 21. a 28. dniem po porodzie lub po poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia przyjmowania tabletek, należy stosować dodatkowo mechaniczną metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli w międzyczasie doszło do stosunku płciowego, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek lub należy poczekać do wystąpienia pierwszej miesiączki.

Pominięcie tabletek
Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę. Następnie wszystkie pozostałe tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Wtedy ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona.
Jeżeli opóźnienie wynosi więcej niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcyjna tabletki może nie być zachowana.
Postępowanie w przypadku gdy pacjentka zapomniała o przyjęciu tabletek, powinno być zgodne z dwiema podstawowymi zasadami:
1. Przerwa w przyjmowaniu tabletek nie może być dłuższa niż 7 dni.
2. Należy przyjmować tabletki regularnie przez co najmniej 7 dni, aby osiągnąć skuteczne zahamowanie osi wydzielania wewnętrznego podwzgórze-przysadka-jajnik.
W codziennej praktyce może być zalecone następujące postępowanie:

Pierwszy tydzień
Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę, nawet jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji, np. prezerwatywę. W przypadku odbycia stosunku płciowego w ciągu poprzednich 7 dni, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Ryzyko zajścia w ciążę jest tym większe, im większa jest ilość pominiętych tabletek i im bliżej jest do regularnej przerwy w przyjmowaniu tabletek.

Drugi tydzień
Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę, nawet jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie przyjęcia tabletki, pacjentka przyjmowała tabletki prawidłowo, nie potrzeba stosować dodatkowych, mechanicznych metod antykoncepcji. Jeżeli powyższy warunek nie był spełniony lub pacjentka zapomniała przyjąć więcej niż jedną tabletkę, należy zalecić zastosowanie dodatkowo mechanicznej metody antykoncepcji przez następne 7 dni.
Trzeci tydzień
Ze względu na zbliżającą się przerwę w przyjmowaniu tabletek, zwiększa się ryzyko zajścia w ciążę. Ryzyko to może zostać zmniejszone poprzez odpowiednie dostosowanie schematu przyjmowania tabletek. Istnieją dwie możliwości przyjmowania tabletek bez potrzeby stosowania dodatkowej metody antykoncepcji, pod warunkiem że w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki pacjentka przyjmowała tabletki w sposób prawidłowy. W innym przypadku pacjentka powinna zastosować pierwszą z wymienionych poniżej dwóch możliwości i jednocześnie zastosować dodatkowo mechaniczną metodę antykoncepcji przez kolejne 7 dni.
1. Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę, nawet jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Po przyjęciu ostatniej tabletki z aktualnego blistra, następnego dnia należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego blistra tj. nie robiąc żadnej przerwy w przyjmowaniu tabletek. Zwykłe krwawienie z odstawienia nie wystąpi aż do zakończenia przyjmowania tabletek z drugiego blistra. Jednakże w trakcie przyjmowania tabletek, mogą wystąpić częste krwawienia śródcykliczne lub plamienia.
2. Można także zaprzestać przyjmowania pozostałych tabletek z aktualnego blistra. Po przerwie w przyjmowaniu tabletek, nie dłuższej niż 7 dni, wliczając dzień w którym nastąpiło pominięcie tabletki, należy kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego blistra.
Jeśli po pominięciu tabletki nie wystąpi krwawienie z odstawienia w pierwszej przerwie w przyjmowaniu tabletek, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę.
Postępowanie w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit
W przypadku ciężkich zaburzeń żołądka i jelit (np. wymioty lub biegunka) wchłanianie może być niecałkowite. Należy wtedy stosować dodatkową metodę antykoncepcji.
Jeżeli wymioty wystąpią w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu tabletki, należy przyjąć nową (dodatkową) tabletkę tak szybko, jak to możliwe.
Jeśli jest to możliwe, nową tabletkę należy przyjąć w ciągu 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania tabletek. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, należy postępować zgodnie z instrukcją zawartą w punkcie „Postępowanie w przypadku pominięcia przyjęcia tabletek”. Jeżeli pacjentka nie chce zmieniać schematu przyjmowania tabletek, powinna przyjąć dodatkową tabletkę z innego blistra.
Postępowanie w przypadku zmiany dnia rozpoczęcia lub opóźnienia terminu wystąpienia krwawienia z odstawienia
Produkt nie jest wskazany do opóźniania dnia rozpoczęcia krwawienia. Jednakże, jeśli w wyjątkowych sytuacjach zachodzi potrzeba opóźnienia dnia wystąpienia krwawienia, należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra bez zachowania 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek. Krwawienie z odstawienia może zostać opóźnione tak długo, jak życzy sobie tego pacjentka, ale nie dłużej niż do zakończenia stosowania tabletek z drugiego blistra. W tym czasie mogą występować częste plamienia lub krwawienia śródcykliczne. Przyjmowanie produktu Dessette forte może być kontynuowane jak zazwyczaj, po zwykłej 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek.
Aby zmienić dzień wystąpienia krwawienia na inny, należy pacjentce doradzić skrócenie przerwy w przyjmowaniu tabletek o tyle dni, o ile jest to konieczne. Im krótsza przerwa w przyjmowaniu tabletek, tym mniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia z odstawienia i tym częstsze
mogą być plamienia lub krwawienia śródcykliczne podczas przyjmowania tabletek z następnego blistra (jak w przypadku opóźnienia terminu wystąpienia krwawienia z odstawienia).